Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus SARS-CoV-2-tartunnan ehkäisystä suuren sisätilojen kokoontumistapahtuman aikana (SPRING)

maanantai 17. marraskuuta 2025 päivittänyt: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Tavoitteena on osoittaa, ettei Sars-Cov-2:n syljenkantoriski ole lisääntynyt 7 päivää konsertin jälkeen tapahtumaan osallistuvassa ryhmässä verrattuna kotonaan pysyneeseen ryhmään, joka ei osallistu.

Oletuksena on, että Sars-Cov-2:n systemaattinen seulonta 3 päivää ennen tapahtumaa mahdollistaa tartuntariskin hallinnan ja tartuntarypäleiden estämisen konsertin aikana.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Ennen osallistumista osallistujat voivat ennakkoilmoittautua tapahtumaan verkkosivuston kautta. He saavat ajan inkluusiovierailulle Accor Arenalla (Pariisi Bercy, Ranska).

Kolmen päivän aikana (D-3 - D-1) ilmoittautuneet osallistujat tulevat Accor Arenalle nopeaan Sars-Cov-2 antigeenitestiin (tulokset 15 minuutissa).

Jos testi on positiivinen, positiivisten tapausten kansallisesta strategiasta vastaava lääkintäryhmä ottaa yhteyttä osallistujaan ja johtaa häntä.

Ihmiset, joiden testi on negatiivinen, otetaan mukaan ja satunnaistetaan:

  • Jokaiselle osallistujalle annetaan tällä vierailulla kaksi putkea sylkinäytteiden keräämistä varten (D0 ja D7).
  • Koeryhmään satunnaistetut ihmiset saavat konserttilipun myöhemmin.
  • Päivänä 0 kokeelliseen ryhmään satunnaistetut ihmiset tulevat Accor Areenalle lipullaan osallistumaan konserttiin. Sisäänkäynnillä heidän tulee antaa D0-sylkinäytteenottopakkaus. Kontrolliryhmään satunnaistetut henkilöt jäävät kotiin ja lähettävät D0-sylkinäytteensä postitse.
  • Päivänä 7 (±1 päivä) kaikkien osallistujien on palautettava D7-sylkinäytteenottopakkaus postitse

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

6678

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Ranska
      • Paris, Ranska, 75012
        • AccorHotels Arena

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 45 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 18-45-vuotiaat
  • oireiden puuttuminen tai kontaktin puuttuminen Covid-19-potilaisiin viimeisen kahden viikon aikana
  • negatiivinen antigeenitesti Covid-19:lle kolmen päivän aikana ennen koetta
  • henkilöt, jotka ilmoittivat, ettei niillä ole riskitekijää vakavaan Covid-19-muotoon
  • ihmiset, jotka ilmoittivat, etteivät asu samassa paikassa kuin joku, jolla on näitä riskitekijöitä
  • Ile-de-Francen alueella asuvat ihmiset

Poissulkemiskriteerit:

  • positiivinen testi Sars-Cov-2:lle 3 päivää ennen konserttia
  • ihmiset, joilla on tarttuvaan hengitystiesairauksiin viittaavia kliinisiä oireita
  • ihmisiä, joilla on vakava Covid-19-riskitekijä
  • ihmiset, jotka asuvat jonkun kanssa, jolla on vakava covid-19-riskitekijä
  • ei kuulu sosiaaliturvaan
  • ihmiset, jotka eivät pysty seisomaan kokeen ajan (noin 5 tuntia)
  • tutoroinnin tai kuraattorin alainen henkilö
  • raskaana oleville naisille tai joilla ei ole tehokasta ehkäisymenetelmää
  • imettävät naiset

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Kokeellinen
Ihmisiä konsertissa
Muut: Konsertti
Ihmiset osallistuvat konserttiin suljetulla alueella naamiolla
Diagnostinen testi: Nopea nenänielun antigeenitesti Sars-Cov-2:lle
Nenänielun vanupuikko sisällyttämisen yhteydessä (enintään 3 päivää ennen konserttia) kelpoisuuden vahvistamiseksi
Diagnostinen testi: Sylki näyte
Osallistujan lähettämät sylkinäytteet päivänä 0 ja päivänä 7
Active Comparator: Ohjaus
Kotona jäävät ihmiset
Diagnostinen testi: Nopea nenänielun antigeenitesti Sars-Cov-2:lle
Nenänielun vanupuikko sisällyttämisen yhteydessä (enintään 3 päivää ennen konserttia) kelpoisuuden vahvistamiseksi
Diagnostinen testi: Sylki näyte
Osallistujan lähettämät sylkinäytteet päivänä 0 ja päivänä 7

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Osallistujien lukumäärä, joilla on positiivinen syljen RT-PCR päivänä 7 konserttipäivän jälkeen
Aikaikkuna: 7 päivää konsertin jälkeen (-1/+8 päivää)
Todista, että SARS-CoV-2:n syljenkantoriski ei lisääntynyt päivänä 7 konserttiin osallistuneilla (kokeellinen ryhmä) verrattuna tapahtumaan osallistumattomiin (kontrolliryhmä)
7 päivää konsertin jälkeen (-1/+8 päivää)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Osallistujien lukumäärä kussakin ryhmässä, joilla on positiivinen syljen RT-PCR konserttipäivänä
Aikaikkuna: Konserttipäivä
Arvio syljenkuljetuksesta päivänä 0 (konserttipäivä) huolimatta negatiivisesta testistä 3 päivää ennen tapahtumaa ja syljenkuljetuksen muuntokurssi välillä D0 ja D7
Konserttipäivä
Transmissioklustereiden molekyylianalyysi
Aikaikkuna: 7 päivää konsertin jälkeen (-1/+8 päivää)
Osallistujan täydellisen virusgenomin sekvenssin vertailu positiiviseen testiin päivänä 7
7 päivää konsertin jälkeen (-1/+8 päivää)
Keskimääräinen prosenttiosuus osallistujista, jotka käyttävät maskiaan riittävästi koko tapahtuman ajan
Aikaikkuna: Konserttipäivä
Arvioi osallistujien maskin yleisen vaatimustenmukaisuus tapahtuman aikana (peittää nenän ja suun)
Konserttipäivä
Riittävän maskin käytön prosenttiosuus osallistujien keskuudessa sijainnin ja ajan mukaan
Aikaikkuna: Konserttipäivä
Tunnista olosuhteet (paikka, aika), jolloin osallistujat eivät käyttäneet tarkkaa maskia
Konserttipäivä
Prosenttiosuus osallistujista, jotka latasivat ja/tai käyttivät TousAntiCovid-sovellusta sisällyttämishetkellä
Aikaikkuna: Konserttipäivä
Arvioi Tousanticovid-sovelluksen käytön toteutettavuus ja hyväksyttävyys
Konserttipäivä

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Yhteistyökumppanit

URC-CIC Paris Descartes Necker Cochin
PRODISS
WEEZEVENT

Tutkijat

  • Päätutkija: Constance DELAUGERRE, PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 26. toukokuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 13. kesäkuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 13. kesäkuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 29. huhtikuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 29. huhtikuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 4. toukokuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 20. marraskuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 17. marraskuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. syyskuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • APHP210504
  • 2021-A01264-37 (Muu tunniste: ID-RCB)

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Covid19

Kliiniset tutkimukset Konsertti

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Montenegro

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa