Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse om forebyggelse af SARS-CoV-2-transmission under en stor indendørs samling (SPRING)

17. november 2025 opdateret af: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Målet er at påvise, om der ikke er nogen stigning i risikoen for Sars-Cov-2 spyttransport 7 dage efter en koncert i gruppen, der deltager i arrangementet, sammenlignet med en ikke-deltagende gruppe, der blev hjemme.

Hypotesen er, at en systematisk screening af Sars-Cov-2 inden for de 3 dage før arrangementet giver mulighed for at kontrollere risikoen for smitte og forhindre klynge af smitte under koncerten.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Inden optagelsen vil deltagerne kunne forhåndstilmelde sig arrangementet via en hjemmeside. De vil få en aftale om et inklusionsbesøg i Accor Arena (Paris Bercy, Frankrig).

I løbet af 3 dage (fra D-3 til D-1) kommer deltagere med tilmelding til Accor Arena for at få en hurtig Sars-Cov-2 antigentest (resultater efter 15 min).

Hvis testen er positiv, vil deltageren blive kontaktet og administreret af det medicinske team med ansvar for den nationale strategi for positive tilfælde.

Personer med en negativ test vil blive inkluderet og randomiseret:

  • To sæt med rør til indsamling af spytprøver (for D0 og D7) vil blive givet til hver deltager ved dette besøg
  • Personer, der er randomiseret i forsøgsgruppen, vil modtage deres koncertbillet på et senere tidspunkt.
  • På dag 0 vil personer, der er randomiseret i forsøgsgruppen, komme til Accor Arena med deres billet for at deltage i koncerten. Ved indgangen skal de give deres D0 spytprøvesæt. De personer, der er randomiseret i kontrolgruppen, bliver hjemme og sender deres D0 spytprøve med posten.
  • På dag 7 (±1 dag) skal alle deltagere returnere deres D7 spytprøvesæt via post

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

6678

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Paris, Frankrig, 75012
        • AccorHotels Arena

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 45 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • i alderen mellem 18 og 45 år
  • manglende symptomer eller ingen kontakt med personer med Covid-19 i de sidste to uger
  • negativ antigentest mod Covid-19 i de 3 dage før eksperimentet
  • personer, der erklærede ikke at have nogen risikofaktor for alvorlig form for Covid-19
  • mennesker, der erklærede ikke at bo samme sted som en person med disse risikofaktorer
  • personer, der bor i Ile-de-France-området

Ekskluderingskriterier:

  • positiv test til Sars-Cov-2 inden for 3 dage før koncerten
  • mennesker med kliniske tegn, der tyder på infektiøs luftvejssygdom
  • mennesker med alvorlig Covid-19 risikofaktor
  • mennesker, der bor sammen med en person, der har en alvorlig covid-19 risikofaktor
  • ikke er tilknyttet social sikring
  • personer, der ikke kan blive stående i løbet af eksperimentet (ca. 5 timer)
  • person under vejledning eller kuratorskab
  • gravide kvinder eller ikke har en effektiv præventionsmetode
  • ammende kvinder

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Eksperimentel
Folk til koncerten
Andet: Koncert
Folk, der deltager i en koncert i et lukket område, med en maske
Diagnostisk test: Hurtig nasopharyngeal antigentest for Sars-Cov-2
En nasopharyngeal podning ved inklusion (op til 3 dage før koncerten) for at bekræfte berettigelse
Diagnostisk test: Spytprøve
Spytprøver sendt af deltager på Dag0 og Dag7
Aktiv komparator: Styring
Folk der bliver hjemme
Diagnostisk test: Hurtig nasopharyngeal antigentest for Sars-Cov-2
En nasopharyngeal podning ved inklusion (op til 3 dage før koncerten) for at bekræfte berettigelse
Diagnostisk test: Spytprøve
Spytprøver sendt af deltager på Dag0 og Dag7

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med en positiv spyt-RT-PCR på dag 7 efter koncertdatoen
Tidsramme: 7 dage efter koncerten (-1/+8 dage)
Bevis den manglende stigning i spyttransportrisikoen for SARS-CoV-2 på dag 7 hos deltagere til stede ved koncerten (eksperimentel gruppe) sammenlignet med ikke-deltagere ved arrangementet (kontrolgruppe)
7 dage efter koncerten (-1/+8 dage)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere i hver gruppe med en positiv spyt-RT-PCR på koncertdagen
Tidsramme: Koncertdagen
Evaluering af spyttransporten på dag 0 (koncertdagen) på trods af en negativ test inden for 3 dage før begivenheden og konverteringsraten for spyttransport mellem D0 og D7
Koncertdagen
Molekylær analyse af transmissionsklynger
Tidsramme: 7 dage efter koncerten (-1/+8 dage)
Sammenligning af sekvensen af ​​komplet viralt genom hos deltager med en positiv test på dag 7
7 dage efter koncerten (-1/+8 dage)
Gennemsnitlig procentdel af deltagere, der bærer deres maske tilstrækkeligt under begivenhedens varighed
Tidsramme: Koncertdagen
Estimer den samlede overholdelse af masken, som deltagerne bærer under arrangementets varighed (dækker næse og mund)
Koncertdagen
Procentdel af tilstrækkelig maske iført blandt deltagere i henhold til sted og tidspunkt
Tidsramme: Koncertdagen
Identificer omstændighederne (sted, tidspunkt) for svigt af nøjagtig maske, som deltagerne bærer
Koncertdagen
Procentdel af deltagere, der downloadede og/eller brugte TousAntiCovid-applikationen på tidspunktet for optagelsen
Tidsramme: Koncertdagen
Estimer gennemførligheden og acceptablen af ​​at bruge Tousanticovid-applikationen
Koncertdagen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Samarbejdspartnere

URC-CIC Paris Descartes Necker Cochin
PRODISS
WEEZEVENT

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Constance DELAUGERRE, PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

26. maj 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

13. juni 2021

Studieafslutning (Faktiske)

13. juni 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. april 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. april 2021

Først opslået (Faktiske)

4. maj 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

20. november 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. november 2025

Sidst verificeret

1. september 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • APHP210504
  • 2021-A01264-37 (Anden identifikator: ID-RCB)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Covid19

Kliniske forsøg med Koncert

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Taiwan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner