- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04872192
Eficacia analgésica del bloqueo del plano del músculo torácico transverso en el dolor posesternotomía
Evaluación de la eficacia analgésica del bloqueo del plano del músculo torácico transverso guiado por ecografía bilateral en el dolor posterior a la esternotomía: un ensayo controlado aleatorizado
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los pacientes fueron asignados al azar al grupo Tansversus (grupo T) y anestesia general (grupo N). Los pacientes fueron aleatorizados usando un número aleatorio generado por computadora en varios tamaños de bloques en una proporción de 1:1. La aleatorización se realizó utilizando el paquete estadístico SAS versión 9.3 (Instituto SAS, Cary, NC, EE. UU.) por un estadístico que no participó en el estudio.
En el grupo Tansversus (n=30), previo a la incisión quirúrgica, se utilizó una sonda lineal 12 L-RS del sistema de ultrasonido Sonosite M Turbo (National Electrical Manufacturers, EE. UU.). Se colocó la sonda debajo de la clavícula junto al borde esternal y se visualizó la segunda costilla. Deslizar la sonda sobre las costillas hacia abajo hasta llegar a la quinta costilla. La sonda se giró 90 grados y se colocó en el cuarto espacio intercostal entre las costillas cuarta y quinta en el borde del esternón. Se introdujo una aguja Tuohy de calibre 20 de lateral a medial en el plano entre los músculos intercostales internos IIM y el músculo torácico transverso TTM. Se inyectó 1 mL de solución salina normal para identificar este plano seguido de inyección de 15 mL de bupivacaína al 0,25% en cada lado y observación de la extensión del anestésico local y presión sobre la pleura para confirmar la correcta inyección del anestésico local. Esta técnica se hizo del otro lado. Es importante identificar la AMI de la arteria mamaria interna que se visualizó como una estructura pulsátil hipoecoica para evitar la punción inadvertida de la arteria y el sangrado posterior y la visualización adecuada de la AMI puede facilitar el bloqueo. En el grupo N (n=30), se realizó la misma técnica bilateral en ambos lados y se inyectaron 15 ml de solución salina en cada lado de la técnica TTPB. Todos los bloqueos fueron realizados por un solo anestesista experimentado. Los paquetes de medicamentos fueron preparados antes del comienzo del estudio por un farmacéutico que desconocía la naturaleza del estudio Cambios hemodinámicos, como presión arterial alta o taquicardia significativa, se administraron dosis adicionales de 0,5 a 1 microgramos/kg IV de fentanilo.
La esternotomía mediana se realizó en todos los procedimientos quirúrgicos cardíacos. Al final del procedimiento quirúrgico cardiaco, todos los pacientes fueron trasladados a la UCI después de la cirugía para mantener la hemodinámica, calentamiento con control de sangrado y corrección del nivel de hemoglobina, electrolitos séricos y equilibrio ácido-base. Se logró una analgesia postoperatoria estándar con acetaminofén 1 g/6 horas. El protocolo para el cuidado postoperatorio fue implementado para todos los pacientes por enfermeras de cabecera calificadas y bien capacitadas supervisadas 1: 1 por consultores de UCI bien capacitados. Todos los pacientes fueron extubados cuando se consideró clínicamente apropiado de acuerdo con el protocolo local de la UCI, por parte del personal de la UCI, cuando el paciente pudo mantener la respiración espontánea después de la extubación. Se alentó a los pacientes a sentarse en una silla y movilizarse con la ayuda de los proveedores de atención médica en la UCI, luego el fisioterapeuta se hizo responsable de mejorar la movilidad y la rehabilitación de los pacientes hasta el alta del hospital.
Se registraron los datos demográficos del paciente, el estado médico preoperatorio, la función del ventrículo izquierdo y los datos operatorios (tiempo total de isquemia, número de injertos). El resultado primario del estudio fue el porcentaje de pacientes que necesitaron dosis adicionales de morfina. Los resultados secundarios incluyeron la dosis total de morfina requerida, las puntuaciones del dolor analógico visual postoperatorio realizadas después de la extubación del paciente para la evaluación del dolor en reposo (0 = sin dolor, 10 = dolor máximo insoportable). ) en el momento de la extubación, se registraron 8 h, 12 h, 18 h y 24 horas después de la operación, cuando la puntuación de dolor > 4, los pacientes recibieron morfina 0,05 mg/kg administrada por un médico que desconocía la naturaleza del estudio, el tiempo necesario para el primer analgésico de rescate, se registraron la presión arterial y la frecuencia cardíaca postoperatorias inmediatamente al ingreso, luego 2 horas, 4 horas, 6 horas, 12 y 24 horas después de la operación, además del tiempo de extubación, la duración de la estancia en la UCI, la incidencia de complicaciones relacionadas con el técnica como hemotórax o neumotórax, arritmias y toxicidad del anestésico local. El punto final fue el destete difícil del bypass cardiopulmonar, sangrado postoperatorio importante que requirió reexploración o alergia a cualquier agente necesario para la anestesia. Todas las complicaciones se manejaron de acuerdo con las guías médicas y quirúrgicas.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Cairo, Egipto, 11566
- Ain Shams University
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- edad entre 55-74 años
- ASA II-III
- IMC<30
Criterio de exclusión:
- pacientes que fueron intubados preoperatoriamente durante más de 24 horas
- pacientes con procedimientos cardíacos complejos
- incapacidad del paciente para comunicarse pacientes con hipertensión pulmonar grave además de cualquier contraindicación para la anestesia regional
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: transverso
los pacientes recibieron bloqueo del plano del músculo torácico transverso e inyección de 15 ml de bupivacaína al 0,25% en cada lado.
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Bloqueo del plano del músculo torácico transverso mediante inyección de 15 ml de bupivacaína al 0,25% en cada lado combinado con anestesia general
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Comparador falso: grupo de anestesia general
se realizó la misma técnica bilateral en ambos lados y se inyectaron 15 ml de solución salina en cada lado de la técnica de TTPB.
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bloqueo del plano del músculo torácico transverso mediante inyección de 15 ml de solución salina en cada lado combinado con anestesia general
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Porcentaje de pacientes que necesitaron dosis adicionales de morfina
Periodo de tiempo: 24 horas postoperatorio
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número de pacientes que requieren dosis adicionales de morfina
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24 horas postoperatorio
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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puntajes de dolor analógico visual postoperatorio
Periodo de tiempo: tiempo de extubación, 8 horas, 12 horas, 18 horas y 24 horas después de la operación
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evaluación del dolor en reposo (0 = sin dolor, 10 = dolor máximo insoportable)
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tiempo de extubación, 8 horas, 12 horas, 18 horas y 24 horas después de la operación
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dosis total de morfina postoperatoria
Periodo de tiempo: 24 horas postoperatorio
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dosis de morfina de rescate postoperatoria requerida
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24 horas postoperatorio
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Hoda Shokri, Ain Shams University
- Director de estudio: Ihab Ali, AinShams University
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- FMASU R 20/ 2020/ 2021
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- RSC
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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