Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Анальгетическая эффективность блокады поперечной грудной мышцы при постстернотомической боли

7 октября 2021 г. обновлено: Hoda Shokri, Ain Shams University

Оценка анальгетической эффективности двусторонней блокады поперечной грудной мышцы под ультразвуковым контролем при боли после стернотомии: рандомизированное контролируемое исследование

Пациенты были случайным образом распределены либо в группу Tansversus (группа T), либо в группу общей анестезии (группа N). Были зарегистрированы демографические данные пациентов, предоперационный медицинский статус, функция левого желудочка и операционные данные (общее время ишемии, количество трансплантатов). Первичным результатом исследования был процент пациентов, нуждающихся в дополнительных дозах морфина. Вторичные результаты включали послеоперационную визуальную аналоговую оценку боли, выполненную после экстубации пациента для оценки боли в покое (0 = отсутствие боли, 10 = максимальная невыносимая боль) во время экстубации, через 8, 12, 18 и 24 часа после операции. оценка боли >4, пациенты получали морфин в дозе 0,05 мг/кг, назначенный врачом, который не знал о характере исследования, время, необходимое для первого обезболивающего, послеоперационное артериальное давление и частота сердечных сокращений регистрировались сразу при поступлении, затем через 2 часа, 4 ч, 6 ч, 12 и 24 ч после операции, кроме времени экстубации, длительности пребывания в ОИТ, регистрировали частоту осложнений, связанных с техникой, таких как гемоторакс или пневмоторакс, аритмии и токсичность местных анестетиков. Конечными точками были трудный отлучение от аппарата искусственного кровообращения, массивное послеоперационное кровотечение, потребовавшее повторного исследования, или аллергия на какие-либо агенты, необходимые для анестезии. Все осложнения лечили в соответствии с хирургическими и медицинскими рекомендациями.

Обзор исследования

Подробное описание

Пациенты были случайным образом распределены либо в группу Tansversus (группа T), либо в группу общей анестезии (группа N). Пациенты были рандомизированы с использованием сгенерированного компьютером случайного числа в различных размерах блоков в соотношении 1:1. Рандомизация проводилась с использованием статистического пакета SAS версии 9.3 (институт SAS, Кэри, Северная Каролина, США) статистиком, не участвовавшим в исследовании.

В группе Tansversus (n=30) перед хирургическим разрезом применяли линейный датчик 12 L-RS ультразвуковой системы Sonosite M Turbo (National Electrical Manufacturers, США). Зонд вводили под ключицу у края грудины и визуализировали второе ребро. Скольжение зонда по ребрам вниз до достижения пятого ребра. Зонд поворачивали на 90 градусов и помещали в четвертое межреберье между четвертым и пятым ребрами у края грудины. Иглу Туохи 20G вводили латерально-медиально в плоскости между внутренними межреберными мышцами IIM и поперечной грудной мышцей TTM. Для идентификации этой плоскости была сделана инъекция 1 мл физиологического раствора с последующей инъекцией 15 мл 0,25% бупивакаина с каждой стороны и наблюдением за распространением местного анестетика, а надавливание на плевру подтвердило правильность введения местного анестетика. Эта техника была сделана с другой стороны. Важно идентифицировать ВБА внутренней грудной артерии, которая визуализировалась как гипоэхогенная пульсирующая структура, чтобы избежать непреднамеренного прокола артерии и последующего кровотечения, а правильная визуализация ВБА может облегчить блокаду. В группе N (n=30) такая же билатеральная техника выполнялась с обеих сторон, и во время техники TTPB вводили по 15 мл физиологического раствора с каждой стороны. Все блокады делал один опытный анестезиолог. Перед началом исследования фармацевт готовил упаковки с лекарствами, которые не знали о характере исследования. Гемодинамические изменения, такие как высокое кровяное давление или выраженная тахикардия, вводились дополнительные дозы фентанила от 0,5 до 1 мкг/кг внутривенно.

Срединную стернотомию выполняли при всех кардиохирургических вмешательствах. По окончании кардиохирургического вмешательства все больные были переведены в ОРИТ после операции для поддержания гемодинамики, согревания с остановкой кровотечения и коррекцией уровня гемоглобина, электролитов сыворотки крови и кислотно-щелочного баланса. Стандартная послеоперационная анальгезия была достигнута с помощью ацетаминофена 1 г/6 часов. Протокол послеоперационного ухода применялся для всех пациентов хорошо обученными, квалифицированными медицинскими сестрами под наблюдением 1:1 хорошо обученных консультантов ОИТ. Все пациенты были экстубированы, когда это было сочтено клинически целесообразным в соответствии с местным протоколом ОИТ, персоналом ОИТ, когда пациент мог поддерживать спонтанное дыхание после экстубации. Пациентам было предложено сесть на стул и мобилизоваться с помощью медицинских работников в отделении интенсивной терапии, после чего физиотерапевт стал отвечать за улучшение подвижности и реабилитацию пациентов до выписки из больницы.

Были зарегистрированы демографические данные пациентов, предоперационный медицинский статус, функция левого желудочка и операционные данные (общее время ишемии, количество графтов). Первичным результатом исследования был процент пациентов, нуждающихся в дополнительных дозах морфина. Вторичные результаты включали общую дозу потребности в морфине, послеоперационную визуальную аналоговую оценку боли, выполненную после экстубации пациента для оценки боли в покое (0 = отсутствие боли, 10 = максимальная невыносимая боль). ) во время экстубации регистрировали 8 ч, 12 ч, 18 ч и 24 ч после операции, когда оценка боли >4, пациенты получали морфин 0,05 мг/кг, который вводил врач, который не знал о характере исследования, необходимое время для первого экстренного анальгетика послеоперационное артериальное давление и частота сердечных сокращений регистрировались сразу при поступлении, затем через 2 часа, 4 часа, 6 часов, 12 и 24 часа после операции, в дополнение к времени экстубации, продолжительности пребывания в ОИТ, частоте осложнений, связанных с были зарегистрированы такие техники, как гемоторакс или пневмоторакс, аритмии и токсичность местных анестетиков. Конечными точками были трудный отлучение от аппарата искусственного кровообращения, массивное послеоперационное кровотечение, потребовавшее повторного исследования, или аллергия на какие-либо агенты, необходимые для анестезии. Все осложнения лечили в соответствии с хирургическими и медицинскими рекомендациями.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

60

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

      • Cairo, Египет, 11566
        • Ain Shams University

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 55 лет до 74 года (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • возраст от 55 до 74 лет
  • АСА II-III
  • ИМТ<30

Критерий исключения:

  • пациенты, которые до операции были интубированы более чем на 24 часа
  • пациенты со сложными кардиохирургическими вмешательствами
  • неспособность пациента общаться с пациентами с тяжелой легочной гипертензией в дополнение к любым противопоказаниям к регионарной анестезии

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: поперечный
пациенты получали блокаду поперечной грудной мышцы и инъекции 0,25% бупивакаина по 15 мл с каждой стороны.
плоскостная блокада поперечной грудной мышцы путем введения 15 мл бупивакаина 0,25% с каждой стороны в сочетании с общей анестезией
Фальшивый компаратор: группа общей анестезии
такая же двусторонняя техника применялась с обеих сторон, и во время техники TTPB вводили по 15 мл физиологического раствора с каждой стороны.
плоскостная блокада поперечной грудной мышцы путем введения 15 мл физиологического раствора с каждой стороны в сочетании с общей анестезией

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент пациентов, нуждающихся в дополнительных дозах морфина
Временное ограничение: 24 часа после операции
количество пациентов, нуждающихся в дополнительных дозах морфина
24 часа после операции

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
послеоперационная визуальная аналоговая шкала боли
Временное ограничение: время экстубации, 8 часов, 12 часов, 18 часов и 24 часа после операции
оценка боли в покое (0 = боли нет, 10 = максимально нестерпимая боль)
время экстубации, 8 часов, 12 часов, 18 часов и 24 часа после операции
послеоперационная общая доза морфина
Временное ограничение: 24 часа после операции
доза послеоперационной реанимации потребности в морфине
24 часа после операции

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Следователи

  • Главный следователь: Hoda Shokri, Ain Shams University
  • Директор по исследованиям: Ihab Ali, AinShams University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

27 мая 2021 г.

Первичное завершение (Действительный)

31 июля 2021 г.

Завершение исследования (Действительный)

18 августа 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

2 мая 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

3 мая 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

4 мая 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

11 октября 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

7 октября 2021 г.

Последняя проверка

1 октября 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

протокол исследования

Сроки обмена IPD

4 месяца

Критерии совместного доступа к IPD

Собранные данные кодируются, табулируются и подвергаются статистическому анализу с использованием статистического пакета программного обеспечения для социальных наук, версия 17.0 (SPSS Inc., Чикаго, Иллинойс, США). Описательная статистика проводится для числовых параметрических данных и представляется как среднее значение ± стандартное отклонение, тогда как категориальные данные представляются в виде числа и процента. Переменные, такие как демографические данные и сопутствующие заболевания, сравниваются с использованием критерия χ2. Значение P менее 0,05 считалось значимым.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП
  • КСО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования плоская блокада поперечной грудной мышцы

Подписаться