- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04872192
Analgetická účinnost transverzního bloku hrudní svalové roviny na bolest po sternotomii
Hodnocení analgetické účinnosti bilaterálního ultrazvukem naváděného transverzálního bloku hrudní svalové roviny na bolest po sternotomii: Randomizovaná kontrolovaná studie
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Pacienti byli náhodně rozděleni do skupiny Tansversus (skupina T) a do celkové anestezie (skupina N). Pacienti byli randomizováni pomocí počítačem generovaného náhodného čísla v různých velikostech bloků v poměru 1:1. Randomizace byla provedena pomocí statistického balíčku SAS verze 9.3 (Institut SAS, Cary, NC, USA) statistikem, který nebyl zapojen do studie.
Ve skupině Tansversus (n=30) před chirurgickým řezem 12 L-RS lineární sonda ultrazvukového systému Sonosite M Turbo (National electric Manufacturers, USA). Sonda byla umístěna pod klíční kost vedle sternálního okraje a bylo vizualizováno druhé žebro. Posouváním sondy po žebrech dolů, dokud nedosáhnete pátého žebra. Sonda byla otočena o 90 stupňů a umístěna do čtvrtého mezižeberního prostoru mezi čtvrtým a pátým žebrem na okraji hrudní kosti. Tuohyho jehla 20 gauge byla zavedena z laterální do mediální roviny mezi vnitřní mezižeberní svaly IIM a transversus thoracic sval TTM. Pro identifikaci této roviny byla provedena injekce 1 ml normálního fyziologického roztoku, následovala injekce 15 ml bupivakainu 0,25 % na každou stranu a pozorování šíření lokálního anestetika a zatlačení na pleuru potvrdilo správnou injekci lokálního anestetika. Tato technika byla provedena na druhé straně. Je důležité identifikovat IMA vnitřní prsní tepny, která byla vizualizována jako hypoechogenní pulzující struktura, aby se zabránilo neúmyslnému propíchnutí tepny a následnému krvácení a správná vizualizace IMA může blokaci usnadnit. Ve skupině N (n=30) byla provedena stejná bilaterální technika na obou stranách a během každé strany techniky TTPB bylo injikováno 15 ml fyziologického roztoku. Všechny bloky prováděl jediný zkušený anesteziolog. Léková balení byla připravena před zahájením studie lékárníkem, který nevěděl o povaze studie. Hemodynamické změny, jako je vysoký krevní tlak nebo významná tachykardie, byly podány další 0,5 až 1 mikrogram/kg IV dávky fentanylu.
U všech kardiochirurgických výkonů byla provedena střední sternotomie. Na konci kardiochirurgického výkonu byli všichni pacienti po operaci převezeni na JIP k udržení hemodynamiky, zahřátí s kontrolou krvácení a úpravou hladiny hemoglobinu, sérových elektrolytů a acidobazické rovnováhy. Standardní pooperační analgezie byla provedena paracetamolem 1 g/6 hodin. Protokol pooperační péče byl u všech pacientů zaveden dobře vyškolenými, kvalifikovanými sestrami u lůžka pod dohledem 1:1 dobře vyškolenými konzultanty JIP. Všichni pacienti byli extubováni zaměstnanci JIP, když to bylo klinicky považováno za vhodné podle místního protokolu JIP, když byl pacient po extubaci schopen udržet spontánní dýchání. Pacienti byli vyzváni, aby se posadili na židli a zmobilizovali se s pomocí poskytovatelů zdravotní péče na JIP, poté se fyzioterapeut stal zodpovědným za zlepšení mobility a rehabilitace pacientů až do propuštění z nemocnice.
Byly zaznamenány demografické údaje pacienta, předoperační zdravotní stav, funkce levé komory a operační údaje (celková doba ischemie, počet štěpů). Primárním výsledkem studie bylo procento pacientů, kteří potřebovali další dávky morfinu. Sekundární výsledky zahrnovaly požadavky na celkovou dávku morfinu, skóre pooperační vizuální analogové bolesti provedené po extubaci pacienta pro hodnocení bolesti v klidu (0 = žádná bolest, 10 = maximální nesnesitelná bolest ) v době extubace bylo zaznamenáváno 8 h, 12 h, 18 h a 24 h po operaci, když skóre bolesti > 4, pacientům byl podán morfin 0,05 mg/kg podaný lékařem, který byl zaslepený k povaze studie, potřebný čas pro první záchranné analgetikum byly zaznamenávány pooperační krevní tlak a srdeční frekvence ihned při příjmu, poté 2 hodiny, 4 hodiny, 6 hodin, 12 a 24 hodin po operaci, kromě doby extubace, délky pobytu na JIP, výskytu komplikací souvisejících s techniky, jako je hemotorax nebo pneumotorax, byly zaznamenány arytmie a toxicita lokálních anestetik. Konečným bodem bylo obtížné odvykání od kardiopulmonálního bypassu, velké pooperační krvácení, které vyžadovalo re-exploraci nebo alergii na jakékoli látky potřebné pro anestezii. Všechny komplikace byly zvládnuty podle chirurgických a lékařských pokynů.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Cairo, Egypt, 11566
- Ain shams university
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- věk mezi 55-74 lety
- ASA II-III
- BMI<30
Kritéria vyloučení:
- pacientů, kteří byli předoperačně intubováni déle než 24 hodin
- pacientů s komplexními srdečními výkony
- neschopnost pacienta komunikovat s pacienty s těžkou plicní hypertenzí navíc s jakoukoli kontraindikací regionální anestezie
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: transversus
pacienti dostali blok transverzální roviny hrudního svalu a injekci 15 ml bupivakainu 0,25 % na každou stranu.
|
blokáda roviny transversus hrudního svalu injekcí 15 ml bupivakainu 0,25 % na každou stranu v kombinaci s celkovou anestezií
|
|
Falešný srovnávač: skupina v celkové anestezii
stejná bilaterální technika byla provedena na obou stranách a během každé strany TTPB techniky bylo injikováno 15 ml fyziologického roztoku.
|
blokáda roviny transversus hrudního svalu injekcí 15 ml fyziologického roztoku na každou stranu v kombinaci s celkovou anestezií
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Procento pacientů potřebovalo další dávky morfinu
Časové okno: 24 hodin po operaci
|
počet pacientů vyžadujících další dávky morfinu
|
24 hodin po operaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
pooperační vizuální analogové skóre bolesti
Časové okno: doba extubace, 8 hodin, 12 hodin, 18 hodin a 24 hodin po operaci
|
hodnocení bolesti v klidu (0 = žádná bolest, 10 = maximální nesnesitelná bolest)
|
doba extubace, 8 hodin, 12 hodin, 18 hodin a 24 hodin po operaci
|
|
pooperační celková dávka morfinu
Časové okno: 24 hodin po operaci
|
dávka pooperační záchranné potřeby morfinu
|
24 hodin po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Hoda Shokri, Ain shams university
- Ředitel studie: Ihab Ali, AinShams University
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- FMASU R 20/ 2020/ 2021
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Časový rámec sdílení IPD
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
- CSR
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Pooperační bolest
-
Liu JiuhongDokončenoRebound Pain | Lipozomální bupivakainČína
-
University of VirginiaZatím nenabírámeArtroplastika ramene | Interscalene Block | Rebound PainSpojené státy
-
Karaman Training and Research HospitalDokončeno
-
Ajou University School of MedicineNábor
-
Beijing Sport UniversityZatím nenabírámePatellofemoral Pain, PFP
-
Beijing Sport UniversityZatím nenabíráme
-
Pamukkale UniversityZatím nenabírámePatellofemoral Pain, PFPTurecko (Türkiye)
-
Beijing Sport UniversityDokončenoPatellofemoral Pain, PFPČína
-
Istanbul University - CerrahpasaNáborPatellofemoral Pain, PFPTurecko (Türkiye)
-
The First Affiliated Hospital of Xiamen UniversityNáborRebound Pain | Artroskopická operace kolena | OliceridinČína
Klinické studie na blok roviny transversus hrudního svalu
-
Ataturk UniversityDokončeno
-
Burcu Bozdogan TuysuzDokončenoVideo-asistovaná torakoskopická chirurgieKrocan
-
Ankara UniversityDokončenoBolest, pooperační | Anestézie | Nervový blok | Hrudní chirurgie, video asistovanáTurecko (Türkiye)
-
Bezmialem Vakif UniversityNáborAkutní bolest | Užívání opioidůKrocan
-
doaa rashwanDokončenoPooperační komplikace | Pooperační bolestEgypt
-
Başakşehir Çam & Sakura City HospitalDokončeno
-
South Egypt Cancer InstituteNábor