胃肠运动障碍的皮肤神经活检分析
2023年2月3日 更新者：Johns Hopkins University
正在进行这项研究以评估难治性胃肠动力障碍患者的皮神经活检。
该研究的目的是评估胃肠道动力障碍患者的小纤维神经病变体征的皮肤活检，这可能有助于更好地了解其病情的潜在病理学。
具体而言，识别周围神经系统中可能存在的任何小纤维神经病变可能有助于我们更好地理解可能与引起 GI 运动障碍有关的假定肠神经病变的机制。
研究概览
详细说明
- 收集基本的临床信息并进行 3-6 毫米的小型皮肤活检。
- 确定胃肠动力障碍症状患者表皮神经纤维的特征
- 从皮肤活组织检查中分离皮肤来源的前体细胞，并测试它们在体外和免疫缺陷小鼠模型中产生神经元的能力。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
10
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Maryland
-
Baltimore、Maryland、美国、21224
- Johns Hopkins Bayview Medical Center
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 患有胃肠动力障碍但对症治疗的临床和手术选择均失败的个体
排除标准：
- 17 岁或以下的儿童
- 无法获得知情同意的个人
- 患有皮肤病或服用影响皮肤生物学的药物的患者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：其他
- 分配：非随机
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：胃肠动力障碍参与者
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可以采取以下六个 3-6 毫米皮肤活检的任意组合：手掌、手背、小腿、其他非生殖器和非面部（最后一个包括不在四肢远端用作阴性对照的区域） .
一次不超过 6 个活检。活检尺寸 3-6mm 和方法（打孔、刮削或楔形）将根据用于活检的生物测定进行。
虽然 3mm 足以进行微阵列分析，但在微阵列分析之前进行任何细胞分选都需要 6mm。
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其他：健康参与者
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可以采取以下六个 3-6 毫米皮肤活检的任意组合：手掌、手背、小腿、其他非生殖器和非面部（最后一个包括不在四肢远端用作阴性对照的区域） .
一次不超过 6 个活检。活检尺寸 3-6mm 和方法（打孔、刮削或楔形）将根据用于活检的生物测定进行。
虽然 3mm 足以进行微阵列分析，但在微阵列分析之前进行任何细胞分选都需要 6mm。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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皮肤活检样本中存在小纤维神经病变
大体时间：只有一次活检，但分析可能需要一年时间。
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皮肤活检程序后是否存在小纤维神经病变。
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只有一次活检，但分析可能需要一年时间。
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (预期的)
2023年12月22日
初级完成 (预期的)
2025年12月31日
研究完成 (预期的)
2026年1月31日
研究注册日期
首次提交
2021年4月30日
首先提交符合 QC 标准的
2021年4月30日
首次发布 (实际的)
2021年5月4日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年2月8日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年2月3日
最后验证
2023年2月1日
更多信息
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