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Efficacia analgesica del blocco del piano muscolare toracico trasverso sul dolore post-sternotomia

7 ottobre 2021 aggiornato da: Hoda Shokri, Ain Shams University

Valutazione dell'efficacia analgesica del blocco del piano muscolare trasverso toracico bilaterale guidato da ultrasuoni sul dolore post-sternotomia: uno studio controllato randomizzato

I pazienti sono stati assegnati in modo casuale al gruppo Tansversus (gruppo T) e all'anestesia generale (gruppo N). Sono stati registrati i dati demografici del paziente, lo stato medico preoperatorio, la funzione ventricolare sinistra e i dati operativi (tempo ischemico totale, numero di innesti). L'esito primario dello studio era la percentuale di pazienti che necessitavano di dosi aggiuntive di morfina. Gli esiti secondari includevano i punteggi del dolore analogo visivo postoperatorio eseguiti dopo l'estubazione del paziente per la valutazione del dolore a riposo (0 = nessun dolore, 10 = massimo dolore insopportabile) al momento dell'estubazione, 8 ore, 12 ore, 18 ore e 24 ore dopo l'intervento sono stati registrati, quando punteggio del dolore >4, ai pazienti è stata somministrata morfina 0,05 mg/kg somministrata da un medico all'oscuro della natura dello studio, il tempo necessario per il primo analgesico di soccorso, la pressione arteriosa postoperatoria e la frequenza cardiaca sono state registrate immediatamente al momento del ricovero, quindi 2 ore, 4 ore, 6 ore, 12 e 24 ore postoperatorie, oltre al tempo di estubazione, alla durata della degenza in terapia intensiva, sono stati registrati l'incidenza di complicanze legate alla tecnica come emotorace o pneumotorace, aritmie e tossicità da anestetico locale. L'end-point era il difficile svezzamento dal bypass cardiopolmonare, il sanguinamento postoperatorio maggiore che richiedeva una nuova esplorazione o l'allergia a qualsiasi agente necessario per l'anestesia. Tutte le complicanze sono state gestite secondo le linee guida chirurgiche e mediche.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

I pazienti sono stati assegnati in modo casuale al gruppo Tansversus (gruppo T) e all'anestesia generale (gruppo N). I pazienti sono stati randomizzati utilizzando un numero casuale generato dal computer in blocchi di varie dimensioni in rapporto 1:1. La randomizzazione è stata effettuata utilizzando il pacchetto statistico SAS versione 9.3 (SAS Institute, Cary, NC, USA) da uno statistico che non era coinvolto nello studio.

Nel gruppo Tansversus (n=30), prima dell'incisione chirurgica, una sonda lineare 12 L-RS del sistema ecografico Sonosite M Turbo (produttori elettrici nazionali, USA). La sonda è stata posta sotto la clavicola vicino al bordo sternale e la seconda costola è stata visualizzata. Far scorrere la sonda sulle costole verso il basso fino a raggiungere la quinta costola. La sonda è stata ruotata di 90 gradi e posizionata nel quarto spazio intercostale tra la quarta e la quinta costola sul bordo dello sterno. Un ago di Tuohy calibro 20 è stato introdotto da laterale a mediale nel piano tra i muscoli intercostali interni IIM e il muscolo toracico trasverso TTM. L'iniezione di 1 mL di soluzione fisiologica è stata eseguita per identificare questo piano, seguita dall'iniezione di 15 ml di bupivacaina 0,25% su ciascun lato e dall'osservazione della diffusione dell'anestetico locale, e la pressione sulla pleura ha confermato la corretta iniezione dell'anestetico locale. Questa tecnica è stata eseguita dall'altra parte. È importante identificare l'IMA dell'arteria mammaria interna che è stata visualizzata come una struttura pulsatile ipoecogena per evitare la puntura involontaria dell'arteria e il successivo sanguinamento e una corretta visualizzazione dell'IMA può facilitare il blocco. Nel gruppo N (n=30), è stata eseguita la stessa tecnica bilaterale su entrambi i lati e sono stati iniettati 15 ml di soluzione fisiologica durante ciascun lato della tecnica TTPB. Tutti i blocchi sono stati eseguiti da un solo anestesista esperto. Le confezioni di farmaci sono state preparate prima dell'inizio dello studio da un farmacista che non era a conoscenza della natura dello studio Cambiamenti emodinamici, come ipertensione o tachicardia significativa, sono state somministrate dosi aggiuntive di fentanil da 0,5 a 1 microgrammi/kg EV di fentanil.

La sternotomia mediana è stata eseguita in tutte le procedure cardiochirurgiche. Al termine della procedura cardiochirurgica, tutti i pazienti sono stati trasferiti in terapia intensiva dopo l'intervento chirurgico per mantenere l'emodinamica, riscaldandoli con il controllo del sanguinamento e la correzione del livello di emoglobina, degli elettroliti sierici e dell'equilibrio acido-base. Un'analgesia postoperatoria standard è stata ottenuta con paracetamolo 1 gm/6 ore. Il protocollo per l'assistenza postoperatoria è stato implementato per tutti i pazienti da infermiere al letto ben addestrate e qualificate, supervisionate 1:1 da consulenti di terapia intensiva ben addestrati. Tutti i pazienti sono stati estubati quando ritenuto clinicamente appropriato secondo il protocollo di terapia intensiva locale, dal personale di terapia intensiva, quando il paziente era in grado di mantenere la respirazione spontanea dopo l'estubazione. I pazienti sono stati incoraggiati a sedersi su una sedia ea mobilitarsi con l'assistenza degli operatori sanitari in terapia intensiva, quindi il fisioterapista è diventato responsabile del miglioramento della mobilità e della riabilitazione dei pazienti fino alla dimissione dall'ospedale.

Sono stati registrati i dati demografici del paziente, lo stato medico preoperatorio, la funzione ventricolare sinistra ei dati operativi (tempo ischemico totale, numero di innesti). L'esito primario dello studio era la percentuale di pazienti che necessitavano di dosi aggiuntive di morfina. Gli esiti secondari includevano la dose totale di fabbisogno di morfina, i punteggi del dolore analogo visivo postoperatorio eseguiti dopo l'estubazione del paziente per la valutazione del dolore a riposo (0 = nessun dolore, 10 = massimo dolore insopportabile ) al momento dell'estubazione, sono state registrate 8 ore, 12 ore, 18 ore e 24 ore dopo l'intervento, quando il punteggio del dolore >4, ai pazienti è stata somministrata morfina 0,05 mg/kg somministrata da un medico che non conosceva la natura dello studio, il tempo necessario per l'analgesico di primo salvataggio, la pressione arteriosa postoperatoria e la frequenza cardiaca sono state registrate immediatamente al momento del ricovero, quindi 2 ore, 4 ore, 6 ore, 12 e 24 ore postoperatorie, oltre al tempo di estubazione, alla durata della degenza in terapia intensiva, all'incidenza di complicanze legate alla tecnica come emotorace o pneumotorace, aritmie e tossicità da anestetico locale. L'end-point era il difficile svezzamento dal bypass cardiopolmonare, il sanguinamento postoperatorio maggiore che richiedeva una nuova esplorazione o l'allergia a qualsiasi agente necessario per l'anestesia. Tutte le complicanze sono state gestite secondo le linee guida chirurgiche e mediche.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

60

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Cairo, Egitto, 11566
        • Ain shams university

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 55 anni a 74 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • età compresa tra 55-74 anni
  • ASA II-III
  • IMC <30

Criteri di esclusione:

  • pazienti intubati prima dell'intervento per più di 24 ore
  • pazienti con procedure cardiache complesse
  • incapacità del paziente di comunicare pazienti con grave ipertensione polmonare oltre a qualsiasi controindicazione all'anestesia regionale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: trasverso
i pazienti hanno ricevuto blocco del piano del muscolo toracico trasverso e iniezione di 15 ml di bupivacaina 0,25% su ciascun lato.
blocco del piano del muscolo trasverso toracico mediante iniezione di 15 ml di bupivacaina 0,25% per lato in combinazione con anestesia generale
Comparatore fittizio: gruppo di anestesia generale
la stessa tecnica bilaterale è stata eseguita su entrambi i lati e 15 ml di soluzione salina sono stati iniettati durante ciascun lato della tecnica TTPB.
blocco del piano del muscolo toracico trasverso mediante iniezione di 15 ml di soluzione fisiologica su ciascun lato in combinazione con anestesia generale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
La percentuale di pazienti necessitava di dosi aggiuntive di morfina
Lasso di tempo: 24 ore dopo l'intervento
numero di pazienti che richiedono dosi aggiuntive di morfina
24 ore dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
punteggi del dolore analogico visivo postoperatorio
Lasso di tempo: tempo di estubazione, 8 ore, 12 ore, 18 ore e 24 ore dopo l'intervento
valutazione del dolore a riposo (0 = nessun dolore, 10 = massimo dolore insopportabile)
tempo di estubazione, 8 ore, 12 ore, 18 ore e 24 ore dopo l'intervento
dose totale di morfina postoperatoria
Lasso di tempo: 24 ore dopo l'intervento
dose del fabbisogno postoperatorio di morfina per il salvataggio
24 ore dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Hoda Shokri, Ain shams university
  • Direttore dello studio: Ihab Ali, AinShams University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

27 maggio 2021

Completamento primario (Effettivo)

31 luglio 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

18 agosto 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 maggio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 maggio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

4 maggio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

11 ottobre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 ottobre 2021

Ultimo verificato

1 ottobre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Descrizione del piano IPD

protocollo di studio

Periodo di condivisione IPD

4 mesi

Criteri di accesso alla condivisione IPD

I dati raccolti sono codificati, tabulati e analizzati statisticamente utilizzando il pacchetto statistico per il software per le scienze sociali, versione 17.0 (SPSS Inc., Chicago, Illinois, USA). Le statistiche descrittive vengono eseguite per i dati parametrici numerici e presentate come media±SD, mentre i dati categorici sono presentati come numero e percentuale. Variabili come i dati demografici e le comorbidità vengono confrontate utilizzando il test χ2. Un valore P inferiore a 0,05 è stato considerato significativo.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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