Studie om förhindrande av SARS-CoV-2-överföring under en stor inomhussamling (SPRING)
17 november 2025 uppdaterad av: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Målet är att visa om det inte finns någon ökning av risken för Sars-Cov-2 salivtransport 7 dagar efter en konsert i gruppen som deltar i evenemanget jämfört med en icke-deltagande grupp som stannade hemma.
Hypotesen är att en systematisk screening av Sars-Cov-2 inom 3 dagar före evenemanget gör det möjligt att kontrollera risken för överföring och förhindra kluster av överföring under konserten.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Innan inkluderingen kommer deltagarna att kunna föranmäla sig till evenemanget via en hemsida. De kommer att få en tid för ett inkluderingsbesök på Accor Arena (Paris Bercy, Frankrike).
Under 3 dagar (från D-3 till D-1) kommer deltagare med en registrering till Accor Arena för att få ett snabbt Sars-Cov-2 antigentest (resultat inom 15 min).
Om testet är positivt kommer deltagaren att kontaktas och hanteras av det medicinska teamet som ansvarar för den nationella strategin för positiva fall.
Personer med ett negativt test kommer att inkluderas och randomiseras:
- Två kit med rör för insamling av salivprover (för D0 och D7) kommer att ges till varje deltagare vid detta besök
- Personer som är randomiserade i experimentgruppen kommer att få sin konsertbiljett vid ett senare tillfälle.
- På dag 0 kommer personer som är randomiserade i experimentgruppen att komma till Accor Arena med sin biljett för att delta i konserten. Vid entrén ska de ge sitt D0-salivprovtagningskit. Personerna som randomiserats i kontrollgruppen kommer att stanna hemma och skickar sitt D0-salivprov med post.
- På dag 7 (±1 dag) måste alla deltagare lämna tillbaka sitt D7 salivprovtagningskit via post
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
6678
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Paris, Frankrike, 75012
- AccorHotels Arena
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 45 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- mellan 18 och 45 år
- brist på symtom eller ingen kontakt med personer med Covid-19 under de senaste två veckorna
- negativt antigentest mot Covid-19 under 3 dagar före experimentet
- personer som förklarat sig inte ha någon riskfaktor för allvarlig form av Covid-19
- personer som förklarat sig inte bo på samma plats som någon med dessa riskfaktorer
- personer som bor i området Ile-de-France
Exklusions kriterier:
- positivt test till Sars-Cov-2 inom 3 dagar före konserten
- personer med kliniska tecken som tyder på infektionssjukdomar i luftvägarna
- personer med allvarlig covid-19 riskfaktor
- personer som lever med någon som har en allvarlig riskfaktor för covid-19
- inte ansluten till socialförsäkringen
- personer som inte kan stå kvar under tiden för experimentet (cirka 5 timmar)
- person under handledning eller kuratorskap
- gravida kvinnor eller som inte har en effektiv preventivmetod
- ammande kvinnor
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Experimentell
Människor på konserten
|
Människor som deltar i en konsert i ett stängt område, med en mask
En nasofaryngeal pinne vid inkludering (upp till 3 dagar före konsert) för att bekräfta valbarhet
Salivprover skickade av deltagare på Dag0 och Dag7
|
|
Aktiv komparator: Kontrollera
Folk som stannar hemma
|
En nasofaryngeal pinne vid inkludering (upp till 3 dagar före konsert) för att bekräfta valbarhet
Salivprover skickade av deltagare på Dag0 och Dag7
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal deltagare med positiv saliv RT-PCR dag 7 efter konsertdatum
Tidsram: 7 dagar efter konserten (-1/+8 dagar)
|
Bevisa bristen på ökad risk för salivtransport av SARS-CoV-2 på dag 7 hos deltagare som var närvarande vid konserten (experimentgrupp) jämfört med icke-deltagare vid evenemanget (kontrollgrupp)
|
7 dagar efter konserten (-1/+8 dagar)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal deltagare i varje grupp med positiv saliv RT-PCR dagen för konserten
Tidsram: Konsertdagen
|
Utvärdering av salivtransporten dag 0 (konsertdagen) trots ett negativt test inom 3 dagar före evenemanget och omräkningskursen för salivtransport mellan D0 och D7
|
Konsertdagen
|
|
Molekylär analys av transmissionskluster
Tidsram: 7 dagar efter konserten (-1/+8 dagar)
|
Jämförelse av sekvensen av komplett viralt genom hos deltagare med ett positivt test på dag 7
|
7 dagar efter konserten (-1/+8 dagar)
|
|
Genomsnittlig procentandel av deltagare som bär sin mask tillräckligt under evenemangets varaktighet
Tidsram: Konsertdagen
|
Uppskatta den övergripande överensstämmelsen med masken som bärs av deltagarna under evenemangets varaktighet (täcker näsa och mun)
|
Konsertdagen
|
|
Andel av adekvat mask som bärs bland deltagarna enligt plats och tid
Tidsram: Konsertdagen
|
Identifiera omständigheterna (plats, tidpunkt) för fel på korrekt mask som bärs av deltagarna
|
Konsertdagen
|
|
Andel deltagare som laddade ner och/eller använde TousAntiCovid-applikationen vid tidpunkten för inkluderingen
Tidsram: Konsertdagen
|
Uppskatta genomförbarheten och acceptansen av att använda Tousanticovid-applikationen
|
Konsertdagen
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Huvudutredare: Constance DELAUGERRE, PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
26 maj 2021
Primärt slutförande (Faktisk)
13 juni 2021
Avslutad studie (Faktisk)
13 juni 2021
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
29 april 2021
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
29 april 2021
Första postat (Faktisk)
4 maj 2021
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
20 november 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
17 november 2025
Senast verifierad
1 september 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- APHP210504
- 2021-A01264-37 (Annan identifierare: ID-RCB)
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .