Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Poikittaisen rintakehän lihastasoblokauksen analgeettinen teho sterotomian jälkeiseen kipuun

torstai 7. lokakuuta 2021 päivittänyt: Hoda Shokri, Ain Shams University

Kahdenvälisen ultraääniohjatun transversus rintakehän lihastasoblokauksen analgeettisen tehon arviointi sterotomian jälkeiseen kipuun: satunnaistettu kontrolloitu tutkimus

Potilaat jaettiin satunnaisesti joko Tansversus-ryhmään (T-ryhmä) ja yleisanestesiaan (N-ryhmä). Potilaiden demografiset tiedot, leikkausta edeltävä lääketieteellinen tila, vasemman kammion toiminta ja leikkaustiedot (iskeeminen kokonaisaika, siirteiden lukumäärä) kirjattiin. Tutkimuksen ensisijainen tulos oli prosenttiosuus potilaista, jotka tarvitsivat lisäannoksia morfiinia. Toissijaisiin tuloksiin kuuluivat postoperatiiviset visuaaliset analogiset kipupisteet, jotka tehtiin potilaan ekstuboinnin jälkeen kivun arvioimiseksi levossa (0 = ei kipua, 10 = suurin sietämätön kipu) ekstubaatiohetkellä, 8 h, 12 h, 18 h ja 24 tuntia leikkauksen jälkeen kirjattiin, kun kipupisteet > 4, potilaille annettiin morfiinia 0,05 mg/kg, jonka antoi lääkäri, joka oli sokeutunut tutkimuksen luonteeseen, ensimmäiseen pelastuskipulääkeeseen tarvittava aika, leikkauksen jälkeinen verenpaine ja syke kirjattiin heti sisäänpääsyn yhteydessä, sitten 2 tuntia, 4 tuntia, 6 tuntia, 12 ja 24 tuntia leikkauksen jälkeen tallennettiin ekstubaatioajan lisäksi teho-osaston oleskelun kesto, tekniikkaan liittyvien komplikaatioiden, kuten hemothorax tai pneumothorax, rytmihäiriöt ja paikallispuudutustoksisuus. Päätepiste oli vaikea vieroitus sydämen keuhkojen ohitusleikkauksesta, suuri leikkauksen jälkeinen verenvuoto, joka vaati uudelleen tutkimista tai allergiaa anestesiaan tarvittaville aineille. Kaikki komplikaatiot hoidettiin kirurgisten ja lääketieteellisten ohjeiden mukaisesti.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Potilaat jaettiin satunnaisesti joko Tansversus-ryhmään (T-ryhmä) ja yleisanestesiaan (N-ryhmä). Potilaat satunnaistettiin käyttämällä tietokoneella luotua satunnaislukua eri lohkokokoissa suhteessa 1:1. Satunnaistuksen suoritti SAS-tilastopaketin versio 9.3 (SAS Institute, Cary, NC, USA) tilastotieteilijä, joka ei ollut mukana tutkimuksessa.

Tansversus-ryhmässä (n = 30) ennen kirurgista viiltoa Sonosite M Turbo -ultraäänijärjestelmän 12 L-RS lineaarinen koetin (kansalliset sähkövalmistajat, USA). Koetin asetettiin solisluun alle rintalastan reunan viereen ja toinen kylkiluu visualisoitiin. Liu'uta koetin kylkiluilla alaspäin viidenteen kylkiluun asti. Koetinta käännettiin 90 astetta ja se asetettiin neljänteen kylkiluiden väliseen tilaan rintalastan reunan neljännen ja viidennen kylkiluun väliin. 20 gaugen Tuohy-neula työnnettiin lateraalisesta keskimmäiseen tasoon sisäisten kylkiluiden välisten lihasten IIM ja poikittaisen rintakehän TTM-lihaksen välillä. Tämän tason tunnistamiseksi tehtiin 1 ml:n injektio normaalia suolaliuosta, mitä seurasi 15 ml:n 0,25-prosenttinen bupivakaiinin injektio kummallekin puolelle ja paikallispuudutuksen leviämisen tarkkailu ja keuhkopussin työntäminen vahvisti oikean paikallispuudutuksen injektion. Tämä tekniikka tehtiin toisella puolella. On tärkeää tunnistaa sisäisen rintarauhasen IMA, joka visualisoitiin hypoechoic-pulsatile-rakenteena, jotta vältetään valtimon tahaton puhkaisu ja sitä seuraava verenvuoto, ja IMA:n asianmukainen visualisointi voi helpottaa tukkeutumista. N-ryhmässä (n = 30) tehtiin sama bilateraalinen tekniikka molemmille puolille ja 15 ml suolaliuosta injektoitiin TTPB-tekniikan kummankin puolen aikana. Kaikki lohkot teki yksi kokenut anestesialääkäri. Lääkepakkaukset valmisteli ennen tutkimuksen aloittamista apteekkihenkilö, joka ei ollut tietoinen tutkimuksen luonteesta. Hemodynaamiset muutokset, kuten korkea verenpaine tai merkittävä takykardia, annettiin lisäksi 0,5-1 mikrogrammaa/kg IV-annoksia fentanyyliä.

Mediaani sternotomia suoritettiin kaikissa sydänkirurgisissa toimenpiteissä. Sydänkirurgisen toimenpiteen päätyttyä kaikki potilaat siirrettiin teho-osastolle leikkauksen jälkeen hemodynamiikan ylläpitämiseksi, lämmittämiseksi verenvuodon hallinnassa ja hemoglobiinitason, seerumin elektrolyyttien ja happo-emästasapainon korjaamisessa. Normaali postoperatiivinen analgesia suoritettiin asetaminofeenilla 1 g/6 tuntia. Leikkauksen jälkeisen hoidon protokolla toteutettiin kaikille potilaille hyvin koulutettujen, pätevien vuodesairaanhoitajien toimesta, joita valvoivat 1:1 hyvin koulutetut teho-osaston konsultit. ICU-henkilökunta ekstuboitiin kaikki potilaat, kun se katsottiin kliinisesti tarkoituksenmukaiseksi paikallisen teho-osaston protokollan mukaan, kun potilas pystyi ylläpitämään spontaanin hengityksen ekstuboinnin jälkeen. Potilaita kannustettiin istumaan tuolilla ja liikkumaan terveydenhuollon tarjoajien avustuksella teho-osastolla, minkä jälkeen fysioterapeutin tehtäväksi tuli potilaiden liikkuvuuden ja kuntoutuksen parantaminen sairaalasta kotiutumiseen saakka.

Potilaan demografiset tiedot, leikkausta edeltävä lääketieteellinen tila, vasemman kammion toiminta ja leikkaustiedot (kokonaisiskeeminen aika, siirteiden lukumäärä) kirjattiin. Tutkimuksen ensisijainen tulos oli niiden potilaiden prosenttiosuus, jotka tarvitsivat lisäannoksia morfiinia. Toissijaisia ​​tuloksia olivat morfiinin kokonaisannos, leikkauksen jälkeiset visuaaliset analogiset kipupisteet, jotka suoritettiin potilaan ekstuboinnin jälkeen kivun arvioimiseksi levossa (0 = ei kipua, 10 = suurin sietämätön kipu ) ekstubaatiohetkellä kirjattiin 8 h, 12 h, 18 h ja 24 tuntia leikkauksen jälkeen, kun kipupisteet >4, potilaille annettiin morfiinia 0,05 mg/kg, jonka antoi lääkäri, joka oli sokeutunut tutkimuksen luonteeseen, tarvittava aika ensiapua varten analgeettia varten kirjattiin leikkauksen jälkeinen verenpaine ja syke heti sisäänpääsyn yhteydessä ja sitten 2 tuntia, 4 tuntia, 6 tuntia, 12 ja 24 tuntia leikkauksen jälkeen, lisäksi ekstubaatioaika, teho-osaston kesto sekä potilaaseen liittyvien komplikaatioiden ilmaantuvuus. tekniikat, kuten hemothorax tai pneumothorax, rytmihäiriöt ja paikallispuudutteen toksisuus kirjattiin. Päätepiste oli vaikea vieroitus sydämen keuhkojen ohitusleikkauksesta, suuri leikkauksen jälkeinen verenvuoto, joka vaati uudelleen tutkimista tai allergiaa anestesiaan tarvittaville aineille. Kaikki komplikaatiot hoidettiin kirurgisten ja lääketieteellisten ohjeiden mukaisesti.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

60

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

      • Cairo, Egypti, 11566
        • Ain Shams University

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

55 vuotta - 74 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • ikä 55-74 vuotta
  • ASA II-III
  • BMI <30

Poissulkemiskriteerit:

  • potilailla, jotka olivat ennen leikkausta intuboituja yli 24 tuntia
  • potilaille, joilla on monimutkaisia ​​sydäntoimenpiteitä
  • potilas ei pysty kommunikoimaan potilaille, joilla on vaikea keuhkoverenpainetauti alueellisen anestesian vasta-aiheiden lisäksi

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: poikittainen
potilaat saivat poikittaisen rintakehän lihastason blokauksen ja injektion 15 ml 0,25 % bupivakaiinia kummallekin puolelle.
poikittainen rintakehän lihastason blokkaus injektoimalla 15 ml 0,25 % bupivakaiinia kummallekin puolelle yhdistettynä yleisanestesiaan
Huijausvertailija: yleisanestesiaryhmä
sama bilateraalinen tekniikka tehtiin molemmille puolille ja 15 ml suolaliuosta injektoitiin TTPB-tekniikan kummankin puolen aikana.
poikittainen rintakehän lihastason blokkaus injektoimalla 15 ml suolaliuosta kummallekin puolelle yhdistettynä yleisanestesiaan

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Prosenttiosuus potilaista tarvitsi lisäannoksia morfiinia
Aikaikkuna: 24 tuntia leikkauksen jälkeen
potilaiden määrä, jotka tarvitsevat lisäannoksia morfiinia
24 tuntia leikkauksen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
leikkauksen jälkeiset visuaaliset analogiset kipupisteet
Aikaikkuna: ekstubaatioaika, 8 tuntia, 12 tuntia, 18 tuntia ja 24 tuntia leikkauksen jälkeen
kivun arviointi levossa (0 = ei kipua, 10 = suurin sietämätön kipu)
ekstubaatioaika, 8 tuntia, 12 tuntia, 18 tuntia ja 24 tuntia leikkauksen jälkeen
leikkauksen jälkeinen morfiinin kokonaisannos
Aikaikkuna: 24 tuntia leikkauksen jälkeen
leikkauksen jälkeisen pelastusmorfiinitarpeen annos
24 tuntia leikkauksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Hoda Shokri, Ain Shams University
  • Opintojohtaja: Ihab Ali, Ainshams university

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 27. toukokuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 31. heinäkuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 18. elokuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Sunnuntai 2. toukokuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 3. toukokuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 4. toukokuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 11. lokakuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 7. lokakuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. lokakuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

tutkimusprotokolla

IPD-jaon aikakehys

4 kuukautta

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Kerätyt tiedot koodataan, taulukoidaan ja tilastollisesti analysoidaan käyttämällä yhteiskuntatieteiden ohjelmiston tilastopakettia, versiota 17.0 (SPSS Inc., Chicago, Illinois, USA). Kuvailevat tilastot tehdään numeerisille parametrisille tiedoille ja esitetään keskiarvona ±SD, kun taas kategoriset tiedot esitetään lukuina ja prosentteina. Muuttujia, kuten demografisia tietoja ja rinnakkaissairauksia, verrataan χ2-testillä. P-arvoa alle 0,05 pidettiin merkitsevänä.

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • MAHLA
  • CSR

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Postoperatiivinen kipu

Kliiniset tutkimukset poikittainen rintakehän lihastasoblokkaus

3
Tilaa