Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Analgetická účinnost transverzního bloku hrudní svalové roviny na bolest po sternotomii

7. října 2021 aktualizováno: Hoda Shokri, Ain Shams University

Hodnocení analgetické účinnosti bilaterálního ultrazvukem naváděného transverzálního bloku hrudní svalové roviny na bolest po sternotomii: Randomizovaná kontrolovaná studie

Pacienti byli náhodně rozděleni do skupiny Tansversus (skupina T) a do celkové anestezie (skupina N). Zaznamenávaly se demografické údaje pacienta, předoperační zdravotní stav, funkce levé komory a operační údaje (celková ischemická doba, počet štěpů). Primárním výsledkem studie bylo procento pacientů, kteří potřebovali další dávky morfinu. Sekundární výsledky zahrnovaly pooperační skóre analogové vizuální bolesti provedené po extubaci pacienta pro hodnocení bolesti v klidu (0 = žádná bolest, 10 = maximální nesnesitelná bolest) v době extubace, 8 hodin, 12 hodin, 18 hodin a 24 hodin po operaci, kdy skóre bolesti > 4, pacientům byl podán morfin 0,05 mg/kg podaný lékařem, který byl zaslepený k povaze studie, doba potřebná pro první záchranné analgetikum, pooperační krevní tlak a srdeční frekvence byly zaznamenávány ihned po přijetí, poté 2 hodiny, 4 hodin, 6 hodin, 12 a 24 hodin po operaci byly kromě doby extubace zaznamenávány i délka pobytu na JIP, výskyt komplikací souvisejících s technikou jako hemotorax nebo pneumotorax, arytmie a toxicita lokálních anestetik. Konečným bodem bylo obtížné odvykání od kardiopulmonálního bypassu, velké pooperační krvácení, které vyžadovalo re-exploraci nebo alergii na jakékoli látky potřebné pro anestezii. Všechny komplikace byly zvládnuty podle chirurgických a lékařských pokynů.

Přehled studie

Detailní popis

Pacienti byli náhodně rozděleni do skupiny Tansversus (skupina T) a do celkové anestezie (skupina N). Pacienti byli randomizováni pomocí počítačem generovaného náhodného čísla v různých velikostech bloků v poměru 1:1. Randomizace byla provedena pomocí statistického balíčku SAS verze 9.3 (Institut SAS, Cary, NC, USA) statistikem, který nebyl zapojen do studie.

Ve skupině Tansversus (n=30) před chirurgickým řezem 12 L-RS lineární sonda ultrazvukového systému Sonosite M Turbo (National electric Manufacturers, USA). Sonda byla umístěna pod klíční kost vedle sternálního okraje a bylo vizualizováno druhé žebro. Posouváním sondy po žebrech dolů, dokud nedosáhnete pátého žebra. Sonda byla otočena o 90 stupňů a umístěna do čtvrtého mezižeberního prostoru mezi čtvrtým a pátým žebrem na okraji hrudní kosti. Tuohyho jehla 20 gauge byla zavedena z laterální do mediální roviny mezi vnitřní mezižeberní svaly IIM a transversus thoracic sval TTM. Pro identifikaci této roviny byla provedena injekce 1 ml normálního fyziologického roztoku, následovala injekce 15 ml bupivakainu 0,25 % na každou stranu a pozorování šíření lokálního anestetika a zatlačení na pleuru potvrdilo správnou injekci lokálního anestetika. Tato technika byla provedena na druhé straně. Je důležité identifikovat IMA vnitřní prsní tepny, která byla vizualizována jako hypoechogenní pulzující struktura, aby se zabránilo neúmyslnému propíchnutí tepny a následnému krvácení a správná vizualizace IMA může blokaci usnadnit. Ve skupině N (n=30) byla provedena stejná bilaterální technika na obou stranách a během každé strany techniky TTPB bylo injikováno 15 ml fyziologického roztoku. Všechny bloky prováděl jediný zkušený anesteziolog. Léková balení byla připravena před zahájením studie lékárníkem, který nevěděl o povaze studie. Hemodynamické změny, jako je vysoký krevní tlak nebo významná tachykardie, byly podány další 0,5 až 1 mikrogram/kg IV dávky fentanylu.

U všech kardiochirurgických výkonů byla provedena střední sternotomie. Na konci kardiochirurgického výkonu byli všichni pacienti po operaci převezeni na JIP k udržení hemodynamiky, zahřátí s kontrolou krvácení a úpravou hladiny hemoglobinu, sérových elektrolytů a acidobazické rovnováhy. Standardní pooperační analgezie byla provedena paracetamolem 1 g/6 hodin. Protokol pooperační péče byl u všech pacientů zaveden dobře vyškolenými, kvalifikovanými sestrami u lůžka pod dohledem 1:1 dobře vyškolenými konzultanty JIP. Všichni pacienti byli extubováni zaměstnanci JIP, když to bylo klinicky považováno za vhodné podle místního protokolu JIP, když byl pacient po extubaci schopen udržet spontánní dýchání. Pacienti byli vyzváni, aby se posadili na židli a zmobilizovali se s pomocí poskytovatelů zdravotní péče na JIP, poté se fyzioterapeut stal zodpovědným za zlepšení mobility a rehabilitace pacientů až do propuštění z nemocnice.

Byly zaznamenány demografické údaje pacienta, předoperační zdravotní stav, funkce levé komory a operační údaje (celková doba ischemie, počet štěpů). Primárním výsledkem studie bylo procento pacientů, kteří potřebovali další dávky morfinu. Sekundární výsledky zahrnovaly požadavky na celkovou dávku morfinu, skóre pooperační vizuální analogové bolesti provedené po extubaci pacienta pro hodnocení bolesti v klidu (0 = žádná bolest, 10 = maximální nesnesitelná bolest ) v době extubace bylo zaznamenáváno 8 h, 12 h, 18 h a 24 h po operaci, když skóre bolesti > 4, pacientům byl podán morfin 0,05 mg/kg podaný lékařem, který byl zaslepený k povaze studie, potřebný čas pro první záchranné analgetikum byly zaznamenávány pooperační krevní tlak a srdeční frekvence ihned při příjmu, poté 2 hodiny, 4 hodiny, 6 hodin, 12 a 24 hodin po operaci, kromě doby extubace, délky pobytu na JIP, výskytu komplikací souvisejících s techniky, jako je hemotorax nebo pneumotorax, byly zaznamenány arytmie a toxicita lokálních anestetik. Konečným bodem bylo obtížné odvykání od kardiopulmonálního bypassu, velké pooperační krvácení, které vyžadovalo re-exploraci nebo alergii na jakékoli látky potřebné pro anestezii. Všechny komplikace byly zvládnuty podle chirurgických a lékařských pokynů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

60

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Cairo, Egypt, 11566
        • Ain shams university

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

55 let až 74 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • věk mezi 55-74 lety
  • ASA II-III
  • BMI<30

Kritéria vyloučení:

  • pacientů, kteří byli předoperačně intubováni déle než 24 hodin
  • pacientů s komplexními srdečními výkony
  • neschopnost pacienta komunikovat s pacienty s těžkou plicní hypertenzí navíc s jakoukoli kontraindikací regionální anestezie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: transversus
pacienti dostali blok transverzální roviny hrudního svalu a injekci 15 ml bupivakainu 0,25 % na každou stranu.
blokáda roviny transversus hrudního svalu injekcí 15 ml bupivakainu 0,25 % na každou stranu v kombinaci s celkovou anestezií
Falešný srovnávač: skupina v celkové anestezii
stejná bilaterální technika byla provedena na obou stranách a během každé strany TTPB techniky bylo injikováno 15 ml fyziologického roztoku.
blokáda roviny transversus hrudního svalu injekcí 15 ml fyziologického roztoku na každou stranu v kombinaci s celkovou anestezií

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento pacientů potřebovalo další dávky morfinu
Časové okno: 24 hodin po operaci
počet pacientů vyžadujících další dávky morfinu
24 hodin po operaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
pooperační vizuální analogové skóre bolesti
Časové okno: doba extubace, 8 hodin, 12 hodin, 18 hodin a 24 hodin po operaci
hodnocení bolesti v klidu (0 = žádná bolest, 10 = maximální nesnesitelná bolest)
doba extubace, 8 hodin, 12 hodin, 18 hodin a 24 hodin po operaci
pooperační celková dávka morfinu
Časové okno: 24 hodin po operaci
dávka pooperační záchranné potřeby morfinu
24 hodin po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Hoda Shokri, Ain shams university
  • Ředitel studie: Ihab Ali, AinShams University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

27. května 2021

Primární dokončení (Aktuální)

31. července 2021

Dokončení studie (Aktuální)

18. srpna 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. května 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. května 2021

První zveřejněno (Aktuální)

4. května 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

11. října 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. října 2021

Naposledy ověřeno

1. října 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

protokol studie

Časový rámec sdílení IPD

4 měsíce

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Shromážděná data jsou kódována, tabelována a statisticky analyzována pomocí statistického balíčku pro software společenských věd, verze 17.0 (SPSS Inc., Chicago, Illinois, USA). Popisná statistika se provádí pro numerická parametrická data a prezentuje se jako průměr ± SD, zatímco kategorická data jsou prezentována jako počet a procenta. Proměnné, jako jsou demografická data a komorbidity, se porovnávají pomocí χ2-testu. Hodnota P menší než 0,05 byla považována za významnou.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Pooperační bolest

Klinické studie na blok roviny transversus hrudního svalu

Předplatit