Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Smärtstillande effekt av transversus thoraxmuskelplansblock på poststernotomismärta

7 oktober 2021 uppdaterad av: Hoda Shokri, Ain Shams University

Utvärdering av den analgetiska effekten av bilateralt ultraljudsstyrt transversus thoraxmuskelplansblock på poststernotomismärta: en randomiserad kontrollerad studie

Patienterna fördelades slumpmässigt till antingen Tansversus-grupp (T-grupp) och allmän anestesi (N-grupp). Patientdemografiska data, preoperativ medicinsk status, vänsterkammarfunktion och operativa data (total ischemisk tid, antal transplantat) registrerades. Det primära resultatet av studien var Andel av patienterna som behövde ytterligare doser morfin. De sekundära resultaten inkluderade postoperativa visuella analoga smärtpoäng utförda efter patientextubation för smärtbedömning i vila (0 = ingen smärta, 10 = maximal outhärdlig smärta) vid tidpunkten för extubation, 8 timmar, 12 timmar, 18 timmar och 24 timmar postoperativt registrerades, när smärtpoäng >4, patienterna fick morfin 0,05 mg/kg administrerat av en läkare som var förblindad för studiens natur, tid som behövdes för första räddningsanalgetikum, postoperativt blodtryck och hjärtfrekvens registrerades omedelbart vid inläggningen och sedan 2 timmar, 4 timmar, 6 timmar, 12 och 24 timmar postoperativt, förutom extubationstid, längd på ICU-vistelse, förekomsten av komplikationer relaterade till tekniken såsom hemothorax eller pneumothorax, arytmier och lokalbedövningstoxicitet registrerades. Slutpunkten var svår avvänjning från kardiopulmonell bypass, större postoperativa blödningar som krävde omforskning eller allergi mot eventuella medel som behövs för anestesi. Alla komplikationer hanterades enligt kirurgiska och medicinska riktlinjer.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Patienterna fördelades slumpmässigt till antingen Tansversus-grupp (T-grupp) och allmän anestesi (N-grupp). Patienterna randomiserades med hjälp av ett datorgenererat slumptal i olika blockstorlekar i förhållandet 1:1. Randomisering gjordes med hjälp av SAS statistiska paket version 9.3 (SAS institute, Cary, NC, USA) av en statistiker som inte var involverad i studien.

I Tansversus-gruppen (n=30), före kirurgiskt snitt, en 12 L-RS linjär sond av Sonosite M Turbo ultraljudssystem (National electrical manufacturers, USA). Sond sattes under nyckelbenet intill bröstkanten och det andra revbenet visualiserades. Skjut sonden på revbenen nedåt tills du når det femte revbenet. Sonden roterades 90 grader och placerades i det fjärde interkostala utrymmet mellan det fjärde och femte revbenet vid kanten av bröstbenet. En 20-gauge Tuohy-nål infördes från lateralt till medialt i planet mellan de interna interkostala musklerna IIM och den transversus bröstmuskeln TTM. Injektion av 1 ml normal koksaltlösning gjordes för att identifiera detta plan följt av injektion av 15 ml bupivakain 0,25 % på varje sida och observation av lokalbedövningsspridningen, och tryckning på lungsäcken bekräftade den korrekta injektionen av lokalbedövningsmedlet. Denna teknik gjordes på andra sidan. Det är viktigt att identifiera den inre bröstartären IMA som visualiserades som en hypoekoisk pulserande struktur för att undvika oavsiktlig punktering av artären och efterföljande blödning och korrekt visualisering av IMA kan underlätta blockeringen. I N-gruppen (n=30) gjordes samma bilaterala teknik på båda sidor och 15 ml saltlösning injicerades under varje sida av TTPB-tekniken. Alla blocken gjordes av en enda erfaren narkosläkare. Läkemedelsförpackningar förbereddes innan studien påbörjades av en farmaceut som inte var medveten om studiens natur Hemodynamiska förändringar, såsom högt blodtryck eller signifikant takykardi, ytterligare 0,5 till 1 mikrogram/kg IV-doser av fentanyl administrerades.

Mediansternotomi utfördes vid alla hjärtkirurgiska ingrepp. I slutet av det hjärtkirurgiska ingreppet överfördes alla patienter till ICU efter operationen för att bibehålla hemodynamiken, värma upp dem med kontroll av blödning och korrigering av hemoglobinnivå, serumelektrolyter och syra-basbalans. En vanlig postoperativ analgesi åstadkoms med acetaminophen 1 g/6 timmar. Protokollet för postoperativ vård implementerades för alla patienter av välutbildade, kvalificerade sjuksköterskor vid sängkanten under överinseende 1:1 av välutbildade ICU-konsulter. Alla patienter extuberades när det bedömdes som kliniskt lämpligt enligt det lokala ICU-protokollet, av ICU-personal, när patienten kunde upprätthålla spontan andning efter extubering. Patienterna uppmuntrades att sitta på en stol och mobilisera med hjälp av vårdgivare på ICU, sedan blev sjukgymnasten ansvarig för att förbättra rörligheten och rehabiliteringen av patienterna fram till utskrivningen från sjukhuset.

Patientdemografiska data, preoperativ medicinsk status, vänsterkammarfunktion och operativa data (total ischemisk tid, antal transplantat) registrerades. Det primära resultatet av studien var Procent av patienter som behövde ytterligare doser morfin. De sekundära resultaten inkluderade totaldos av morfinbehov, postoperativa visuella analoga smärtpoäng utförda efter patientextubation för smärtbedömning i vila (0 = ingen smärta, 10 = maximal outhärdlig smärta ) vid tidpunkten för extubation, 8 timmar, 12 timmar, 18 timmar och 24 timmar postoperativt registrerades, när smärtpoäng >4 gavs patienterna morfin 0,05 mg/kg administrerat av en läkare som var blind för studiens natur, den tid som behövdes för första räddningsanalgetikum, postoperativt blodtryck och hjärtfrekvens registrerades omedelbart vid inläggningen, sedan 2 timmar, 4 timmar, 6 timmar, 12 och 24 timmar postoperativt, förutom extubationstid, längd på intensivvårdsavdelningen, förekomsten av komplikationer relaterade till teknik såsom hemothorax eller pneumothorax, arytmier och lokalbedövningstoxicitet registrerades. Slutpunkten var svår avvänjning från kardiopulmonell bypass, större postoperativa blödningar som krävde omforskning eller allergi mot eventuella medel som behövs för anestesi. Alla komplikationer hanterades enligt kirurgiska och medicinska riktlinjer.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

60

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Cairo, Egypten, 11566
        • Ain Shams University

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

55 år till 74 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • ålder mellan 55-74 år
  • ASA II-III
  • BMI <30

Exklusions kriterier:

  • patienter som var preoperativt intuberade i mer än 24 timmar
  • patienter med komplexa hjärtingrepp
  • patientens oförmåga att kommunicera patienter med svår pulmonell hypertoni utöver eventuell kontraindikation för regional anestesi

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: transversus
patienterna fick transversus bröstmuskelplansblock och injektion av 15 ml bupivakain 0,25 % på varje sida.
transversus bröstmuskelplansblockering genom injektion av 15 ml bupivakain 0,25 % på varje sida kombinerat med allmän anestesi
Sham Comparator: allmän anestesigrupp
samma bilaterala teknik gjordes på båda sidor och 15 ml saltlösning injicerades under varje sida av TTPB-tekniken.
transversus bröstmuskelplanblock genom injektion av 15 ml saltlösning på varje sida kombinerat med allmän anestesi

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andel av patienterna behövde ytterligare doser morfin
Tidsram: 24 timmar efter operationen
antal patienter som behöver ytterligare doser morfin
24 timmar efter operationen

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
postoperativa visuella analoga smärtpoäng
Tidsram: tid för extubation, 8 timmar, 12 timmar, 18 timmar och 24 timmar postoperativt
smärtbedömning i vila (0 = ingen smärta, 10 = maximal outhärdlig smärta)
tid för extubation, 8 timmar, 12 timmar, 18 timmar och 24 timmar postoperativt
postoperativ total morfindos
Tidsram: 24 timmar efter operationen
dos av postoperativ räddningsmorfinbehov
24 timmar efter operationen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Hoda Shokri, Ain Shams University
  • Studierektor: Ihab Ali, AinShams university

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

27 maj 2021

Primärt slutförande (Faktisk)

31 juli 2021

Avslutad studie (Faktisk)

18 augusti 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

2 maj 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

3 maj 2021

Första postat (Faktisk)

4 maj 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

11 oktober 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

7 oktober 2021

Senast verifierad

1 oktober 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

studieprotokoll

Tidsram för IPD-delning

4 månader

Kriterier för IPD Sharing Access

Den insamlade informationen kodas, tabelleras och analyseras statistiskt med hjälp av statistiskt paket för samhällsvetenskaplig programvara, version 17.0 (SPSS Inc., Chicago, Illinois, USA). Beskrivande statistik utförs för numeriska parametriska data och presenteras som medelvärde±SD, medan kategoriska data presenteras som antal och procent. Variabler som demografiska data och komorbiditeter jämförs med χ2-testet. Ett P-värde mindre än 0,05 ansågs signifikant.

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAV
  • CSR

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera