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胸骨切開後の痛みに対する胸横筋面ブロックの鎮痛効果

2021年10月7日 更新者:Hoda Shokri、Ain Shams University

胸骨切開後の痛みに対する両側超音波ガイド下胸部横筋面ブロックの鎮痛効果の評価:無作為対照試験

患者は、Tansversus グループ (T グループ) と全身麻酔 (N グループ) のいずれかにランダムに割り当てられました。 この研究の主要なアウトカムは、モルヒネの追加投与が必要な患者の割合でした。 副次的アウトカムには、安静時の疼痛評価のために患者の抜管後に実施された術後の視覚的アナログ疼痛スコアが含まれていた(0 = 疼痛なし、10 = 最大の耐え難い疼痛)。疼痛スコア >4、患者は研究の性質を知らされていない医師によって投与されたモルヒネ 0.05 mg/kg を投与され、最初のレスキュー鎮痛薬に必要な時間、術後の血圧と心拍数は入院直後に記録され、その後 2 時間記録されました。抜管時間、ICU 滞在時間、血胸や気胸などの技術に関連する合併症の発生率、不整脈、局所麻酔薬の毒性に加えて、術後 6 時間、12 時間、24 時間後に記録されました。 エンドポイントは、心肺バイパスからの離脱困難、再調査が必要な術後の大量出血、または麻酔に必要な薬剤に対するアレルギーでした。 すべての合併症は、外科的および医学的ガイドラインに従って管理されました。

調査の概要

詳細な説明

患者は、Tansversus グループ (T グループ) と全身麻酔 (N グループ) のいずれかにランダムに割り当てられました。 患者は、コンピューターで生成された乱数を使用して、さまざまなブロック サイズで 1:1 の比率で無作為化されました。 無作為化は、SAS 統計パッケージ バージョン 9.3 (SAS 研究所、ケアリー、ノースカロライナ州、米国) を使用して、研究に関与していない統計学者によって行われました。

Tansversus グループ (n = 30) では、外科的切開の前に、Sonosite M Turbo 超音波システム (ナショナル電気メーカー、米国) の 12 L-RS 線形プローブ。 胸骨縁に隣接する鎖骨の下にプローブを置き、2 番目の肋骨を視覚化しました。 5 番目の肋骨に到達するまで、肋骨のプローブを下方向にスライドさせます。 プローブを 90 度回転させ、胸骨の端にある第 4 肋骨と第 5 肋骨の間の第 4 肋間腔に配置しました。 内肋間筋 IIM と胸横筋 TTM の間の面で、20 ゲージの Tuohy 針を外側から内側に導入しました。 生理食塩水 1 mL を注入してこの平面を特定し、続いてブピバカイン 0.25% を両側に 15 ml 注入し、局所麻酔薬の広がりを観察し、胸膜を押して局所麻酔薬が正しく注入されたことを確認しました。 このテクニックは反対側で行われました。 動脈の不注意な穿刺とその後の出血を避けるために、低エコーの拍動性構造として視覚化された内胸動脈 IMA を特定することが重要であり、IMA の適切な視覚化はブロックを容易にすることができます。 N群(n=30)では、同じ両側技術が両側で行われ、TTPB技術の両側で15mlの生理食塩水が注射された。 すべてのブロックは、1 人の経験豊富な麻酔科医によって行われました。 薬物パックは、研究の性質を知らなかった薬剤師によって、研究の開始前に準備されました。高血圧や重大な頻脈などの血行動態の変化に対して、追加の 0.5 ~ 1 マイクログラム/kg のフェンタニルの IV 用量が投与されました。

胸骨正中切開は、すべての心臓外科手術で行われました。 心臓外科手術の最後に、すべての患者は手術後に ICU に移され、血行動態を維持し、出血を制御し、ヘモグロビンレベル、血清電解質、および酸塩基バランスを修正してウォーミングアップしました。 標準的な術後鎮痛は、アセトアミノフェン 1 gm/6 時間によって達成されました。術後ケアのプロトコルは、よく訓練された ICU コンサルタントによって 1 対 1 で監督された、十分に訓練された資格のあるベッドサイドの看護師によってすべての患者に対して実施されました。 患者が抜管後に自発呼吸を維持できた場合、地域の ICU プロトコルに従って臨床的に適切であると ICU スタッフが判断した場合、すべての患者から抜管しました。 患者は ICU の医療提供者の助けを借りて椅子に座って動けるように勧められ、理学療法士は退院までの患者の可動性とリハビリテーションを改善する責任を負いました。

患者の人口統計データ、術前の医学的状態、左心室機能、および手術データ (合計虚血時間、移植片の数) が記録されました。 この研究の主要アウトカムは、モルヒネの追加投与が必要な患者の割合でした。副次アウトカムには、モルヒネの総投与量、安静時の疼痛評価のために患者の抜管後に実施された術後視覚アナログ疼痛スコアが含まれていました(0 = 疼痛なし、10 = 耐え難い最大の疼痛) 抜管時、術後 8 時間、12 時間、18 時間、および 24 時間が記録され、疼痛スコアが 4 を超える場合、研究の性質を知らされていない医師によって患者にモルヒネ 0.05 mg/kg が投与され、所要時間最初のレスキュー鎮痛薬については、術後の血圧と心拍数を入院直後に記録し、その後、抜管時間、ICU 滞在期間、手術に関連する合併症の発生率に加えて、術後 2 時間、4 時間、6 時間、12 時間、24 時間後に記録した。血胸または気胸、不整脈、および局所麻酔薬の毒性などの技術が記録されました。 エンドポイントは、心肺バイパスからの離脱困難、再調査が必要な術後の大量出血、または麻酔に必要な薬剤に対するアレルギーでした。 すべての合併症は、外科的および医学的ガイドラインに従って管理されました。

研究の種類

介入

入学 (実際)

60

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Cairo、エジプト、11566
        • Ain Shams University

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

55年~74年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 55〜74歳の年齢
  • ASAⅡ~Ⅲ
  • BMI<30

除外基準:

  • 術前に 24 時間以上挿管された患者
  • 複雑な心臓手術を受けた患者
  • 局所麻酔の禁忌に加えて、重度の肺高血圧症の患者とコミュニケーションをとることができない患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:横断
患者は胸横筋面ブロックと両側に 0.25% のブピバカイン 15 ml の注射を受けました。
ブピバカイン 0.25% 15 ml を両側に注射し、全身麻酔を併用して胸横筋面をブロックします。
偽コンパレータ:全身麻酔グループ
同じ両側技術が両側で行われ、15mlの生理食塩水がTTPB技術の両側に注入されました。
全身麻酔と組み合わせた両側への生理食塩水15mlの注射による胸横筋面ブロック

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
モルヒネの追加投与が必要な患者の割合
時間枠:術後24時間
モルヒネの追加投与が必要な患者数
術後24時間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
術後視覚アナログ疼痛スコア
時間枠:抜管時間、術後8時間、12時間、18時間、24時間
安静時の痛みの評価 (0 = 痛みなし、10 = 最大の耐え難い痛み)
抜管時間、術後8時間、12時間、18時間、24時間
術後総モルヒネ投与量
時間枠:術後24時間
術後レスキューモルヒネの必要量
術後24時間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Hoda Shokri、Ain Shams University
  • スタディディレクター:Ihab Ali、AinShams University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年5月27日

一次修了 (実際)

2021年7月31日

研究の完了 (実際)

2021年8月18日

試験登録日

最初に提出

2021年5月2日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年5月3日

最初の投稿 (実際)

2021年5月4日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年10月11日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年10月7日

最終確認日

2021年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

研究プロトコル

IPD 共有時間枠

4ヶ月

IPD 共有アクセス基準

収集されたデータは、社会科学ソフトウェアの統計パッケージ、バージョン 17.0 (SPSS Inc.、シカゴ、イリノイ、米国) を使用して、コード化され、集計され、統計的に分析されます。 記述統計は数値パラメトリック データに対して実行され、平均±SD として表示されますが、カテゴリ データは数とパーセンテージとして表示されます。 人口統計データや併存疾患などの変数は、χ2 検定を使用して比較されます。 0.05 未満の P 値は有意と見なされました。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • CSR

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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