- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT04872192
흉골절개 후 통증에 대한 횡흉근평면차단의 진통효과
흉골절개술 후 통증에 대한 양측 초음파 유도 흉부횡근평면차단술의 진통효과 평가: 무작위대조시험
연구 개요
상세 설명
환자는 Tansversus 그룹(T 그룹)과 전신 마취(N 그룹)에 무작위로 할당되었습니다. 환자는 1:1 비율로 다양한 블록 크기에서 컴퓨터 생성 난수를 사용하여 무작위 배정되었습니다. 연구에 참여하지 않은 통계학자가 SAS 통계 패키지 버전 9.3(SAS 연구소, Cary, NC, USA)을 사용하여 무작위화를 수행했습니다.
Tansversus 그룹(n=30)에서 수술 절개 전에 Sonosite M Turbo 초음파 시스템(National electrical manufacturers, USA)의 12 L-RS 선형 프로브. 프로브를 흉골 가장자리 옆의 쇄골 아래에 놓고 두 번째 늑골을 시각화했습니다. 다섯 번째 갈비뼈에 도달할 때까지 갈비뼈 위의 탐침을 아래쪽으로 미십시오. 프로브를 90도 회전시켜 흉골 가장자리의 4번째와 5번째 늑골 사이의 4번째 늑간 공간에 위치시켰다. 20 게이지 Tuohy 바늘은 내부 늑간 근육 IIM과 가로 흉부 근육 TTM 사이의 평면에서 측면에서 내측으로 도입되었습니다. 이 면을 확인하기 위해 생리식염수 1mL를 주입한 후 각 면에 부피바카인 0.25% 15ml를 주입하고 국소마취제의 퍼짐을 관찰한 후 흉막을 눌러 국소마취제가 정확히 주입되었음을 확인하였다. 이 기술은 다른 쪽에서 수행되었습니다. 의도하지 않은 동맥 천공 및 후속 출혈을 피하기 위해 저에코 박동 구조로 시각화된 내유 동맥 IMA를 식별하는 것이 중요하며 IMA의 적절한 시각화는 차단을 용이하게 할 수 있습니다. N군(n=30)은 양측 모두 동일한 방법으로 시행하였고, TTPB 방법을 시행하는 동안 양쪽에 식염수 15ml를 주입하였다. 모든 블록은 한 명의 숙련된 마취의가 수행했습니다. 약물 팩은 연구의 특성을 알지 못하는 약사에 의해 연구 시작 전에 준비되었습니다. 고혈압 또는 심각한 빈맥과 같은 혈역학적 변화, 추가 0.5-to-1 마이크로그램/kg의 펜타닐 IV 용량이 투여되었습니다.
정중 흉골 절개술은 모든 심장 수술 절차에서 수행되었습니다. 심장 수술이 끝나면 모든 환자는 혈역학을 유지하기 위해 수술 후 ICU로 이송되어 출혈 조절, 헤모글로빈 수치, 혈청 전해질 및 산-염기 균형 교정으로 환자를 따뜻하게 합니다. 표준 수술 후 진통은 아세트아미노펜 1gm/6시간에 의해 달성되었습니다. 수술 후 치료를 위한 프로토콜은 잘 훈련된 ICU 컨설턴트가 1:1로 감독하는 잘 훈련되고 자격을 갖춘 병상 간호사에 의해 모든 환자에 대해 구현되었습니다. 모든 환자는 현지 ICU 프로토콜에 따라 ICU 직원이 임상적으로 적절하다고 판단할 때 환자가 발관 후 자발적 호흡을 유지할 수 있을 때 발관되었습니다. 환자는 ICU에서 의료 제공자의 도움을 받아 의자에 앉고 움직일 수 있었고 물리치료사는 병원에서 퇴원할 때까지 환자의 이동성과 재활을 개선하는 일을 담당하게 되었습니다.
환자 인구학적 데이터, 수술 전 의료 상태, 좌심실 기능 및 수술 데이터(총 허혈 시간, 이식편 수)를 기록했습니다. 연구의 1차 결과는 모르핀의 추가 용량이 필요한 환자의 비율이었습니다. 2차 결과에는 총 모르핀 요구량, 휴식 시 통증 평가를 위해 환자 발관 후 수행된 시각적 유사 통증 점수(0 = 통증 없음, 10 = 최대 참을 수 없는 통증)가 포함되었습니다. ) 발관 시, 수술 후 8시간, 12시간, 18시간 및 24시간이 기록되었고, 통증 점수 >4일 때 환자에게 연구의 특성을 알지 못하는 의사가 투여한 모르핀 0.05mg/kg이 투여되었으며, 필요한 시간 1차 구조 진통제의 경우 수술 후 혈압과 심박수를 입원 즉시, 수술 후 2시간, 4시간, 6시간, 12시간, 24시간에 기록하고, 발관 시간, 중환자실 재원 기간, 관련 합병증 발생률을 기록하였다. 혈흉 또는 기흉, 부정맥, 국소 마취 독성과 같은 기술이 기록되었습니다. 종점은 심폐 바이패스로 인한 어려운 이유, 재탐색이 필요한 주요 수술 후 출혈 또는 마취에 필요한 모든 약제에 대한 알레르기였습니다. 모든 합병증은 수술 및 의료 지침에 따라 관리되었습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Cairo, 이집트, 11566
- Ain shams university
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 55-74세 사이의 나이
- ASA II-III
- BMI<30
제외 기준:
- 수술 전 24시간 이상 삽관을 받은 환자
- 복잡한 심장 시술을 받는 환자
- 국부 마취에 대한 금기 외에 중증 폐고혈압 환자와 의사소통할 수 없는 환자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 가로
환자는 가로 흉부 근육 평면 차단 및 각 측면에 부피바카인 0.25% 15ml 주입을 받았습니다.
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전신 마취와 결합된 부피바카인 0.25% 15ml 주사에 의한 가로 흉부 근육 평면 차단
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가짜 비교기: 전신 마취 그룹
동일한 양자 기술이 양쪽에서 수행되었으며 TTPB 기술의 각 측면 동안 15ml 식염수를 주입했습니다.
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전신 마취와 병행하여 양쪽에 15ml의 식염수를 주입하여 가로 흉부 근육 평면 차단
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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모르핀 추가 투여가 필요한 환자 비율
기간: 수술 후 24시간
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모르핀 추가 투여가 필요한 환자 수
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수술 후 24시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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수술 후 시각적 아날로그 통증 점수
기간: 발관 시간, 수술 후 8시간, 12시간, 18시간 및 24시간
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휴식 시 통증 평가(0 = 통증 없음, 10 = 참을 수 없는 최대 통증)
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발관 시간, 수술 후 8시간, 12시간, 18시간 및 24시간
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수술 후 총 모르핀 용량
기간: 수술 후 24시간
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수술 후 구조 모르핀 요구량
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수술 후 24시간
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Hoda Shokri, Ain shams university
- 연구 책임자: Ihab Ali, AinShams University
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
기타 연구 ID 번호
- FMASU R 20/ 2020/ 2021
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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IPD 계획 설명
IPD 공유 기간
IPD 공유 액세스 기준
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- CSR
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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