大型室内集会活动期间SARS-CoV-2传播预防研究 (SPRING)
2025年11月17日 更新者：Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
目的是证明与留在家中的非参与组相比，参加该活动的组在音乐会后 7 天的 Sars-Cov-2 唾液携带风险是否没有增加。
假设是在活动开始前 3 天内对 Sars-Cov-2 进行系统筛查可以控制传播风险并防止音乐会期间出现聚集性传播。
研究概览
详细说明
在加入之前，参与者将能够通过网站预先注册该活动。 他们将预约在 Accor Arena（法国巴黎贝西）进行包容性访问。
为期3天（D-3至D-1），报名参加者将来到雅高竞技场进行Sars-Cov-2抗原快速检测（15分钟出结果）。
如果测试呈阳性，将由负责阳性病例国家战略的医疗团队联系和管理参与者。
测试呈阴性的人将被包括在内并随机分配：
- 这次访问时，将向每位参与者提供两个带有用于收集唾液样本的试管的工具包（用于 D0 和 D7）
- 随机分配到实验组的人将在晚些时候收到他们的音乐会门票。
- 在第 0 天，随机分配到实验组的人将带着他们的门票来到 Accor Arena 参加音乐会。 在入口处，他们应提供 D0 唾液采样套件。 随机分配到对照组的人将留在家里，并通过邮寄方式寄送他们的 D0 唾液样本。
- 在第 7 天（±1 天），所有参与者必须通过邮寄方式退回 D7 唾液采样套件
研究类型
介入性
注册 (实际的)
6678
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
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Paris、法国、75012
- AccorHotels Arena
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 45年 (成人)
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
- 年龄介于 18 岁至 45 岁之间
- 在过去两周内没有症状或没有与 Covid-19 患者接触
- 实验前3天Covid-19抗原检测呈阴性
- 宣称对严重形式的 Covid-19 没有风险因素的人
- 宣布不与具有这些风险因素的人住在同一个地方的人
- 居住在法兰西岛地区的人
排除标准：
- 音乐会前 3 天内对 Sars-Cov-2 呈阳性
- 临床症状提示感染性呼吸道疾病的人
- 具有严重 Covid-19 风险因素的人
- 与患有严重 covid-19 风险因素的人同住的人
- 不隶属于社会保障
- 无法在实验期间保持站立的人（约 5 小时）
- 受监护或监护的人
- 孕妇或没有有效的避孕方法
- 哺乳期妇女
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：实验性的
演唱会的人
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人们戴着面具在封闭区域参加音乐会
入场时的鼻咽拭子（音乐会前最多 3 天）以确认资格
参与者在第 0 天和第 7 天发送的唾液样本
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有源比较器：控制
人们呆在家里
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入场时的鼻咽拭子（音乐会前最多 3 天）以确认资格
参与者在第 0 天和第 7 天发送的唾液样本
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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音乐会日期后第 7 天唾液 RT-PCR 呈阳性的参与者人数
大体时间：音乐会后 7 天（-1/+8 天）
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证明与未参加活动的人（对照组）相比，参加音乐会的参与者（实验组）在第 7 天的 SARS-CoV-2 唾液携带风险没有增加
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音乐会后 7 天（-1/+8 天）
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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音乐会当天唾液 RT-PCR 呈阳性的各组参与者人数
大体时间：演唱会当天
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尽管活动前 3 天内测试为阴性，但第 0 天（音乐会当天）的唾液携带评估以及 D0 和 D7 之间的唾液携带转换率
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演唱会当天
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传输簇的分子分析
大体时间：音乐会后 7 天（-1/+8 天）
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第 7 天测试呈阳性的参与者的完整病毒基因组序列比较
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音乐会后 7 天（-1/+8 天）
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在活动期间充分佩戴口罩的参与者的平均百分比
大体时间：演唱会当天
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估计活动期间参与者佩戴口罩的总体合规性（遮住口鼻）
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演唱会当天
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不同地点和时间的参与者中适当佩戴口罩的百分比
大体时间：演唱会当天
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识别参与者未准确佩戴口罩的情况（地点、时间）
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演唱会当天
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在纳入时下载和/或使用 TousAntiCovid 应用程序的参与者百分比
大体时间：演唱会当天
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评估使用 Tousanticovid 应用程序的可行性和可接受性
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演唱会当天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Constance DELAUGERRE, PhD、Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年5月26日
初级完成 (实际的)
2021年6月13日
研究完成 (实际的)
2021年6月13日
研究注册日期
首次提交
2021年4月29日
首先提交符合 QC 标准的
2021年4月29日
首次发布 (实际的)
2021年5月4日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年11月20日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年11月17日
最后验证
2025年9月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.