Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność przeciwbólowa blokady płaszczyzny mięśnia poprzecznego klatki piersiowej w bólu po sternotomii

7 października 2021 zaktualizowane przez: Hoda Shokri, Ain Shams University

Ocena skuteczności przeciwbólowej obustronnej blokady płaszczyzny mięśnia poprzecznego klatki piersiowej pod kontrolą USG w bólu po sternotomii: randomizowana, kontrolowana próba

Pacjentów losowo przydzielono do grupy Tansversus (grupa T) i do znieczulenia ogólnego (grupa N). Rejestrowano dane demograficzne pacjentów, stan przedoperacyjny, czynność lewej komory i dane operacyjne (całkowity czas niedokrwienia, liczba przeszczepów). Głównym wynikiem badania był odsetek pacjentów wymagających dodatkowych dawek morfiny . Drugorzędowe wyniki obejmowały pooperacyjne wizualne analogowe wyniki bólu wykonane po ekstubacji pacjenta w celu oceny bólu w spoczynku (0 = brak bólu, 10 = maksymalny ból nie do zniesienia) w czasie ekstubacji, 8 godzin, 12 godzin, 18 godzin i 24 godziny po operacji, kiedy punktacja bólu >4, pacjentom podawano morfinę 0,05 mg/kg podawaną przez lekarza nieświadomego charakteru badania, czas potrzebny na podanie pierwszego doraźnego środka przeciwbólowego, rejestrowano pooperacyjne ciśnienie krwi i częstość akcji serca bezpośrednio przy przyjęciu, następnie 2 godziny, 4 godziny, 6 godzin, 12 i 24 godziny po operacji, poza czasem ekstubacji, długości pobytu na OIT rejestrowano częstość występowania powikłań związanych z techniką, takich jak hemothorax lub odma opłucnowa, zaburzenia rytmu serca i toksyczność znieczulenia miejscowego. Punktem końcowym było trudne odstawienie od krążenia pozaustrojowego, duże krwawienie pooperacyjne, które wymagało ponownej eksploracji lub alergia na jakiekolwiek środki potrzebne do znieczulenia. Wszystkie powikłania leczono zgodnie z wytycznymi chirurgicznymi i lekarskimi.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Pacjenci zostali losowo przydzieleni do grupy Tansversus (grupa T) i do znieczulenia ogólnego (grupa N). Pacjenci byli randomizowani przy użyciu wygenerowanej komputerowo liczby losowej w blokach o różnej wielkości w stosunku 1:1. Randomizacja została przeprowadzona przy użyciu pakietu statystycznego SAS w wersji 9.3 (SAS institute, Cary, NC, USA) przez statystyka, który nie był zaangażowany w badanie.

W grupie Tansversus (n=30) przed nacięciem chirurgicznym zastosowano sondę liniową 12 L-RS systemu ultrasonograficznego Sonosite M Turbo (National Electrical Manufacturers, USA). Sondę umieszczono pod obojczykiem przy krawędzi mostka i uwidoczniono drugie żebro. Przesuwanie sondy po żebrach w dół aż do piątego żebra. Sondę obrócono o 90 stopni i umieszczono w czwartej przestrzeni międzyżebrowej między czwartym a piątym żebrem na brzegu mostka. Igłę Tuohy o rozmiarze 20 wprowadzono od strony bocznej do przyśrodkowej w płaszczyźnie między wewnętrznymi mięśniami międzyżebrowymi IIM a mięśniem poprzecznym klatki piersiowej TTM. W celu identyfikacji tej płaszczyzny wykonano iniekcję 1 ml soli fizjologicznej, następnie wstrzyknięto po 15 ml 0,25% bupiwakainy z każdej strony i obserwację rozprzestrzeniania się środka miejscowo znieczulającego, a naciśnięcie opłucnej potwierdziło prawidłowe wstrzyknięcie środka miejscowo znieczulającego. Ta technika została wykonana z drugiej strony. Ważne jest, aby zidentyfikować IMA tętnicy sutkowej wewnętrznej, którą uwidoczniono jako hipoechogeniczną, pulsującą strukturę, aby uniknąć niezamierzonego nakłucia tętnicy i późniejszego krwawienia, a właściwa wizualizacja IMA może ułatwić blokadę. W grupie N (n=30) wykonano tę samą technikę obustronną po obu stronach i wstrzyknięto 15 ml soli fizjologicznej podczas każdej strony techniki TTPB. Wszystkie blokady wykonał jeden doświadczony anestezjolog. Opakowania leków zostały przygotowane przed rozpoczęciem badania przez farmaceutę, który nie był świadomy charakteru badania. Zmiany hemodynamiczne, takie jak wysokie ciśnienie krwi lub znaczna tachykardia, podawano dodatkowe dawki dożylne fentanylu 0,5 do 1 mikrograma/kg.

We wszystkich zabiegach kardiochirurgicznych wykonywano sternotomię pośrodkową. Pod koniec zabiegu kardiochirurgicznego wszyscy chorzy po operacji zostali przeniesieni na OIT w celu utrzymania hemodynamiki, ocieplenia z opanowaniem krwawienia i korektą poziomu hemoglobiny, elektrolitów w surowicy i równowagi kwasowo-zasadowej. Standardową analgezję pooperacyjną uzyskano za pomocą acetaminofenu 1 g/6 godzin. Protokół opieki pooperacyjnej został wdrożony u wszystkich pacjentów przez dobrze wyszkolone, wykwalifikowane pielęgniarki przyłóżkowe, nadzorowane 1:1 przez dobrze wyszkolonych konsultantów OIOM. Wszyscy pacjenci zostali ekstubowani, gdy uznano to za odpowiednie klinicznie zgodnie z lokalnym protokołem OIOM, przez personel OIOM, gdy pacjent był w stanie utrzymać spontaniczne oddychanie po ekstubacji. Pacjentów zachęcano do siadania na krześle i mobilizowania się przy pomocy pracowników służby zdrowia na OIT, po czym fizjoterapeuta stał się odpowiedzialny za poprawę mobilności i rehabilitację pacjentów do wypisu ze szpitala.

Rejestrowano dane demograficzne pacjentów, przedoperacyjny stan medyczny, czynność lewej komory i dane operacyjne (całkowity czas niedokrwienia, liczba przeszczepów). Pierwszorzędowym wynikiem badania był odsetek pacjentów wymagających dodatkowych dawek morfiny. Drugorzędne wyniki obejmowały całkowite zapotrzebowanie na morfinę, pooperacyjną wizualną analogową skalę bólu wykonaną po ekstubacji pacjenta w celu oceny bólu w spoczynku (0 = brak bólu, 10 = maksymalny ból nie do zniesienia) ) w momencie ekstubacji, 8h, 12h, 18h i 24h po operacji, gdy punktacja bólu >4, chorym podawano morfinę 0,05 mg/kg podawaną przez lekarza nieświadomego charakteru badania, czas potrzebny dla pierwszego doraźnego środka przeciwbólowego, pooperacyjne ciśnienie krwi i tętno rejestrowano bezpośrednio przy przyjęciu, a następnie 2 godziny, 4 godziny, 6 godzin, 12 i 24 godziny po operacji, oprócz czasu ekstubacji, długości pobytu na OIT, częstości występowania powikłań związanych z technik, takich jak hemothorax lub odma opłucnowa, arytmie i toksyczność miejscowego środka znieczulającego. Punktem końcowym było trudne odstawienie od krążenia pozaustrojowego, duże krwawienie pooperacyjne, które wymagało ponownej eksploracji lub alergia na jakiekolwiek środki potrzebne do znieczulenia. Wszystkie powikłania leczono zgodnie z wytycznymi chirurgicznymi i lekarskimi.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

60

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Cairo, Egipt, 11566
        • Ain Shams University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

55 lat do 74 lata (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • wiek 55-74 lata
  • ASA II-III
  • BMI<30

Kryteria wyłączenia:

  • pacjentów, którzy byli intubowani przed operacją przez ponad 24 godziny
  • pacjentów po skomplikowanych zabiegach kardiologicznych
  • niezdolność pacjenta do komunikowania się pacjentów z ciężkim nadciśnieniem płucnym oprócz wszelkich przeciwwskazań do znieczulenia regionalnego

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: poprzeczny
pacjenci otrzymali blokadę płaszczyzny mięśnia poprzecznego klatki piersiowej i wstrzyknięcie 15 ml 0,25% bupiwakainy z każdej strony.
blokada płaszczyzny mięśnia poprzecznego klatki piersiowej poprzez wstrzyknięcie 15 ml 0,25% bupiwakainy z każdej strony w połączeniu ze znieczuleniem ogólnym
Pozorny komparator: grupa anestezjologiczna
tę samą technikę obustronną wykonano po obu stronach i wstrzyknięto 15 ml soli fizjologicznej podczas każdej strony techniki TTPB.
blokada płaszczyzny mięśnia poprzecznego klatki piersiowej poprzez wstrzyknięcie 15 ml soli fizjologicznej z każdej strony w połączeniu ze znieczuleniem ogólnym

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek pacjentów wymagał dodatkowych dawek morfiny
Ramy czasowe: 24 godziny po operacji
liczba pacjentów wymagających dodatkowych dawek morfiny
24 godziny po operacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
pooperacyjne wizualne analogowe oceny bólu
Ramy czasowe: czas ekstubacji, 8 godzin, 12 godzin, 18 godzin i 24 godziny po operacji
ocena bólu w spoczynku (0 = brak bólu, 10 = maksymalny ból nie do zniesienia)
czas ekstubacji, 8 godzin, 12 godzin, 18 godzin i 24 godziny po operacji
całkowitej dawki morfiny po operacji
Ramy czasowe: 24 godziny po operacji
dawka pooperacyjnego zapotrzebowania na morfinę ratunkową
24 godziny po operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Hoda Shokri, Ain Shams University
  • Dyrektor Studium: Ihab Ali, Ainshams University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

27 maja 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 lipca 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

18 sierpnia 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 maja 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 maja 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

4 maja 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

11 października 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 października 2021

Ostatnia weryfikacja

1 października 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Protokół badania

Ramy czasowe udostępniania IPD

4 miesiące

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Zebrane dane są kodowane, zestawione w tabelach i analizowane statystycznie przy użyciu pakietu statystycznego oprogramowania do nauk społecznych, wersja 17.0 (SPSS Inc., Chicago, Illinois, USA). Statystyka opisowa jest prowadzona dla numerycznych danych parametrycznych i przedstawiana jako średnia ± SD, natomiast dane kategoryczne przedstawiane są liczbowo i procentowo. Zmienne, takie jak dane demograficzne i choroby współistniejące, porównuje się za pomocą testu χ2. Wartość P mniejsza niż 0,05 uznano za istotną.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na blokada płaszczyzny mięśnia poprzecznego klatki piersiowej

3
Subskrybuj