- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04872192
Smärtstillande effekt av transversus thoraxmuskelplansblock på poststernotomismärta
Utvärdering av den analgetiska effekten av bilateralt ultraljudsstyrt transversus thoraxmuskelplansblock på poststernotomismärta: en randomiserad kontrollerad studie
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Patienterna fördelades slumpmässigt till antingen Tansversus-grupp (T-grupp) och allmän anestesi (N-grupp). Patienterna randomiserades med hjälp av ett datorgenererat slumptal i olika blockstorlekar i förhållandet 1:1. Randomisering gjordes med hjälp av SAS statistiska paket version 9.3 (SAS institute, Cary, NC, USA) av en statistiker som inte var involverad i studien.
I Tansversus-gruppen (n=30), före kirurgiskt snitt, en 12 L-RS linjär sond av Sonosite M Turbo ultraljudssystem (National electrical manufacturers, USA). Sond sattes under nyckelbenet intill bröstkanten och det andra revbenet visualiserades. Skjut sonden på revbenen nedåt tills du når det femte revbenet. Sonden roterades 90 grader och placerades i det fjärde interkostala utrymmet mellan det fjärde och femte revbenet vid kanten av bröstbenet. En 20-gauge Tuohy-nål infördes från lateralt till medialt i planet mellan de interna interkostala musklerna IIM och den transversus bröstmuskeln TTM. Injektion av 1 ml normal koksaltlösning gjordes för att identifiera detta plan följt av injektion av 15 ml bupivakain 0,25 % på varje sida och observation av lokalbedövningsspridningen, och tryckning på lungsäcken bekräftade den korrekta injektionen av lokalbedövningsmedlet. Denna teknik gjordes på andra sidan. Det är viktigt att identifiera den inre bröstartären IMA som visualiserades som en hypoekoisk pulserande struktur för att undvika oavsiktlig punktering av artären och efterföljande blödning och korrekt visualisering av IMA kan underlätta blockeringen. I N-gruppen (n=30) gjordes samma bilaterala teknik på båda sidor och 15 ml saltlösning injicerades under varje sida av TTPB-tekniken. Alla blocken gjordes av en enda erfaren narkosläkare. Läkemedelsförpackningar förbereddes innan studien påbörjades av en farmaceut som inte var medveten om studiens natur Hemodynamiska förändringar, såsom högt blodtryck eller signifikant takykardi, ytterligare 0,5 till 1 mikrogram/kg IV-doser av fentanyl administrerades.
Mediansternotomi utfördes vid alla hjärtkirurgiska ingrepp. I slutet av det hjärtkirurgiska ingreppet överfördes alla patienter till ICU efter operationen för att bibehålla hemodynamiken, värma upp dem med kontroll av blödning och korrigering av hemoglobinnivå, serumelektrolyter och syra-basbalans. En vanlig postoperativ analgesi åstadkoms med acetaminophen 1 g/6 timmar. Protokollet för postoperativ vård implementerades för alla patienter av välutbildade, kvalificerade sjuksköterskor vid sängkanten under överinseende 1:1 av välutbildade ICU-konsulter. Alla patienter extuberades när det bedömdes som kliniskt lämpligt enligt det lokala ICU-protokollet, av ICU-personal, när patienten kunde upprätthålla spontan andning efter extubering. Patienterna uppmuntrades att sitta på en stol och mobilisera med hjälp av vårdgivare på ICU, sedan blev sjukgymnasten ansvarig för att förbättra rörligheten och rehabiliteringen av patienterna fram till utskrivningen från sjukhuset.
Patientdemografiska data, preoperativ medicinsk status, vänsterkammarfunktion och operativa data (total ischemisk tid, antal transplantat) registrerades. Det primära resultatet av studien var Procent av patienter som behövde ytterligare doser morfin. De sekundära resultaten inkluderade totaldos av morfinbehov, postoperativa visuella analoga smärtpoäng utförda efter patientextubation för smärtbedömning i vila (0 = ingen smärta, 10 = maximal outhärdlig smärta ) vid tidpunkten för extubation, 8 timmar, 12 timmar, 18 timmar och 24 timmar postoperativt registrerades, när smärtpoäng >4 gavs patienterna morfin 0,05 mg/kg administrerat av en läkare som var blind för studiens natur, den tid som behövdes för första räddningsanalgetikum, postoperativt blodtryck och hjärtfrekvens registrerades omedelbart vid inläggningen, sedan 2 timmar, 4 timmar, 6 timmar, 12 och 24 timmar postoperativt, förutom extubationstid, längd på intensivvårdsavdelningen, förekomsten av komplikationer relaterade till teknik såsom hemothorax eller pneumothorax, arytmier och lokalbedövningstoxicitet registrerades. Slutpunkten var svår avvänjning från kardiopulmonell bypass, större postoperativa blödningar som krävde omforskning eller allergi mot eventuella medel som behövs för anestesi. Alla komplikationer hanterades enligt kirurgiska och medicinska riktlinjer.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Cairo, Egypten, 11566
- Ain Shams University
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- ålder mellan 55-74 år
- ASA II-III
- BMI <30
Exklusions kriterier:
- patienter som var preoperativt intuberade i mer än 24 timmar
- patienter med komplexa hjärtingrepp
- patientens oförmåga att kommunicera patienter med svår pulmonell hypertoni utöver eventuell kontraindikation för regional anestesi
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: transversus
patienterna fick transversus bröstmuskelplansblock och injektion av 15 ml bupivakain 0,25 % på varje sida.
|
transversus bröstmuskelplansblockering genom injektion av 15 ml bupivakain 0,25 % på varje sida kombinerat med allmän anestesi
|
|
Sham Comparator: allmän anestesigrupp
samma bilaterala teknik gjordes på båda sidor och 15 ml saltlösning injicerades under varje sida av TTPB-tekniken.
|
transversus bröstmuskelplanblock genom injektion av 15 ml saltlösning på varje sida kombinerat med allmän anestesi
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Andel av patienterna behövde ytterligare doser morfin
Tidsram: 24 timmar efter operationen
|
antal patienter som behöver ytterligare doser morfin
|
24 timmar efter operationen
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
postoperativa visuella analoga smärtpoäng
Tidsram: tid för extubation, 8 timmar, 12 timmar, 18 timmar och 24 timmar postoperativt
|
smärtbedömning i vila (0 = ingen smärta, 10 = maximal outhärdlig smärta)
|
tid för extubation, 8 timmar, 12 timmar, 18 timmar och 24 timmar postoperativt
|
|
postoperativ total morfindos
Tidsram: 24 timmar efter operationen
|
dos av postoperativ räddningsmorfinbehov
|
24 timmar efter operationen
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Hoda Shokri, Ain Shams University
- Studierektor: Ihab Ali, AinShams university
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- FMASU R 20/ 2020/ 2021
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Tidsram för IPD-delning
Kriterier för IPD Sharing Access
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
- SAV
- CSR
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .