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Estudio sobre la prevención de la transmisión del SARS-CoV-2 durante un gran evento de reunión en interiores (SPRING)

17 de noviembre de 2025 actualizado por: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

El objetivo es demostrar si no hay aumento del riesgo de portación salival de Sars-Cov-2 a los 7 días de un concierto en el grupo participante del evento frente a un grupo no participante que se quedó en casa.

La hipótesis es que un tamizaje sistemático de Sars-Cov-2 dentro de los 3 días previos al evento permite controlar el riesgo de transmisión y prevenir conglomerados de transmisión durante el concierto.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Antes de la inclusión, los participantes podrán preinscribirse en el evento a través de un sitio web. Conseguirán una cita para una visita de inclusión en el Accor Arena (Paris Bercy, Francia).

Durante 3 días (del D-3 al D-1), los participantes con registro vendrán al Accor Arena para hacerse una prueba rápida de antígeno Sars-Cov-2 (resultados en 15 min).

Si la prueba es positiva, el participante será contactado y atendido por el equipo médico a cargo de la estrategia nacional de casos positivos.

Las personas con una prueba negativa serán incluidas y aleatorizadas:

  • En esta visita se entregarán a cada participante dos kits con tubo para la recogida de muestras de saliva (para D0 y D7)
  • Las personas seleccionadas aleatoriamente en el grupo experimental recibirán su entrada para el concierto en una fecha posterior.
  • En el Día 0, las personas aleatorizadas en el grupo experimental, acudirán al Accor Arena con su entrada para participar en el concierto. A la entrada, deberán entregar su kit de toma de muestras de saliva D0. Las personas aleatorizadas en el grupo de control se quedarán en casa y enviarán su muestra de saliva D0 por correo postal.
  • El día 7 (±1 día) todos los participantes deben devolver su kit de muestreo de saliva D7 por correo postal

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

6678

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Francia
      • Paris, Francia, 75012
        • AccorHotels Arena

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 45 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión:

  • de 18 a 45 años de edad
  • falta de síntomas o no contacto con personas con Covid-19 en las últimas dos semanas
  • prueba antigénica negativa a Covid-19 en los 3 días previos al experimento
  • personas que declararon no tener factor de riesgo a forma grave de Covid-19
  • personas que declararon no vivir en el mismo lugar que alguien con estos factores de riesgo
  • personas que residen en el área de Ile-de-France

Criterio de exclusión:

  • prueba positiva a Sars-Cov-2 dentro de los 3 días antes del concierto
  • personas con signos clínicos que sugieran enfermedad respiratoria infecciosa
  • personas con factor de riesgo grave de covid-19
  • personas que viven con alguien que tiene un factor de riesgo grave de covid-19
  • no afiliado a la seguridad social
  • personas que no pueden permanecer de pie durante el tiempo de la experimentación (alrededor de 5 horas)
  • persona bajo tutela o curaduría
  • mujeres embarazadas o que no tengan un método anticonceptivo eficaz
  • mujeres lactantes

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Experimental
Gente en el concierto
Otro: Concierto
Personas que asisten a un concierto en un recinto cerrado, con mascarilla
Prueba de diagnóstico: Prueba rápida de antígeno nasofaríngeo para Sars-Cov-2
Un hisopo nasofaríngeo en la inclusión (hasta 3 días antes del concierto) para confirmar la elegibilidad
Prueba de diagnóstico: Muestra de saliva
Muestras de saliva enviadas por el participante en el Día 0 y el Día 7
Comparador activo: Control
Personas que se quedan en casa
Prueba de diagnóstico: Prueba rápida de antígeno nasofaríngeo para Sars-Cov-2
Un hisopo nasofaríngeo en la inclusión (hasta 3 días antes del concierto) para confirmar la elegibilidad
Prueba de diagnóstico: Muestra de saliva
Muestras de saliva enviadas por el participante en el Día 0 y el Día 7

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes con RT-PCR salival positivo el día 7 después de la fecha del concierto
Periodo de tiempo: 7 días después del concierto (-1/+8 días)
Demostrar la falta de aumento del riesgo de portación salival de SARS-CoV-2 el día 7 en los participantes presentes en el concierto (grupo experimental) en comparación con los no participantes en el evento (grupo de control)
7 días después del concierto (-1/+8 días)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes en cada grupo con RT-PCR salival positiva el día del concierto
Periodo de tiempo: El dia del concierto
Evaluación de la portación salival el día 0 (el día del concierto) a pesar de una prueba negativa dentro de los 3 días anteriores al evento y la tasa de conversión de la portación salival entre D0 y D7
El dia del concierto
Análisis molecular de grupos de transmisión
Periodo de tiempo: 7 días después del concierto (-1/+8 días)
Comparación de la secuencia del genoma viral completo en un participante con una prueba positiva en el día 7
7 días después del concierto (-1/+8 días)
Porcentaje promedio de participantes que usaron su máscara adecuadamente durante la duración del evento
Periodo de tiempo: El dia del concierto
Estimar el cumplimiento general del uso de la máscara por parte de los participantes durante la duración del evento (que cubre la nariz y la boca)
El dia del concierto
Porcentaje de uso adecuado de mascarilla entre los participantes según lugar y hora
Periodo de tiempo: El dia del concierto
Identifique las circunstancias (lugar, tiempo) de la falla en el uso correcto de la máscara por parte de los participantes
El dia del concierto
Porcentaje de participantes que descargaron y/o utilizaron la aplicación TousAntiCovid en el momento de la inclusión
Periodo de tiempo: El dia del concierto
Estimar la factibilidad y aceptabilidad del uso de la aplicación Tousanticovid
El dia del concierto

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Colaboradores

URC-CIC Paris Descartes Necker Cochin
PRODISS
WEEZEVENT

Investigadores

  • Investigador principal: Constance DELAUGERRE, PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

26 de mayo de 2021

Finalización primaria (Actual)

13 de junio de 2021

Finalización del estudio (Actual)

13 de junio de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

29 de abril de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de abril de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

4 de mayo de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

20 de noviembre de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de noviembre de 2025

Última verificación

1 de septiembre de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • APHP210504
  • 2021-A01264-37 (Otro identificador: ID-RCB)

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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