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Studio sulla prevenzione della trasmissione di SARS-CoV-2 durante un grande evento di raccolta al chiuso (SPRING)

17 novembre 2025 aggiornato da: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

L'obiettivo è dimostrare se non vi è un aumento del rischio di trasporto salivare di Sars-Cov-2 7 giorni dopo un concerto nel gruppo partecipante all'evento rispetto a un gruppo non partecipante che è rimasto a casa.

L'ipotesi è che uno screening sistematico di Sars-Cov-2 entro i 3 giorni precedenti l'evento consenta di controllare il rischio di trasmissione e prevenire cluster di trasmissione durante il concerto.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Prima dell'inclusione, i partecipanti potranno pre-registrarsi all'evento tramite un sito web. Riceveranno un appuntamento per una visita di inclusione all'Accor Arena (Parigi Bercy, Francia).

Durante 3 giorni (da D-3 a D-1), i partecipanti con una registrazione verranno all'Accor Arena per sottoporsi a un test rapido dell'antigene Sars-Cov-2 (risultati in 15 min).

Se il test è positivo, il partecipante sarà contattato e gestito dall'equipe medica responsabile della strategia nazionale per i casi positivi.

Le persone con un test negativo saranno incluse e randomizzate:

  • Durante questa visita verranno consegnati a ciascun partecipante due kit con tubo per la raccolta di campioni di saliva (per D0 e D7).
  • Le persone randomizzate nel gruppo sperimentale riceveranno il loro biglietto per il concerto in un secondo momento.
  • Al Day 0, le persone randomizzate nel gruppo sperimentale, verranno all'Accor Arena con il loro biglietto per partecipare al concerto. All'ingresso devono consegnare il kit per il prelievo della saliva D0. Le persone randomizzate nel gruppo di controllo rimarranno a casa e invieranno il loro campione di saliva D0 per posta.
  • Al giorno 7 (± 1 giorno) tutti i partecipanti devono restituire il kit di campionamento della saliva D7 tramite posta

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

6678

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Paris, Francia, 75012
        • AccorHotels Arena

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 45 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • età compresa tra i 18 e i 45 anni
  • mancanza di sintomi o nessun contatto con persone affette da Covid-19 nelle ultime due settimane
  • test antigenico negativo al Covid-19 nei 3 giorni precedenti l'esperimento
  • persone che hanno dichiarato di non avere alcun fattore di rischio per forme gravi di Covid-19
  • persone che hanno dichiarato di non vivere nello stesso luogo di qualcuno con questi fattori di rischio
  • persone residenti nell'Ile-de-France

Criteri di esclusione:

  • test positivo al Sars-Cov-2 entro 3 giorni prima del concerto
  • persone con segni clinici che suggeriscono una malattia respiratoria infettiva
  • persone con grave fattore di rischio Covid-19
  • persone che vivono con qualcuno che ha un grave fattore di rischio covid-19
  • non affiliato alla previdenza sociale
  • persone che non possono stare in piedi per il tempo della sperimentazione (circa 5 ore)
  • persona sotto tutela o tutela
  • donne incinte o che non dispongono di un metodo contraccettivo efficace
  • donne che allattano

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Sperimentale
Gente al concerto
Altro: Concerto
Persone che partecipano a un concerto in un'area chiusa, con una maschera
Test diagnostico: Test rapido dell'antigene rinofaringeo per Sars-Cov-2
Un tampone nasofaringeo all'inclusione (fino a 3 giorni prima del concerto) per confermare l'idoneità
Test diagnostico: Campione di saliva
Campioni di saliva inviati dal partecipante al Day0 e al Day7
Comparatore attivo: Controllo
Gente che sta a casa
Test diagnostico: Test rapido dell'antigene rinofaringeo per Sars-Cov-2
Un tampone nasofaringeo all'inclusione (fino a 3 giorni prima del concerto) per confermare l'idoneità
Test diagnostico: Campione di saliva
Campioni di saliva inviati dal partecipante al Day0 e al Day7

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con RT-PCR salivare positiva al giorno 7 dopo la data del concerto
Lasso di tempo: 7 giorni dopo il concerto (-1/+8 giorni)
Dimostrare il mancato aumento del rischio di trasporto salivare di SARS-CoV-2 il giorno 7 nei partecipanti presenti al concerto (gruppo sperimentale) rispetto ai non partecipanti all'evento (gruppo di controllo)
7 giorni dopo il concerto (-1/+8 giorni)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti in ciascun gruppo con RT-PCR salivare positiva il giorno del concerto
Lasso di tempo: Il giorno del concerto
Valutazione del trasporto salivare il giorno 0 (il giorno del concerto) nonostante un test negativo entro 3 giorni prima dell'evento e il tasso di conversione del trasporto salivare tra D0 e D7
Il giorno del concerto
Analisi molecolare dei cluster di trasmissione
Lasso di tempo: 7 giorni dopo il concerto (-1/+8 giorni)
Confronto della sequenza del genoma virale completo nel partecipante con un test positivo al giorno 7
7 giorni dopo il concerto (-1/+8 giorni)
Percentuale media di partecipanti che indossano la mascherina in modo adeguato per tutta la durata dell'evento
Lasso di tempo: Il giorno del concerto
Stimare la conformità complessiva della maschera indossata dai partecipanti durante la durata dell'evento (coprendo naso e bocca)
Il giorno del concerto
Percentuale di mascherina adeguata indossata tra i partecipanti in base al luogo e all'ora
Lasso di tempo: Il giorno del concerto
Identificare le circostanze (luogo, ora) del fallimento della maschera accurata indossata dai partecipanti
Il giorno del concerto
Percentuale di partecipanti che hanno scaricato e/o utilizzato l'applicazione TousAntiCovid al momento dell'inserimento
Lasso di tempo: Il giorno del concerto
Stimare la fattibilità e l'accettabilità dell'utilizzo dell'applicazione Tousanticovid
Il giorno del concerto

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Collaboratori

URC-CIC Paris Descartes Necker Cochin
PRODISS
WEEZEVENT

Investigatori

  • Investigatore principale: Constance DELAUGERRE, PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

26 maggio 2021

Completamento primario (Effettivo)

13 giugno 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

13 giugno 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 aprile 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 aprile 2021

Primo Inserito (Effettivo)

4 maggio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

20 novembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 novembre 2025

Ultimo verificato

1 settembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • APHP210504
  • 2021-A01264-37 (Altro identificatore: ID-RCB)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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