Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Tanulmány a SARS-CoV-2 terjedésének megelőzéséről egy nagy beltéri összejövetel során (SPRING)

2021. július 12. frissítette: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

A cél annak bemutatása, hogy nem nő-e a Sars-Cov-2 nyálhordozás kockázata 7 nappal a koncert után a rendezvényen részt vevő csoportban, mint egy nem résztvevő csoportnál, aki otthon maradt.

A hipotézis az, hogy a Sars-Cov-2 szisztematikus szűrése az eseményt megelőző 3 napon belül lehetővé teszi az átvitel kockázatának ellenőrzését, és megakadályozza a átviteli csoportot a koncert alatt.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A részvétel előtt a résztvevők egy weboldalon keresztül előzetesen regisztrálhatnak a rendezvényre. Időpontot kapnak egy befogadó látogatásra az Accor Arénában (Párizs Bercy, Franciaország).

3 napon belül (D-3-tól D-1-ig) a regisztrációval rendelkező résztvevők az Accor Arénába jönnek, hogy egy gyors Sars-Cov-2 antigéntesztet végezzenek (15 perc múlva az eredmény).

Ha a teszt pozitív, a résztvevővel a pozitív esetekre vonatkozó nemzeti stratégiáért felelős orvosi csoport veszi fel a kapcsolatot, és kezeli.

A negatív teszttel rendelkező személyeket a rendszerbe sorolják, és véletlenszerűen kiválasztják:

  • Ezen a látogatáson minden résztvevő megkapja a nyálminták gyűjtésére szolgáló csövet tartalmazó készletet (D0 és D7 esetén).
  • A kísérleti csoportba véletlenszerűen kiválasztott személyek egy későbbi időpontban kapják meg a koncertjegyüket.
  • A 0. napon a kísérleti csoportba véletlenszerűen besorolt ​​emberek jegyükkel érkeznek az Accor Arénába, hogy részt vegyenek a koncerten. A bejáratnál oda kell adni a D0 nyálminta készletüket. A kontrollcsoportba randomizált személyek otthon maradnak, és postai úton küldik el D0 nyálmintájukat.
  • A 7. napon (±1 nap) minden résztvevőnek postai úton vissza kell küldenie a D7 nyálminta készletét.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

6678

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 18 és 45 év közöttiek
  • tünetek hiánya vagy kapcsolat hiánya Covid-19-fertőzöttekkel az elmúlt két hétben
  • negatív antigénteszt Covid-19-re a kísérletet megelőző 3 napon
  • emberek, akik bevallásuk szerint nincs kockázati tényezőjük a Covid-19 súlyos formájára
  • akik kijelentették, hogy nem ugyanazon a helyen élnek, mint valaki, akinél ezek a kockázati tényezők fennállnak
  • Ile-de-France körzetében élő emberek

Kizárási kritériumok:

  • pozitív teszt a Sars-Cov-2-re a koncert előtt 3 napon belül
  • fertőző légúti betegségre utaló klinikai tünetekkel rendelkező emberek
  • súlyos Covid-19 kockázati tényezővel rendelkező emberek
  • akik együtt élnek valakivel, akinek súlyos covid-19 rizikófaktora van
  • nem tartozik a társadalombiztosításhoz
  • olyan személyek, akik nem tudnak állva maradni a kísérlet idejére (kb. 5 óra)
  • oktatói vagy kurátori felügyelet alatt álló személy
  • terhes nők, vagy nem rendelkeznek hatékony fogamzásgátlási módszerrel
  • szoptató nők

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Kísérleti
Emberek a koncerten
Egyéb: Koncert
Koncerten részt vevő emberek zárt területen, maszkkal
Diagnosztikai vizsgálat: Gyors nasopharyngealis antigénteszt Sars-Cov-2-re
Nasopharyngeális tampon a felvételkor (legfeljebb 3 nappal a koncert előtt) a jogosultság megerősítésére
Diagnosztikai vizsgálat: Nyálminta
A résztvevő által a 0. és a 7. napon küldött nyálmintákat
Aktív összehasonlító: Ellenőrzés
Otthon maradó emberek
Diagnosztikai vizsgálat: Gyors nasopharyngealis antigénteszt Sars-Cov-2-re
Nasopharyngeális tampon a felvételkor (legfeljebb 3 nappal a koncert előtt) a jogosultság megerősítésére
Diagnosztikai vizsgálat: Nyálminta
A résztvevő által a 0. és a 7. napon küldött nyálmintákat

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Azon résztvevők száma, akiknek a nyál RT-PCR-je pozitív volt a koncert dátumát követő 7. napon
Időkeret: 7 nappal a koncert után (-1/+8 nap)
Bizonyítsa be, hogy a 7. napon nem nőtt a SARS-CoV-2 nyálhordozási kockázata a koncerten jelen lévő résztvevőknél (kísérleti csoport) az eseményen nem résztvevőkkel összehasonlítva (kontrollcsoport)
7 nappal a koncert után (-1/+8 nap)

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A résztvevők száma minden csoportban, akiknek pozitív nyálvizes RT-PCR-je volt a koncert napján
Időkeret: A koncert napja
A nyálhordás értékelése a 0. napon (a koncertnapon) annak ellenére, hogy az esemény előtti 3 napon belüli negatív teszt és a nyálszállítás átváltási aránya D0 és D7 között
A koncert napja
Transzmissziós klaszterek molekuláris elemzése
Időkeret: 7 nappal a koncert után (-1/+8 nap)
A résztvevő teljes vírusgenomjának szekvenciájának összehasonlítása a 7. napon pozitív teszttel
7 nappal a koncert után (-1/+8 nap)
Azon résztvevők átlagos százaléka, akik megfelelően viselik maszkjukat az esemény időtartama alatt
Időkeret: A koncert napja
Becsülje meg a résztvevők által viselt maszk általános megfelelőségét az esemény időtartama alatt (elfedje az orrot és a szájat)
A koncert napja
A megfelelő maszkviselés százalékos aránya a résztvevők között hely és idő szerint
Időkeret: A koncert napja
Határozza meg a résztvevők pontos maszkviselésének elmaradásának körülményeit (helye, ideje).
A koncert napja
Azon résztvevők százalékos aránya, akik letöltötték és/vagy használták a TousAntiCovid alkalmazást a felvétel időpontjában
Időkeret: A koncert napja
Becsülje meg a Tousanticovid alkalmazás használatának megvalósíthatóságát és elfogadhatóságát
A koncert napja

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Együttműködők

PRODISS
WEEZEVENT

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Constance DELAUGERRE, PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2021. május 26.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2021. június 13.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2021. június 13.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. április 29.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. április 29.

Első közzététel (Tényleges)

2021. május 4.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2021. július 13.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. július 12.

Utolsó ellenőrzés

2021. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • APHP210504
  • 2021-A01264-37 (Egyéb azonosító: ID-RCB)

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Covid19

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Latvia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel