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Estudo sobre a prevenção da transmissão do SARS-CoV-2 durante um grande evento interno (SPRING)

17 de novembro de 2025 atualizado por: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

O objetivo é demonstrar se não há aumento do risco de portador salivar do Sars-Cov-2 7 dias após um show no grupo participante do evento em comparação com um grupo não participante que ficou em casa.

A hipótese é que uma triagem sistemática do Sars-Cov-2 nos 3 dias anteriores ao evento permite controlar o risco de transmissão e prevenir o foco de transmissão durante o show.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Antes da inclusão, os participantes poderão fazer a pré-inscrição no evento por meio de um site. Eles marcarão uma visita de inclusão na Accor Arena (Paris Bercy, França).

Durante 3 dias (de D-3 a D-1), os participantes com inscrição virão ao Accor Arena para fazer um teste rápido de antígeno Sars-Cov-2 (resultado em 15 min).

Se o teste for positivo, o participante será contactado e gerido pela equipa médica responsável pela estratégia nacional de casos positivos.

Pessoas com teste negativo serão incluídas e randomizadas:

  • Dois kits com tubo para coleta de amostras de saliva (para D0 e D7) serão entregues a cada participante nesta visita
  • As pessoas randomizadas no grupo experimental receberão seu ingresso para o show posteriormente.
  • No dia 0, as pessoas randomizadas no grupo experimental virão ao Accor Arena com seu ingresso para participar do show. À entrada, deverão entregar o seu kit de recolha de saliva D0. As pessoas randomizadas no grupo de controle ficarão em casa e enviarão sua amostra de saliva D0 pelo correio.
  • No dia 7 (±1 dia), todos os participantes devem devolver seu kit de amostragem de saliva D7 via correio

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

6678

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • França
      • Paris, França, 75012
        • AccorHotels Arena

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 45 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  • com idade entre 18 e 45 anos
  • ausência de sintomas ou nenhum contato com pessoas com Covid-19 nas últimas duas semanas
  • teste antigênico negativo para Covid-19 nos 3 dias anteriores ao experimento
  • pessoas que declararam não ter fator de risco para forma grave da Covid-19
  • pessoas que declararam não morar no mesmo local que alguém com esses fatores de risco
  • pessoas residentes na área de Ile-de-France

Critério de exclusão:

  • teste positivo para Sars-Cov-2 até 3 dias antes do show
  • pessoas com sinais clínicos sugestivos de doença respiratória infecciosa
  • pessoas com fator de risco grave para Covid-19
  • pessoas que vivem com alguém com fator de risco grave para covid-19
  • não filiado à segurança social
  • pessoas que não conseguem ficar em pé durante o tempo da experimentação (cerca de 5 horas)
  • pessoa sob tutela ou curadoria
  • mulheres grávidas ou sem método contraceptivo eficaz
  • mulheres que amamentam

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Experimental
Pessoas no concerto
Outro: Show
Pessoas assistindo a um show em uma área fechada, com máscara
Teste de diagnostico: Teste rápido de antígeno nasofaríngeo para Sars-Cov-2
Um swab nasofaríngeo na inclusão (até 3 dias antes do show) para confirmar a elegibilidade
Teste de diagnostico: Amostra de saliva
Amostras de saliva enviadas pelo participante no dia 0 e no dia 7
Comparador Ativo: Ao controle
Pessoas que ficam em casa
Teste de diagnostico: Teste rápido de antígeno nasofaríngeo para Sars-Cov-2
Um swab nasofaríngeo na inclusão (até 3 dias antes do show) para confirmar a elegibilidade
Teste de diagnostico: Amostra de saliva
Amostras de saliva enviadas pelo participante no dia 0 e no dia 7

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de participantes com RT-PCR salivar positivo no dia 7 após a data do show
Prazo: 7 dias após o concerto (-1/+8 dias)
Comprovar a falta de aumento do risco de transporte salivar de SARS-CoV-2 no dia 7 em participantes presentes no show (grupo experimental) em comparação com não participantes no evento (grupo controle)
7 dias após o concerto (-1/+8 dias)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de participantes em cada grupo com RT-PCR salivar positivo no dia do show
Prazo: O dia do concerto
Avaliação do transporte salivar no dia 0 (o dia do concerto) apesar de um teste negativo nos 3 dias anteriores ao evento e a taxa de conversão do transporte salivar entre D0 e D7
O dia do concerto
Análise molecular de clusters de transmissão
Prazo: 7 dias após o concerto (-1/+8 dias)
Comparação da sequência do genoma viral completo em participante com teste positivo no dia 7
7 dias após o concerto (-1/+8 dias)
Porcentagem média de participantes usando a máscara adequadamente durante o evento
Prazo: O dia do concerto
Estimar a conformidade geral do uso da máscara pelos participantes durante a duração do evento (cobrindo nariz e boca)
O dia do concerto
Porcentagem de uso adequado de máscara entre os participantes segundo local e horário
Prazo: O dia do concerto
Identificar as circunstâncias (local, hora) de falha do uso preciso da máscara pelos participantes
O dia do concerto
Percentagem de participantes que descarregaram e/ou utilizaram a aplicação TousAntiCovid no momento da inclusão
Prazo: O dia do concerto
Estimar a viabilidade e aceitabilidade do uso do aplicativo Tousanticovid
O dia do concerto

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Colaboradores

URC-CIC Paris Descartes Necker Cochin
PRODISS
WEEZEVENT

Investigadores

  • Investigador principal: Constance DELAUGERRE, PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

26 de maio de 2021

Conclusão Primária (Real)

13 de junho de 2021

Conclusão do estudo (Real)

13 de junho de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

29 de abril de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

29 de abril de 2021

Primeira postagem (Real)

4 de maio de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

20 de novembro de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

17 de novembro de 2025

Última verificação

1 de setembro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • APHP210504
  • 2021-A01264-37 (Outro identificador: ID-RCB)

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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