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Analgetische Wirksamkeit der transversalen thorakalen Muskelebenenblockade bei Post-Sternotomie-Schmerzen

7. Oktober 2021 aktualisiert von: Hoda Shokri, Ain Shams University

Bewertung der analgetischen Wirksamkeit einer bilateralen ultraschallgeführten transversalen thorakalen Muskelebenenblockade bei Schmerzen nach Sternotomie: eine randomisierte kontrollierte Studie

Die Patienten wurden nach dem Zufallsprinzip entweder der Tansversus-Gruppe (T-Gruppe) oder der Vollnarkose (N-Gruppe) zugeteilt. Patientendaten, präoperativer medizinischer Status, linksventrikuläre Funktion und Operationsdaten (gesamte ischämische Zeit, Anzahl der Transplantate) wurden aufgezeichnet. Das primäre Ergebnis der Studie war der Prozentsatz der Patienten, die zusätzliche Morphindosen benötigten. Die sekundären Ergebnisse umfassten postoperative visuelle analoge Schmerzscores, die nach der Extubation des Patienten zur Schmerzbewertung in Ruhe (0 = kein Schmerz, 10 = maximal unerträglicher Schmerz) zum Zeitpunkt der Extubation, 8 h, 12 h, 18 h und 24 h postoperativ aufgezeichnet wurden Schmerzscore > 4, Patienten erhielten Morphin 0,05 mg/kg, verabreicht von einem Arzt, der bezüglich der Art der Studie verblindet war, Zeit, die für das erste Notfall-Analgetikum benötigt wurde, postoperativer Blutdruck und Herzfrequenz wurden sofort nach der Aufnahme aufgezeichnet, dann 2 Stunden, 4 Stunden, 6 Stunden, 12 und 24 Stunden postoperativ wurden zusätzlich zur Extubationszeit, Dauer des Aufenthalts auf der Intensivstation, das Auftreten von Komplikationen im Zusammenhang mit der Technik wie Hämatothorax oder Pneumothorax, Arrhythmien und Toxizität von Lokalanästhetika aufgezeichnet. Der Endpunkt war eine schwierige Entwöhnung vom kardiopulmonalen Bypass, schwere postoperative Blutungen, die eine erneute Untersuchung erforderten, oder eine Allergie gegen für die Anästhesie erforderliche Mittel. Alle Komplikationen wurden gemäß den chirurgischen und medizinischen Richtlinien behandelt.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Die Patienten wurden randomisiert entweder der Tansversus-Gruppe (T-Gruppe) oder der Vollnarkose (N-Gruppe) zugeteilt. Die Patienten wurden anhand einer computergenerierten Zufallszahl in verschiedenen Blockgrößen im Verhältnis 1:1 randomisiert. Die Randomisierung erfolgte mit dem SAS-Statistikpaket Version 9.3 (SAS Institute, Cary, NC, USA) durch einen nicht an der Studie beteiligten Statistiker.

In der Tansversus-Gruppe (n = 30) vor der chirurgischen Inzision eine 12 L-RS-Linearsonde des Sonosite M Turbo-Ultraschallsystems (National Electrical Manufacturers, USA). Die Sonde wurde unter dem Schlüsselbein neben dem Sternalrand platziert und die zweite Rippe wurde sichtbar gemacht. Schieben Sie die Sonde auf den Rippen nach unten, bis Sie die fünfte Rippe erreichen. Die Sonde wurde um 90 Grad gedreht und im vierten Interkostalraum zwischen der vierten und fünften Rippe am Rand des Brustbeins platziert. Eine 20-Gauge-Tuohy-Nadel wurde von lateral nach medial in die Ebene zwischen den inneren Interkostalmuskeln IIM und dem transversalen Brustmuskel TTM eingeführt. Die Injektion von 1 ml normaler Kochsalzlösung wurde durchgeführt, um diese Ebene zu identifizieren, gefolgt von der Injektion von 15 ml Bupivacain 0,25 % auf jeder Seite und der Beobachtung der Ausbreitung des Lokalanästhetikums, und das Drücken auf die Pleura bestätigte die korrekte Injektion des Lokalanästhetikums. Diese Technik wurde auf der anderen Seite durchgeführt. Es ist wichtig, die IMA der inneren Brustarterie zu identifizieren, die als echoarme pulsierende Struktur visualisiert wurde, um eine versehentliche Punktion der Arterie und nachfolgende Blutungen zu vermeiden, und eine korrekte Visualisierung der IMA kann den Block erleichtern. In der N-Gruppe (n = 30) wurde die gleiche bilaterale Technik auf beiden Seiten durchgeführt und 15 ml Kochsalzlösung wurden während jeder Seite der TTPB-Technik injiziert. Alle Blöcke wurden von einem einzigen erfahrenen Anästhesisten durchgeführt. Arzneimittelpackungen wurden vor Beginn der Studie von einem Apotheker hergestellt, der die Art der Studie nicht kannte Hämodynamische Veränderungen, wie Bluthochdruck oder signifikante Tachykardie, zusätzliche 0,5 bis 1 Mikrogramm/kg IV-Dosen von Fentanyl wurden verabreicht.

Bei allen herzchirurgischen Eingriffen wurde eine mediane Sternotomie durchgeführt. Am Ende des herzchirurgischen Eingriffs wurden alle Patienten nach der Operation auf die Intensivstation verlegt, um die Hämodynamik aufrechtzuerhalten, sie aufzuwärmen, die Blutung zu kontrollieren und den Hämoglobinspiegel, die Serumelektrolyte und das Säure-Basen-Gleichgewicht zu korrigieren. Eine standardmäßige postoperative Analgesie wurde durch Paracetamol 1 g/6 Stunden erreicht. Das Protokoll für die postoperative Versorgung wurde für alle Patienten von gut ausgebildeten, qualifizierten Krankenpflegern durchgeführt, die 1:1 von gut ausgebildeten ICU-Beratern überwacht wurden. Alle Patienten wurden vom Personal der Intensivstation extubiert, wenn dies gemäß dem lokalen ICU-Protokoll als klinisch angemessen erachtet wurde, wenn der Patient nach der Extubation in der Lage war, die Spontanatmung aufrechtzuerhalten. Die Patienten wurden ermutigt, auf einem Stuhl zu sitzen und sich mit Hilfe von Gesundheitsdienstleistern auf der Intensivstation zu bewegen, dann wurde der Physiotherapeut für die Verbesserung der Mobilität und Rehabilitation der Patienten bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus verantwortlich.

Demografische Daten des Patienten, der präoperative medizinische Status, die linksventrikuläre Funktion und die Operationsdaten (gesamte ischämische Zeit, Anzahl der Transplantate) wurden aufgezeichnet. Das primäre Ergebnis der Studie war der Prozentsatz der Patienten, die zusätzliche Morphindosen benötigten. Die sekundären Ergebnisse umfassten den Gesamtbedarf an Morphindosis, postoperative visuelle analoge Schmerzscores, die nach der Extubation des Patienten zur Schmerzbewertung im Ruhezustand durchgeführt wurden (0 = kein Schmerz, 10 = maximal unerträglicher Schmerz ) zum Zeitpunkt der Extubation, 8 h, 12 h, 18 h und 24 h postoperativ wurden aufgezeichnet, bei einem Schmerz-Score > 4 erhielten die Patienten 0,05 mg/kg Morphin, verabreicht von einem Arzt, dem die Art der Studie nicht bekannt war, benötigte Zeit für die erste Notfall-Analgetika, postoperative Blutdruck und Herzfrequenz wurden sofort bei der Aufnahme aufgezeichnet, dann 2 Stunden, 4 Stunden, 6 Stunden, 12 und 24 Stunden postoperativ, zusätzlich zur Extubationszeit, Dauer des Aufenthalts auf der Intensivstation, das Auftreten von Komplikationen im Zusammenhang mit der Techniken wie Hämothorax oder Pneumothorax, Arrhythmien und Toxizität von Lokalanästhetika wurden aufgezeichnet. Der Endpunkt war eine schwierige Entwöhnung vom kardiopulmonalen Bypass, schwere postoperative Blutungen, die eine erneute Untersuchung erforderten, oder eine Allergie gegen für die Anästhesie erforderliche Mittel. Alle Komplikationen wurden gemäß den chirurgischen und medizinischen Richtlinien behandelt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

60

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Cairo, Ägypten, 11566
        • Ain Shams University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

55 Jahre bis 74 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter zwischen 55-74 Jahren
  • ASA II-III
  • BMI<30

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die länger als 24 Stunden präoperativ intubiert wurden
  • Patienten mit komplexen Herzeingriffen
  • Unfähigkeit des Patienten, Patienten mit schwerer pulmonaler Hypertonie zusätzlich zu einer Kontraindikation für eine Regionalanästhesie zu kommunizieren

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: quer
Die Patienten erhielten eine Blockade der transversalen Brustmuskelebene und eine Injektion von 15 ml Bupivacain 0,25 % auf jeder Seite.
Transversus-Brustmuskel-Blockade durch Injektion von 15 ml Bupivacain 0,25 % auf jeder Seite in Kombination mit Vollnarkose
Schein-Komparator: Gruppe Allgemeinanästhesie
Die gleiche bilaterale Technik wurde auf beiden Seiten durchgeführt und 15 ml Kochsalzlösung wurden während jeder Seite der TTPB-Technik injiziert.
transversus thorakale Blockade durch Injektion von 15 ml Kochsalzlösung auf jeder Seite in Kombination mit Vollnarkose

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Patienten, die zusätzliche Morphindosen benötigten
Zeitfenster: 24 Stunden postoperativ
Anzahl der Patienten, die zusätzliche Morphindosen benötigen
24 Stunden postoperativ

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
postoperative visuelle analoge Schmerzscores
Zeitfenster: Zeitpunkt der Extubation, 8 Stunden, 12 Stunden, 18 Stunden und 24 Stunden postoperativ
Schmerzbeurteilung in Ruhe (0 = kein Schmerz, 10 = maximal unerträglicher Schmerz)
Zeitpunkt der Extubation, 8 Stunden, 12 Stunden, 18 Stunden und 24 Stunden postoperativ
postoperative Gesamtmorphindosis
Zeitfenster: 24 Stunden postoperativ
Dosis des Bedarfs an postoperativem Rettungsmorphin
24 Stunden postoperativ

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Hoda Shokri, Ain Shams University
  • Studienleiter: Ihab Ali, Ainshams University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

27. Mai 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Juli 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

18. August 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. Mai 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. Mai 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

4. Mai 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

11. Oktober 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. Oktober 2021

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Studienprotokoll

IPD-Sharing-Zeitrahmen

4 Monate

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Die gesammelten Daten werden kodiert, tabelliert und statistisch analysiert unter Verwendung des Statistikpakets für Sozialwissenschaftssoftware, Version 17.0 (SPSS Inc., Chicago, Illinois, USA). Deskriptive Statistiken werden für numerische parametrische Daten durchgeführt und als Mittelwert ± Standardabweichung dargestellt, während kategoriale Daten als Zahl und Prozentsatz dargestellt werden. Variablen wie demografische Daten und Komorbiditäten werden mit dem χ2-Test verglichen. Ein P-Wert von weniger als 0,05 wurde als signifikant angesehen.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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