Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie om forebygging av SARS-CoV-2-overføring under et stort innendørs samlingsarrangement (SPRING)

17. november 2025 oppdatert av: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Målet er å demonstrere om det ikke er noen økning i risikoen for Sars-Cov-2 spytttransport 7 dager etter en konsert i gruppen som deltar i arrangementet sammenlignet med en ikke-deltakende gruppe som ble hjemme.

Hypotesen er at en systematisk screening av Sars-Cov-2 innen 3 dager før arrangementet gjør det mulig å kontrollere risikoen for overføring og forhindre klynging av overføring under konserten.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Før inkludering vil deltakerne kunne forhåndsregistrere seg til arrangementet via en nettside. De vil få en avtale for et inkluderingsbesøk på Accor Arena (Paris Bercy, Frankrike).

I løpet av 3 dager (fra D-3 til D-1) vil deltakere med registrering komme til Accor Arena for å få en rask Sars-Cov-2 antigentest (resultater etter 15 min).

Dersom testen er positiv, vil deltakeren bli kontaktet og administrert av det medisinske teamet med ansvar for nasjonal strategi for positive tilfeller.

Personer med en negativ test vil bli inkludert og randomisert:

  • To sett med rør for innsamling av spyttprøver (for D0 og D7) vil bli gitt til hver deltaker ved dette besøket
  • Personer som er randomisert i forsøksgruppen vil motta konsertbilletten sin på et senere tidspunkt.
  • På dag 0 vil personer som er randomisert i forsøksgruppen, komme til Accor Arena med sin billett for å delta på konserten. Ved inngangen skal de gi sitt D0 spyttprøvesett. Personene som er randomisert i kontrollgruppen vil holde seg hjemme og sende sin D0 spyttprøve i posten.
  • På dag 7 (±1 dag) må alle deltakerne returnere sitt D7 spyttprøvesett via post

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

6678

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Frankrike
      • Paris, Frankrike, 75012
        • AccorHotels Arena

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 45 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • i alderen 18 til 45 år
  • mangel på symptomer eller ingen kontakt med personer med Covid-19 de siste to ukene
  • negativ antigentest mot Covid-19 de 3 dagene før eksperimentet
  • personer som erklærte å ikke ha noen risikofaktor for alvorlig form for Covid-19
  • personer som erklærte å ikke bo på samme sted som noen med disse risikofaktorene
  • personer bosatt i Ile-de-France-området

Ekskluderingskriterier:

  • positiv test til Sars-Cov-2 innen 3 dager før konserten
  • personer med kliniske tegn som tyder på smittsom luftveissykdom
  • personer med alvorlig Covid-19 risikofaktor
  • personer som bor sammen med noen som har alvorlig covid-19 risikofaktor
  • ikke tilknyttet trygd
  • personer som ikke kan bli stående i løpet av eksperimentet (ca. 5 timer)
  • person under veiledning eller kuratorskap
  • gravide kvinner eller ikke har effektiv prevensjonsmetode
  • ammende kvinner

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Eksperimentell
Folk på konserten
Annen: Konsert
Folk som deltar på en konsert i et lukket område, med maske
Diagnostisk test: Rask nasofaryngeal antigentest for Sars-Cov-2
En nasofaryngeal vattpinne ved inkludering (inntil 3 dager før konsert) for å bekrefte kvalifisering
Diagnostisk test: Spyttprøve
Spyttprøver sendt av deltaker på Dag0 og Dag7
Aktiv komparator: Kontroll
Folk som bor hjemme
Diagnostisk test: Rask nasofaryngeal antigentest for Sars-Cov-2
En nasofaryngeal vattpinne ved inkludering (inntil 3 dager før konsert) for å bekrefte kvalifisering
Diagnostisk test: Spyttprøve
Spyttprøver sendt av deltaker på Dag0 og Dag7

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med positiv spytt-RT-PCR på dag 7 etter konsertdato
Tidsramme: 7 dager etter konserten (-1/+8 dager)
Bevis mangelen på økning av spytttransportrisiko for SARS-CoV-2 på dag 7 hos deltakere til stede på konserten (eksperimentell gruppe) sammenlignet med ikke-deltakere på arrangementet (kontrollgruppe)
7 dager etter konserten (-1/+8 dager)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere i hver gruppe med positiv spytt RT-PCR konsertdagen
Tidsramme: Dagen for konserten
Evaluering av spytttransporten på dag 0 (konsertdagen) til tross for en negativ test innen 3 dager før arrangementet og konverteringsraten for spytttransport mellom D0 og D7
Dagen for konserten
Molekylær analyse av overføringsklynger
Tidsramme: 7 dager etter konserten (-1/+8 dager)
Sammenligning av sekvensen av komplett viralt genom hos deltaker med en positiv test på dag 7
7 dager etter konserten (-1/+8 dager)
Gjennomsnittlig prosentandel av deltakerne som har på seg masken tilstrekkelig under arrangementets varighet
Tidsramme: Dagen for konserten
Estimer den generelle overholdelse av masken deltakerne har på seg under arrangementets varighet (som dekker nese og munn)
Dagen for konserten
Prosentandel av tilstrekkelig maske blant deltakerne i henhold til sted og tid
Tidsramme: Dagen for konserten
Identifiser omstendighetene (sted, tidspunkt) for svikt i nøyaktig maske iført av deltakerne
Dagen for konserten
Andel av deltakerne som lastet ned og/eller brukte TousAntiCovid-applikasjonen på tidspunktet for inkludering
Tidsramme: Dagen for konserten
Estimer gjennomførbarheten og akseptabiliteten av å bruke Tousanticovid-applikasjonen
Dagen for konserten

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Samarbeidspartnere

URC-CIC Paris Descartes Necker Cochin
PRODISS
WEEZEVENT

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Constance DELAUGERRE, PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

26. mai 2021

Primær fullføring (Faktiske)

13. juni 2021

Studiet fullført (Faktiske)

13. juni 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

29. april 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

29. april 2021

Først lagt ut (Faktiske)

4. mai 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

20. november 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

17. november 2025

Sist bekreftet

1. september 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • APHP210504
  • 2021-A01264-37 (Annen identifikator: ID-RCB)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Covid-19

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere