Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie dotyczące zapobiegania przenoszeniu SARS-CoV-2 podczas dużych imprez zgromadzeń w pomieszczeniach (SPRING)

17 listopada 2025 zaktualizowane przez: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Celem jest wykazanie, czy nie występuje wzrost ryzyka nosicielstwa śliny Sars-Cov-2 7 dni po koncercie w grupie uczestniczącej w wydarzeniu w porównaniu z grupą nieuczestniczącą, która została w domu.

Postawiono hipotezę, że systematyczne badania przesiewowe w kierunku Sars-Cov-2 w ciągu 3 dni przed wydarzeniem pozwalają kontrolować ryzyko transmisji i zapobiegać skupiskowi transmisji podczas koncertu.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Przed włączeniem uczestnicy będą mogli dokonać wstępnej rejestracji na wydarzenie za pośrednictwem strony internetowej. Zostaną umówieni na wizytę integracyjną w Accor Arena (Paris Bercy, Francja).

Przez 3 dni (od D-3 do D-1) zapisani uczestnicy przyjadą do Accor Areny na szybki test na obecność antygenu Sars-Cov-2 (wynik za 15 min).

Jeśli wynik testu będzie pozytywny, z uczestnikiem skontaktuje się zespół medyczny odpowiedzialny za krajową strategię dla przypadków pozytywnych.

Osoby z negatywnym wynikiem testu zostaną włączone i przydzielone losowo:

  • Podczas tej wizyty każdemu uczestnikowi zostaną wręczone dwa zestawy z probówkami do pobierania próbek śliny (dla D0 i D7).
  • Osoby wylosowane w grupie eksperymentalnej otrzymają bilet na koncert w późniejszym terminie.
  • W Dniu 0 osoby wylosowane w grupie eksperymentalnej przyjdą do Accor Arena z biletem na udział w koncercie. Przy wejściu powinni dać swój zestaw do pobierania śliny D0. Osoby wylosowane w grupie kontrolnej pozostaną w domu i prześlą pocztą swoją próbkę śliny D0.
  • W dniu 7 (±1 dzień) wszyscy uczestnicy muszą odesłać pocztą swój zestaw do pobierania śliny D7

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

6678

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Paris, Francja, 75012
        • AccorHotels Arena

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 45 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • w wieku od 18 do 45 lat
  • brak objawów lub kontaktu z osobami z Covid-19 w ciągu ostatnich dwóch tygodni
  • ujemny wynik testu antygenowego na Covid-19 w ciągu 3 dni przed eksperymentem
  • osób, które zadeklarowały brak czynnika ryzyka ciężkiej postaci Covid-19
  • osób, które zadeklarowały, że nie mieszkają w tym samym miejscu, co osoby z tymi czynnikami ryzyka
  • osób mieszkających w regionie Ile-de-France

Kryteria wyłączenia:

  • pozytywny test na Sars-Cov-2 w ciągu 3 dni przed koncertem
  • osoby z objawami klinicznymi sugerującymi zakaźną chorobę układu oddechowego
  • osoby z ciężkim czynnikiem ryzyka Covid-19
  • osoby mieszkające z kimś z poważnym czynnikiem ryzyka covid-19
  • nie podlega ubezpieczeniu społecznemu
  • osoby, które nie mogą ustać na czas trwania eksperymentu (około 5 godzin)
  • osoba pozostająca pod kuratelą lub kuratelą
  • kobiet w ciąży lub nieposiadających skutecznej metody antykoncepcji
  • kobiety karmiące piersią

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Eksperymentalny
Ludzie na koncercie
Inny: Koncert
Osoby uczestniczące w koncercie na terenie zamkniętym, w masce
Test diagnostyczny: Szybki test antygenu nosowo-gardłowego na Sars-Cov-2
Wymaz z nosogardzieli w momencie włączenia (do 3 dni przed koncertem) w celu potwierdzenia kwalifikacji
Test diagnostyczny: Próbka śliny
Próbki śliny przesłane przez uczestnika w Dniu 0 i Dniu 7
Aktywny komparator: Kontrola
Osoby przebywające w domu
Test diagnostyczny: Szybki test antygenu nosowo-gardłowego na Sars-Cov-2
Wymaz z nosogardzieli w momencie włączenia (do 3 dni przed koncertem) w celu potwierdzenia kwalifikacji
Test diagnostyczny: Próbka śliny
Próbki śliny przesłane przez uczestnika w Dniu 0 i Dniu 7

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników z dodatnim wynikiem RT-PCR śliny w 7 dniu po dacie koncertu
Ramy czasowe: 7 dni po koncercie (-1/+8 dni)
Wykazać brak wzrostu ryzyka nosicielstwa śliny SARS-CoV-2 w dniu 7 u uczestników obecnych na koncercie (grupa eksperymentalna) w porównaniu z osobami nieuczestniczącymi w wydarzeniu (grupa kontrolna)
7 dni po koncercie (-1/+8 dni)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników w każdej grupie z dodatnim wynikiem RT-PCR śliny w dniu koncertu
Ramy czasowe: Dzień koncertu
Ocena nosicielstwa śliny w dniu 0 (dzień koncertu) pomimo ujemnego testu w ciągu 3 dni przed imprezą oraz przelicznik nosicielstwa śliny między D0 a D7
Dzień koncertu
Analiza molekularna klastrów transmisyjnych
Ramy czasowe: 7 dni po koncercie (-1/+8 dni)
Porównanie sekwencji pełnego genomu wirusa u uczestnika z pozytywnym wynikiem testu w dniu 7
7 dni po koncercie (-1/+8 dni)
Średni odsetek uczestników noszących maskę odpowiednio do czasu trwania wydarzenia
Ramy czasowe: Dzień koncertu
Oszacuj ogólną zgodność noszenia maski przez uczestników podczas trwania wydarzenia (zakrywanie nosa i ust)
Dzień koncertu
Procent noszenia odpowiednich masek wśród uczestników w zależności od miejsca i czasu
Ramy czasowe: Dzień koncertu
Zidentyfikuj okoliczności (miejsce, czas) niepowodzenia prawidłowego założenia maseczki przez uczestników
Dzień koncertu
Odsetek uczestników, którzy pobrali i/lub korzystali z aplikacji TousAntiCovid w momencie włączenia
Ramy czasowe: Dzień koncertu
Oszacuj wykonalność i akceptowalność korzystania z aplikacji Tousanticovid
Dzień koncertu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Współpracownicy

URC-CIC Paris Descartes Necker Cochin
PRODISS
WEEZEVENT

Śledczy

  • Główny śledczy: Constance DELAUGERRE, PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

26 maja 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

13 czerwca 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

13 czerwca 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 kwietnia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

29 kwietnia 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

4 maja 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

20 listopada 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 listopada 2025

Ostatnia weryfikacja

1 września 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • APHP210504
  • 2021-A01264-37 (Inny identyfikator: ID-RCB)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Covid19

Badania kliniczne na Koncert

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Cote d'Ivoire

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj