Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Analgetische werkzaamheid van transversus thoracale spiervlakblokkade op pijn na sternotomie

7 oktober 2021 bijgewerkt door: Hoda Shokri, Ain Shams University

Evaluatie van de analgetische werkzaamheid van bilaterale echogeleide transversus thoracale spiervlakblokkade op pijn na sternotomie: een gerandomiseerde gecontroleerde studie

Patiënten werden willekeurig toegewezen aan de Tansversus-groep (T-groep) en algemene anesthesie (N-groep). Demografische gegevens van de patiënt, preoperatieve medische status, linkerventrikelfunctie en operatiegegevens (totale ischemische tijd, aantal transplantaten) werden geregistreerd. De primaire uitkomst van het onderzoek was Percentage patiënten dat aanvullende doses morfine nodig had. De secundaire uitkomstmaten omvatten postoperatieve visuele analoge pijnscores uitgevoerd na extubatie van de patiënt voor pijnbeoordeling in rust (0 = geen pijn, 10 = maximale ondraaglijke pijn) op het moment van extubatie, 8 uur, 12 uur, 18 uur en 24 uur postoperatief werden geregistreerd, wanneer pijnscore >4, patiënten kregen morfine 0,05 mg/kg toegediend door een arts die niet op de hoogte was van de aard van het onderzoek, tijd die nodig was voor de eerste noodmedicatie, postoperatieve bloeddruk en hartslag werden direct bij opname geregistreerd, daarna 2 uur, 4 uur, 6 uur, 12 en 24 uur na de operatie werden naast de extubatietijd, de duur van het verblijf op de IC, de incidentie van complicaties gerelateerd aan de techniek zoals hemothorax of pneumothorax, aritmieën en lokale anesthetische toxiciteit geregistreerd. Het eindpunt was moeilijk ontwennen van cardiopulmonale bypass, ernstige postoperatieve bloeding waarvoor opnieuw onderzoek nodig was of allergie voor middelen die nodig zijn voor anesthesie. Alle complicaties werden behandeld volgens chirurgische en medische richtlijnen.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Patiënten werden willekeurig toegewezen aan de Tansversus-groep (T-groep) en algehele anesthesie (N-groep). De patiënten werden gerandomiseerd met behulp van een door de computer gegenereerd willekeurig getal in verschillende blokgroottes in een verhouding van 1:1. Randomisatie werd gedaan met behulp van het SAS-statistische pakket versie 9.3 (SAS-instituut, Cary, NC, VS) door een statisticus die niet bij het onderzoek betrokken was.

In de Tansversus-groep (n=30), voorafgaand aan de chirurgische incisie, een 12 L-RS lineaire sonde van het Sonosite M Turbo ultrasone systeem (National Electrical Manufacturers, VS). De sonde werd onder het sleutelbeen naast de borstbeenrand geplaatst en de tweede rib werd gevisualiseerd. De sonde op de ribben naar beneden schuiven tot aan de vijfde rib. De sonde werd 90 graden gedraaid en in de vierde intercostale ruimte tussen de vierde en vijfde rib aan de rand van het borstbeen geplaatst. Een 20-gauge Tuohy-naald werd ingebracht van lateraal naar mediaal in het vlak tussen de interne intercostale spieren IIM en de transversale thoracale spier TTM. Injectie van 1 ml normale zoutoplossing werd gedaan om dit vlak te identificeren, gevolgd door injectie van 15 ml bupivacaïne 0,25% aan elke kant en observatie van de verspreiding van het lokale anestheticum, en het drukken op het borstvlies bevestigde de juiste injectie van het lokale anestheticum. Deze techniek werd aan de andere kant gedaan. Het is belangrijk om de interne borstslagader IMA te identificeren die werd gevisualiseerd als een hypoechoïsche pulserende structuur om onbedoelde punctie van de slagader en daaropvolgende bloedingen te voorkomen en een juiste visualisatie van de IMA kan de blokkade vergemakkelijken. In N-groep (n=30) werd aan beide kanten dezelfde bilaterale techniek uitgevoerd en werd 15 ml zoutoplossing geïnjecteerd tijdens elke kant van de TTPB-techniek. Alle blokken werden gedaan door een enkele ervaren anesthesist. Geneesmiddelverpakkingen werden voor aanvang van het onderzoek klaargemaakt door een apotheker die niet op de hoogte was van de aard van het onderzoek. Hemodynamische veranderingen, zoals hoge bloeddruk of significante tachycardie, aanvullende 0,5 tot 1 microgram/kg intraveneuze doses fentanyl werden toegediend.

Mediane sternotomie werd uitgevoerd bij alle cardiale chirurgische ingrepen. Aan het einde van de cardiale chirurgische ingreep werden alle patiënten na de operatie overgebracht naar de ICU om de hemodynamiek op peil te houden, ze op te warmen met controle van bloedingen en correctie van hemoglobinegehalte, serumelektrolyten en zuur-base-evenwicht. Een standaard postoperatieve analgesie werd bewerkstelligd door paracetamol 1 g/6 uur. Het protocol voor postoperatieve zorg werd voor alle patiënten geïmplementeerd door goed opgeleide, gekwalificeerde bedverpleegkundigen onder 1:1 supervisie door goed opgeleide ICU-consulenten. Alle patiënten werden geëxtubeerd wanneer dit klinisch passend werd geacht volgens het lokale ICU-protocol, door ICU-personeel, wanneer de patiënt in staat was om spontaan te blijven ademen na extubatie. De patiënten werden aangemoedigd om op een stoel te gaan zitten en te mobiliseren met de hulp van zorgverleners op de IC, waarna de fysiotherapeut verantwoordelijk werd voor het verbeteren van de mobiliteit en revalidatie van de patiënten tot aan ontslag uit het ziekenhuis.

Demografische patiëntgegevens, preoperatieve medische status, linkerventrikelfunctie en operatieve gegevens (totale ischemische tijd, aantal transplantaten) werden geregistreerd. De primaire uitkomst van het onderzoek was Percentage patiënten dat aanvullende doses morfine nodig had. De secundaire uitkomsten omvatten de totale dosis morfinebehoefte, postoperatieve visuele analoge pijnscores uitgevoerd na extubatie van de patiënt voor pijnbeoordeling in rust (0 = geen pijn, 10 = maximale ondraaglijke pijn ) op het moment van extubatie werden 8 uur, 12 uur, 18 uur en 24 uur postoperatief geregistreerd, wanneer pijnscore> 4, patiënten kregen morfine 0,05 mg / kg toegediend door een arts die blind was voor de aard van het onderzoek, benodigde tijd voor de eerste noodmedicatie werden de postoperatieve bloeddruk en hartslag direct bij opname geregistreerd en vervolgens 2 uur, 4 uur, 6 uur, 12 en 24 uur postoperatief, naast de extubatietijd, de duur van het verblijf op de IC, de incidentie van complicaties gerelateerd aan de techniek zoals hemothorax of pneumothorax, aritmieën en lokale anesthetische toxiciteit werden geregistreerd. Het eindpunt was moeilijk ontwennen van cardiopulmonale bypass, ernstige postoperatieve bloeding waarvoor opnieuw onderzoek nodig was of allergie voor middelen die nodig zijn voor anesthesie. Alle complicaties werden behandeld volgens chirurgische en medische richtlijnen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

60

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Cairo, Egypte, 11566
        • Ain Shams University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

55 jaar tot 74 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • leeftijd tussen 55-74 jaar
  • ASA II-III
  • BMI<30

Uitsluitingscriteria:

  • patiënten die preoperatief langer dan 24 uur zijn geïntubeerd
  • patiënten met complexe cardiale procedures
  • onvermogen van de patiënt om te communiceren patiënten met ernstige pulmonale hypertensie naast eventuele contra-indicaties voor regionale anesthesie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: dwars
patiënten kregen transversus thoracale spiervlakblokkade en injectie van 15 ml bupivacaïne 0,25% aan elke kant.
transversus thoracale spierblokkade door injectie van 15 ml bupivacaïne 0,25% aan elke kant in combinatie met algehele anesthesie
Sham-vergelijker: algemene anesthesie groep
dezelfde bilaterale techniek werd aan beide zijden uitgevoerd en 15 ml zoutoplossing werd geïnjecteerd tijdens elke zijde van de TTPB-techniek.
transversus thoracale spierblokkade door injectie van 15 ml zoutoplossing aan elke kant in combinatie met algehele anesthesie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage patiënten had extra doses morfine nodig
Tijdsspanne: 24 uur postoperatief
aantal patiënten dat extra doses morfine nodig heeft
24 uur postoperatief

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
postoperatieve visuele analoge pijnscores
Tijdsspanne: tijd van extubatie, 8 uur, 12 uur, 18 uur en 24 uur postoperatief
pijnbeoordeling in rust (0 = geen pijn, 10 = maximaal ondraaglijke pijn)
tijd van extubatie, 8 uur, 12 uur, 18 uur en 24 uur postoperatief
postoperatieve totale dosis morfine
Tijdsspanne: 24 uur postoperatief
vereiste dosis postoperatieve noodmorfine
24 uur postoperatief

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Hoda Shokri, Ain Shams University
  • Studie directeur: Ihab Ali, AinShams university

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

27 mei 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

31 juli 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

18 augustus 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

2 mei 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

3 mei 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

4 mei 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

11 oktober 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

7 oktober 2021

Laatst geverifieerd

1 oktober 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

leerprotocool

IPD-tijdsbestek voor delen

4 maanden

IPD-toegangscriteria voor delen

De verzamelde gegevens worden gecodeerd, getabelleerd en statistisch geanalyseerd met behulp van statistisch pakket voor software voor sociale wetenschappen, versie 17.0 (SPSS Inc., Chicago, Illinois, VS). Beschrijvende statistieken worden uitgevoerd voor numerieke parametrische gegevens en gepresenteerd als gemiddelde ± SD, terwijl categorische gegevens worden gepresenteerd als getal en percentage. Variabelen zoals demografische gegevens en comorbiditeiten worden vergeleken met de χ2-test. Een P-waarde van minder dan 0,05 werd als significant beschouwd.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP
  • MVO

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren