- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04872192
Skuteczność przeciwbólowa blokady płaszczyzny mięśnia poprzecznego klatki piersiowej w bólu po sternotomii
Ocena skuteczności przeciwbólowej obustronnej blokady płaszczyzny mięśnia poprzecznego klatki piersiowej pod kontrolą USG w bólu po sternotomii: randomizowana, kontrolowana próba
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Pacjenci zostali losowo przydzieleni do grupy Tansversus (grupa T) i do znieczulenia ogólnego (grupa N). Pacjenci byli randomizowani przy użyciu wygenerowanej komputerowo liczby losowej w blokach o różnej wielkości w stosunku 1:1. Randomizacja została przeprowadzona przy użyciu pakietu statystycznego SAS w wersji 9.3 (SAS institute, Cary, NC, USA) przez statystyka, który nie był zaangażowany w badanie.
W grupie Tansversus (n=30) przed nacięciem chirurgicznym zastosowano sondę liniową 12 L-RS systemu ultrasonograficznego Sonosite M Turbo (National Electrical Manufacturers, USA). Sondę umieszczono pod obojczykiem przy krawędzi mostka i uwidoczniono drugie żebro. Przesuwanie sondy po żebrach w dół aż do piątego żebra. Sondę obrócono o 90 stopni i umieszczono w czwartej przestrzeni międzyżebrowej między czwartym a piątym żebrem na brzegu mostka. Igłę Tuohy o rozmiarze 20 wprowadzono od strony bocznej do przyśrodkowej w płaszczyźnie między wewnętrznymi mięśniami międzyżebrowymi IIM a mięśniem poprzecznym klatki piersiowej TTM. W celu identyfikacji tej płaszczyzny wykonano iniekcję 1 ml soli fizjologicznej, następnie wstrzyknięto po 15 ml 0,25% bupiwakainy z każdej strony i obserwację rozprzestrzeniania się środka miejscowo znieczulającego, a naciśnięcie opłucnej potwierdziło prawidłowe wstrzyknięcie środka miejscowo znieczulającego. Ta technika została wykonana z drugiej strony. Ważne jest, aby zidentyfikować IMA tętnicy sutkowej wewnętrznej, którą uwidoczniono jako hipoechogeniczną, pulsującą strukturę, aby uniknąć niezamierzonego nakłucia tętnicy i późniejszego krwawienia, a właściwa wizualizacja IMA może ułatwić blokadę. W grupie N (n=30) wykonano tę samą technikę obustronną po obu stronach i wstrzyknięto 15 ml soli fizjologicznej podczas każdej strony techniki TTPB. Wszystkie blokady wykonał jeden doświadczony anestezjolog. Opakowania leków zostały przygotowane przed rozpoczęciem badania przez farmaceutę, który nie był świadomy charakteru badania. Zmiany hemodynamiczne, takie jak wysokie ciśnienie krwi lub znaczna tachykardia, podawano dodatkowe dawki dożylne fentanylu 0,5 do 1 mikrograma/kg.
We wszystkich zabiegach kardiochirurgicznych wykonywano sternotomię pośrodkową. Pod koniec zabiegu kardiochirurgicznego wszyscy chorzy po operacji zostali przeniesieni na OIT w celu utrzymania hemodynamiki, ocieplenia z opanowaniem krwawienia i korektą poziomu hemoglobiny, elektrolitów w surowicy i równowagi kwasowo-zasadowej. Standardową analgezję pooperacyjną uzyskano za pomocą acetaminofenu 1 g/6 godzin. Protokół opieki pooperacyjnej został wdrożony u wszystkich pacjentów przez dobrze wyszkolone, wykwalifikowane pielęgniarki przyłóżkowe, nadzorowane 1:1 przez dobrze wyszkolonych konsultantów OIOM. Wszyscy pacjenci zostali ekstubowani, gdy uznano to za odpowiednie klinicznie zgodnie z lokalnym protokołem OIOM, przez personel OIOM, gdy pacjent był w stanie utrzymać spontaniczne oddychanie po ekstubacji. Pacjentów zachęcano do siadania na krześle i mobilizowania się przy pomocy pracowników służby zdrowia na OIT, po czym fizjoterapeuta stał się odpowiedzialny za poprawę mobilności i rehabilitację pacjentów do wypisu ze szpitala.
Rejestrowano dane demograficzne pacjentów, przedoperacyjny stan medyczny, czynność lewej komory i dane operacyjne (całkowity czas niedokrwienia, liczba przeszczepów). Pierwszorzędowym wynikiem badania był odsetek pacjentów wymagających dodatkowych dawek morfiny. Drugorzędne wyniki obejmowały całkowite zapotrzebowanie na morfinę, pooperacyjną wizualną analogową skalę bólu wykonaną po ekstubacji pacjenta w celu oceny bólu w spoczynku (0 = brak bólu, 10 = maksymalny ból nie do zniesienia) ) w momencie ekstubacji, 8h, 12h, 18h i 24h po operacji, gdy punktacja bólu >4, chorym podawano morfinę 0,05 mg/kg podawaną przez lekarza nieświadomego charakteru badania, czas potrzebny dla pierwszego doraźnego środka przeciwbólowego, pooperacyjne ciśnienie krwi i tętno rejestrowano bezpośrednio przy przyjęciu, a następnie 2 godziny, 4 godziny, 6 godzin, 12 i 24 godziny po operacji, oprócz czasu ekstubacji, długości pobytu na OIT, częstości występowania powikłań związanych z technik, takich jak hemothorax lub odma opłucnowa, arytmie i toksyczność miejscowego środka znieczulającego. Punktem końcowym było trudne odstawienie od krążenia pozaustrojowego, duże krwawienie pooperacyjne, które wymagało ponownej eksploracji lub alergia na jakiekolwiek środki potrzebne do znieczulenia. Wszystkie powikłania leczono zgodnie z wytycznymi chirurgicznymi i lekarskimi.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Cairo, Egipt, 11566
- Ain Shams University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- wiek 55-74 lata
- ASA II-III
- BMI<30
Kryteria wyłączenia:
- pacjentów, którzy byli intubowani przed operacją przez ponad 24 godziny
- pacjentów po skomplikowanych zabiegach kardiologicznych
- niezdolność pacjenta do komunikowania się pacjentów z ciężkim nadciśnieniem płucnym oprócz wszelkich przeciwwskazań do znieczulenia regionalnego
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Aktywny komparator: poprzeczny
pacjenci otrzymali blokadę płaszczyzny mięśnia poprzecznego klatki piersiowej i wstrzyknięcie 15 ml 0,25% bupiwakainy z każdej strony.
|
blokada płaszczyzny mięśnia poprzecznego klatki piersiowej poprzez wstrzyknięcie 15 ml 0,25% bupiwakainy z każdej strony w połączeniu ze znieczuleniem ogólnym
|
Pozorny komparator: grupa anestezjologiczna
tę samą technikę obustronną wykonano po obu stronach i wstrzyknięto 15 ml soli fizjologicznej podczas każdej strony techniki TTPB.
|
blokada płaszczyzny mięśnia poprzecznego klatki piersiowej poprzez wstrzyknięcie 15 ml soli fizjologicznej z każdej strony w połączeniu ze znieczuleniem ogólnym
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Odsetek pacjentów wymagał dodatkowych dawek morfiny
Ramy czasowe: 24 godziny po operacji
|
liczba pacjentów wymagających dodatkowych dawek morfiny
|
24 godziny po operacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
pooperacyjne wizualne analogowe oceny bólu
Ramy czasowe: czas ekstubacji, 8 godzin, 12 godzin, 18 godzin i 24 godziny po operacji
|
ocena bólu w spoczynku (0 = brak bólu, 10 = maksymalny ból nie do zniesienia)
|
czas ekstubacji, 8 godzin, 12 godzin, 18 godzin i 24 godziny po operacji
|
całkowitej dawki morfiny po operacji
Ramy czasowe: 24 godziny po operacji
|
dawka pooperacyjnego zapotrzebowania na morfinę ratunkową
|
24 godziny po operacji
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Hoda Shokri, Ain Shams University
- Dyrektor Studium: Ihab Ali, Ainshams University
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- FMASU R 20/ 2020/ 2021
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Ramy czasowe udostępniania IPD
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
- CSR
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na blokada płaszczyzny mięśnia poprzecznego klatki piersiowej
-
Izmir Bakircay UniversityJeszcze nie rekrutacjaJakość życia | Ból, pooperacyjny | Niepełnosprawność fizycznaIndyk
-
Mansoura UniversityZakończonyChirurgia górnej części brzuchaEgipt
-
Oxford University Hospitals NHS TrustWycofaneOstre zapalenie wyrostka robaczkowegoZjednoczone Królestwo
-
Cairo UniversityNorhan Abdelaleem Ali; Ahmed Shaker Ragab; Yasmina sayed Abdrabo IsmaelZakończonyPorównanie 2 różnych objętości w ESPB u pacjentów poddawanych MRMEgipt
-
Oxford University Hospitals NHS TrustZakończonyRak odbytnicy | Wrzodziejące zapalenie okrężnicy | Rak jelita grubego | Uchyłek okrężnicyZjednoczone Królestwo
-
Vanderbilt UniversityWycofaneKontrola bóluStany Zjednoczone
-
Moroccan Society of SurgeryRekrutacyjnyBól, pooperacyjny | Nowotwory piersi | Ból, przewlekły | Zespół przewlekłego bólu po mastektomiiMaroko
-
University Health Network, TorontoNieznany
-
Lawson Health Research InstituteRekrutacyjnyZarządzanie bólem | Chirurgia klatki piersiowej wspomagana wideo (VATS)Kanada