- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04872192
Analgetische werkzaamheid van transversus thoracale spiervlakblokkade op pijn na sternotomie
Evaluatie van de analgetische werkzaamheid van bilaterale echogeleide transversus thoracale spiervlakblokkade op pijn na sternotomie: een gerandomiseerde gecontroleerde studie
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Patiënten werden willekeurig toegewezen aan de Tansversus-groep (T-groep) en algehele anesthesie (N-groep). De patiënten werden gerandomiseerd met behulp van een door de computer gegenereerd willekeurig getal in verschillende blokgroottes in een verhouding van 1:1. Randomisatie werd gedaan met behulp van het SAS-statistische pakket versie 9.3 (SAS-instituut, Cary, NC, VS) door een statisticus die niet bij het onderzoek betrokken was.
In de Tansversus-groep (n=30), voorafgaand aan de chirurgische incisie, een 12 L-RS lineaire sonde van het Sonosite M Turbo ultrasone systeem (National Electrical Manufacturers, VS). De sonde werd onder het sleutelbeen naast de borstbeenrand geplaatst en de tweede rib werd gevisualiseerd. De sonde op de ribben naar beneden schuiven tot aan de vijfde rib. De sonde werd 90 graden gedraaid en in de vierde intercostale ruimte tussen de vierde en vijfde rib aan de rand van het borstbeen geplaatst. Een 20-gauge Tuohy-naald werd ingebracht van lateraal naar mediaal in het vlak tussen de interne intercostale spieren IIM en de transversale thoracale spier TTM. Injectie van 1 ml normale zoutoplossing werd gedaan om dit vlak te identificeren, gevolgd door injectie van 15 ml bupivacaïne 0,25% aan elke kant en observatie van de verspreiding van het lokale anestheticum, en het drukken op het borstvlies bevestigde de juiste injectie van het lokale anestheticum. Deze techniek werd aan de andere kant gedaan. Het is belangrijk om de interne borstslagader IMA te identificeren die werd gevisualiseerd als een hypoechoïsche pulserende structuur om onbedoelde punctie van de slagader en daaropvolgende bloedingen te voorkomen en een juiste visualisatie van de IMA kan de blokkade vergemakkelijken. In N-groep (n=30) werd aan beide kanten dezelfde bilaterale techniek uitgevoerd en werd 15 ml zoutoplossing geïnjecteerd tijdens elke kant van de TTPB-techniek. Alle blokken werden gedaan door een enkele ervaren anesthesist. Geneesmiddelverpakkingen werden voor aanvang van het onderzoek klaargemaakt door een apotheker die niet op de hoogte was van de aard van het onderzoek. Hemodynamische veranderingen, zoals hoge bloeddruk of significante tachycardie, aanvullende 0,5 tot 1 microgram/kg intraveneuze doses fentanyl werden toegediend.
Mediane sternotomie werd uitgevoerd bij alle cardiale chirurgische ingrepen. Aan het einde van de cardiale chirurgische ingreep werden alle patiënten na de operatie overgebracht naar de ICU om de hemodynamiek op peil te houden, ze op te warmen met controle van bloedingen en correctie van hemoglobinegehalte, serumelektrolyten en zuur-base-evenwicht. Een standaard postoperatieve analgesie werd bewerkstelligd door paracetamol 1 g/6 uur. Het protocol voor postoperatieve zorg werd voor alle patiënten geïmplementeerd door goed opgeleide, gekwalificeerde bedverpleegkundigen onder 1:1 supervisie door goed opgeleide ICU-consulenten. Alle patiënten werden geëxtubeerd wanneer dit klinisch passend werd geacht volgens het lokale ICU-protocol, door ICU-personeel, wanneer de patiënt in staat was om spontaan te blijven ademen na extubatie. De patiënten werden aangemoedigd om op een stoel te gaan zitten en te mobiliseren met de hulp van zorgverleners op de IC, waarna de fysiotherapeut verantwoordelijk werd voor het verbeteren van de mobiliteit en revalidatie van de patiënten tot aan ontslag uit het ziekenhuis.
Demografische patiëntgegevens, preoperatieve medische status, linkerventrikelfunctie en operatieve gegevens (totale ischemische tijd, aantal transplantaten) werden geregistreerd. De primaire uitkomst van het onderzoek was Percentage patiënten dat aanvullende doses morfine nodig had. De secundaire uitkomsten omvatten de totale dosis morfinebehoefte, postoperatieve visuele analoge pijnscores uitgevoerd na extubatie van de patiënt voor pijnbeoordeling in rust (0 = geen pijn, 10 = maximale ondraaglijke pijn ) op het moment van extubatie werden 8 uur, 12 uur, 18 uur en 24 uur postoperatief geregistreerd, wanneer pijnscore> 4, patiënten kregen morfine 0,05 mg / kg toegediend door een arts die blind was voor de aard van het onderzoek, benodigde tijd voor de eerste noodmedicatie werden de postoperatieve bloeddruk en hartslag direct bij opname geregistreerd en vervolgens 2 uur, 4 uur, 6 uur, 12 en 24 uur postoperatief, naast de extubatietijd, de duur van het verblijf op de IC, de incidentie van complicaties gerelateerd aan de techniek zoals hemothorax of pneumothorax, aritmieën en lokale anesthetische toxiciteit werden geregistreerd. Het eindpunt was moeilijk ontwennen van cardiopulmonale bypass, ernstige postoperatieve bloeding waarvoor opnieuw onderzoek nodig was of allergie voor middelen die nodig zijn voor anesthesie. Alle complicaties werden behandeld volgens chirurgische en medische richtlijnen.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Cairo, Egypte, 11566
- Ain Shams University
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- leeftijd tussen 55-74 jaar
- ASA II-III
- BMI<30
Uitsluitingscriteria:
- patiënten die preoperatief langer dan 24 uur zijn geïntubeerd
- patiënten met complexe cardiale procedures
- onvermogen van de patiënt om te communiceren patiënten met ernstige pulmonale hypertensie naast eventuele contra-indicaties voor regionale anesthesie
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: dwars
patiënten kregen transversus thoracale spiervlakblokkade en injectie van 15 ml bupivacaïne 0,25% aan elke kant.
|
transversus thoracale spierblokkade door injectie van 15 ml bupivacaïne 0,25% aan elke kant in combinatie met algehele anesthesie
|
|
Sham-vergelijker: algemene anesthesie groep
dezelfde bilaterale techniek werd aan beide zijden uitgevoerd en 15 ml zoutoplossing werd geïnjecteerd tijdens elke zijde van de TTPB-techniek.
|
transversus thoracale spierblokkade door injectie van 15 ml zoutoplossing aan elke kant in combinatie met algehele anesthesie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage patiënten had extra doses morfine nodig
Tijdsspanne: 24 uur postoperatief
|
aantal patiënten dat extra doses morfine nodig heeft
|
24 uur postoperatief
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
postoperatieve visuele analoge pijnscores
Tijdsspanne: tijd van extubatie, 8 uur, 12 uur, 18 uur en 24 uur postoperatief
|
pijnbeoordeling in rust (0 = geen pijn, 10 = maximaal ondraaglijke pijn)
|
tijd van extubatie, 8 uur, 12 uur, 18 uur en 24 uur postoperatief
|
|
postoperatieve totale dosis morfine
Tijdsspanne: 24 uur postoperatief
|
vereiste dosis postoperatieve noodmorfine
|
24 uur postoperatief
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Hoda Shokri, Ain Shams University
- Studie directeur: Ihab Ali, AinShams university
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- FMASU R 20/ 2020/ 2021
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
IPD-tijdsbestek voor delen
IPD-toegangscriteria voor delen
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
- MVO
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .