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Efficacité analgésique du bloc du plan musculaire transverse thoracique sur la douleur post-sternotomie

7 octobre 2021 mis à jour par: Hoda Shokri, Ain Shams University

Évaluation de l'efficacité analgésique du bloc du plan musculaire transversal thoracique guidé par échographie bilatérale sur la douleur post-sternotomie : un essai contrôlé randomisé

Les patients ont été répartis au hasard entre le groupe Tansversus (groupe T) et l'anesthésie générale (groupe N). Les données démographiques des patients, l'état médical préopératoire, la fonction ventriculaire gauche et les données opératoires (durée totale d'ischémie, nombre de greffes) ont été enregistrées. Le critère de jugement principal de l'étude était le pourcentage de patients ayant besoin de doses supplémentaires de morphine. Les critères de jugement secondaires comprenaient des scores de douleur analogiques visuels postopératoires effectués après l'extubation du patient pour l'évaluation de la douleur au repos (0 = pas de douleur, 10 = douleur maximale insupportable) au moment de l'extubation, 8h, 12 h, 18 h et 24 heures après l'opération ont été enregistrés, lorsque score de douleur > 4, les patients recevaient de la morphine 0,05 mg/kg administrée par un médecin qui ne connaissait pas la nature de l'étude, le temps nécessaire au premier antalgique de secours, la pression artérielle et la fréquence cardiaque postopératoires étaient enregistrées immédiatement à l'admission puis 2 heures, 4 heures, 6 heures, 12 et 24 heures postopératoires, en plus du temps d'extubation, de la durée du séjour en USI, de l'incidence des complications liées à la technique telles que l'hémothorax ou le pneumothorax, les arythmies et la toxicité de l'anesthésique local ont été enregistrés. Le critère d'évaluation était un sevrage difficile de la circulation extracorporelle, une hémorragie postopératoire majeure nécessitant une nouvelle exploration ou une allergie à tout agent nécessaire à l'anesthésie. Toutes les complications ont été prises en charge conformément aux directives chirurgicales et médicales.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Les patients ont été répartis au hasard entre le groupe Tansversus (groupe T) et l'anesthésie générale (groupe N). Les patients ont été randomisés à l'aide d'un nombre aléatoire généré par ordinateur dans différentes tailles de bloc dans un rapport 1: 1. La randomisation a été effectuée à l'aide du package statistique SAS version 9.3 (SAS institute, Cary, NC, USA) par un statisticien qui n'était pas impliqué dans l'étude.

Dans le groupe Tansversus (n = 30), avant l'incision chirurgicale, une sonde linéaire 12 L-RS de l'échographe Sonosite M Turbo (National electrical manufacturers, USA). La sonde a été placée sous la clavicule à côté du bord sternal et la deuxième côte a été visualisée. Glisser la sonde sur les côtes vers le bas jusqu'à atteindre la cinquième côte. La sonde a été tournée de 90 degrés et placée dans le quatrième espace intercostal entre les quatrième et cinquième côtes au bord du sternum. Une aiguille Tuohy de calibre 20 a été introduite de latéral à médial dans le plan entre les muscles intercostaux internes IIM et le muscle transverse thoracique TTM. L'injection de 1 ml de solution saline normale a été effectuée pour identifier ce plan, suivie de l'injection de 15 ml de bupivacaïne à 0,25% de chaque côté et l'observation de la propagation de l'anesthésique local, et la pression sur la plèvre a confirmé la bonne injection de l'anesthésique local. Cette technique a été réalisée de l'autre côté. Il est important d'identifier l'artère mammaire interne IMA qui a été visualisée comme une structure pulsatile hypoéchogène pour éviter une ponction accidentelle de l'artère et un saignement ultérieur et une bonne visualisation de l'IMA peut faciliter le bloc. Dans le groupe N (n = 30), la même technique bilatérale a été réalisée des deux côtés et 15 ml de solution saline ont été injectés de chaque côté de la technique TTPB. Tous les blocs ont été réalisés par un seul anesthésiste expérimenté. Les emballages de médicaments ont été préparés avant le début de l'étude par un pharmacien qui n'était pas au courant de la nature de l'étude. Des changements hémodynamiques, tels que l'hypertension artérielle ou une tachycardie importante, des doses IV supplémentaires de 0,5 à 1 microgramme/kg de fentanyl ont été administrées.

Une sternotomie médiane a été réalisée dans toutes les interventions chirurgicales cardiaques. À la fin de l'intervention chirurgicale cardiaque, tous les patients ont été transférés aux soins intensifs après la chirurgie pour maintenir l'hémodynamique, les réchauffer avec le contrôle des saignements et la correction du taux d'hémoglobine, des électrolytes sériques et de l'équilibre acido-basique. Une analgésie postopératoire standard a été réalisée par acétaminophène 1 g/6 heures. Le protocole de soins postopératoires a été mis en œuvre pour tous les patients par des infirmières de chevet bien formées et qualifiées supervisées 1: 1 par des consultants en soins intensifs bien formés. Tous les patients ont été extubés lorsque jugé cliniquement approprié selon le protocole local de l'USI, par le personnel de l'USI, lorsque le patient était capable de maintenir une respiration spontanée après l'extubation. Les patients ont été encouragés à s'asseoir sur une chaise et à se mobiliser avec l'aide des prestataires de soins de santé de l'USI, puis le physiothérapeute est devenu responsable de l'amélioration de la mobilité et de la rééducation des patients jusqu'à leur sortie de l'hôpital.

Les données démographiques des patients, l'état médical préopératoire, la fonction ventriculaire gauche et les données opératoires (durée totale d'ischémie, nombre de greffons) ont été enregistrées. Le critère de jugement principal de l'étude était le pourcentage de patients ayant besoin de doses supplémentaires de morphine. Les critères de jugement secondaires comprenaient la dose totale de morphine requise, les scores de douleur visuels analogiques postopératoires effectués après l'extubation du patient pour l'évaluation de la douleur au repos (0 = pas de douleur, 10 = douleur insupportable maximale ) au moment de l'extubation, 8h, 12h, 18h et 24h postopératoires ont été enregistrées, lorsque le score de douleur > 4, les patients ont reçu de la morphine 0,05 mg/kg administrée par un médecin qui était aveugle à la nature de l'étude, temps nécessaire pour le premier antalgique de secours, la pression artérielle et la fréquence cardiaque postopératoires ont été enregistrées immédiatement à l'admission puis à 2 heures, 4 heures, 6 heures, 12 et 24 heures postopératoires, en plus du temps d'extubation, de la durée du séjour en réanimation, de l'incidence des complications liées à la techniques telles que l'hémothorax ou le pneumothorax, les arythmies et la toxicité de l'anesthésique local ont été enregistrés. Le critère d'évaluation était un sevrage difficile de la circulation extracorporelle, une hémorragie postopératoire majeure nécessitant une nouvelle exploration ou une allergie à tout agent nécessaire à l'anesthésie. Toutes les complications ont été prises en charge conformément aux directives chirurgicales et médicales.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

60

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Cairo, Egypte, 11566
        • Ain Shams University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

55 ans à 74 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • âge entre 55-74 ans
  • ASA II-III
  • IMC<30

Critère d'exclusion:

  • patients intubés en préopératoire pendant plus de 24 heures
  • patients avec des procédures cardiaques complexes
  • incapacité du patient à communiquer patients souffrant d'hypertension pulmonaire sévère en plus de toute contre-indication à l'anesthésie régionale

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: transversal
les patients ont reçu un bloc du plan musculaire transverse thoracique et une injection de 15 ml de bupivacaïne à 0,25 % de chaque côté.
bloc du plan musculaire transverse thoracique par injection de 15 ml de bupivacaïne 0,25% de chaque côté associée à une anesthésie générale
Comparateur factice: groupe d'anesthésie générale
la même technique bilatérale a été effectuée des deux côtés et 15 ml de solution saline ont été injectés de chaque côté de la technique TTPB.
bloc du plan musculaire transverse thoracique par injection de 15 ml de solution saline de chaque côté associée à une anesthésie générale

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de patients ayant eu besoin de doses supplémentaires de morphine
Délai: 24h postopératoire
nombre de patients nécessitant des doses supplémentaires de morphine
24h postopératoire

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
scores de douleur visuels analogiques postopératoires
Délai: temps d'extubation, 8 heures, 12 heures, 18 heures et 24 heures après l'opération
évaluation de la douleur au repos (0 = pas de douleur, 10 = douleur maximale insupportable)
temps d'extubation, 8 heures, 12 heures, 18 heures et 24 heures après l'opération
dose totale de morphine postopératoire
Délai: 24h postopératoire
dose de besoins postopératoires en morphine de secours
24h postopératoire

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Hoda Shokri, Ain Shams University
  • Directeur d'études: Ihab Ali, AinShams university

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

27 mai 2021

Achèvement primaire (Réel)

31 juillet 2021

Achèvement de l'étude (Réel)

18 août 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

2 mai 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

3 mai 2021

Première publication (Réel)

4 mai 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

11 octobre 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

7 octobre 2021

Dernière vérification

1 octobre 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Protocole d'étude

Délai de partage IPD

4 mois

Critères d'accès au partage IPD

Les données collectées sont codées, tabulées et analysées statistiquement à l'aide du progiciel statistique pour logiciel de sciences sociales, version 17.0 (SPSS Inc., Chicago, Illinois, États-Unis). Des statistiques descriptives sont effectuées pour les données paramétriques numériques et présentées sous forme de moyenne ± SD, tandis que les données catégorielles sont présentées en nombre et en pourcentage. Des variables telles que les données démographiques et les comorbidités sont comparées à l'aide du test χ2. Une valeur P inférieure à 0,05 était considérée comme significative.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE
  • RSE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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