- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04872192
Efficacité analgésique du bloc du plan musculaire transverse thoracique sur la douleur post-sternotomie
Évaluation de l'efficacité analgésique du bloc du plan musculaire transversal thoracique guidé par échographie bilatérale sur la douleur post-sternotomie : un essai contrôlé randomisé
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les patients ont été répartis au hasard entre le groupe Tansversus (groupe T) et l'anesthésie générale (groupe N). Les patients ont été randomisés à l'aide d'un nombre aléatoire généré par ordinateur dans différentes tailles de bloc dans un rapport 1: 1. La randomisation a été effectuée à l'aide du package statistique SAS version 9.3 (SAS institute, Cary, NC, USA) par un statisticien qui n'était pas impliqué dans l'étude.
Dans le groupe Tansversus (n = 30), avant l'incision chirurgicale, une sonde linéaire 12 L-RS de l'échographe Sonosite M Turbo (National electrical manufacturers, USA). La sonde a été placée sous la clavicule à côté du bord sternal et la deuxième côte a été visualisée. Glisser la sonde sur les côtes vers le bas jusqu'à atteindre la cinquième côte. La sonde a été tournée de 90 degrés et placée dans le quatrième espace intercostal entre les quatrième et cinquième côtes au bord du sternum. Une aiguille Tuohy de calibre 20 a été introduite de latéral à médial dans le plan entre les muscles intercostaux internes IIM et le muscle transverse thoracique TTM. L'injection de 1 ml de solution saline normale a été effectuée pour identifier ce plan, suivie de l'injection de 15 ml de bupivacaïne à 0,25% de chaque côté et l'observation de la propagation de l'anesthésique local, et la pression sur la plèvre a confirmé la bonne injection de l'anesthésique local. Cette technique a été réalisée de l'autre côté. Il est important d'identifier l'artère mammaire interne IMA qui a été visualisée comme une structure pulsatile hypoéchogène pour éviter une ponction accidentelle de l'artère et un saignement ultérieur et une bonne visualisation de l'IMA peut faciliter le bloc. Dans le groupe N (n = 30), la même technique bilatérale a été réalisée des deux côtés et 15 ml de solution saline ont été injectés de chaque côté de la technique TTPB. Tous les blocs ont été réalisés par un seul anesthésiste expérimenté. Les emballages de médicaments ont été préparés avant le début de l'étude par un pharmacien qui n'était pas au courant de la nature de l'étude. Des changements hémodynamiques, tels que l'hypertension artérielle ou une tachycardie importante, des doses IV supplémentaires de 0,5 à 1 microgramme/kg de fentanyl ont été administrées.
Une sternotomie médiane a été réalisée dans toutes les interventions chirurgicales cardiaques. À la fin de l'intervention chirurgicale cardiaque, tous les patients ont été transférés aux soins intensifs après la chirurgie pour maintenir l'hémodynamique, les réchauffer avec le contrôle des saignements et la correction du taux d'hémoglobine, des électrolytes sériques et de l'équilibre acido-basique. Une analgésie postopératoire standard a été réalisée par acétaminophène 1 g/6 heures. Le protocole de soins postopératoires a été mis en œuvre pour tous les patients par des infirmières de chevet bien formées et qualifiées supervisées 1: 1 par des consultants en soins intensifs bien formés. Tous les patients ont été extubés lorsque jugé cliniquement approprié selon le protocole local de l'USI, par le personnel de l'USI, lorsque le patient était capable de maintenir une respiration spontanée après l'extubation. Les patients ont été encouragés à s'asseoir sur une chaise et à se mobiliser avec l'aide des prestataires de soins de santé de l'USI, puis le physiothérapeute est devenu responsable de l'amélioration de la mobilité et de la rééducation des patients jusqu'à leur sortie de l'hôpital.
Les données démographiques des patients, l'état médical préopératoire, la fonction ventriculaire gauche et les données opératoires (durée totale d'ischémie, nombre de greffons) ont été enregistrées. Le critère de jugement principal de l'étude était le pourcentage de patients ayant besoin de doses supplémentaires de morphine. Les critères de jugement secondaires comprenaient la dose totale de morphine requise, les scores de douleur visuels analogiques postopératoires effectués après l'extubation du patient pour l'évaluation de la douleur au repos (0 = pas de douleur, 10 = douleur insupportable maximale ) au moment de l'extubation, 8h, 12h, 18h et 24h postopératoires ont été enregistrées, lorsque le score de douleur > 4, les patients ont reçu de la morphine 0,05 mg/kg administrée par un médecin qui était aveugle à la nature de l'étude, temps nécessaire pour le premier antalgique de secours, la pression artérielle et la fréquence cardiaque postopératoires ont été enregistrées immédiatement à l'admission puis à 2 heures, 4 heures, 6 heures, 12 et 24 heures postopératoires, en plus du temps d'extubation, de la durée du séjour en réanimation, de l'incidence des complications liées à la techniques telles que l'hémothorax ou le pneumothorax, les arythmies et la toxicité de l'anesthésique local ont été enregistrés. Le critère d'évaluation était un sevrage difficile de la circulation extracorporelle, une hémorragie postopératoire majeure nécessitant une nouvelle exploration ou une allergie à tout agent nécessaire à l'anesthésie. Toutes les complications ont été prises en charge conformément aux directives chirurgicales et médicales.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Cairo, Egypte, 11566
- Ain Shams University
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- âge entre 55-74 ans
- ASA II-III
- IMC<30
Critère d'exclusion:
- patients intubés en préopératoire pendant plus de 24 heures
- patients avec des procédures cardiaques complexes
- incapacité du patient à communiquer patients souffrant d'hypertension pulmonaire sévère en plus de toute contre-indication à l'anesthésie régionale
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: transversal
les patients ont reçu un bloc du plan musculaire transverse thoracique et une injection de 15 ml de bupivacaïne à 0,25 % de chaque côté.
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bloc du plan musculaire transverse thoracique par injection de 15 ml de bupivacaïne 0,25% de chaque côté associée à une anesthésie générale
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Comparateur factice: groupe d'anesthésie générale
la même technique bilatérale a été effectuée des deux côtés et 15 ml de solution saline ont été injectés de chaque côté de la technique TTPB.
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bloc du plan musculaire transverse thoracique par injection de 15 ml de solution saline de chaque côté associée à une anesthésie générale
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Pourcentage de patients ayant eu besoin de doses supplémentaires de morphine
Délai: 24h postopératoire
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nombre de patients nécessitant des doses supplémentaires de morphine
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24h postopératoire
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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scores de douleur visuels analogiques postopératoires
Délai: temps d'extubation, 8 heures, 12 heures, 18 heures et 24 heures après l'opération
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évaluation de la douleur au repos (0 = pas de douleur, 10 = douleur maximale insupportable)
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temps d'extubation, 8 heures, 12 heures, 18 heures et 24 heures après l'opération
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dose totale de morphine postopératoire
Délai: 24h postopératoire
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dose de besoins postopératoires en morphine de secours
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24h postopératoire
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Hoda Shokri, Ain Shams University
- Directeur d'études: Ihab Ali, AinShams university
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- FMASU R 20/ 2020/ 2021
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Description du régime IPD
Délai de partage IPD
Critères d'accès au partage IPD
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- SÈVE
- RSE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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