- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04872192
Анальгетическая эффективность блокады поперечной грудной мышцы при постстернотомической боли
Оценка анальгетической эффективности двусторонней блокады поперечной грудной мышцы под ультразвуковым контролем при боли после стернотомии: рандомизированное контролируемое исследование
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Пациенты были случайным образом распределены либо в группу Tansversus (группа T), либо в группу общей анестезии (группа N). Пациенты были рандомизированы с использованием сгенерированного компьютером случайного числа в различных размерах блоков в соотношении 1:1. Рандомизация проводилась с использованием статистического пакета SAS версии 9.3 (институт SAS, Кэри, Северная Каролина, США) статистиком, не участвовавшим в исследовании.
В группе Tansversus (n=30) перед хирургическим разрезом применяли линейный датчик 12 L-RS ультразвуковой системы Sonosite M Turbo (National Electrical Manufacturers, США). Зонд вводили под ключицу у края грудины и визуализировали второе ребро. Скольжение зонда по ребрам вниз до достижения пятого ребра. Зонд поворачивали на 90 градусов и помещали в четвертое межреберье между четвертым и пятым ребрами у края грудины. Иглу Туохи 20G вводили латерально-медиально в плоскости между внутренними межреберными мышцами IIM и поперечной грудной мышцей TTM. Для идентификации этой плоскости была сделана инъекция 1 мл физиологического раствора с последующей инъекцией 15 мл 0,25% бупивакаина с каждой стороны и наблюдением за распространением местного анестетика, а надавливание на плевру подтвердило правильность введения местного анестетика. Эта техника была сделана с другой стороны. Важно идентифицировать ВБА внутренней грудной артерии, которая визуализировалась как гипоэхогенная пульсирующая структура, чтобы избежать непреднамеренного прокола артерии и последующего кровотечения, а правильная визуализация ВБА может облегчить блокаду. В группе N (n=30) такая же билатеральная техника выполнялась с обеих сторон, и во время техники TTPB вводили по 15 мл физиологического раствора с каждой стороны. Все блокады делал один опытный анестезиолог. Перед началом исследования фармацевт готовил упаковки с лекарствами, которые не знали о характере исследования. Гемодинамические изменения, такие как высокое кровяное давление или выраженная тахикардия, вводились дополнительные дозы фентанила от 0,5 до 1 мкг/кг внутривенно.
Срединную стернотомию выполняли при всех кардиохирургических вмешательствах. По окончании кардиохирургического вмешательства все больные были переведены в ОРИТ после операции для поддержания гемодинамики, согревания с остановкой кровотечения и коррекцией уровня гемоглобина, электролитов сыворотки крови и кислотно-щелочного баланса. Стандартная послеоперационная анальгезия была достигнута с помощью ацетаминофена 1 г/6 часов. Протокол послеоперационного ухода применялся для всех пациентов хорошо обученными, квалифицированными медицинскими сестрами под наблюдением 1:1 хорошо обученных консультантов ОИТ. Все пациенты были экстубированы, когда это было сочтено клинически целесообразным в соответствии с местным протоколом ОИТ, персоналом ОИТ, когда пациент мог поддерживать спонтанное дыхание после экстубации. Пациентам было предложено сесть на стул и мобилизоваться с помощью медицинских работников в отделении интенсивной терапии, после чего физиотерапевт стал отвечать за улучшение подвижности и реабилитацию пациентов до выписки из больницы.
Были зарегистрированы демографические данные пациентов, предоперационный медицинский статус, функция левого желудочка и операционные данные (общее время ишемии, количество графтов). Первичным результатом исследования был процент пациентов, нуждающихся в дополнительных дозах морфина. Вторичные результаты включали общую дозу потребности в морфине, послеоперационную визуальную аналоговую оценку боли, выполненную после экстубации пациента для оценки боли в покое (0 = отсутствие боли, 10 = максимальная невыносимая боль). ) во время экстубации регистрировали 8 ч, 12 ч, 18 ч и 24 ч после операции, когда оценка боли >4, пациенты получали морфин 0,05 мг/кг, который вводил врач, который не знал о характере исследования, необходимое время для первого экстренного анальгетика послеоперационное артериальное давление и частота сердечных сокращений регистрировались сразу при поступлении, затем через 2 часа, 4 часа, 6 часов, 12 и 24 часа после операции, в дополнение к времени экстубации, продолжительности пребывания в ОИТ, частоте осложнений, связанных с были зарегистрированы такие техники, как гемоторакс или пневмоторакс, аритмии и токсичность местных анестетиков. Конечными точками были трудный отлучение от аппарата искусственного кровообращения, массивное послеоперационное кровотечение, потребовавшее повторного исследования, или аллергия на какие-либо агенты, необходимые для анестезии. Все осложнения лечили в соответствии с хирургическими и медицинскими рекомендациями.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Cairo, Египет, 11566
- Ain Shams University
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- возраст от 55 до 74 лет
- АСА II-III
- ИМТ<30
Критерий исключения:
- пациенты, которые до операции были интубированы более чем на 24 часа
- пациенты со сложными кардиохирургическими вмешательствами
- неспособность пациента общаться с пациентами с тяжелой легочной гипертензией в дополнение к любым противопоказаниям к регионарной анестезии
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: поперечный
пациенты получали блокаду поперечной грудной мышцы и инъекции 0,25% бупивакаина по 15 мл с каждой стороны.
|
плоскостная блокада поперечной грудной мышцы путем введения 15 мл бупивакаина 0,25% с каждой стороны в сочетании с общей анестезией
|
|
Фальшивый компаратор: группа общей анестезии
такая же двусторонняя техника применялась с обеих сторон, и во время техники TTPB вводили по 15 мл физиологического раствора с каждой стороны.
|
плоскостная блокада поперечной грудной мышцы путем введения 15 мл физиологического раствора с каждой стороны в сочетании с общей анестезией
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процент пациентов, нуждающихся в дополнительных дозах морфина
Временное ограничение: 24 часа после операции
|
количество пациентов, нуждающихся в дополнительных дозах морфина
|
24 часа после операции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
послеоперационная визуальная аналоговая шкала боли
Временное ограничение: время экстубации, 8 часов, 12 часов, 18 часов и 24 часа после операции
|
оценка боли в покое (0 = боли нет, 10 = максимально нестерпимая боль)
|
время экстубации, 8 часов, 12 часов, 18 часов и 24 часа после операции
|
|
послеоперационная общая доза морфина
Временное ограничение: 24 часа после операции
|
доза послеоперационной реанимации потребности в морфине
|
24 часа после операции
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Hoda Shokri, Ain Shams University
- Директор по исследованиям: Ihab Ali, AinShams University
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- FMASU R 20/ 2020/ 2021
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Сроки обмена IPD
Критерии совместного доступа к IPD
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
- КСО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования плоская блокада поперечной грудной мышцы
-
Patel Hospital, PakistanЗавершенный
-
Mater Misericordiae University HospitalНеизвестныйХирургия позвоночникаИрландия
-
Gaziosmanpasa Research and Education HospitalЗавершенный
-
Namik Kemal UniversityЗавершенныйПаховая грыжа | Блокада квадратной мышцы поясницы | Блок поперечной плоскости живота (TAP) | Блокада подвздошно-подчревного/подвздошно-пахового нерваТурция
-
Damanhour Teaching HospitalРекрутинг
-
Tuen Mun HospitalЗавершенныйОбезболивание | Полная замена тазобедренного суставаГонконг
-
St. Antonius HospitalЗавершенныйГрудные новообразования | Послеоперационная больНидерланды
-
TC Erciyes UniversityЗавершенныйРак молочной железы | Послеоперационная больТурция
-
Ankara City Hospital BilkentЗавершенныйБоль, Послеоперационный | Плоскостный блок, выпрямляющий позвоночник | Торакальная хирургия, видеоассистированная | Мультимодальная анальгезияТурция
-
Istanbul Saglik Bilimleri UniversityЗавершенныйБоль, Послеоперационный | Кесарево сечение | Плоскостный блок, выпрямляющий позвоночник | Блок поперечной мышцы животаТурция