- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04872192
Analgetisk effekt af transversus thoraxmuskelplanblok på poststernotomismerte
Evaluering af den analgetiske effektivitet af bilateral ultralydsstyret transversus thoraxmuskelplanblok på poststernotomismerte: et randomiseret kontrolleret forsøg
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Patienterne blev tilfældigt fordelt til enten Tansversus-gruppe (T-gruppe) og generel anæstesi (N-gruppe). Patienterne blev randomiseret ved hjælp af et computergenereret tilfældigt tal i forskellige blokstørrelser i forholdet 1:1. Randomisering blev udført ved hjælp af SAS statistiske pakke version 9.3 (SAS institute, Cary, NC, USA) af en statistiker, der ikke var involveret i undersøgelsen.
I Tansversus-gruppen (n=30) før kirurgisk incision, en 12 L-RS lineær sonde af Sonosite M Turbo ultralydssystemet (nationale elektriske producenter, USA). Proben blev anbragt under kravebenet ved siden af brystkanten, og det andet ribben blev visualiseret. Skub sonden på ribbenene nedad, indtil den når den femte ribben. Sonden blev roteret 90 grader og placeret i det fjerde interkostale rum mellem det fjerde og femte ribben ved kanten af brystbenet. En 20-gauge Tuohy-nål blev indført fra lateral-til-medial i planet mellem de interne interkostale muskler IIM og den transversus thoraxmuskel TTM. Injektion af 1 ml normal saltvand blev udført for at identificere dette plan efterfulgt af injektion af 15 ml bupivacain 0,25 % på hver side og observation af lokalbedøvelsesspredningen, og tryk på pleura bekræftede den korrekte injektion af lokalbedøvelsesmidlet. Denne teknik blev udført på den anden side. Det er vigtigt at identificere den indre brystarterie IMA, som blev visualiseret som en hypoekkoisk pulserende struktur for at undgå utilsigtet punktering af arterien, og efterfølgende blødning og korrekt visualisering af IMA kan lette blokeringen. I N-gruppen (n=30) blev den samme bilaterale teknik udført på begge sider, og 15 ml saltvand blev injiceret under hver side af TTPB-teknikken. Alle blokkene blev udført af en enkelt erfaren anæstesilæge. Lægemiddelpakninger blev klargjort før påbegyndelsen af undersøgelsen af en farmaceut, som ikke var klar over undersøgelsens art. Hæmodynamiske ændringer, såsom forhøjet blodtryk eller signifikant takykardi, yderligere 0,5- til 1 mikrogram/kg IV-doser af fentanyl blev administreret.
Median sternotomi blev udført i alle hjertekirurgiske procedurer. Ved afslutningen af den hjertekirurgiske procedure blev alle patienter overført til intensivafdelingen efter operationen for at opretholde hæmodynamikken, varme dem op med kontrol af blødning og korrektion af hæmoglobinniveau, serumelektrolytter og syre-base balance. En standard postoperativ analgesi blev opnået med acetaminophen 1 g/6 timer. Protokollen for postoperativ pleje blev implementeret for alle patienter af veluddannede, kvalificerede sengesygeplejersker overvåget 1:1 af veluddannede ICU-konsulenter. Alle patienter blev ekstuberet, når det blev anset for klinisk passende i henhold til den lokale ICU-protokol, af ICU-personale, når patienten var i stand til at opretholde spontan vejrtrækning efter ekstubation. Patienterne blev opfordret til at sidde på en stol og mobilisere med hjælp fra sundhedspersonale på intensivafdelingen, hvorefter fysioterapeuten blev ansvarlig for at forbedre mobilitet og rehabilitering af patienterne indtil udskrivelsen fra hospitalet.
Patientdemografiske data, præoperativ medicinsk status, venstre ventrikelfunktion og operationsdata (total iskæmisk tid, antal transplantater) blev registreret. Det primære resultat af undersøgelsen var Procentdel af patienter, der havde brug for yderligere doser morfin. De sekundære resultater omfattede totaldosis af morfinbehov, postoperative visuelle analoge smertescores udført efter patientekstubation til smertevurdering i hvile (0 = ingen smerte, 10 = maksimal uudholdelig smerte ) på tidspunktet for ekstubation blev 8 timer, 12 timer, 18 timer og 24 timer postoperativt registreret, når smertescore >4, fik patienterne morfin 0,05 mg/kg administreret af en læge, der var blindet for undersøgelsens art, den nødvendige tid for første rednings-analgetikum blev postoperativt blodtryk og hjertefrekvens registreret umiddelbart ved indlæggelsen, derefter 2 timer, 4 timer, 6 timer, 12 og 24 timer postoperativt, udover ekstubationstid, længde af ICU-ophold, forekomsten af komplikationer relateret til teknik såsom hæmotorax eller pneumothorax, arytmier og lokalbedøvende toksicitet blev registreret. Slutpunktet var vanskelig fravænning fra kardiopulmonal bypass, større postoperativ blødning, som krævede genudforskning eller allergi over for eventuelle midler, der var nødvendige for anæstesi. Alle komplikationer blev håndteret i henhold til kirurgiske og medicinske retningslinjer.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Cairo, Egypten, 11566
- Ain shams university
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- alder mellem 55-74 år
- ASA II-III
- BMI <30
Ekskluderingskriterier:
- patienter, der var præoperativt intuberet i mere end 24 timer
- patienter med komplekse hjerteprocedurer
- patientens manglende evne til at kommunikere patienter med svær pulmonal hypertension ud over enhver kontraindikation for regional anæstesi
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: tværgående
patienterne fik transversus thoraxmuskelplanblok og injektion af 15 ml bupivacain 0,25 % på hver side.
|
transversus thoraxmuskelplanblok ved injektion af 15 ml bupivacain 0,25% på hver side kombineret med generel anæstesi
|
|
Sham-komparator: generel anæstesi gruppe
den samme bilaterale teknik blev udført på begge sider, og 15 ml saltvand blev injiceret under hver side af TTPB-teknikken.
|
transversus thoraxmuskelplanblok ved injektion af 15 ml saltvand på hver side kombineret med generel anæstesi
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Procentdel af patienterne havde brug for yderligere doser morfin
Tidsramme: 24 timer efter operationen
|
antal patienter, der har behov for yderligere doser morfin
|
24 timer efter operationen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
postoperative visuelle analoge smertescore
Tidsramme: tidspunkt for ekstubation, 8 timer, 12 timer, 18 timer og 24 timer postoperativt
|
smertevurdering i hvile (0 = ingen smerte, 10 = maksimal uudholdelig smerte)
|
tidspunkt for ekstubation, 8 timer, 12 timer, 18 timer og 24 timer postoperativt
|
|
postoperativ total morfindosis
Tidsramme: 24 timer efter operationen
|
dosis af postoperative redningsmorfinbehov
|
24 timer efter operationen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Hoda Shokri, Ain shams university
- Studieleder: Ihab Ali, AinShams University
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- FMASU R 20/ 2020/ 2021
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
IPD-delingsadgangskriterier
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- CSR
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Postoperativ smerte
-
Istanbul University - CerrahpasaRekrutteringPatellofemoral Pain, PfpTyrkiet (Türkiye)
-
Pamukkale UniversityIkke rekrutterer endnuPatellofemoral Pain, PfpTyrkiet (Türkiye)
-
Beijing Sport UniversityAfsluttetPatellofemoral Pain, PfpKina
-
Beijing Sport UniversityIkke rekrutterer endnuPatellofemoral Pain, Pfp
-
Beijing Sport UniversityIkke rekrutterer endnu
-
Sahmyook UniversityAfsluttetMyofascial Pain Syndrome (MPS)Sydkorea
-
Future University in EgyptAfsluttet
-
Camilo Jose Cela UniversityAfsluttetMyofascial Pain Syndrome (MPS)Spanien
-
Izmir Tinaztepe UniversityEge UniversityIkke rekrutterer endnuRygliggende stilling | FLACC Skala | Behavioral Pain Scale
-
University of California, DavisNational Institutes of Health (NIH); National Center for Complementary...Ikke rekrutterer endnuKronisk lænderygsmerter (cLBP) | Myofascial Pain Syndrome (MPS)Forenede Stater
Kliniske forsøg med transversus thoraxmuskelplanblok
-
Tanta UniversityAfsluttetNefrektomi | Transversus Abdominis Plane Block | Postoperativ analgesi | Ekstern skrå interkostal plan blokEgypten
-
Tanta UniversityAfsluttetPædiatri | Transversus Abdominis Plane Block | Postoperativ analgesi | Ekstern skrå interkostal plan blok | Åben nefrektomiEgypten
-
Saint-Joseph UniversityIkke rekrutterer endnuHjertekirurgi | Postoperative smerter | Transversus Thoracic Plane BlockLibanon
-
Ankara Ataturk Sanatorium Training and Research...RekrutteringPostoperativ smerte | Erector Spinae Plane Block | Abdominoplastik | Transversus Abdominis Plane (TAP) BlokKalkun
-
Tribhuvan University Teaching Hospital, Institute...Ikke rekrutterer endnu
-
Ochsner Health SystemAfsluttetSmerter, Akut | Medfødt hjertesygdomForenede Stater
-
Benaroya Research InstituteAfsluttetPost-operative smerterForenede Stater
-
Mackay Memorial HospitalRekrutteringLaparoskopi | Anæstesi og analgesi | Autonome nervesystem | Nerveblok | EEGTaiwan
-
Bakirkoy Dr. Sadi Konuk Research and Training HospitalAfsluttetPostoperative komplikationer | Postoperativ smerte | Analgesi | Regional anæstesi morbiditetKalkun
-
Ain Shams UniversityAfsluttetPostoperative smerter | ERASEgypten