Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Analgetisk effekt av transversus thoracic muskelplanblokk på poststernotomi smerte

7. oktober 2021 oppdatert av: Hoda Shokri, Ain Shams University

Evaluering av den smertestillende effekten av bilateral ultralydveiledet transversus thoraxmuskelplanblokk på poststernotomismerte: en randomisert kontrollert prøvelse

Pasientene ble tilfeldig allokert til enten Tansversus-gruppe (T-gruppe) og generell anestesi (N-gruppe). Pasientdemografiske data, preoperativ medisinsk status, venstre ventrikkelfunksjon og operative data (total iskemisk tid, antall grafts) ble registrert. Det primære resultatet av studien var prosentandelen av pasientene som trengte ytterligere doser morfin. De sekundære resultatene inkluderte postoperative visuelle analoge smerteskårer utført etter pasientekstubering for smertevurdering i hvile (0 = ingen smerte, 10 = maksimal uutholdelig smerte) ved ekstubasjonstidspunktet, 8 timer, 12 timer, 18 timer og 24 timer postoperativt ble registrert, da smertescore >4, pasientene fikk morfin 0,05 mg/kg administrert av en lege som var blindet for studiens natur, tid nødvendig for første rednings-analgetikum, postoperativt blodtrykk og hjertefrekvens ble registrert umiddelbart ved innleggelse, deretter 2 timer, 4 timer, 6 timer, 12 og 24 timer postoperativt, i tillegg til ekstubasjonstid, lengde på ICU-opphold, forekomst av komplikasjoner relatert til teknikken som hemothorax eller pneumothorax, arytmier og lokalbedøvelsestoksisitet ble registrert. Endepunktet var vanskelig avvenning fra kardiopulmonal bypass, større postoperativ blødning som krevde re-utforskning eller allergi mot eventuelle midler som var nødvendige for anestesi. Alle komplikasjoner ble håndtert i henhold til kirurgiske og medisinske retningslinjer.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Pasientene ble tilfeldig fordelt til enten Tansversus-gruppe (T-gruppe) og generell anestesi (N-gruppe). Pasientene ble randomisert ved hjelp av et datagenerert tilfeldig tall i ulike blokkstørrelser i 1:1-forhold. Randomisering ble gjort ved å bruke SAS statistiske pakke versjon 9.3 (SAS institute, Cary, NC, USA) av en statistiker som ikke var involvert i studien.

I Tansversus-gruppen (n=30), før kirurgisk snitt, en 12 L-RS lineær sonde av Sonosite M Turbo ultralydsystemet (nasjonale elektriske produsenter, USA). Sonden ble satt under kragebenet ved siden av brystkanten og den andre ribben ble visualisert. Skyv sonden på ribbeina nedover til du når den femte ribben. Sonden ble rotert 90 grader og plassert i det fjerde interkostale rommet mellom fjerde og femte ribben ved kanten av brystbenet. En 20-gauge Tuohy-nål ble introdusert fra lateral-til-medial i planet mellom de interne interkostale musklene IIM og den transversus thoraxmuskelen TTM. Injeksjon av 1 ml normal saltvann ble gjort for å identifisere dette planet etterfulgt av injeksjon av 15 ml bupivakain 0,25 % på hver side og observasjon av lokalbedøvelsesspredningen, og pressing på pleura bekreftet riktig injeksjon av lokalbedøvelsen. Denne teknikken ble gjort på den andre siden. Det er viktig å identifisere den indre brystarterien IMA som ble visualisert som en hypoekkoisk pulserende struktur for å unngå utilsiktet punktering av arterien og påfølgende blødning og riktig visualisering av IMA kan lette blokkeringen. I N-gruppen (n=30) ble den samme bilaterale teknikken utført på begge sider og 15 ml saltvann ble injisert under hver side av TTPB-teknikken. Alle blokkene ble utført av en enkelt erfaren anestesilege. Legemiddelpakninger ble tilberedt før studiestart av en farmasøyt som ikke var klar over studiens natur. Hemodynamiske endringer, slik som høyt blodtrykk eller signifikant takykardi, ble gitt ytterligere 0,5 til 1 mikrogram/kg IV doser fentanyl.

Median sternotomi ble utført i alle hjertekirurgiske prosedyrer. Ved slutten av den hjertekirurgiske prosedyren ble alle pasienter overført til intensivavdelingen etter operasjonen for å opprettholde hemodynamikken, varme dem opp med kontroll av blødning og korrigering av hemoglobinnivå, serumelektrolytter og syre-basebalanse. En standard postoperativ analgesi ble utført med acetaminophen 1 g/6 timer. Protokollen for postoperativ behandling ble implementert for alle pasienter av godt trente, kvalifiserte sykepleiere ved sengekanten overvåket 1:1 av veltrente ICU-konsulenter. Alle pasienter ble ekstubert når det ble ansett som klinisk hensiktsmessig i henhold til den lokale ICU-protokollen, av ICU-personell, når pasienten var i stand til å opprettholde spontan pust etter ekstubering. Pasientene ble oppfordret til å sitte på en stol og mobilisere med bistand fra helsepersonell på intensivavdelingen, deretter ble fysioterapeuten ansvarlig for å forbedre mobilitet og rehabilitering av pasientene frem til utskrivning fra sykehuset.

Pasientdemografiske data, preoperativ medisinsk status, venstre ventrikkelfunksjon og operative data (total iskemisk tid, antall grafts) ble registrert. Det primære resultatet av studien var prosentandel av pasientene som trengte ytterligere doser morfin. De sekundære resultatene inkluderte totaldose av morfinbehov, postoperativ visuell analog smertescore utført etter pasientekstubering for smertevurdering i hvile (0 = ingen smerte, 10 = maksimal uutholdelig smerte ) ved tidspunktet for ekstubering ble 8 timer, 12 timer, 18 timer og 24 timer postoperativt registrert, når smerteskår >4, ble pasientene gitt morfin 0,05 mg/kg administrert av en lege som var blindet for studiens natur, nødvendig tid for første rednings-analgetikum ble postoperativt blodtrykk og hjertefrekvens registrert umiddelbart ved innleggelse, deretter 2 timer, 4 timer, 6 timer, 12 og 24 timer postoperativt, i tillegg til ekstubasjonstid, lengden på intensivavdelingen, forekomsten av komplikasjoner relatert til teknikker som hemothorax eller pneumothorax, arytmier og lokalbedøvelse toksisitet ble registrert. Endepunktet var vanskelig avvenning fra kardiopulmonal bypass, større postoperativ blødning som krevde re-utforskning eller allergi mot eventuelle midler som var nødvendige for anestesi. Alle komplikasjoner ble håndtert i henhold til kirurgiske og medisinske retningslinjer.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

60

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Cairo, Egypt, 11566
        • Ain Shams University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

55 år til 74 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • alder mellom 55-74 år
  • ASA II-III
  • BMI <30

Ekskluderingskriterier:

  • pasienter som var preoperativt intubert i mer enn 24 timer
  • pasienter med komplekse hjerteprosedyrer
  • pasientens manglende evne til å kommunisere pasienter med alvorlig pulmonal hypertensjon i tillegg til eventuelle kontraindikasjoner for regional anestesi

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: transversus
pasientene fikk transversus thoraxmuskelplanblokk og injeksjon av 15 ml bupivakain 0,25 % på hver side.
transversus thorax muskelplanblokk ved injeksjon av 15 ml bupivakain 0,25 % på hver side kombinert med generell anestesi
Sham-komparator: generell anestesigruppe
samme bilaterale teknikk ble utført på begge sider og 15 ml saltvann ble injisert under hver side av TTPB-teknikken.
transversus thorax muskelplanblokk ved injeksjon av 15 ml saltvann på hver side kombinert med generell anestesi

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Andel av pasientene trengte ytterligere doser morfin
Tidsramme: 24 timer postoperativt
antall pasienter som trenger ytterligere doser morfin
24 timer postoperativt

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
postoperative visuelle analoge smertescore
Tidsramme: tidspunkt for ekstubering, 8 timer, 12 timer, 18 timer og 24 timer postoperativt
smertevurdering i hvile (0 = ingen smerte, 10 = maksimal uutholdelig smerte)
tidspunkt for ekstubering, 8 timer, 12 timer, 18 timer og 24 timer postoperativt
postoperativ total morfindose
Tidsramme: 24 timer postoperativt
dose av postoperative redningsmorfinbehov
24 timer postoperativt

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Hoda Shokri, Ain Shams University
  • Studieleder: Ihab Ali, AinShams University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

27. mai 2021

Primær fullføring (Faktiske)

31. juli 2021

Studiet fullført (Faktiske)

18. august 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. mai 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

3. mai 2021

Først lagt ut (Faktiske)

4. mai 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

11. oktober 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

7. oktober 2021

Sist bekreftet

1. oktober 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

studieprotokoll

IPD-delingstidsramme

4 måneder

Tilgangskriterier for IPD-deling

De innsamlede dataene er kodet, tabellert og statistisk analysert ved hjelp av statistisk pakke for samfunnsvitenskapelig programvare, versjon 17.0 (SPSS Inc., Chicago, Illinois, USA). Beskrivende statistikk utføres for numeriske parametriske data og presenteres som gjennomsnitt±SD, mens kategoriske data presenteres som antall og prosent. Variabler som demografiske data og komorbiditeter sammenlignes ved hjelp av χ2-testen. En P-verdi mindre enn 0,05 ble ansett som signifikant.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE
  • CSR

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Postoperativ smerte

Kliniske studier på transversus thorax muskelplanblokk

Abonnere