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Eficacia analgésica del bloqueo del plano del músculo torácico transverso en el dolor posesternotomía

7 de octubre de 2021 actualizado por: Hoda Shokri, Ain Shams University

Evaluación de la eficacia analgésica del bloqueo del plano del músculo torácico transverso guiado por ecografía bilateral en el dolor posterior a la esternotomía: un ensayo controlado aleatorizado

Los pacientes fueron asignados al azar al grupo Tansversus (grupo T) y anestesia general (grupo N). Se registraron los datos demográficos del paciente, el estado médico preoperatorio, la función ventricular izquierda y los datos operatorios (tiempo de isquemia total, número de injertos). El resultado primario del estudio fue el porcentaje de pacientes que necesitaron dosis adicionales de morfina. Los resultados secundarios incluyeron puntajes de dolor analógico visual posoperatorio realizados después de la extubación del paciente para la evaluación del dolor en reposo (0 = sin dolor, 10 = dolor máximo insoportable) en el momento de la extubación, se registraron 8 h, 12 h, 18 h y 24 horas después de la operación, cuando puntuación de dolor >4, los pacientes recibieron morfina 0,05 mg/kg administrada por un médico que desconocía la naturaleza del estudio, el tiempo necesario para el primer analgésico de rescate, la presión arterial y la frecuencia cardíaca postoperatorias se registraron inmediatamente al ingreso y luego 2 horas, 4 horas, 6 horas, 12 y 24 horas del postoperatorio, además del tiempo de extubación, tiempo de estancia en UCI, incidencia de complicaciones relacionadas con la técnica como hemotórax o neumotórax, arritmias y toxicidad del anestésico local. El punto final fue el destete difícil del bypass cardiopulmonar, sangrado postoperatorio importante que requirió reexploración o alergia a cualquier agente necesario para la anestesia. Todas las complicaciones se manejaron de acuerdo con las guías médicas y quirúrgicas.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Los pacientes fueron asignados al azar al grupo Tansversus (grupo T) y anestesia general (grupo N). Los pacientes fueron aleatorizados usando un número aleatorio generado por computadora en varios tamaños de bloques en una proporción de 1:1. La aleatorización se realizó utilizando el paquete estadístico SAS versión 9.3 (Instituto SAS, Cary, NC, EE. UU.) por un estadístico que no participó en el estudio.

En el grupo Tansversus (n=30), previo a la incisión quirúrgica, se utilizó una sonda lineal 12 L-RS del sistema de ultrasonido Sonosite M Turbo (National Electrical Manufacturers, EE. UU.). Se colocó la sonda debajo de la clavícula junto al borde esternal y se visualizó la segunda costilla. Deslizar la sonda sobre las costillas hacia abajo hasta llegar a la quinta costilla. La sonda se giró 90 grados y se colocó en el cuarto espacio intercostal entre las costillas cuarta y quinta en el borde del esternón. Se introdujo una aguja Tuohy de calibre 20 de lateral a medial en el plano entre los músculos intercostales internos IIM y el músculo torácico transverso TTM. Se inyectó 1 mL de solución salina normal para identificar este plano seguido de inyección de 15 mL de bupivacaína al 0,25% en cada lado y observación de la extensión del anestésico local y presión sobre la pleura para confirmar la correcta inyección del anestésico local. Esta técnica se hizo del otro lado. Es importante identificar la AMI de la arteria mamaria interna que se visualizó como una estructura pulsátil hipoecoica para evitar la punción inadvertida de la arteria y el sangrado posterior y la visualización adecuada de la AMI puede facilitar el bloqueo. En el grupo N (n=30), se realizó la misma técnica bilateral en ambos lados y se inyectaron 15 ml de solución salina en cada lado de la técnica TTPB. Todos los bloqueos fueron realizados por un solo anestesista experimentado. Los paquetes de medicamentos fueron preparados antes del comienzo del estudio por un farmacéutico que desconocía la naturaleza del estudio Cambios hemodinámicos, como presión arterial alta o taquicardia significativa, se administraron dosis adicionales de 0,5 a 1 microgramos/kg IV de fentanilo.

La esternotomía mediana se realizó en todos los procedimientos quirúrgicos cardíacos. Al final del procedimiento quirúrgico cardiaco, todos los pacientes fueron trasladados a la UCI después de la cirugía para mantener la hemodinámica, calentamiento con control de sangrado y corrección del nivel de hemoglobina, electrolitos séricos y equilibrio ácido-base. Se logró una analgesia postoperatoria estándar con acetaminofén 1 g/6 horas. El protocolo para el cuidado postoperatorio fue implementado para todos los pacientes por enfermeras de cabecera calificadas y bien capacitadas supervisadas 1: 1 por consultores de UCI bien capacitados. Todos los pacientes fueron extubados cuando se consideró clínicamente apropiado de acuerdo con el protocolo local de la UCI, por parte del personal de la UCI, cuando el paciente pudo mantener la respiración espontánea después de la extubación. Se alentó a los pacientes a sentarse en una silla y movilizarse con la ayuda de los proveedores de atención médica en la UCI, luego el fisioterapeuta se hizo responsable de mejorar la movilidad y la rehabilitación de los pacientes hasta el alta del hospital.

Se registraron los datos demográficos del paciente, el estado médico preoperatorio, la función del ventrículo izquierdo y los datos operatorios (tiempo total de isquemia, número de injertos). El resultado primario del estudio fue el porcentaje de pacientes que necesitaron dosis adicionales de morfina. Los resultados secundarios incluyeron la dosis total de morfina requerida, las puntuaciones del dolor analógico visual postoperatorio realizadas después de la extubación del paciente para la evaluación del dolor en reposo (0 = sin dolor, 10 = dolor máximo insoportable). ) en el momento de la extubación, se registraron 8 h, 12 h, 18 h y 24 horas después de la operación, cuando la puntuación de dolor > 4, los pacientes recibieron morfina 0,05 mg/kg administrada por un médico que desconocía la naturaleza del estudio, el tiempo necesario para el primer analgésico de rescate, se registraron la presión arterial y la frecuencia cardíaca postoperatorias inmediatamente al ingreso, luego 2 horas, 4 horas, 6 horas, 12 y 24 horas después de la operación, además del tiempo de extubación, la duración de la estancia en la UCI, la incidencia de complicaciones relacionadas con el técnica como hemotórax o neumotórax, arritmias y toxicidad del anestésico local. El punto final fue el destete difícil del bypass cardiopulmonar, sangrado postoperatorio importante que requirió reexploración o alergia a cualquier agente necesario para la anestesia. Todas las complicaciones se manejaron de acuerdo con las guías médicas y quirúrgicas.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

60

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Cairo, Egipto, 11566
        • Ain Shams University

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

55 años a 74 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • edad entre 55-74 años
  • ASA II-III
  • IMC<30

Criterio de exclusión:

  • pacientes que fueron intubados preoperatoriamente durante más de 24 horas
  • pacientes con procedimientos cardíacos complejos
  • incapacidad del paciente para comunicarse pacientes con hipertensión pulmonar grave además de cualquier contraindicación para la anestesia regional

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: transverso
los pacientes recibieron bloqueo del plano del músculo torácico transverso e inyección de 15 ml de bupivacaína al 0,25% en cada lado.
Bloqueo del plano del músculo torácico transverso mediante inyección de 15 ml de bupivacaína al 0,25% en cada lado combinado con anestesia general
Comparador falso: grupo de anestesia general
se realizó la misma técnica bilateral en ambos lados y se inyectaron 15 ml de solución salina en cada lado de la técnica de TTPB.
bloqueo del plano del músculo torácico transverso mediante inyección de 15 ml de solución salina en cada lado combinado con anestesia general

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de pacientes que necesitaron dosis adicionales de morfina
Periodo de tiempo: 24 horas postoperatorio
número de pacientes que requieren dosis adicionales de morfina
24 horas postoperatorio

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
puntajes de dolor analógico visual postoperatorio
Periodo de tiempo: tiempo de extubación, 8 horas, 12 horas, 18 horas y 24 horas después de la operación
evaluación del dolor en reposo (0 = sin dolor, 10 = dolor máximo insoportable)
tiempo de extubación, 8 horas, 12 horas, 18 horas y 24 horas después de la operación
dosis total de morfina postoperatoria
Periodo de tiempo: 24 horas postoperatorio
dosis de morfina de rescate postoperatoria requerida
24 horas postoperatorio

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Investigadores

  • Investigador principal: Hoda Shokri, Ain Shams University
  • Director de estudio: Ihab Ali, AinShams University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

27 de mayo de 2021

Finalización primaria (Actual)

31 de julio de 2021

Finalización del estudio (Actual)

18 de agosto de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

2 de mayo de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de mayo de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

4 de mayo de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

11 de octubre de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de octubre de 2021

Última verificación

1 de octubre de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Descripción del plan IPD

Protocolo de estudio

Marco de tiempo para compartir IPD

4 meses

Criterios de acceso compartido de IPD

Los datos recopilados se codifican, tabulan y analizan estadísticamente utilizando un paquete estadístico para software de ciencias sociales, versión 17.0 (SPSS Inc., Chicago, Illinois, EE. UU.). Las estadísticas descriptivas se llevan a cabo para datos paramétricos numéricos y se presentan como media ± DE, mientras que los datos categóricos se presentan como número y porcentaje. Variables como los datos demográficos y las comorbilidades se comparan mediante la prueba de χ2. Se consideró significativo un valor de p inferior a 0,05.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • SAVIA
  • RSC

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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