- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04872192
Efficacia analgesica del blocco del piano muscolare toracico trasverso sul dolore post-sternotomia
Valutazione dell'efficacia analgesica del blocco del piano muscolare trasverso toracico bilaterale guidato da ultrasuoni sul dolore post-sternotomia: uno studio controllato randomizzato
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
I pazienti sono stati assegnati in modo casuale al gruppo Tansversus (gruppo T) e all'anestesia generale (gruppo N). I pazienti sono stati randomizzati utilizzando un numero casuale generato dal computer in blocchi di varie dimensioni in rapporto 1:1. La randomizzazione è stata effettuata utilizzando il pacchetto statistico SAS versione 9.3 (SAS Institute, Cary, NC, USA) da uno statistico che non era coinvolto nello studio.
Nel gruppo Tansversus (n=30), prima dell'incisione chirurgica, una sonda lineare 12 L-RS del sistema ecografico Sonosite M Turbo (produttori elettrici nazionali, USA). La sonda è stata posta sotto la clavicola vicino al bordo sternale e la seconda costola è stata visualizzata. Far scorrere la sonda sulle costole verso il basso fino a raggiungere la quinta costola. La sonda è stata ruotata di 90 gradi e posizionata nel quarto spazio intercostale tra la quarta e la quinta costola sul bordo dello sterno. Un ago di Tuohy calibro 20 è stato introdotto da laterale a mediale nel piano tra i muscoli intercostali interni IIM e il muscolo toracico trasverso TTM. L'iniezione di 1 mL di soluzione fisiologica è stata eseguita per identificare questo piano, seguita dall'iniezione di 15 ml di bupivacaina 0,25% su ciascun lato e dall'osservazione della diffusione dell'anestetico locale, e la pressione sulla pleura ha confermato la corretta iniezione dell'anestetico locale. Questa tecnica è stata eseguita dall'altra parte. È importante identificare l'IMA dell'arteria mammaria interna che è stata visualizzata come una struttura pulsatile ipoecogena per evitare la puntura involontaria dell'arteria e il successivo sanguinamento e una corretta visualizzazione dell'IMA può facilitare il blocco. Nel gruppo N (n=30), è stata eseguita la stessa tecnica bilaterale su entrambi i lati e sono stati iniettati 15 ml di soluzione fisiologica durante ciascun lato della tecnica TTPB. Tutti i blocchi sono stati eseguiti da un solo anestesista esperto. Le confezioni di farmaci sono state preparate prima dell'inizio dello studio da un farmacista che non era a conoscenza della natura dello studio Cambiamenti emodinamici, come ipertensione o tachicardia significativa, sono state somministrate dosi aggiuntive di fentanil da 0,5 a 1 microgrammi/kg EV di fentanil.
La sternotomia mediana è stata eseguita in tutte le procedure cardiochirurgiche. Al termine della procedura cardiochirurgica, tutti i pazienti sono stati trasferiti in terapia intensiva dopo l'intervento chirurgico per mantenere l'emodinamica, riscaldandoli con il controllo del sanguinamento e la correzione del livello di emoglobina, degli elettroliti sierici e dell'equilibrio acido-base. Un'analgesia postoperatoria standard è stata ottenuta con paracetamolo 1 gm/6 ore. Il protocollo per l'assistenza postoperatoria è stato implementato per tutti i pazienti da infermiere al letto ben addestrate e qualificate, supervisionate 1:1 da consulenti di terapia intensiva ben addestrati. Tutti i pazienti sono stati estubati quando ritenuto clinicamente appropriato secondo il protocollo di terapia intensiva locale, dal personale di terapia intensiva, quando il paziente era in grado di mantenere la respirazione spontanea dopo l'estubazione. I pazienti sono stati incoraggiati a sedersi su una sedia ea mobilitarsi con l'assistenza degli operatori sanitari in terapia intensiva, quindi il fisioterapista è diventato responsabile del miglioramento della mobilità e della riabilitazione dei pazienti fino alla dimissione dall'ospedale.
Sono stati registrati i dati demografici del paziente, lo stato medico preoperatorio, la funzione ventricolare sinistra ei dati operativi (tempo ischemico totale, numero di innesti). L'esito primario dello studio era la percentuale di pazienti che necessitavano di dosi aggiuntive di morfina. Gli esiti secondari includevano la dose totale di fabbisogno di morfina, i punteggi del dolore analogo visivo postoperatorio eseguiti dopo l'estubazione del paziente per la valutazione del dolore a riposo (0 = nessun dolore, 10 = massimo dolore insopportabile ) al momento dell'estubazione, sono state registrate 8 ore, 12 ore, 18 ore e 24 ore dopo l'intervento, quando il punteggio del dolore >4, ai pazienti è stata somministrata morfina 0,05 mg/kg somministrata da un medico che non conosceva la natura dello studio, il tempo necessario per l'analgesico di primo salvataggio, la pressione arteriosa postoperatoria e la frequenza cardiaca sono state registrate immediatamente al momento del ricovero, quindi 2 ore, 4 ore, 6 ore, 12 e 24 ore postoperatorie, oltre al tempo di estubazione, alla durata della degenza in terapia intensiva, all'incidenza di complicanze legate alla tecnica come emotorace o pneumotorace, aritmie e tossicità da anestetico locale. L'end-point era il difficile svezzamento dal bypass cardiopolmonare, il sanguinamento postoperatorio maggiore che richiedeva una nuova esplorazione o l'allergia a qualsiasi agente necessario per l'anestesia. Tutte le complicanze sono state gestite secondo le linee guida chirurgiche e mediche.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Cairo, Egitto, 11566
- Ain shams university
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- età compresa tra 55-74 anni
- ASA II-III
- IMC <30
Criteri di esclusione:
- pazienti intubati prima dell'intervento per più di 24 ore
- pazienti con procedure cardiache complesse
- incapacità del paziente di comunicare pazienti con grave ipertensione polmonare oltre a qualsiasi controindicazione all'anestesia regionale
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Comparatore attivo: trasverso
i pazienti hanno ricevuto blocco del piano del muscolo toracico trasverso e iniezione di 15 ml di bupivacaina 0,25% su ciascun lato.
|
blocco del piano del muscolo trasverso toracico mediante iniezione di 15 ml di bupivacaina 0,25% per lato in combinazione con anestesia generale
|
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Comparatore fittizio: gruppo di anestesia generale
la stessa tecnica bilaterale è stata eseguita su entrambi i lati e 15 ml di soluzione salina sono stati iniettati durante ciascun lato della tecnica TTPB.
|
blocco del piano del muscolo toracico trasverso mediante iniezione di 15 ml di soluzione fisiologica su ciascun lato in combinazione con anestesia generale
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
La percentuale di pazienti necessitava di dosi aggiuntive di morfina
Lasso di tempo: 24 ore dopo l'intervento
|
numero di pazienti che richiedono dosi aggiuntive di morfina
|
24 ore dopo l'intervento
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
punteggi del dolore analogico visivo postoperatorio
Lasso di tempo: tempo di estubazione, 8 ore, 12 ore, 18 ore e 24 ore dopo l'intervento
|
valutazione del dolore a riposo (0 = nessun dolore, 10 = massimo dolore insopportabile)
|
tempo di estubazione, 8 ore, 12 ore, 18 ore e 24 ore dopo l'intervento
|
|
dose totale di morfina postoperatoria
Lasso di tempo: 24 ore dopo l'intervento
|
dose del fabbisogno postoperatorio di morfina per il salvataggio
|
24 ore dopo l'intervento
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Hoda Shokri, Ain shams university
- Direttore dello studio: Ihab Ali, AinShams University
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- FMASU R 20/ 2020/ 2021
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
Periodo di condivisione IPD
Criteri di accesso alla condivisione IPD
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
- LINFA
- RSI
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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