- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04872192
Eficácia analgésica do bloqueio do plano muscular transverso torácico na dor pós-esternotomia
Avaliação da eficácia analgésica do bloqueio bilateral do plano muscular transverso torácico guiado por ultrassom na dor pós-esternotomia: um estudo controlado randomizado
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os pacientes foram alocados aleatoriamente para o grupo Tansversus (grupo T) e anestesia geral (grupo N). Os pacientes foram randomizados usando um número aleatório gerado por computador em vários tamanhos de bloco na proporção de 1:1. A randomização foi feita usando o pacote estatístico SAS versão 9.3 (SAS Institute, Cary, NC, EUA) por um estatístico que não esteve envolvido no estudo.
No grupo Tansversus (n = 30), antes da incisão cirúrgica, uma sonda linear 12 L-RS do sistema de ultrassom Sonosite M Turbo (National Electrical Manufacturers, EUA). A sonda foi colocada abaixo da clavícula próximo à borda esternal e a segunda costela foi visualizada. Deslizando a sonda nas nervuras para baixo até atingir a 5ª nervura. A sonda foi girada 90 graus e colocada no quarto espaço intercostal entre a quarta e quinta costelas na borda do esterno. Uma agulha Tuohy calibre 20 foi introduzida de látero para medial no plano entre os músculos intercostais internos IIM e o músculo transverso do tórax TTM. A injeção de 1 mL de solução salina normal foi feita para identificar esse plano, seguida da injeção de 15 ml de bupivacaína 0,25% em cada lado e a observação da dispersão do anestésico local, e a pressão na pleura confirmou a injeção correta do anestésico local. Esta técnica foi feita do outro lado. É importante identificar a AMI da artéria mamária interna que foi visualizada como uma estrutura pulsátil hipoecóica para evitar punção inadvertida da artéria e posterior sangramento e a visualização adequada da AMI pode facilitar o bloqueio. No grupo N (n=30), a mesma técnica bilateral foi realizada em ambos os lados e 15 ml de solução salina foram injetados em cada lado da técnica de TTPB. Todos os bloqueios foram feitos por um único anestesista experiente. As embalagens de medicamentos foram preparadas antes do início do estudo por um farmacêutico que desconhecia a natureza do estudo. Alterações hemodinâmicas, como hipertensão arterial ou taquicardia significativa, doses adicionais de 0,5 a 1 microgramas/kg IV de fentanil foram administradas.
A esternotomia mediana foi realizada em todos os procedimentos cirúrgicos cardíacos. Ao final do procedimento cirúrgico cardíaco, todos os pacientes foram transferidos para a UTI após a cirurgia para manter a hemodinâmica, aquecendo-os com controle do sangramento e correção do nível de hemoglobina, eletrólitos séricos e equilíbrio ácido-básico. Uma analgesia pós-operatória padrão foi obtida com paracetamol 1 g/6 horas. O protocolo para cuidados pós-operatórios foi implementado para todos os pacientes por enfermeiras bem treinadas e qualificadas à beira do leito, supervisionadas 1:1 por consultores bem treinados da UTI. Todos os pacientes foram extubados quando considerados clinicamente apropriados de acordo com o protocolo local da UTI, pela equipe da UTI, quando o paciente conseguiu manter a respiração espontânea após a extubação. Os pacientes foram encorajados a sentar em uma cadeira e se mobilizar com a ajuda de profissionais de saúde na UTI, então o fisioterapeuta tornou-se responsável por melhorar a mobilidade e reabilitação dos pacientes até a alta hospitalar.
Dados demográficos do paciente, estado médico pré-operatório, função ventricular esquerda e dados operatórios (tempo isquêmico total, número de enxertos) foram registrados. O desfecho primário do estudo foi a porcentagem de pacientes que necessitaram de doses adicionais de morfina Os desfechos secundários incluíram a dose total necessária de morfina, escores de dor analógica visual pós-operatória realizados após a extubação do paciente para avaliação da dor em repouso (0 = sem dor, 10 = dor máxima insuportável ) no momento da extubação, 8h, 12h, 18h e 24 horas de pós-operatório foram registrados, quando escore de dor >4, os pacientes receberam morfina 0,05 mg/kg administrada por um médico que desconhecia a natureza do estudo, tempo necessário para o primeiro analgésico de resgate, a pressão arterial e a frequência cardíaca pós-operatórias foram registradas imediatamente na admissão e 2 horas, 4 horas, 6 horas, 12 e 24 horas após a cirurgia, além do tempo de extubação, tempo de internação na UTI, incidência de complicações relacionadas ao técnica como hemotórax ou pneumotórax, arritmias e toxicidade do anestésico local foram registrados. O ponto final foi o desmame difícil do bypass cardiopulmonar, sangramento pós-operatório importante que exigiu reexploração ou alergia a qualquer agente necessário para anestesia. Todas as complicações foram tratadas de acordo com as orientações médicas e cirúrgicas.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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-
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Cairo, Egito, 11566
- Ain Shams University
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-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- idade entre 55-74 anos
- ASA II-III
- IMC <30
Critério de exclusão:
- pacientes intubados no pré-operatório por mais de 24 horas
- pacientes com procedimentos cardíacos complexos
- incapacidade do paciente de se comunicar com pacientes com hipertensão pulmonar grave, além de qualquer contra-indicação à anestesia regional
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: transversal
os pacientes receberam bloqueio do plano do músculo transverso do tórax e injeção de 15 ml de bupivacaína 0,25% em cada lado.
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bloqueio do plano do músculo transverso do tórax por injeção de 15 ml de bupivacaína 0,25% em cada lado associado à anestesia geral
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Comparador Falso: grupo de anestesia geral
a mesma técnica bilateral foi feita em ambos os lados e 15 ml de solução salina foram injetados durante cada lado da técnica TTPB.
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bloqueio do plano do músculo transverso do tórax por injeção de 15 ml de solução salina em cada lado combinado com anestesia geral
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Porcentagem de pacientes que necessitaram de doses adicionais de morfina
Prazo: 24 horas de pós-operatório
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número de pacientes que necessitam de doses adicionais de morfina
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24 horas de pós-operatório
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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escores de dor visual analógica pós-operatória
Prazo: tempo de extubação, 8 horas, 12 horas, 18 horas e 24 horas de pós-operatório
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avaliação da dor em repouso (0 = sem dor, 10 = dor máxima insuportável)
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tempo de extubação, 8 horas, 12 horas, 18 horas e 24 horas de pós-operatório
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dose total de morfina pós-operatória
Prazo: 24 horas de pós-operatório
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dose de necessidades de morfina de resgate pós-operatório
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24 horas de pós-operatório
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Hoda Shokri, Ain Shams University
- Diretor de estudo: Ihab Ali, Ainshams University
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- FMASU R 20/ 2020/ 2021
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CSR
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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Ensaios clínicos em bloqueio do plano do músculo transverso do tórax
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Cairo UniversityConcluído