- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04872192
Poikittaisen rintakehän lihastasoblokauksen analgeettinen teho sterotomian jälkeiseen kipuun
Kahdenvälisen ultraääniohjatun transversus rintakehän lihastasoblokauksen analgeettisen tehon arviointi sterotomian jälkeiseen kipuun: satunnaistettu kontrolloitu tutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Potilaat jaettiin satunnaisesti joko Tansversus-ryhmään (T-ryhmä) ja yleisanestesiaan (N-ryhmä). Potilaat satunnaistettiin käyttämällä tietokoneella luotua satunnaislukua eri lohkokokoissa suhteessa 1:1. Satunnaistuksen suoritti SAS-tilastopaketin versio 9.3 (SAS Institute, Cary, NC, USA) tilastotieteilijä, joka ei ollut mukana tutkimuksessa.
Tansversus-ryhmässä (n = 30) ennen kirurgista viiltoa Sonosite M Turbo -ultraäänijärjestelmän 12 L-RS lineaarinen koetin (kansalliset sähkövalmistajat, USA). Koetin asetettiin solisluun alle rintalastan reunan viereen ja toinen kylkiluu visualisoitiin. Liu'uta koetin kylkiluilla alaspäin viidenteen kylkiluun asti. Koetinta käännettiin 90 astetta ja se asetettiin neljänteen kylkiluiden väliseen tilaan rintalastan reunan neljännen ja viidennen kylkiluun väliin. 20 gaugen Tuohy-neula työnnettiin lateraalisesta keskimmäiseen tasoon sisäisten kylkiluiden välisten lihasten IIM ja poikittaisen rintakehän TTM-lihaksen välillä. Tämän tason tunnistamiseksi tehtiin 1 ml:n injektio normaalia suolaliuosta, mitä seurasi 15 ml:n 0,25-prosenttinen bupivakaiinin injektio kummallekin puolelle ja paikallispuudutuksen leviämisen tarkkailu ja keuhkopussin työntäminen vahvisti oikean paikallispuudutuksen injektion. Tämä tekniikka tehtiin toisella puolella. On tärkeää tunnistaa sisäisen rintarauhasen IMA, joka visualisoitiin hypoechoic-pulsatile-rakenteena, jotta vältetään valtimon tahaton puhkaisu ja sitä seuraava verenvuoto, ja IMA:n asianmukainen visualisointi voi helpottaa tukkeutumista. N-ryhmässä (n = 30) tehtiin sama bilateraalinen tekniikka molemmille puolille ja 15 ml suolaliuosta injektoitiin TTPB-tekniikan kummankin puolen aikana. Kaikki lohkot teki yksi kokenut anestesialääkäri. Lääkepakkaukset valmisteli ennen tutkimuksen aloittamista apteekkihenkilö, joka ei ollut tietoinen tutkimuksen luonteesta. Hemodynaamiset muutokset, kuten korkea verenpaine tai merkittävä takykardia, annettiin lisäksi 0,5-1 mikrogrammaa/kg IV-annoksia fentanyyliä.
Mediaani sternotomia suoritettiin kaikissa sydänkirurgisissa toimenpiteissä. Sydänkirurgisen toimenpiteen päätyttyä kaikki potilaat siirrettiin teho-osastolle leikkauksen jälkeen hemodynamiikan ylläpitämiseksi, lämmittämiseksi verenvuodon hallinnassa ja hemoglobiinitason, seerumin elektrolyyttien ja happo-emästasapainon korjaamisessa. Normaali postoperatiivinen analgesia suoritettiin asetaminofeenilla 1 g/6 tuntia. Leikkauksen jälkeisen hoidon protokolla toteutettiin kaikille potilaille hyvin koulutettujen, pätevien vuodesairaanhoitajien toimesta, joita valvoivat 1:1 hyvin koulutetut teho-osaston konsultit. ICU-henkilökunta ekstuboitiin kaikki potilaat, kun se katsottiin kliinisesti tarkoituksenmukaiseksi paikallisen teho-osaston protokollan mukaan, kun potilas pystyi ylläpitämään spontaanin hengityksen ekstuboinnin jälkeen. Potilaita kannustettiin istumaan tuolilla ja liikkumaan terveydenhuollon tarjoajien avustuksella teho-osastolla, minkä jälkeen fysioterapeutin tehtäväksi tuli potilaiden liikkuvuuden ja kuntoutuksen parantaminen sairaalasta kotiutumiseen saakka.
Potilaan demografiset tiedot, leikkausta edeltävä lääketieteellinen tila, vasemman kammion toiminta ja leikkaustiedot (kokonaisiskeeminen aika, siirteiden lukumäärä) kirjattiin. Tutkimuksen ensisijainen tulos oli niiden potilaiden prosenttiosuus, jotka tarvitsivat lisäannoksia morfiinia. Toissijaisia tuloksia olivat morfiinin kokonaisannos, leikkauksen jälkeiset visuaaliset analogiset kipupisteet, jotka suoritettiin potilaan ekstuboinnin jälkeen kivun arvioimiseksi levossa (0 = ei kipua, 10 = suurin sietämätön kipu ) ekstubaatiohetkellä kirjattiin 8 h, 12 h, 18 h ja 24 tuntia leikkauksen jälkeen, kun kipupisteet >4, potilaille annettiin morfiinia 0,05 mg/kg, jonka antoi lääkäri, joka oli sokeutunut tutkimuksen luonteeseen, tarvittava aika ensiapua varten analgeettia varten kirjattiin leikkauksen jälkeinen verenpaine ja syke heti sisäänpääsyn yhteydessä ja sitten 2 tuntia, 4 tuntia, 6 tuntia, 12 ja 24 tuntia leikkauksen jälkeen, lisäksi ekstubaatioaika, teho-osaston kesto sekä potilaaseen liittyvien komplikaatioiden ilmaantuvuus. tekniikat, kuten hemothorax tai pneumothorax, rytmihäiriöt ja paikallispuudutteen toksisuus kirjattiin. Päätepiste oli vaikea vieroitus sydämen keuhkojen ohitusleikkauksesta, suuri leikkauksen jälkeinen verenvuoto, joka vaati uudelleen tutkimista tai allergiaa anestesiaan tarvittaville aineille. Kaikki komplikaatiot hoidettiin kirurgisten ja lääketieteellisten ohjeiden mukaisesti.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Cairo, Egypti, 11566
- Ain Shams University
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- ikä 55-74 vuotta
- ASA II-III
- BMI <30
Poissulkemiskriteerit:
- potilailla, jotka olivat ennen leikkausta intuboituja yli 24 tuntia
- potilaille, joilla on monimutkaisia sydäntoimenpiteitä
- potilas ei pysty kommunikoimaan potilaille, joilla on vaikea keuhkoverenpainetauti alueellisen anestesian vasta-aiheiden lisäksi
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Active Comparator: poikittainen
potilaat saivat poikittaisen rintakehän lihastason blokauksen ja injektion 15 ml 0,25 % bupivakaiinia kummallekin puolelle.
|
poikittainen rintakehän lihastason blokkaus injektoimalla 15 ml 0,25 % bupivakaiinia kummallekin puolelle yhdistettynä yleisanestesiaan
|
Huijausvertailija: yleisanestesiaryhmä
sama bilateraalinen tekniikka tehtiin molemmille puolille ja 15 ml suolaliuosta injektoitiin TTPB-tekniikan kummankin puolen aikana.
|
poikittainen rintakehän lihastason blokkaus injektoimalla 15 ml suolaliuosta kummallekin puolelle yhdistettynä yleisanestesiaan
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Prosenttiosuus potilaista tarvitsi lisäannoksia morfiinia
Aikaikkuna: 24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
potilaiden määrä, jotka tarvitsevat lisäannoksia morfiinia
|
24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
leikkauksen jälkeiset visuaaliset analogiset kipupisteet
Aikaikkuna: ekstubaatioaika, 8 tuntia, 12 tuntia, 18 tuntia ja 24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
kivun arviointi levossa (0 = ei kipua, 10 = suurin sietämätön kipu)
|
ekstubaatioaika, 8 tuntia, 12 tuntia, 18 tuntia ja 24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
leikkauksen jälkeinen morfiinin kokonaisannos
Aikaikkuna: 24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
leikkauksen jälkeisen pelastusmorfiinitarpeen annos
|
24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Hoda Shokri, Ain Shams University
- Opintojohtaja: Ihab Ali, Ainshams university
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- FMASU R 20/ 2020/ 2021
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jaon aikakehys
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- CSR
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Postoperatiivinen kipu
-
Alanya Alaaddin Keykubat UniversityValmisSterilointi, tubal | Visual Analog Pain Scale
-
Korea University Anam HospitalKorea UniversityValmisKivun mittaus | Visual Analog Pain Scale
-
Turkish Ministry of Health, Kahramanmaras Provincial...Rekrytointi
-
Fujian Cancer HospitalEi vielä rekrytointiaHawthorn Red Combined Refractory Cancer Pain
-
Sobet AGLa Tour Hospital; Klinikum Klagenfurt am Wörthersee; Krankenhaus der Elisabethinen... ja muut yhteistyökumppanitRekrytointiMyofascial Pain Syndrome - Alaselkä | Myofascial Pain Syndrome - Niska | Myofascial Pain Syndrome - jännityspäänsärkyItävalta, Sveitsi
-
Ankara UniversityValmisKivun mittaus | Visual Analogue Pain ScaleTurkki
-
Yuzuncu Yıl UniversityValmisMyofascial Pain Disfunction -oireyhtymä, temporomandibulaarinen nivelTurkki
-
East Carolina UniversityPeruutettu
-
Washington University School of MedicinePeruutettuBruksismi | Temporomandibulaariset nivelsairaudet | Temporomandibulaarinen nivelen toimintahäiriö | Myofascial Pain Disfunction -oireyhtymä, temporomandibulaarinen nivelYhdysvallat
-
Quiropraxia y EquilibrioUniversidad Nacional Andres BelloValmisMyofascial Trigger Point Pain (MTrP)Chile
Kliiniset tutkimukset poikittainen rintakehän lihastasoblokkaus
-
Centre Hospitalier Universitaire VaudoisEi vielä rekrytointiaAlueellinen anestesia
-
Muğla Sıtkı Koçman UniversityValmisSepelvaltimon ohitus | Postoperatiivinen kipu | Rintakipu | SternotomiaTurkki
-
Benaroya Research InstituteValmisLeikkauksen jälkeinen kipuYhdysvallat
-
Nemours Children's ClinicValmisAnestesia, toipumisaikaYhdysvallat
-
Muğla Sıtkı Koçman UniversityEi vielä rekrytointiaVatsakipu | Keisarinleikkaus | Leikkauksen jälkeinen toipuminenTurkki
-
Uludag UniversityValmisPostoperatiivinen kipu | LeikkausTurkki
-
Istanbul Saglik Bilimleri UniversityValmisKahdenvälinen ultraääniohjattu transversus vatsan taso (hana) ja erektiivinen selkärangan taso (esp)Kipu, Leikkauksen jälkeinen | Keisarinleikkaus | Erector Spinae Plane Block | Transversus Abdominis Plane BlockTurkki
-
Tanta UniversityValmisSerratus Anterior Plane Block | Ultraääniohjattu | Transeversus Thoracic Plane Blocks | Rintahermotukos (PECS). | Modifioitu radikaali mastektomiaEgypti
-
Medical University of South CarolinaValmis
-
Hôpital du ValaisEi vielä rekrytointiaTransversus Thoracis -lihastasoblokauksen teho potilailla, joille tehdään sydänleikkaus (TTMP_Block)Postoperatiivinen kipuSveitsi