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胸横肌平面阻滞对胸骨切开术后疼痛的镇痛效果

2021年10月7日 更新者:Hoda Shokri、Ain Shams University

双侧超声引导胸横肌平面阻滞对胸骨切开术后疼痛镇痛效果的评价:一项随机对照试验

患者被随机分配到 Tansversus 组(T 组)和全身麻醉组(N 组)。记录患者的人口学资料、术前医疗状况、左心室功能和手术资料(总缺血时间、移植物数量)。 该研究的主要结果是需要额外剂量吗啡的患者百分比。 次要结果包括拔管后进行的术后视觉模拟疼痛评分,用于在拔管时、术后 8 小时、12 小时、18 小时和 24 小时进行静息疼痛评估(0 = 无疼痛,10 = 最大无法忍受的疼痛),当疼痛评分 > 4,患者接受吗啡 0.05 mg/kg,由对研究性质不知情的医生给药,首次抢救镇痛所需的时间,入院后立即记录术后血压和心率,然后 2 小时,4记录术后h、6h、12h、24h除拔管时间、入住ICU时间、血胸或气胸、心律失常、局麻药毒性等技术相关并发症发生率。 终点是体外循环困难、术后大出血需要重新探查或对麻醉所需的任何药物过敏。 所有并发症均根据外科和医疗指南进行处理。

研究概览

详细说明

患者被随机分配到 Tansversus 组(T 组)和全身麻醉(N 组)。 使用计算机生成的随机数以 1:1 的比例以各种块大小随机分配患者。 随机化由未参与研究的统计学家使用 SAS 统计软件包版本 9.3(SAS 研究所,卡里,北卡罗来纳州,美国)完成。

在 Tansversus 组 (n=30) 中,在手术切口之前,Sonosite M Turbo 超声系统(美国国家电气制造商)的 12 L-RS 线性探头。 将探针放在锁骨下方靠近胸骨边缘的位置,可以看到第二根肋骨。 向下滑动肋骨上的探头,直到到达第五根肋骨。 探头旋转90度,置于胸骨边缘第四、五肋间第四肋间。 在内部肋间肌 IIM 和胸横肌 TTM 之间的平面中从外侧到内侧引入 20 号 Tuohy 针。 注射 1 mL 生理盐水以确定该平面,然后在每侧注射 15 ml 布比卡因 0.25% 并观察局麻药扩散情况,推压胸膜确认局麻药注射正确。 这项技术是在另一侧完成的。 重要的是要识别被可视化为低回声脉动结构的内乳动脉 IMA,以避免无意中刺穿动脉和随后的出血,正确的 IMA 可视化可以促进阻滞。 N组(n=30)双侧技术相同,TTPB技术期间每侧注射生理盐水15ml。 所有区块均由一位经验丰富的麻醉师完成。 药物包在研究开始前由不知道研究性质的药剂师准备 血液动力学变化,例如高血压或明显的心动过速,额外给予 0.5 至 1 微克/千克 IV 剂量的芬太尼。

在所有心脏外科手术中均进行正中胸骨切开术。 在心脏外科手术结束时,所有患者均在手术后转移到 ICU 以维持血流动力学,通过控制出血和纠正血红蛋白水平、血清电解质和酸碱平衡来预热。 对乙酰氨基酚 1 gm/6 小时完成标准术后镇痛。术后护理方案由训练有素、合格的床边护士在训练有素的 ICU 顾问 1:1 监督下对所有患者实施。 当患者能够在拔管后保持自主呼吸时,根据当地 ICU 规程,当 ICU 工作人员认为临床上合适时,所有患者都会拔管。 鼓励患者坐在椅子上并在 ICU 的医疗保健提供者的帮助下动员起来,然后物理治疗师负责改善患者的活动能力和康复,直到出院。

记录患者的人口统计数据、术前医疗状况、左心室功能和手术数据(总缺血时间、移植物数量)。 该研究的主要结果是需要额外剂量吗啡的患者百分比次要结果包括吗啡需要的总剂量,在患者拔管后进行的术后视觉模拟疼痛评分以进行静息疼痛评估(0 = 无疼痛,10 = 最大无法忍受的疼痛) 拔管时,记录术后 8 小时、12 小时、18 小时和 24 小时,当疼痛评分 > 4 时,由对研究性质不知情的医生给予患者吗啡 0.05 mg/kg,所需时间首次抢救镇痛,入院即刻记录术后血压、心率,术后2、4、6、12、24小时记录拔管时间、入住ICU时间、并发症发生率记录了血胸或气胸、心律失常和局部麻醉剂毒性等技术。 终点是体外循环困难、术后大出血需要重新探查或对麻醉所需的任何药物过敏。 所有并发症均根据外科和医疗指南进行处理。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

60

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Cairo、埃及、11566
        • Ain Shams University

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

55年 至 74年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 年龄在55-74岁之间
  • ASA II-III
  • 体重指数<30

排除标准:

  • 术前气管插管超过 24 小时的患者
  • 接受复杂心脏手术的患者
  • 患者无法与重度肺动脉高压患者沟通以及区域麻醉的任何禁忌症

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器:横向
患者接受胸横肌平面阻滞,每侧注射0.25%布比卡因15ml。
每侧注射 15 ml 0.25% 布比卡因联合全身麻醉进行胸横肌平面阻滞
假比较器:全麻组
在两侧进行相同的双侧技术,并在 TTPB 技术期间每侧注射 15 毫升生理盐水。
胸横肌平面阻滞每侧注射15ml生理盐水联合全身麻醉

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
需要额外剂量吗啡的患者百分比
大体时间:术后24小时
需要额外剂量吗啡的患者人数
术后24小时

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
术后视觉模拟疼痛评分
大体时间:拔管时间,术后8小时、12小时、18小时、24小时
休息时的疼痛评估(0 = 无疼痛,10 = 最大程度无法忍受的疼痛)
拔管时间,术后8小时、12小时、18小时、24小时
术后吗啡总剂量
大体时间:术后24小时
术后抢救吗啡剂量要求
术后24小时

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Hoda Shokri、Ain Shams University
  • 研究主任:Ihab Ali、AinShams university

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2021年5月27日

初级完成 (实际的)

2021年7月31日

研究完成 (实际的)

2021年8月18日

研究注册日期

首次提交

2021年5月2日

首先提交符合 QC 标准的

2021年5月3日

首次发布 (实际的)

2021年5月4日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2021年10月11日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2021年10月7日

最后验证

2021年10月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

是的

IPD 计划说明

研究方案

IPD 共享时间框架

4个月

IPD 共享访问标准

使用社会科学软件统计软件包 17.0 版(SPSS Inc.,美国伊利诺伊州芝加哥市)对收集到的数据进行编码、制表和统计分析。 对数值参数数据进行描述性统计,并以平均值±标准差表示,而分类数据则以数量和百分比表示。 使用 χ2 检验比较人口统计数据和合并症等变量。 小于 0.05 的 P 值被认为是显着的。

IPD 共享支持信息类型

  • 研究方案
  • 树液
  • 企业社会责任

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

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