- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04872192
Analgetisk effekt av transversus thoracic muskelplanblokk på poststernotomi smerte
Evaluering av den smertestillende effekten av bilateral ultralydveiledet transversus thoraxmuskelplanblokk på poststernotomismerte: en randomisert kontrollert prøvelse
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Pasientene ble tilfeldig fordelt til enten Tansversus-gruppe (T-gruppe) og generell anestesi (N-gruppe). Pasientene ble randomisert ved hjelp av et datagenerert tilfeldig tall i ulike blokkstørrelser i 1:1-forhold. Randomisering ble gjort ved å bruke SAS statistiske pakke versjon 9.3 (SAS institute, Cary, NC, USA) av en statistiker som ikke var involvert i studien.
I Tansversus-gruppen (n=30), før kirurgisk snitt, en 12 L-RS lineær sonde av Sonosite M Turbo ultralydsystemet (nasjonale elektriske produsenter, USA). Sonden ble satt under kragebenet ved siden av brystkanten og den andre ribben ble visualisert. Skyv sonden på ribbeina nedover til du når den femte ribben. Sonden ble rotert 90 grader og plassert i det fjerde interkostale rommet mellom fjerde og femte ribben ved kanten av brystbenet. En 20-gauge Tuohy-nål ble introdusert fra lateral-til-medial i planet mellom de interne interkostale musklene IIM og den transversus thoraxmuskelen TTM. Injeksjon av 1 ml normal saltvann ble gjort for å identifisere dette planet etterfulgt av injeksjon av 15 ml bupivakain 0,25 % på hver side og observasjon av lokalbedøvelsesspredningen, og pressing på pleura bekreftet riktig injeksjon av lokalbedøvelsen. Denne teknikken ble gjort på den andre siden. Det er viktig å identifisere den indre brystarterien IMA som ble visualisert som en hypoekkoisk pulserende struktur for å unngå utilsiktet punktering av arterien og påfølgende blødning og riktig visualisering av IMA kan lette blokkeringen. I N-gruppen (n=30) ble den samme bilaterale teknikken utført på begge sider og 15 ml saltvann ble injisert under hver side av TTPB-teknikken. Alle blokkene ble utført av en enkelt erfaren anestesilege. Legemiddelpakninger ble tilberedt før studiestart av en farmasøyt som ikke var klar over studiens natur. Hemodynamiske endringer, slik som høyt blodtrykk eller signifikant takykardi, ble gitt ytterligere 0,5 til 1 mikrogram/kg IV doser fentanyl.
Median sternotomi ble utført i alle hjertekirurgiske prosedyrer. Ved slutten av den hjertekirurgiske prosedyren ble alle pasienter overført til intensivavdelingen etter operasjonen for å opprettholde hemodynamikken, varme dem opp med kontroll av blødning og korrigering av hemoglobinnivå, serumelektrolytter og syre-basebalanse. En standard postoperativ analgesi ble utført med acetaminophen 1 g/6 timer. Protokollen for postoperativ behandling ble implementert for alle pasienter av godt trente, kvalifiserte sykepleiere ved sengekanten overvåket 1:1 av veltrente ICU-konsulenter. Alle pasienter ble ekstubert når det ble ansett som klinisk hensiktsmessig i henhold til den lokale ICU-protokollen, av ICU-personell, når pasienten var i stand til å opprettholde spontan pust etter ekstubering. Pasientene ble oppfordret til å sitte på en stol og mobilisere med bistand fra helsepersonell på intensivavdelingen, deretter ble fysioterapeuten ansvarlig for å forbedre mobilitet og rehabilitering av pasientene frem til utskrivning fra sykehuset.
Pasientdemografiske data, preoperativ medisinsk status, venstre ventrikkelfunksjon og operative data (total iskemisk tid, antall grafts) ble registrert. Det primære resultatet av studien var prosentandel av pasientene som trengte ytterligere doser morfin. De sekundære resultatene inkluderte totaldose av morfinbehov, postoperativ visuell analog smertescore utført etter pasientekstubering for smertevurdering i hvile (0 = ingen smerte, 10 = maksimal uutholdelig smerte ) ved tidspunktet for ekstubering ble 8 timer, 12 timer, 18 timer og 24 timer postoperativt registrert, når smerteskår >4, ble pasientene gitt morfin 0,05 mg/kg administrert av en lege som var blindet for studiens natur, nødvendig tid for første rednings-analgetikum ble postoperativt blodtrykk og hjertefrekvens registrert umiddelbart ved innleggelse, deretter 2 timer, 4 timer, 6 timer, 12 og 24 timer postoperativt, i tillegg til ekstubasjonstid, lengden på intensivavdelingen, forekomsten av komplikasjoner relatert til teknikker som hemothorax eller pneumothorax, arytmier og lokalbedøvelse toksisitet ble registrert. Endepunktet var vanskelig avvenning fra kardiopulmonal bypass, større postoperativ blødning som krevde re-utforskning eller allergi mot eventuelle midler som var nødvendige for anestesi. Alle komplikasjoner ble håndtert i henhold til kirurgiske og medisinske retningslinjer.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Cairo, Egypt, 11566
- Ain Shams University
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- alder mellom 55-74 år
- ASA II-III
- BMI <30
Ekskluderingskriterier:
- pasienter som var preoperativt intubert i mer enn 24 timer
- pasienter med komplekse hjerteprosedyrer
- pasientens manglende evne til å kommunisere pasienter med alvorlig pulmonal hypertensjon i tillegg til eventuelle kontraindikasjoner for regional anestesi
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: transversus
pasientene fikk transversus thoraxmuskelplanblokk og injeksjon av 15 ml bupivakain 0,25 % på hver side.
|
transversus thorax muskelplanblokk ved injeksjon av 15 ml bupivakain 0,25 % på hver side kombinert med generell anestesi
|
|
Sham-komparator: generell anestesigruppe
samme bilaterale teknikk ble utført på begge sider og 15 ml saltvann ble injisert under hver side av TTPB-teknikken.
|
transversus thorax muskelplanblokk ved injeksjon av 15 ml saltvann på hver side kombinert med generell anestesi
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Andel av pasientene trengte ytterligere doser morfin
Tidsramme: 24 timer postoperativt
|
antall pasienter som trenger ytterligere doser morfin
|
24 timer postoperativt
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
postoperative visuelle analoge smertescore
Tidsramme: tidspunkt for ekstubering, 8 timer, 12 timer, 18 timer og 24 timer postoperativt
|
smertevurdering i hvile (0 = ingen smerte, 10 = maksimal uutholdelig smerte)
|
tidspunkt for ekstubering, 8 timer, 12 timer, 18 timer og 24 timer postoperativt
|
|
postoperativ total morfindose
Tidsramme: 24 timer postoperativt
|
dose av postoperative redningsmorfinbehov
|
24 timer postoperativt
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Hoda Shokri, Ain Shams University
- Studieleder: Ihab Ali, AinShams University
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- FMASU R 20/ 2020/ 2021
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
Tilgangskriterier for IPD-deling
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
- CSR
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Postoperativ smerte
-
Istanbul University - CerrahpasaRekrutteringPatellofemoral Pain, PFPTyrkia (Türkiye)
-
Beijing Sport UniversityHar ikke rekruttert ennåPatellofemoral Pain, PFP
-
Beijing Sport UniversityHar ikke rekruttert ennå
-
Future University in EgyptFullført
-
Camilo Jose Cela UniversityFullførtMyofascial Pain Syndrome (MPS)Spania
-
Pamukkale UniversityHar ikke rekruttert ennåPatellofemoral Pain, PFPTyrkia (Türkiye)
-
Beijing Sport UniversityFullførtPatellofemoral Pain, PFPKina
-
Sahmyook UniversityFullførtMyofascial Pain Syndrome (MPS)Sør -Korea
-
University of California, DavisNational Institutes of Health (NIH); National Center for Complementary...RekrutteringKroniske smerter i korsryggen (cLBP) | Myofascial Pain Syndrome (MPS)Forente stater
-
University of North Carolina, Chapel HillCanadian Institutes of Health Research (CIHR)FullførtPatellofemoralt smertesyndrom | Patellofemoral smerte (PFPS) | Patellofemoral smerte | Patellofemoral Pain, PFPForente stater
Kliniske studier på transversus thorax muskelplanblokk
-
Saint-Joseph UniversityHar ikke rekruttert ennåHjertekirurgi | Postoperativ smerte | Transversus Thoracic Plane BlockLibanon
-
Bakirkoy Dr. Sadi Konuk Research and Training HospitalFullførtKirurgi | Postoperativ smerte | Blindtarmbetennelse AkuttTyrkia
-
Tribhuvan University Teaching Hospital, Institute...Har ikke rekruttert ennå
-
Children's Hospital Medical Center, CincinnatiFullførtSmerte | LyskebrokkForente stater
-
Ataturk UniversityFullført
-
Ankara City Hospital BilkentFullførtKoronar bypass | Anestesi og analgesi | NerveblokkTyrkia
-
Mackay Memorial HospitalRekrutteringLaparoskopi | Anestesi og analgesi | Autonome nervesystem | Nerveblokk | EEGTaiwan
-
Benaroya Research InstituteFullførtPost-operativ smerteForente stater
-
Ochsner Health SystemFullførtSmerte, akutt | Medfødt hjertesykdomForente stater
-
Ain Shams Maternity HospitalFullført