- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04872192
A transzverzális mellkasi izomsík blokk fájdalomcsillapító hatása a szternotómia utáni fájdalomra
A kétoldali ultrahanggal vezérelt transzverzális mellkasi izomtömb fájdalomcsillapító hatékonyságának értékelése a szternotómia utáni fájdalomra: Randomizált, kontrollált vizsgálat
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A betegeket véletlenszerűen beosztották a Tansversus csoportba (T csoport) és az általános érzéstelenítésbe (N csoport). A betegeket egy számítógép által generált véletlenszám segítségével randomizáltuk különböző blokkméretekben, 1:1 arányban. A randomizálást a SAS statisztikai csomag 9.3-as verziójával (SAS Institute, Cary, NC, USA) egy statisztikus végezte, aki nem vett részt a vizsgálatban.
A Tansversus csoportban (n=30) a műtéti bemetszés előtt a Sonosite M Turbo ultrahangrendszer 12 L-RS lineáris szondája (National Electric gyártók, USA). A szondát a kulcscsont alá helyezték a szegycsont széle mellé, és a második bordát vizualizálták. Csúsztassa lefelé a szondát a bordákon, amíg el nem éri az ötödik bordát. A szondát 90 fokkal elforgattuk, és a negyedik bordaközi térbe helyeztük a szegycsont szélén, a negyedik és ötödik borda között. A belső bordaközi izmok IIM és a keresztirányú mellkasi izom TTM közötti síkban egy 20-as Tuohy-tűt vezettünk be a laterálistól a középső felé. Ennek a síknak az azonosítására 1 ml normál sóoldatot injektáltunk, majd mindkét oldalra 15 ml 0,25%-os bupivakaint injektáltunk, és megfigyeltük a helyi érzéstelenítő terjedését, és a mellhártyára való nyomás megerősítette a helyi érzéstelenítő helyes injekcióját. Ezt a technikát a másik oldalon végezték el. Fontos azonosítani a belső emlőartéria IMA-t, amelyet hipoechoiás pulzáló struktúraként jelenítettek meg, hogy elkerüljük az artéria véletlen átszúrását és az ezt követő vérzést, és az IMA megfelelő vizualizálása elősegítheti a blokkolást. Az N csoportban (n=30) ugyanazt a bilaterális technikát végeztük mindkét oldalon, és a TTPB technika mindkét oldala során 15 ml sóoldatot injektáltunk. Az összes blokkot egyetlen tapasztalt aneszteziológus végezte. A gyógyszercsomagokat a vizsgálat megkezdése előtt készítette el egy gyógyszerész, aki nem volt tisztában a vizsgálat természetével. A hemodinamikai változások, mint például a magas vérnyomás vagy jelentős tachycardia, további 0,5-1 mikrogramm/kg IV dózisú fentanilt adott be.
Az összes szívsebészeti beavatkozás során medián sternotomiát végeztek. A szívsebészeti beavatkozás végén minden beteget átvittek az intenzív osztályra, hogy fenntartsák a hemodinamikát, felmelegítve a vérzés szabályozásával és a hemoglobinszint, a szérum elektrolit- és sav-bázis egyensúly korrekciójával. A standard posztoperatív fájdalomcsillapítást 1 g/6 óra acetaminofennel végezték. A posztoperatív ellátás protokollját minden betegnél jól képzett, szakképzett betegápolók vezették be, akiket 1:1 arányban jól képzett intenzív osztályos tanácsadók felügyeltek. Az intenzív osztály munkatársai minden beteget extubáltak, amikor azt klinikailag megfelelőnek ítélték a helyi intenzív osztály protokollja szerint, amikor a beteg az extubálás után képes volt fenntartani a spontán légzést. A betegeket az intenzív osztályon dolgozó egészségügyi szolgáltatók segítségével székre ültetésre és mozgósításra ösztönözték, majd a gyógytornász lett a felelős a betegek mobilitásának és rehabilitációjának javításáért a kórházból való hazabocsátásig.
Rögzítettük a betegek demográfiai adatait, a műtét előtti egészségügyi állapotot, a bal kamra működését és a műtéti adatokat (teljes ischaemiás idő, graftok száma). A vizsgálat elsődleges eredménye a további morfindózisra szoruló betegek százalékos aránya volt. A másodlagos kimenetelek közé tartozott a morfiumszükséglet teljes dózisa, a műtét utáni vizuális analóg fájdalompontszámok, amelyeket a beteg extubálása után végeztek el a nyugalmi fájdalom értékeléséhez (0 = nincs fájdalom, 10 = maximális elviselhetetlen fájdalom ) az extubálás időpontjában a műtét utáni 8, 12, 18 és 24 órát rögzítették, amikor a fájdalom pontszáma >4, a betegek 0,05 mg/ttkg morfiumot kaptak, amelyet a vizsgálat természetére vak orvos adott be. első mentő fájdalomcsillapítónál a posztoperatív vérnyomást és pulzusszámot azonnal a felvételkor, majd 2 órával, 4 órával, 6 órával, 12 és 24 órával a műtét után rögzítettük, az extubációs időn, az intenzív osztályon való tartózkodás hosszán, a műtéthez kapcsolódó szövődmények gyakoriságán kívül. olyan technikákat, mint a hemothorax vagy pneumothorax, szívritmuszavarokat és helyi érzéstelenítő toxicitást rögzítettek. A végpont a cardiopulmonalis bypass-ról való nehéz leszoktatás volt, súlyos posztoperatív vérzés, amely újbóli feltárást vagy allergiát igényelt az érzéstelenítéshez szükséges anyagokkal szemben. Minden szövődményt a sebészeti és orvosi irányelvek szerint kezeltek.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Cairo, Egyiptom, 11566
- Ain Shams University
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- életkor 55-74 év között
- ASA II-III
- BMI <30
Kizárási kritériumok:
- a műtét előtt több mint 24 órán át intubált betegek
- komplex szívműtétekkel rendelkező betegek
- a beteg képtelen kommunikálni súlyos pulmonalis hipertóniában szenvedő betegekkel a regionális érzéstelenítés ellenjavallata mellett
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: keresztirányú
A betegek keresztirányú mellkasi izomsík blokkot és 15 ml 0,25%-os bupivakaint injekciót kaptak mindkét oldalon.
|
keresztirányú mellkasi izomsík blokk 15 ml 0,25%-os bupivakain injekciójával mindkét oldalon, általános érzéstelenítéssel kombinálva
|
|
Sham Comparator: általános érzéstelenítés csoport
mindkét oldalon ugyanazt a bilaterális technikát hajtottuk végre, és 15 ml sóoldatot fecskendeztünk be a TTPB technika mindkét oldalán.
|
keresztirányú mellkasi izom blokk 15 ml sóoldat befecskendezésével mindkét oldalra általános érzéstelenítéssel kombinálva
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A betegek százalékának volt szüksége további morfium adagokra
Időkeret: 24 órával a műtét után
|
további adag morfiumra szoruló betegek száma
|
24 órával a műtét után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
posztoperatív vizuális analóg fájdalom pontszámok
Időkeret: extubáció ideje, 8 óra, 12 óra, 18 óra és 24 óra a műtét után
|
fájdalomértékelés nyugalomban (0 = nincs fájdalom, 10 = maximális elviselhetetlen fájdalom)
|
extubáció ideje, 8 óra, 12 óra, 18 óra és 24 óra a műtét után
|
|
posztoperatív teljes morfiumdózis
Időkeret: 24 órával a műtét után
|
adag posztoperatív mentési morfiumigény
|
24 órával a műtét után
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Hoda Shokri, Ain Shams University
- Tanulmányi igazgató: Ihab Ali, AinShams university
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- FMASU R 20/ 2020/ 2021
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
IPD megosztási időkeret
IPD-megosztási hozzáférési feltételek
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- STUDY_PROTOCOL
- NEDV
- CSR
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .