Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A transzverzális mellkasi izomsík blokk fájdalomcsillapító hatása a szternotómia utáni fájdalomra

2021. október 7. frissítette: Hoda Shokri, Ain Shams University

A kétoldali ultrahanggal vezérelt transzverzális mellkasi izomtömb fájdalomcsillapító hatékonyságának értékelése a szternotómia utáni fájdalomra: Randomizált, kontrollált vizsgálat

A betegeket véletlenszerűen besorolták a Tansversus csoportba (T csoport) és az általános érzéstelenítésbe (N csoport). A betegek demográfiai adatait, a műtét előtti egészségügyi állapotot, a bal kamrai funkciót és a műtéti adatokat (teljes ischaemiás idő, graftok száma) rögzítettük. A vizsgálat elsődleges eredménye a további morfin adagokra szoruló betegek százalékos aránya volt. A másodlagos kimenetelek közé tartoztak a páciens extubálása után a nyugalmi fájdalom értékeléséhez végzett posztoperatív vizuális analóg fájdalompontszámok (0 = nincs fájdalom, 10 = maximális elviselhetetlen fájdalom) az extubáció időpontjában, 8, 12, 18 és 24 órával a műtét után, amikor fájdalompontszám >4, a betegek 0,05 mg/ttkg morfiumot kaptak, amelyet a vizsgálat természetére vak orvos adott be, az első mentő fájdalomcsillapítóhoz szükséges időt, a műtét utáni vérnyomást és a pulzusszámot azonnal feljegyezték a felvételkor, majd 2 óra, 4 órával, 6 órával, 12 és 24 órával a műtét után az extubációs időn kívül az intenzív osztályon tartózkodás hosszát, a technikával kapcsolatos szövődmények, mint a hemothorax vagy pneumothorax, a szívritmuszavarok és a helyi érzéstelenítő toxicitás előfordulását rögzítették. A végpont a cardiopulmonalis bypass-ról való nehéz leszoktatás volt, súlyos posztoperatív vérzés, amely újbóli feltárást vagy allergiát igényelt az érzéstelenítéshez szükséges anyagokkal szemben. Minden szövődményt a sebészeti és orvosi irányelvek szerint kezeltek.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

A betegeket véletlenszerűen beosztották a Tansversus csoportba (T csoport) és az általános érzéstelenítésbe (N csoport). A betegeket egy számítógép által generált véletlenszám segítségével randomizáltuk különböző blokkméretekben, 1:1 arányban. A randomizálást a SAS statisztikai csomag 9.3-as verziójával (SAS Institute, Cary, NC, USA) egy statisztikus végezte, aki nem vett részt a vizsgálatban.

A Tansversus csoportban (n=30) a műtéti bemetszés előtt a Sonosite M Turbo ultrahangrendszer 12 L-RS lineáris szondája (National Electric gyártók, USA). A szondát a kulcscsont alá helyezték a szegycsont széle mellé, és a második bordát vizualizálták. Csúsztassa lefelé a szondát a bordákon, amíg el nem éri az ötödik bordát. A szondát 90 fokkal elforgattuk, és a negyedik bordaközi térbe helyeztük a szegycsont szélén, a negyedik és ötödik borda között. A belső bordaközi izmok IIM és a keresztirányú mellkasi izom TTM közötti síkban egy 20-as Tuohy-tűt vezettünk be a laterálistól a középső felé. Ennek a síknak az azonosítására 1 ml normál sóoldatot injektáltunk, majd mindkét oldalra 15 ml 0,25%-os bupivakaint injektáltunk, és megfigyeltük a helyi érzéstelenítő terjedését, és a mellhártyára való nyomás megerősítette a helyi érzéstelenítő helyes injekcióját. Ezt a technikát a másik oldalon végezték el. Fontos azonosítani a belső emlőartéria IMA-t, amelyet hipoechoiás pulzáló struktúraként jelenítettek meg, hogy elkerüljük az artéria véletlen átszúrását és az ezt követő vérzést, és az IMA megfelelő vizualizálása elősegítheti a blokkolást. Az N csoportban (n=30) ugyanazt a bilaterális technikát végeztük mindkét oldalon, és a TTPB technika mindkét oldala során 15 ml sóoldatot injektáltunk. Az összes blokkot egyetlen tapasztalt aneszteziológus végezte. A gyógyszercsomagokat a vizsgálat megkezdése előtt készítette el egy gyógyszerész, aki nem volt tisztában a vizsgálat természetével. A hemodinamikai változások, mint például a magas vérnyomás vagy jelentős tachycardia, további 0,5-1 mikrogramm/kg IV dózisú fentanilt adott be.

Az összes szívsebészeti beavatkozás során medián sternotomiát végeztek. A szívsebészeti beavatkozás végén minden beteget átvittek az intenzív osztályra, hogy fenntartsák a hemodinamikát, felmelegítve a vérzés szabályozásával és a hemoglobinszint, a szérum elektrolit- és sav-bázis egyensúly korrekciójával. A standard posztoperatív fájdalomcsillapítást 1 g/6 óra acetaminofennel végezték. A posztoperatív ellátás protokollját minden betegnél jól képzett, szakképzett betegápolók vezették be, akiket 1:1 arányban jól képzett intenzív osztályos tanácsadók felügyeltek. Az intenzív osztály munkatársai minden beteget extubáltak, amikor azt klinikailag megfelelőnek ítélték a helyi intenzív osztály protokollja szerint, amikor a beteg az extubálás után képes volt fenntartani a spontán légzést. A betegeket az intenzív osztályon dolgozó egészségügyi szolgáltatók segítségével székre ültetésre és mozgósításra ösztönözték, majd a gyógytornász lett a felelős a betegek mobilitásának és rehabilitációjának javításáért a kórházból való hazabocsátásig.

Rögzítettük a betegek demográfiai adatait, a műtét előtti egészségügyi állapotot, a bal kamra működését és a műtéti adatokat (teljes ischaemiás idő, graftok száma). A vizsgálat elsődleges eredménye a további morfindózisra szoruló betegek százalékos aránya volt. A másodlagos kimenetelek közé tartozott a morfiumszükséglet teljes dózisa, a műtét utáni vizuális analóg fájdalompontszámok, amelyeket a beteg extubálása után végeztek el a nyugalmi fájdalom értékeléséhez (0 = nincs fájdalom, 10 = maximális elviselhetetlen fájdalom ) az extubálás időpontjában a műtét utáni 8, 12, 18 és 24 órát rögzítették, amikor a fájdalom pontszáma >4, a betegek 0,05 mg/ttkg morfiumot kaptak, amelyet a vizsgálat természetére vak orvos adott be. első mentő fájdalomcsillapítónál a posztoperatív vérnyomást és pulzusszámot azonnal a felvételkor, majd 2 órával, 4 órával, 6 órával, 12 és 24 órával a műtét után rögzítettük, az extubációs időn, az intenzív osztályon való tartózkodás hosszán, a műtéthez kapcsolódó szövődmények gyakoriságán kívül. olyan technikákat, mint a hemothorax vagy pneumothorax, szívritmuszavarokat és helyi érzéstelenítő toxicitást rögzítettek. A végpont a cardiopulmonalis bypass-ról való nehéz leszoktatás volt, súlyos posztoperatív vérzés, amely újbóli feltárást vagy allergiát igényelt az érzéstelenítéshez szükséges anyagokkal szemben. Minden szövődményt a sebészeti és orvosi irányelvek szerint kezeltek.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

60

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

      • Cairo, Egyiptom, 11566
        • Ain Shams University

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

55 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • életkor 55-74 év között
  • ASA II-III
  • BMI <30

Kizárási kritériumok:

  • a műtét előtt több mint 24 órán át intubált betegek
  • komplex szívműtétekkel rendelkező betegek
  • a beteg képtelen kommunikálni súlyos pulmonalis hipertóniában szenvedő betegekkel a regionális érzéstelenítés ellenjavallata mellett

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: keresztirányú
A betegek keresztirányú mellkasi izomsík blokkot és 15 ml 0,25%-os bupivakaint injekciót kaptak mindkét oldalon.
keresztirányú mellkasi izomsík blokk 15 ml 0,25%-os bupivakain injekciójával mindkét oldalon, általános érzéstelenítéssel kombinálva
Sham Comparator: általános érzéstelenítés csoport
mindkét oldalon ugyanazt a bilaterális technikát hajtottuk végre, és 15 ml sóoldatot fecskendeztünk be a TTPB technika mindkét oldalán.
keresztirányú mellkasi izom blokk 15 ml sóoldat befecskendezésével mindkét oldalra általános érzéstelenítéssel kombinálva

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A betegek százalékának volt szüksége további morfium adagokra
Időkeret: 24 órával a műtét után
további adag morfiumra szoruló betegek száma
24 órával a műtét után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
posztoperatív vizuális analóg fájdalom pontszámok
Időkeret: extubáció ideje, 8 óra, 12 óra, 18 óra és 24 óra a műtét után
fájdalomértékelés nyugalomban (0 = nincs fájdalom, 10 = maximális elviselhetetlen fájdalom)
extubáció ideje, 8 óra, 12 óra, 18 óra és 24 óra a műtét után
posztoperatív teljes morfiumdózis
Időkeret: 24 órával a műtét után
adag posztoperatív mentési morfiumigény
24 órával a műtét után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Hoda Shokri, Ain Shams University
  • Tanulmányi igazgató: Ihab Ali, AinShams university

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2021. május 27.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2021. július 31.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2021. augusztus 18.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. május 2.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. május 3.

Első közzététel (Tényleges)

2021. május 4.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2021. október 11.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. október 7.

Utolsó ellenőrzés

2021. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

vizsgálati protokoll

IPD megosztási időkeret

4 hónap

IPD-megosztási hozzáférési feltételek

Az összegyűjtött adatokat kódoljuk, táblázatba foglaljuk és statisztikailag elemezzük a társadalomtudományi szoftver statisztikai csomagjának 17.0-s verziójával (SPSS Inc., Chicago, Illinois, USA). A leíró statisztikát a numerikus paraméteres adatokra készítjük, és átlag±SD-ként jelenítjük meg, míg a kategorikus adatokat számban és százalékban. Az olyan változókat, mint a demográfiai adatok és a társbetegségek összehasonlítása a χ2-teszt segítségével történik. A 0,05-nél kisebb P értéket szignifikánsnak tekintettük.

Az IPD megosztását támogató információ típusa

  • STUDY_PROTOCOL
  • NEDV
  • CSR

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel