Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Analgetisk effekt af transversus thoraxmuskelplanblok på poststernotomismerte

7. oktober 2021 opdateret af: Hoda Shokri, Ain Shams University

Evaluering af den analgetiske effektivitet af bilateral ultralydsstyret transversus thoraxmuskelplanblok på poststernotomismerte: et randomiseret kontrolleret forsøg

Patienterne blev tilfældigt allokeret til enten Tansversus-gruppen (T-gruppen) og generel anæstesi (N-gruppen). Demografiske patientdata, præoperativ medicinsk status, venstre ventrikelfunktion og operative data (samlet iskæmisk tid, antal transplantater) blev registreret. Det primære resultat af undersøgelsen var Procentdel af patienter, der havde brug for yderligere doser morfin. De sekundære resultater inkluderede postoperative visuelle analoge smertescore udført efter patientekstubation til smertevurdering i hvile (0 = ingen smerte, 10 = maksimal uudholdelig smerte) på tidspunktet for ekstubation, 8 timer, 12 timer, 18 timer og 24 timer postoperativt blev registreret, når smertescore >4, patienterne fik morfin 0,05 mg/kg administreret af en læge, der var blindet for undersøgelsens art, tid, der var nødvendig for første rednings-analgetikum, postoperativt blodtryk og hjertefrekvens blev registreret umiddelbart efter indlæggelsen, derefter 2 timer, 4 timer, 6 timer, 12 og 24 timer postoperativt blev der udover ekstubationstid, længde af intensivophold, forekomsten af ​​komplikationer relateret til teknikken, såsom hæmotorax eller pneumothorax, arytmier og lokalbedøvelsestoksicitet registreret. Slutpunktet var vanskelig fravænning fra kardiopulmonal bypass, større postoperativ blødning, som krævede genudforskning eller allergi over for eventuelle midler, der var nødvendige for anæstesi. Alle komplikationer blev håndteret i henhold til kirurgiske og medicinske retningslinjer.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Patienterne blev tilfældigt fordelt til enten Tansversus-gruppe (T-gruppe) og generel anæstesi (N-gruppe). Patienterne blev randomiseret ved hjælp af et computergenereret tilfældigt tal i forskellige blokstørrelser i forholdet 1:1. Randomisering blev udført ved hjælp af SAS statistiske pakke version 9.3 (SAS institute, Cary, NC, USA) af en statistiker, der ikke var involveret i undersøgelsen.

I Tansversus-gruppen (n=30) før kirurgisk incision, en 12 L-RS lineær sonde af Sonosite M Turbo ultralydssystemet (nationale elektriske producenter, USA). Proben blev anbragt under kravebenet ved siden af ​​brystkanten, og det andet ribben blev visualiseret. Skub sonden på ribbenene nedad, indtil den når den femte ribben. Sonden blev roteret 90 grader og placeret i det fjerde interkostale rum mellem det fjerde og femte ribben ved kanten af ​​brystbenet. En 20-gauge Tuohy-nål blev indført fra lateral-til-medial i planet mellem de interne interkostale muskler IIM og den transversus thoraxmuskel TTM. Injektion af 1 ml normal saltvand blev udført for at identificere dette plan efterfulgt af injektion af 15 ml bupivacain 0,25 % på hver side og observation af lokalbedøvelsesspredningen, og tryk på pleura bekræftede den korrekte injektion af lokalbedøvelsesmidlet. Denne teknik blev udført på den anden side. Det er vigtigt at identificere den indre brystarterie IMA, som blev visualiseret som en hypoekkoisk pulserende struktur for at undgå utilsigtet punktering af arterien, og efterfølgende blødning og korrekt visualisering af IMA kan lette blokeringen. I N-gruppen (n=30) blev den samme bilaterale teknik udført på begge sider, og 15 ml saltvand blev injiceret under hver side af TTPB-teknikken. Alle blokkene blev udført af en enkelt erfaren anæstesilæge. Lægemiddelpakninger blev klargjort før påbegyndelsen af ​​undersøgelsen af ​​en farmaceut, som ikke var klar over undersøgelsens art. Hæmodynamiske ændringer, såsom forhøjet blodtryk eller signifikant takykardi, yderligere 0,5- til 1 mikrogram/kg IV-doser af fentanyl blev administreret.

Median sternotomi blev udført i alle hjertekirurgiske procedurer. Ved afslutningen af ​​den hjertekirurgiske procedure blev alle patienter overført til intensivafdelingen efter operationen for at opretholde hæmodynamikken, varme dem op med kontrol af blødning og korrektion af hæmoglobinniveau, serumelektrolytter og syre-base balance. En standard postoperativ analgesi blev opnået med acetaminophen 1 g/6 timer. Protokollen for postoperativ pleje blev implementeret for alle patienter af veluddannede, kvalificerede sengesygeplejersker overvåget 1:1 af veluddannede ICU-konsulenter. Alle patienter blev ekstuberet, når det blev anset for klinisk passende i henhold til den lokale ICU-protokol, af ICU-personale, når patienten var i stand til at opretholde spontan vejrtrækning efter ekstubation. Patienterne blev opfordret til at sidde på en stol og mobilisere med hjælp fra sundhedspersonale på intensivafdelingen, hvorefter fysioterapeuten blev ansvarlig for at forbedre mobilitet og rehabilitering af patienterne indtil udskrivelsen fra hospitalet.

Patientdemografiske data, præoperativ medicinsk status, venstre ventrikelfunktion og operationsdata (total iskæmisk tid, antal transplantater) blev registreret. Det primære resultat af undersøgelsen var Procentdel af patienter, der havde brug for yderligere doser morfin. De sekundære resultater omfattede totaldosis af morfinbehov, postoperative visuelle analoge smertescores udført efter patientekstubation til smertevurdering i hvile (0 = ingen smerte, 10 = maksimal uudholdelig smerte ) på tidspunktet for ekstubation blev 8 timer, 12 timer, 18 timer og 24 timer postoperativt registreret, når smertescore >4, fik patienterne morfin 0,05 mg/kg administreret af en læge, der var blindet for undersøgelsens art, den nødvendige tid for første rednings-analgetikum blev postoperativt blodtryk og hjertefrekvens registreret umiddelbart ved indlæggelsen, derefter 2 timer, 4 timer, 6 timer, 12 og 24 timer postoperativt, udover ekstubationstid, længde af ICU-ophold, forekomsten af ​​komplikationer relateret til teknik såsom hæmotorax eller pneumothorax, arytmier og lokalbedøvende toksicitet blev registreret. Slutpunktet var vanskelig fravænning fra kardiopulmonal bypass, større postoperativ blødning, som krævede genudforskning eller allergi over for eventuelle midler, der var nødvendige for anæstesi. Alle komplikationer blev håndteret i henhold til kirurgiske og medicinske retningslinjer.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

60

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Cairo, Egypten, 11566
        • Ain shams university

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

55 år til 74 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • alder mellem 55-74 år
  • ASA II-III
  • BMI <30

Ekskluderingskriterier:

  • patienter, der var præoperativt intuberet i mere end 24 timer
  • patienter med komplekse hjerteprocedurer
  • patientens manglende evne til at kommunikere patienter med svær pulmonal hypertension ud over enhver kontraindikation for regional anæstesi

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: tværgående
patienterne fik transversus thoraxmuskelplanblok og injektion af 15 ml bupivacain 0,25 % på hver side.
transversus thoraxmuskelplanblok ved injektion af 15 ml bupivacain 0,25% på hver side kombineret med generel anæstesi
Sham-komparator: generel anæstesi gruppe
den samme bilaterale teknik blev udført på begge sider, og 15 ml saltvand blev injiceret under hver side af TTPB-teknikken.
transversus thoraxmuskelplanblok ved injektion af 15 ml saltvand på hver side kombineret med generel anæstesi

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af patienterne havde brug for yderligere doser morfin
Tidsramme: 24 timer efter operationen
antal patienter, der har behov for yderligere doser morfin
24 timer efter operationen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
postoperative visuelle analoge smertescore
Tidsramme: tidspunkt for ekstubation, 8 timer, 12 timer, 18 timer og 24 timer postoperativt
smertevurdering i hvile (0 = ingen smerte, 10 = maksimal uudholdelig smerte)
tidspunkt for ekstubation, 8 timer, 12 timer, 18 timer og 24 timer postoperativt
postoperativ total morfindosis
Tidsramme: 24 timer efter operationen
dosis af postoperative redningsmorfinbehov
24 timer efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Hoda Shokri, Ain shams university
  • Studieleder: Ihab Ali, AinShams University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

27. maj 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. juli 2021

Studieafslutning (Faktiske)

18. august 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. maj 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. maj 2021

Først opslået (Faktiske)

4. maj 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

11. oktober 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. oktober 2021

Sidst verificeret

1. oktober 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

undersøgelsesprotokol

IPD-delingstidsramme

4 måneder

IPD-delingsadgangskriterier

De indsamlede data er kodet, tabuleret og statistisk analyseret ved hjælp af statistisk pakke til samfundsvidenskabelig software, version 17.0 (SPSS Inc., Chicago, Illinois, USA). Beskrivende statistik udføres for numeriske parametriske data og præsenteres som middel ± SD, hvorimod kategoriske data præsenteres som antal og procent. Variabler såsom demografiske data og komorbiditeter sammenlignes ved hjælp af χ2-testen. En P-værdi mindre end 0,05 blev betragtet som signifikant.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Postoperativ smerte

Kliniske forsøg med transversus thoraxmuskelplanblok

Abonner