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Eficácia analgésica do bloqueio do plano muscular transverso torácico na dor pós-esternotomia

7 de outubro de 2021 atualizado por: Hoda Shokri, Ain Shams University

Avaliação da eficácia analgésica do bloqueio bilateral do plano muscular transverso torácico guiado por ultrassom na dor pós-esternotomia: um estudo controlado randomizado

Os pacientes foram alocados aleatoriamente para o grupo Tansversus (grupo T) e anestesia geral (grupo N). Dados demográficos do paciente, estado médico pré-operatório, função ventricular esquerda e dados operatórios (tempo total de isquemia, número de enxertos) foram registrados. O desfecho primário do estudo foi a porcentagem de pacientes que necessitaram de doses adicionais de morfina. Os desfechos secundários incluíram escores visuais analógicos de dor pós-operatória realizados após a extubação do paciente para avaliação da dor em repouso (0 = sem dor, 10 = dor máxima insuportável) no momento da extubação, 8h, 12h, 18h e 24 horas de pós-operatório foram registrados, quando escore de dor >4, os pacientes receberam morfina 0,05 mg/kg administrada por um médico que desconhecia a natureza do estudo, o tempo necessário para o primeiro analgésico de resgate, a pressão arterial pós-operatória e a frequência cardíaca foram registradas imediatamente na admissão e depois de 2 horas, 4 horas, 6 horas, 12 e 24 horas de pós-operatório, além do tempo de extubação, tempo de internação na UTI, incidência de complicações relacionadas à técnica como hemotórax ou pneumotórax, arritmias e toxicidade do anestésico local. O ponto final foi o desmame difícil do bypass cardiopulmonar, sangramento pós-operatório importante que exigiu reexploração ou alergia a qualquer agente necessário para anestesia. Todas as complicações foram tratadas de acordo com as orientações médicas e cirúrgicas.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Os pacientes foram alocados aleatoriamente para o grupo Tansversus (grupo T) e anestesia geral (grupo N). Os pacientes foram randomizados usando um número aleatório gerado por computador em vários tamanhos de bloco na proporção de 1:1. A randomização foi feita usando o pacote estatístico SAS versão 9.3 (SAS Institute, Cary, NC, EUA) por um estatístico que não esteve envolvido no estudo.

No grupo Tansversus (n = 30), antes da incisão cirúrgica, uma sonda linear 12 L-RS do sistema de ultrassom Sonosite M Turbo (National Electrical Manufacturers, EUA). A sonda foi colocada abaixo da clavícula próximo à borda esternal e a segunda costela foi visualizada. Deslizando a sonda nas nervuras para baixo até atingir a 5ª nervura. A sonda foi girada 90 graus e colocada no quarto espaço intercostal entre a quarta e quinta costelas na borda do esterno. Uma agulha Tuohy calibre 20 foi introduzida de látero para medial no plano entre os músculos intercostais internos IIM e o músculo transverso do tórax TTM. A injeção de 1 mL de solução salina normal foi feita para identificar esse plano, seguida da injeção de 15 ml de bupivacaína 0,25% em cada lado e a observação da dispersão do anestésico local, e a pressão na pleura confirmou a injeção correta do anestésico local. Esta técnica foi feita do outro lado. É importante identificar a AMI da artéria mamária interna que foi visualizada como uma estrutura pulsátil hipoecóica para evitar punção inadvertida da artéria e posterior sangramento e a visualização adequada da AMI pode facilitar o bloqueio. No grupo N (n=30), a mesma técnica bilateral foi realizada em ambos os lados e 15 ml de solução salina foram injetados em cada lado da técnica de TTPB. Todos os bloqueios foram feitos por um único anestesista experiente. As embalagens de medicamentos foram preparadas antes do início do estudo por um farmacêutico que desconhecia a natureza do estudo. Alterações hemodinâmicas, como hipertensão arterial ou taquicardia significativa, doses adicionais de 0,5 a 1 microgramas/kg IV de fentanil foram administradas.

A esternotomia mediana foi realizada em todos os procedimentos cirúrgicos cardíacos. Ao final do procedimento cirúrgico cardíaco, todos os pacientes foram transferidos para a UTI após a cirurgia para manter a hemodinâmica, aquecendo-os com controle do sangramento e correção do nível de hemoglobina, eletrólitos séricos e equilíbrio ácido-básico. Uma analgesia pós-operatória padrão foi obtida com paracetamol 1 g/6 horas. O protocolo para cuidados pós-operatórios foi implementado para todos os pacientes por enfermeiras bem treinadas e qualificadas à beira do leito, supervisionadas 1:1 por consultores bem treinados da UTI. Todos os pacientes foram extubados quando considerados clinicamente apropriados de acordo com o protocolo local da UTI, pela equipe da UTI, quando o paciente conseguiu manter a respiração espontânea após a extubação. Os pacientes foram encorajados a sentar em uma cadeira e se mobilizar com a ajuda de profissionais de saúde na UTI, então o fisioterapeuta tornou-se responsável por melhorar a mobilidade e reabilitação dos pacientes até a alta hospitalar.

Dados demográficos do paciente, estado médico pré-operatório, função ventricular esquerda e dados operatórios (tempo isquêmico total, número de enxertos) foram registrados. O desfecho primário do estudo foi a porcentagem de pacientes que necessitaram de doses adicionais de morfina Os desfechos secundários incluíram a dose total necessária de morfina, escores de dor analógica visual pós-operatória realizados após a extubação do paciente para avaliação da dor em repouso (0 = sem dor, 10 = dor máxima insuportável ) no momento da extubação, 8h, 12h, 18h e 24 horas de pós-operatório foram registrados, quando escore de dor >4, os pacientes receberam morfina 0,05 mg/kg administrada por um médico que desconhecia a natureza do estudo, tempo necessário para o primeiro analgésico de resgate, a pressão arterial e a frequência cardíaca pós-operatórias foram registradas imediatamente na admissão e 2 horas, 4 horas, 6 horas, 12 e 24 horas após a cirurgia, além do tempo de extubação, tempo de internação na UTI, incidência de complicações relacionadas ao técnica como hemotórax ou pneumotórax, arritmias e toxicidade do anestésico local foram registrados. O ponto final foi o desmame difícil do bypass cardiopulmonar, sangramento pós-operatório importante que exigiu reexploração ou alergia a qualquer agente necessário para anestesia. Todas as complicações foram tratadas de acordo com as orientações médicas e cirúrgicas.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

60

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Cairo, Egito, 11566
        • Ain Shams University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

55 anos a 74 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • idade entre 55-74 anos
  • ASA II-III
  • IMC <30

Critério de exclusão:

  • pacientes intubados no pré-operatório por mais de 24 horas
  • pacientes com procedimentos cardíacos complexos
  • incapacidade do paciente de se comunicar com pacientes com hipertensão pulmonar grave, além de qualquer contra-indicação à anestesia regional

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: transversal
os pacientes receberam bloqueio do plano do músculo transverso do tórax e injeção de 15 ml de bupivacaína 0,25% em cada lado.
bloqueio do plano do músculo transverso do tórax por injeção de 15 ml de bupivacaína 0,25% em cada lado associado à anestesia geral
Comparador Falso: grupo de anestesia geral
a mesma técnica bilateral foi feita em ambos os lados e 15 ml de solução salina foram injetados durante cada lado da técnica TTPB.
bloqueio do plano do músculo transverso do tórax por injeção de 15 ml de solução salina em cada lado combinado com anestesia geral

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Porcentagem de pacientes que necessitaram de doses adicionais de morfina
Prazo: 24 horas de pós-operatório
número de pacientes que necessitam de doses adicionais de morfina
24 horas de pós-operatório

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
escores de dor visual analógica pós-operatória
Prazo: tempo de extubação, 8 horas, 12 horas, 18 horas e 24 horas de pós-operatório
avaliação da dor em repouso (0 = sem dor, 10 = dor máxima insuportável)
tempo de extubação, 8 horas, 12 horas, 18 horas e 24 horas de pós-operatório
dose total de morfina pós-operatória
Prazo: 24 horas de pós-operatório
dose de necessidades de morfina de resgate pós-operatório
24 horas de pós-operatório

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Hoda Shokri, Ain Shams University
  • Diretor de estudo: Ihab Ali, Ainshams University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

27 de maio de 2021

Conclusão Primária (Real)

31 de julho de 2021

Conclusão do estudo (Real)

18 de agosto de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

2 de maio de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

3 de maio de 2021

Primeira postagem (Real)

4 de maio de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

11 de outubro de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

7 de outubro de 2021

Última verificação

1 de outubro de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Protocolo de estudo

Prazo de Compartilhamento de IPD

4 meses

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

Os dados coletados são codificados, tabulados e analisados ​​estatisticamente por meio do pacote estatístico para software de ciências sociais, versão 17.0 (SPSS Inc., Chicago, Illinois, EUA). Estatísticas descritivas são realizadas para dados paramétricos numéricos e apresentadas como média±DP, enquanto dados categóricos são apresentados como número e porcentagem. Variáveis ​​como dados demográficos e comorbidades são comparadas por meio do teste do χ2. Um valor de P inferior a 0,05 foi considerado significativo.

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • SEIVA
  • CSR

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em bloqueio do plano do músculo transverso do tórax

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