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실내 대규모 모임 시 SARS-CoV-2 전파 방지에 관한 연구 (SPRING)

2021년 7월 12일 업데이트: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

목표는 집에 머물렀던 비참여 그룹과 비교하여 이벤트 참여 그룹의 콘서트 후 7일 동안 Sars-Cov-2 타액 운반 위험이 증가하지 않는지 입증하는 것입니다.

행사 전 3일 이내에 Sars-Cov-2를 체계적으로 검사하면 공연 중 감염 위험을 통제하고 집단 감염을 예방할 수 있다는 가설입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

포함되기 전에 참가자는 웹 사이트를 통해 이벤트에 사전 등록할 수 있습니다. 그들은 Accor Arena (Paris Bercy, France)에서 포함 방문 약속을 잡습니다.

3일(D-3에서 D-1까지) 동안 등록한 참가자는 Accor Arena에 와서 신속한 Sars-Cov-2 항원 테스트(15분 내 결과)를 받습니다.

검사 결과가 양성일 경우 국가 양성 사례 전략을 담당하는 의료팀에서 참가자에게 연락하여 관리합니다.

검사 결과가 음성인 사람들이 포함되어 무작위 배정됩니다.

  • 타액 샘플 수집용 키트(D0 및 D7용)가 이번 방문 시 각 참가자에게 2개 제공됩니다.
  • 실험군에 무작위로 배정된 사람들은 추후 콘서트 티켓을 받게 됩니다.
  • Day 0에는 실험군에 무작위로 배정된 사람들이 티켓을 가지고 Accor Arena로 와서 콘서트에 참가하게 됩니다. 입구에서 D0 타액 샘플링 키트를 제공해야 합니다. 대조군에서 무작위로 뽑힌 사람들은 집에 머물며 우편으로 D0 타액 샘플을 보낼 것입니다.
  • 7일(±1일)에 모든 참가자는 우편을 통해 D7 타액 샘플링 키트를 반환해야 합니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

6678

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 프랑스
      • Paris, 프랑스, 75012
        • AccorHotels Arena

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 18세에서 45세 사이
  • 증상이 없거나 지난 2주 동안 Covid-19에 걸린 사람과 접촉하지 않은 경우
  • 실험 3일 전 코로나19 항원 검사 음성
  • 심각한 형태의 Covid-19에 대한 위험 요소가 없다고 선언한 사람들
  • 이러한 위험 요인을 가진 사람과 같은 장소에 살지 않겠다고 선언한 사람
  • 일드프랑스 지역에 거주하는 사람들

제외 기준:

  • 콘서트 전 3일 이내 Sars-Cov-2 양성 반응
  • 감염성 호흡기 질환을 시사하는 임상 징후가 있는 사람
  • 심각한 Covid-19 위험 요인이 있는 사람
  • 심각한 코로나19 위험 요인이 있는 사람과 함께 사는 사람
  • 사회 보장과 관련이 없습니다
  • 실험 시간(약 5시간) 동안 서 있을 수 없는 사람
  • 튜터십 또는 큐레이터십을 받는 사람
  • 임산부 또는 효과적인 피임 방법이 없는 경우
  • 모유 수유 여성

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 실험적
콘서트에서 사람들
다른: 콘서트
마스크를 쓰고 폐쇄된 공간에서 콘서트를 관람하는 사람들
진단 검사: Sars-Cov-2에 대한 신속 비인두 항원 검사
포함 시 비인두 면봉(콘서트 3일 전까지) 자격 확인
진단 검사: 타액 샘플
Day0 및 Day7에 참가자가 보낸 타액 샘플
활성 비교기: 제어
집에 머무는 사람들
진단 검사: Sars-Cov-2에 대한 신속 비인두 항원 검사
포함 시 비인두 면봉(콘서트 3일 전까지) 자격 확인
진단 검사: 타액 샘플
Day0 및 Day7에 참가자가 보낸 타액 샘플

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
공연일 기준 7일차 타액 RT-PCR 양성인 인원수
기간: 공연 후 7일 (-1/+8일)
행사에 참석하지 않은 참가자(대조군)에 비해 콘서트에 참석한 참가자(실험군)에서 7일차 SARS-CoV-2의 타액 운반 위험이 증가하지 않음을 입증
공연 후 7일 (-1/+8일)

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
공연 당일 RT-PCR 타액 양성 반응을 보인 그룹별 참가자 수
기간: 콘서트 당일
행사 전 3일 이내 음성 판정을 받았음에도 불구하고 0일(콘서트 당일)의 침 분비량 평가 및 D0~D7 사이의 침 분비 전환율
콘서트 당일
전송 클러스터의 분자 분석
기간: 공연 후 7일 (-1/+8일)
7일째에 양성 반응을 보인 참가자의 전체 바이러스 게놈 서열 비교
공연 후 7일 (-1/+8일)
이벤트 기간 동안 마스크를 적절하게 착용한 참가자의 평균 비율
기간: 콘서트 당일
이벤트 기간 동안 참가자의 마스크 착용(코와 입을 가리기)의 전반적인 준수 여부를 추정합니다.
콘서트 당일
장소와 시간에 따른 참가자의 적절한 마스크 착용 비율
기간: 콘서트 당일
참가자의 정확한 마스크 착용 실패 상황(장소, 시간) 파악
콘서트 당일
포함 시점에 TousAntiCovid 애플리케이션을 다운로드 및/또는 사용한 참가자의 비율
기간: 콘서트 당일
Tousanticovid 애플리케이션 사용의 타당성 및 수용 가능성 추정
콘서트 당일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

협력자

PRODISS
WEEZEVENT

수사관

  • 수석 연구원: Constance DELAUGERRE, PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 5월 26일

기본 완료 (실제)

2021년 6월 13일

연구 완료 (실제)

2021년 6월 13일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 4월 29일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 4월 29일

처음 게시됨 (실제)

2021년 5월 4일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 7월 13일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 7월 12일

마지막으로 확인됨

2021년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • APHP210504
  • 2021-A01264-37 (기타 식별자: ID-RCB)

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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