- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04872192
Analgetische Wirksamkeit der transversalen thorakalen Muskelebenenblockade bei Post-Sternotomie-Schmerzen
Bewertung der analgetischen Wirksamkeit einer bilateralen ultraschallgeführten transversalen thorakalen Muskelebenenblockade bei Schmerzen nach Sternotomie: eine randomisierte kontrollierte Studie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Patienten wurden randomisiert entweder der Tansversus-Gruppe (T-Gruppe) oder der Vollnarkose (N-Gruppe) zugeteilt. Die Patienten wurden anhand einer computergenerierten Zufallszahl in verschiedenen Blockgrößen im Verhältnis 1:1 randomisiert. Die Randomisierung erfolgte mit dem SAS-Statistikpaket Version 9.3 (SAS Institute, Cary, NC, USA) durch einen nicht an der Studie beteiligten Statistiker.
In der Tansversus-Gruppe (n = 30) vor der chirurgischen Inzision eine 12 L-RS-Linearsonde des Sonosite M Turbo-Ultraschallsystems (National Electrical Manufacturers, USA). Die Sonde wurde unter dem Schlüsselbein neben dem Sternalrand platziert und die zweite Rippe wurde sichtbar gemacht. Schieben Sie die Sonde auf den Rippen nach unten, bis Sie die fünfte Rippe erreichen. Die Sonde wurde um 90 Grad gedreht und im vierten Interkostalraum zwischen der vierten und fünften Rippe am Rand des Brustbeins platziert. Eine 20-Gauge-Tuohy-Nadel wurde von lateral nach medial in die Ebene zwischen den inneren Interkostalmuskeln IIM und dem transversalen Brustmuskel TTM eingeführt. Die Injektion von 1 ml normaler Kochsalzlösung wurde durchgeführt, um diese Ebene zu identifizieren, gefolgt von der Injektion von 15 ml Bupivacain 0,25 % auf jeder Seite und der Beobachtung der Ausbreitung des Lokalanästhetikums, und das Drücken auf die Pleura bestätigte die korrekte Injektion des Lokalanästhetikums. Diese Technik wurde auf der anderen Seite durchgeführt. Es ist wichtig, die IMA der inneren Brustarterie zu identifizieren, die als echoarme pulsierende Struktur visualisiert wurde, um eine versehentliche Punktion der Arterie und nachfolgende Blutungen zu vermeiden, und eine korrekte Visualisierung der IMA kann den Block erleichtern. In der N-Gruppe (n = 30) wurde die gleiche bilaterale Technik auf beiden Seiten durchgeführt und 15 ml Kochsalzlösung wurden während jeder Seite der TTPB-Technik injiziert. Alle Blöcke wurden von einem einzigen erfahrenen Anästhesisten durchgeführt. Arzneimittelpackungen wurden vor Beginn der Studie von einem Apotheker hergestellt, der die Art der Studie nicht kannte Hämodynamische Veränderungen, wie Bluthochdruck oder signifikante Tachykardie, zusätzliche 0,5 bis 1 Mikrogramm/kg IV-Dosen von Fentanyl wurden verabreicht.
Bei allen herzchirurgischen Eingriffen wurde eine mediane Sternotomie durchgeführt. Am Ende des herzchirurgischen Eingriffs wurden alle Patienten nach der Operation auf die Intensivstation verlegt, um die Hämodynamik aufrechtzuerhalten, sie aufzuwärmen, die Blutung zu kontrollieren und den Hämoglobinspiegel, die Serumelektrolyte und das Säure-Basen-Gleichgewicht zu korrigieren. Eine standardmäßige postoperative Analgesie wurde durch Paracetamol 1 g/6 Stunden erreicht. Das Protokoll für die postoperative Versorgung wurde für alle Patienten von gut ausgebildeten, qualifizierten Krankenpflegern durchgeführt, die 1:1 von gut ausgebildeten ICU-Beratern überwacht wurden. Alle Patienten wurden vom Personal der Intensivstation extubiert, wenn dies gemäß dem lokalen ICU-Protokoll als klinisch angemessen erachtet wurde, wenn der Patient nach der Extubation in der Lage war, die Spontanatmung aufrechtzuerhalten. Die Patienten wurden ermutigt, auf einem Stuhl zu sitzen und sich mit Hilfe von Gesundheitsdienstleistern auf der Intensivstation zu bewegen, dann wurde der Physiotherapeut für die Verbesserung der Mobilität und Rehabilitation der Patienten bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus verantwortlich.
Demografische Daten des Patienten, der präoperative medizinische Status, die linksventrikuläre Funktion und die Operationsdaten (gesamte ischämische Zeit, Anzahl der Transplantate) wurden aufgezeichnet. Das primäre Ergebnis der Studie war der Prozentsatz der Patienten, die zusätzliche Morphindosen benötigten. Die sekundären Ergebnisse umfassten den Gesamtbedarf an Morphindosis, postoperative visuelle analoge Schmerzscores, die nach der Extubation des Patienten zur Schmerzbewertung im Ruhezustand durchgeführt wurden (0 = kein Schmerz, 10 = maximal unerträglicher Schmerz ) zum Zeitpunkt der Extubation, 8 h, 12 h, 18 h und 24 h postoperativ wurden aufgezeichnet, bei einem Schmerz-Score > 4 erhielten die Patienten 0,05 mg/kg Morphin, verabreicht von einem Arzt, dem die Art der Studie nicht bekannt war, benötigte Zeit für die erste Notfall-Analgetika, postoperative Blutdruck und Herzfrequenz wurden sofort bei der Aufnahme aufgezeichnet, dann 2 Stunden, 4 Stunden, 6 Stunden, 12 und 24 Stunden postoperativ, zusätzlich zur Extubationszeit, Dauer des Aufenthalts auf der Intensivstation, das Auftreten von Komplikationen im Zusammenhang mit der Techniken wie Hämothorax oder Pneumothorax, Arrhythmien und Toxizität von Lokalanästhetika wurden aufgezeichnet. Der Endpunkt war eine schwierige Entwöhnung vom kardiopulmonalen Bypass, schwere postoperative Blutungen, die eine erneute Untersuchung erforderten, oder eine Allergie gegen für die Anästhesie erforderliche Mittel. Alle Komplikationen wurden gemäß den chirurgischen und medizinischen Richtlinien behandelt.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Cairo, Ägypten, 11566
- Ain Shams University
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter zwischen 55-74 Jahren
- ASA II-III
- BMI<30
Ausschlusskriterien:
- Patienten, die länger als 24 Stunden präoperativ intubiert wurden
- Patienten mit komplexen Herzeingriffen
- Unfähigkeit des Patienten, Patienten mit schwerer pulmonaler Hypertonie zusätzlich zu einer Kontraindikation für eine Regionalanästhesie zu kommunizieren
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Aktiver Komparator: quer
Die Patienten erhielten eine Blockade der transversalen Brustmuskelebene und eine Injektion von 15 ml Bupivacain 0,25 % auf jeder Seite.
|
Transversus-Brustmuskel-Blockade durch Injektion von 15 ml Bupivacain 0,25 % auf jeder Seite in Kombination mit Vollnarkose
|
Schein-Komparator: Gruppe Allgemeinanästhesie
Die gleiche bilaterale Technik wurde auf beiden Seiten durchgeführt und 15 ml Kochsalzlösung wurden während jeder Seite der TTPB-Technik injiziert.
|
transversus thorakale Blockade durch Injektion von 15 ml Kochsalzlösung auf jeder Seite in Kombination mit Vollnarkose
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Prozentsatz der Patienten, die zusätzliche Morphindosen benötigten
Zeitfenster: 24 Stunden postoperativ
|
Anzahl der Patienten, die zusätzliche Morphindosen benötigen
|
24 Stunden postoperativ
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
postoperative visuelle analoge Schmerzscores
Zeitfenster: Zeitpunkt der Extubation, 8 Stunden, 12 Stunden, 18 Stunden und 24 Stunden postoperativ
|
Schmerzbeurteilung in Ruhe (0 = kein Schmerz, 10 = maximal unerträglicher Schmerz)
|
Zeitpunkt der Extubation, 8 Stunden, 12 Stunden, 18 Stunden und 24 Stunden postoperativ
|
postoperative Gesamtmorphindosis
Zeitfenster: 24 Stunden postoperativ
|
Dosis des Bedarfs an postoperativem Rettungsmorphin
|
24 Stunden postoperativ
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Hoda Shokri, Ain Shams University
- Studienleiter: Ihab Ali, Ainshams University
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- FMASU R 20/ 2020/ 2021
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Beschreibung des IPD-Plans
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IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
- SAFT
- CSR
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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