Étude sur la prévention de la transmission du SRAS-CoV-2 lors d'un grand événement de rassemblement intérieur (SPRING)
17 novembre 2025 mis à jour par: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
L'objectif est de démontrer s'il n'y a pas d'augmentation du risque de portage salivaire du Sars-Cov-2 7 jours après un concert dans le groupe participant à l'événement par rapport à un groupe non participant resté à domicile.
L'hypothèse est qu'un dépistage systématique du Sars-Cov-2 dans les 3 jours précédant l'événement permet de contrôler le risque de transmission et de prévenir les clusters de transmission pendant le concert.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Description détaillée
Avant l'inclusion, les participants pourront se préinscrire à l'événement via un site internet. Ils obtiendront un rendez-vous pour une visite d'inclusion à l'Accor Arena (Paris Bercy, France).
Pendant 3 jours (de J-3 à J-1), les participants inscrits viendront à l'Accor Arena pour faire un test rapide de l'antigène Sars-Cov-2 (résultats en 15 min).
Si le test est positif, le participant sera contacté et pris en charge par l'équipe médicale en charge de la stratégie nationale des cas positifs.
Les personnes ayant un test négatif seront incluses et randomisées :
- Deux kits avec tube de prélèvement de salive (pour J0 et J7) seront remis à chaque participant lors de cette visite
- Les personnes randomisées dans le groupe expérimental recevront leur billet de concert à une date ultérieure.
- Au Jour 0, les personnes randomisées dans le groupe expérimental, viendront à l'Accor Arena munies de leur billet pour participer au concert. A l'entrée, ils doivent remettre leur kit de prélèvement salivaire D0. Les personnes randomisées dans le groupe témoin resteront chez elles et enverront leur échantillon de salive J0 par courrier postal.
- Au jour 7 (± 1 jour), tous les participants doivent retourner leur kit de prélèvement de salive D7 par courrier postal
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
6678
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Paris, France, 75012
- AccorHotels Arena
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 45 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critère d'intégration:
- entre 18 et 45 ans
- absence de symptômes ou aucun contact avec des personnes atteintes du Covid-19 au cours des deux dernières semaines
- test antigénique négatif au Covid-19 dans les 3 jours précédant l'expérimentation
- personnes ayant déclaré ne présenter aucun facteur de risque de forme sévère de Covid-19
- les personnes qui ont déclaré ne pas habiter au même endroit qu'une personne présentant ces facteurs de risque
- personnes résidant en Ile-de-France
Critère d'exclusion:
- test positif au Sars-Cov-2 dans les 3 jours précédant le concert
- les personnes présentant des signes cliniques suggérant une maladie respiratoire infectieuse
- personnes présentant un facteur de risque Covid-19 sévère
- les personnes vivant avec une personne ayant un facteur de risque sévère de covid-19
- non affilié à la sécurité sociale
- les personnes ne pouvant rester debout le temps de l'expérimentation (environ 5 heures)
- personne sous tutelle ou curatelle
- femmes enceintes ou n'ayant pas de méthode de contraception efficace
- les femmes qui allaitent
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Expérimental
Les gens au concert
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Personnes assistant à un concert dans un espace fermé, avec un masque
Un prélèvement nasopharyngé à l'inclusion (jusqu'à 3 jours avant le concert) pour confirmer l'éligibilité
Échantillons de salive envoyés par le participant au jour 0 et au jour 7
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Comparateur actif: Contrôle
Les personnes restant à la maison
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Un prélèvement nasopharyngé à l'inclusion (jusqu'à 3 jours avant le concert) pour confirmer l'éligibilité
Échantillons de salive envoyés par le participant au jour 0 et au jour 7
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Nombre de participants avec une RT-PCR salivaire positive au jour 7 après la date du concert
Délai: 7 jours après le concert (-1/+8 jours)
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Prouver l'absence d'augmentation du risque de portage salivaire du SRAS-CoV-2 au jour 7 chez les participants présents au concert (groupe expérimental) par rapport aux non-participants à l'événement (groupe témoin)
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7 jours après le concert (-1/+8 jours)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Nombre de participants dans chaque groupe avec une RT-PCR salivaire positive le jour du concert
Délai: Le jour du concert
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Evaluation du portage salivaire au jour 0 (le jour du concert) malgré un test négatif dans les 3 jours précédant l'événement et le taux de conversion du portage salivaire entre J0 et J7
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Le jour du concert
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Analyse moléculaire des clusters de transmission
Délai: 7 jours après le concert (-1/+8 jours)
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Comparaison de la séquence du génome viral complet chez le participant avec un test positif au jour 7
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7 jours après le concert (-1/+8 jours)
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Pourcentage moyen de participants portant leur masque adéquatement pendant toute la durée de l'événement
Délai: Le jour du concert
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Estimer la conformité globale du port du masque par les participants pendant la durée de l'événement (couvrant le nez et la bouche)
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Le jour du concert
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Pourcentage de port de masque adéquat parmi les participants selon le lieu et l'heure
Délai: Le jour du concert
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Identifier les circonstances (lieu, heure) d'échec du port précis du masque par les participants
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Le jour du concert
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Pourcentage de participants ayant téléchargé et/ou utilisé l'application TousAntiCovid au moment de l'inclusion
Délai: Le jour du concert
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Estimer la faisabilité et l'acceptabilité de l'utilisation de l'application Tousanticovid
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Le jour du concert
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Constance DELAUGERRE, PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
26 mai 2021
Achèvement primaire (Réel)
13 juin 2021
Achèvement de l'étude (Réel)
13 juin 2021
Dates d'inscription aux études
Première soumission
29 avril 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
29 avril 2021
Première publication (Réel)
4 mai 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
20 novembre 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
17 novembre 2025
Dernière vérification
1 septembre 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- APHP210504
- 2021-A01264-37 (Autre identifiant: ID-RCB)
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .