Onderzoek naar preventie van SARS-CoV-2-overdracht tijdens een groot evenement binnenshuis (SPRING)
17 november 2025 bijgewerkt door: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Het doel is om aan te tonen of er 7 dagen na een concert geen verhoogd risico is op Sars-Cov-2-speekseldragerschap bij de aan het evenement deelnemende groep ten opzichte van een niet-deelnemende groep die thuisbleef.
De hypothese is dat een systematische screening van Sars-Cov-2 binnen de 3 dagen voor het evenement het mogelijk maakt om het risico op overdracht te beheersen en clusters van overdracht tijdens het concert te voorkomen.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Voordat ze worden opgenomen, kunnen de deelnemers zich via een website vooraf registreren voor het evenement. Ze krijgen een afspraak voor een inclusiebezoek in de Accor Arena (Paris Bercy, Frankrijk).
Gedurende 3 dagen (van D-3 tot D-1) komen deelnemers met een inschrijving naar de Accor Arena voor een snelle Sars-Cov-2 antigeentest (resultaten binnen 15 min).
Als de test positief is, wordt de deelnemer gecontacteerd en beheerd door het medische team dat verantwoordelijk is voor de nationale strategie voor positieve gevallen.
Mensen met een negatieve test worden opgenomen en gerandomiseerd:
- Bij dit bezoek worden aan elke deelnemer twee sets met buisjes voor het verzamelen van speekselmonsters (voor D0 en D7) gegeven
- Gerandomiseerde mensen in de experimentele groep ontvangen hun concertkaartje op een later tijdstip.
- Op Dag 0 komen willekeurig gekozen mensen in de experimentele groep met hun ticket naar de Accor Arena om deel te nemen aan het concert. Bij de ingang moeten ze hun D0 speekselafnameset afgeven. De gerandomiseerde mensen in de controlegroep blijven thuis en sturen hun D0-speekselmonster per post op.
- Op dag 7 (±1 dag) moeten alle deelnemers hun D7 speekselafnameset per post terugsturen
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
6678
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Paris, Frankrijk, 75012
- AccorHotels Arena
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 45 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- tussen de 18 en 45 jaar oud
- geen symptomen of geen contact met mensen met Covid-19 in de afgelopen twee weken
- negatieve antigene test op Covid-19 in de 3 dagen voorafgaand aan het experiment
- mensen die verklaarden geen risicofactor te hebben voor een ernstige vorm van Covid-19
- mensen die verklaarden niet op dezelfde plek te wonen als iemand met deze risicofactoren
- mensen die in de regio Ile-de-France wonen
Uitsluitingscriteria:
- positieve test op Sars-Cov-2 binnen 3 dagen voor het concert
- mensen met klinische symptomen die wijzen op een besmettelijke luchtwegaandoening
- mensen met een ernstige risicofactor voor Covid-19
- mensen die samenwonen met iemand met een ernstige covid-19-risicofactor
- niet aangesloten bij de sociale zekerheid
- mensen die niet kunnen blijven staan gedurende de tijd van het experiment (ongeveer 5 uur)
- persoon onder curatele of curatele
- zwangere vrouwen of geen effectieve anticonceptiemethode hebben
- vrouwen die borstvoeding geven
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Experimenteel
Mensen bij het concert
|
Mensen die een concert bijwonen in een afgesloten ruimte, met een masker op
Een nasofaryngeaal uitstrijkje bij opname (tot 3 dagen voor het concert) om te bevestigen of u in aanmerking komt
Speekselmonsters verzonden door deelnemer op dag 0 en dag 7
|
|
Actieve vergelijker: Controle
Mensen die thuisblijven
|
Een nasofaryngeaal uitstrijkje bij opname (tot 3 dagen voor het concert) om te bevestigen of u in aanmerking komt
Speekselmonsters verzonden door deelnemer op dag 0 en dag 7
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal deelnemers met een positieve speeksel-RT-PCR op dag 7 na de datum van het concert
Tijdsspanne: 7 dagen na het concert (-1/+8 dagen)
|
Bewijs het gebrek aan toename van het speekseldragerschapsrisico van SARS-CoV-2 op dag 7 bij deelnemers die aanwezig waren bij het concert (experimentele groep) in vergelijking met niet-deelnemers aan het evenement (controlegroep)
|
7 dagen na het concert (-1/+8 dagen)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal deelnemers in elke groep met een positieve speeksel-RT-PCR op de dag van het concert
Tijdsspanne: De dag van het concert
|
Evaluatie van de speekselproductie op dag 0 (de concertdag) ondanks een negatieve test binnen 3 dagen voor het evenement en de omrekeningskoers van de speekselproductie tussen D0 en D7
|
De dag van het concert
|
|
Moleculaire analyse van transmissieclusters
Tijdsspanne: 7 dagen na het concert (-1/+8 dagen)
|
Vergelijking van de sequentie van het volledige virale genoom van een deelnemer met een positieve test op dag 7
|
7 dagen na het concert (-1/+8 dagen)
|
|
Gemiddeld percentage deelnemers dat hun masker tijdens de duur van het evenement adequaat draagt
Tijdsspanne: De dag van het concert
|
Schat de algehele naleving van het masker dat door de deelnemers wordt gedragen tijdens de duur van het evenement (neus en mond bedekkend)
|
De dag van het concert
|
|
Percentage dat voldoende maskers draagt onder deelnemers op basis van locatie en tijd
Tijdsspanne: De dag van het concert
|
Identificeer de omstandigheden (plaats, tijd) van het falen van het nauwkeurig dragen van een masker door de deelnemers
|
De dag van het concert
|
|
Percentage deelnemers dat de TousAntiCovid-applicatie heeft gedownload en/of gebruikt op het moment van opname
Tijdsspanne: De dag van het concert
|
Schat de haalbaarheid en aanvaardbaarheid in van het gebruik van de Tousanticovid-applicatie
|
De dag van het concert
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Constance DELAUGERRE, PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
26 mei 2021
Primaire voltooiing (Werkelijk)
13 juni 2021
Studie voltooiing (Werkelijk)
13 juni 2021
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
29 april 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
29 april 2021
Eerst geplaatst (Werkelijk)
4 mei 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
20 november 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
17 november 2025
Laatst geverifieerd
1 september 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- APHP210504
- 2021-A01264-37 (Andere identificatie: ID-RCB)
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .