Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie o prevenci přenosu SARS-CoV-2 během velké akce v hale (SPRING)

17. listopadu 2025 aktualizováno: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Cílem je prokázat, zda nedošlo ke zvýšení rizika přenosu slin Sars-Cov-2 7 dní po koncertu ve skupině účastnící se akce ve srovnání s nezúčastněnou skupinou, která zůstala doma.

Hypotézou je, že systematický screening Sars-Cov-2 během 3 dnů před akcí umožňuje kontrolovat riziko přenosu a zabránit shluku přenosu během koncertu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Před zařazením se účastníci budou moci na akci předem zaregistrovat prostřednictvím webových stránek. Dostanou schůzku na inkluzní návštěvu v Accor Areně (Paříž Bercy, Francie).

Během 3 dnů (od D-3 do D-1) se registrovaní účastníci dostaví do Accor Areny na rychlý test na antigen Sars-Cov-2 (výsledek do 15 minut).

Pokud je test pozitivní, bude účastník kontaktován a bude řízen lékařským týmem odpovědným za národní strategii pro pozitivní případy.

Lidé s negativním testem budou zařazeni a randomizováni:

  • Při této návštěvě obdrží každý účastník dvě sady se zkumavkou pro odběr vzorků slin (pro D0 a D7).
  • Lidé randomizovaní do experimentální skupiny obdrží vstupenku na koncert později.
  • V den 0 přijdou lidé randomizovaní do experimentální skupiny do Accor Areny se svou vstupenkou, aby se zúčastnili koncertu. U vchodu by měli dát svou soupravu pro odběr vzorků slin D0. Osoby randomizované v kontrolní skupině zůstanou doma a pošlou svůj vzorek slin D0 poštou.
  • V den 7 (±1 den) musí všichni účastníci vrátit svou soupravu pro odběr vzorků slin D7 poštou

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

6678

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Paris, Francie, 75012
        • AccorHotels Arena

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 45 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • ve věku od 18 do 45 let
  • nedostatek příznaků nebo žádný kontakt s lidmi s Covid-19 za poslední dva týdny
  • negativní antigenní test na Covid-19 během 3 dnů před experimentem
  • lidé, kteří prohlásili, že nemají žádný rizikový faktor pro těžkou formu Covid-19
  • lidé, kteří prohlásili, že nežijí na stejném místě jako někdo s těmito rizikovými faktory
  • lidé žijící v oblasti Ile-de-France

Kritéria vyloučení:

  • pozitivní test na Sars-Cov-2 do 3 dnů před koncertem
  • lidé s klinickými příznaky naznačujícími infekční respirační onemocnění
  • lidé se závažným rizikovým faktorem Covid-19
  • lidé žijící s někým, kdo má závažný rizikový faktor covid-19
  • není členem sociálního zabezpečení
  • lidé, kteří nemohou zůstat stát po dobu experimentu (asi 5 hodin)
  • osoba pod tutorem nebo kurátorem
  • těhotné ženy nebo neužívající účinnou metodu antikoncepce
  • kojící ženy

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Experimentální
Lidé na koncertě
Jiný: Koncert
Lidé navštěvující koncert v uzavřeném prostoru s maskou
Diagnostický test: Rychlý test na nasofaryngeální antigen na Sars-Cov-2
Výtěr z nosohltanu při zařazení (až 3 dny před koncertem) k potvrzení způsobilosti
Diagnostický test: Vzorek slin
Vzorky slin zaslané účastníkem v Den 0 a Den 7
Aktivní komparátor: Řízení
Lidé zůstávají doma
Diagnostický test: Rychlý test na nasofaryngeální antigen na Sars-Cov-2
Výtěr z nosohltanu při zařazení (až 3 dny před koncertem) k potvrzení způsobilosti
Diagnostický test: Vzorek slin
Vzorky slin zaslané účastníkem v Den 0 a Den 7

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s pozitivní RT-PCR ve slinách 7. den po datu koncertu
Časové okno: 7 dní po koncertě (-1/+8 dní)
Prokázat nepřítomnost zvýšení rizika přenosu SARS-CoV-2 slinami v den 7 u účastníků přítomných na koncertu (experimentální skupina) ve srovnání s neúčastníky akce (kontrolní skupina)
7 dní po koncertě (-1/+8 dní)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků v každé skupině s pozitivní slinnou RT-PCR v den koncertu
Časové okno: Den koncertu
Hodnocení slinné snůšky v den 0 (koncertní den) i přes negativní test do 3 dnů před akcí a přepočítací koeficient slinnosti mezi D0 a D7
Den koncertu
Molekulární analýza přenosových shluků
Časové okno: 7 dní po koncertě (-1/+8 dní)
Srovnání sekvence kompletního virového genomu u účastníka s pozitivním testem v den 7
7 dní po koncertě (-1/+8 dní)
Průměrné procento účastníků nosících masku adekvátně po dobu trvání akce
Časové okno: Den koncertu
Odhadněte celkovou shodu nošení roušky účastníky během trvání akce (zakrytí nosu a úst)
Den koncertu
Procento přiměřeného nošení roušek mezi účastníky podle místa a času
Časové okno: Den koncertu
Identifikujte okolnosti (místo, čas) selhání správného nošení masky účastníky
Den koncertu
Procento účastníků, kteří si stáhli a/nebo použili aplikaci TousAntiCovid v době zařazení
Časové okno: Den koncertu
Odhadněte proveditelnost a přijatelnost použití aplikace Tousanticovid
Den koncertu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Spolupracovníci

URC-CIC Paris Descartes Necker Cochin
PRODISS
WEEZEVENT

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Constance DELAUGERRE, PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

26. května 2021

Primární dokončení (Aktuální)

13. června 2021

Dokončení studie (Aktuální)

13. června 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. dubna 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. dubna 2021

První zveřejněno (Aktuální)

4. května 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

20. listopadu 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. listopadu 2025

Naposledy ověřeno

1. září 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • APHP210504
  • 2021-A01264-37 (Jiný identifikátor: ID-RCB)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Covid19

Klinické studie na Koncert

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Zimbabwe

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit