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Studie zur Prävention der SARS-CoV-2-Übertragung während einer großen Versammlungsveranstaltung in Innenräumen (SPRING)

17. November 2025 aktualisiert von: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Ziel ist es, nachzuweisen, ob das Risiko einer Sars-Cov-2-Speichelübertragung 7 Tage nach einem Konzert bei der an der Veranstaltung teilnehmenden Gruppe im Vergleich zu einer nicht teilnehmenden Gruppe, die zu Hause geblieben ist, nicht erhöht ist.

Die Hypothese ist, dass ein systematisches Screening auf Sars-Cov-2 innerhalb der drei Tage vor der Veranstaltung es ermöglicht, das Übertragungsrisiko zu kontrollieren und Häufungen von Übertragungen während des Konzerts zu verhindern.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Vor der Aufnahme besteht für die Teilnehmer die Möglichkeit, sich über eine Website vorab für die Veranstaltung anzumelden. Sie erhalten einen Termin für einen Inklusionsbesuch in der Accor Arena (Paris Bercy, Frankreich).

Während 3 Tagen (von D-3 bis D-1) kommen Teilnehmer mit einer Registrierung in die Accor Arena, um einen schnellen Sars-Cov-2-Antigentest zu machen (Ergebnis in 15 Minuten).

Wenn der Test positiv ausfällt, wird der Teilnehmer vom medizinischen Team kontaktiert und betreut, das für die nationale Strategie für positive Fälle verantwortlich ist.

Personen mit einem negativen Test werden eingeschlossen und randomisiert:

  • Bei diesem Besuch werden jedem Teilnehmer zwei Kits mit Röhrchen zum Sammeln von Speichelproben (für D0 und D7) ausgehändigt
  • Die in die Experimentalgruppe zufällig ausgewählten Personen erhalten ihre Konzertkarte zu einem späteren Zeitpunkt.
  • Am Tag 0 kommen zufällig ausgewählte Personen der Experimentalgruppe mit ihrem Ticket zur Teilnahme am Konzert in die Accor Arena. Am Eingang sollten sie ihr D0-Speichelprobenahmeset abgeben. Die in der Kontrollgruppe randomisierten Personen bleiben zu Hause und senden ihre D0-Speichelprobe per Post.
  • An Tag 7 (±1 Tag) müssen alle Teilnehmer ihr D7-Speichelprobenahmeset per Post zurücksenden

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

6678

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Paris, Frankreich, 75012
        • AccorHotels Arena

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 45 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • im Alter zwischen 18 und 45 Jahren
  • fehlende Symptome oder kein Kontakt zu Menschen mit Covid-19 in den letzten zwei Wochen
  • negativer Antigentest auf Covid-19 in den 3 Tagen vor dem Experiment
  • Personen, die angaben, keinen Risikofaktor für eine schwere Form von Covid-19 zu haben
  • Menschen, die erklärt haben, nicht am selben Ort zu leben wie jemand mit diesen Risikofaktoren
  • Personen mit Wohnsitz in der Region Ile-de-France

Ausschlusskriterien:

  • positiver Test auf Sars-Cov-2 innerhalb von 3 Tagen vor dem Konzert
  • Menschen mit klinischen Anzeichen, die auf eine infektiöse Atemwegserkrankung hinweisen
  • Menschen mit schwerem Covid-19-Risikofaktor
  • Menschen, die mit jemandem zusammenleben, der einen schweren Covid-19-Risikofaktor hat
  • nicht sozialversicherungspflichtig
  • Personen, die während der Dauer des Experiments (ca. 5 Stunden) nicht stehen bleiben können
  • Person unter Betreuung oder Kuratorium
  • schwangere Frauen oder Frauen, die keine wirksame Verhütungsmethode haben
  • stillende Frauen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Experimental
Leute beim Konzert
Sonstiges: Konzert
Menschen, die ein Konzert in einem geschlossenen Bereich besuchen, mit Maske
Diagnosetest: Nasopharyngealer Antigen-Schnelltest auf Sars-Cov-2
Ein Nasopharyngealabstrich bei Aufnahme (bis zu 3 Tage vor dem Konzert) zur Bestätigung der Teilnahmeberechtigung
Diagnosetest: Speichelprobe
Vom Teilnehmer an Tag 0 und Tag 7 gesendete Speichelproben
Aktiver Komparator: Kontrolle
Menschen bleiben zu Hause
Diagnosetest: Nasopharyngealer Antigen-Schnelltest auf Sars-Cov-2
Ein Nasopharyngealabstrich bei Aufnahme (bis zu 3 Tage vor dem Konzert) zur Bestätigung der Teilnahmeberechtigung
Diagnosetest: Speichelprobe
Vom Teilnehmer an Tag 0 und Tag 7 gesendete Speichelproben

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit einer positiven Speichel-RT-PCR am Tag 7 nach dem Konzertdatum
Zeitfenster: 7 Tage nach dem Konzert (-1/+8 Tage)
Nachweis des fehlenden Anstiegs des Speicheltransportrisikos von SARS-CoV-2 am 7. Tag bei am Konzert anwesenden Teilnehmern (Versuchsgruppe) im Vergleich zu Nichtteilnehmern an der Veranstaltung (Kontrollgruppe)
7 Tage nach dem Konzert (-1/+8 Tage)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer in jeder Gruppe mit einem positiven Speichel-RT-PCR am Tag des Konzerts
Zeitfenster: Der Tag des Konzerts
Auswertung des Speichelflusses am Tag 0 (dem Konzerttag) trotz negativem Test innerhalb von 3 Tagen vor der Veranstaltung und der Umrechnungsrate des Speichelflusses zwischen D0 und D7
Der Tag des Konzerts
Molekulare Analyse von Übertragungsclustern
Zeitfenster: 7 Tage nach dem Konzert (-1/+8 Tage)
Vergleich der Sequenz des vollständigen viralen Genoms bei einem Teilnehmer mit einem positiven Test am Tag 7
7 Tage nach dem Konzert (-1/+8 Tage)
Durchschnittlicher Prozentsatz der Teilnehmer, die ihre Maske während der Dauer der Veranstaltung angemessen tragen
Zeitfenster: Der Tag des Konzerts
Schätzen Sie die Gesamtkonformität des Tragens einer Maske durch die Teilnehmer während der Dauer der Veranstaltung ein (Bedeckung von Nase und Mund).
Der Tag des Konzerts
Prozentsatz des angemessenen Maskentragens unter den Teilnehmern je nach Ort und Zeit
Zeitfenster: Der Tag des Konzerts
Identifizieren Sie die Umstände (Ort, Zeit), unter denen die Teilnehmer das korrekte Tragen der Maske versäumt haben
Der Tag des Konzerts
Prozentsatz der Teilnehmer, die zum Zeitpunkt der Aufnahme die TousAntiCovid-Anwendung heruntergeladen und/oder verwendet haben
Zeitfenster: Der Tag des Konzerts
Schätzen Sie die Machbarkeit und Akzeptanz der Verwendung der Tousanticovid-Anwendung
Der Tag des Konzerts

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Mitarbeiter

URC-CIC Paris Descartes Necker Cochin
PRODISS
WEEZEVENT

Ermittler

  • Hauptermittler: Constance DELAUGERRE, PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

26. Mai 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

13. Juni 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

13. Juni 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. April 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. April 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

4. Mai 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

20. November 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. November 2025

Zuletzt verifiziert

1. September 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • APHP210504
  • 2021-A01264-37 (Andere Kennung: ID-RCB)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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