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Analyse von Hautnervenbiopsien bei gastrointestinalen Motilitätsstörungen

3. Februar 2023 aktualisiert von: Johns Hopkins University
Diese Studie wird durchgeführt, um Hautnervenbiopsien von Patienten mit refraktären gastrointestinalen Motilitätsstörungen zu bewerten. Der Zweck der Studie besteht darin, Hautbiopsien auf Anzeichen einer Small-Fiber-Neuropathie bei Patienten mit GI-Dysmotilität zu untersuchen, was zu einem besseren Verständnis der zugrunde liegenden Pathologie ihres Zustands führen kann. Insbesondere die Identifizierung einer Small-Fiber-Neuropathie, die möglicherweise im peripheren Nervensystem vorhanden ist, kann uns dabei helfen, den Mechanismus einer vermuteten enterischen Neuropathie besser zu verstehen, die möglicherweise an der Entstehung von GI-Dysmotilität beteiligt ist.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

  1. Sammeln Sie grundlegende, klinische Informationen und führen Sie kleine 3-6 mm Hautbiopsien durch.
  2. Identifizieren Sie die Merkmale epidermaler Nervenfasern bei Patienten mit Symptomen einer gastrointestinalen Dysmotilität
  3. Aus der Haut stammende Vorläuferzellen aus Hautbiopsien zu isolieren und ihre Fähigkeit zur Generierung von Neuronen in vitro und in immungeschwächten Mausmodellen zu testen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

10

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21224
        • Johns Hopkins Bayview Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Person mit einer gastrointestinalen Motilitätsstörung, die sowohl die klinischen als auch die chirurgischen Optionen zur symptomatischen Behandlung nicht bestanden hat

Ausschlusskriterien:

  • Kind 17 Jahre oder jünger
  • Personen, die nicht in der Lage sind, eine Einverständniserklärung abzugeben
  • Patient mit erkrankter Haut oder auf Arzneimitteln, die die Hautbiologie beeinflussen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: ANDERE
  • Zuteilung: NON_RANDOMIZED
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Teilnehmer mit gastrointestinaler Dysmotilität
Verfahren: Hautbiopsie
Jede Kombination der folgenden sechs 3-6 mm Hautbiopsien kann entnommen werden: Handfläche, Handrücken, Wade, andere nicht-genitale und nicht-Gesicht (letztere umfasst Bereiche zur Verwendung als Negativkontrollen, die sich nicht an den distalen Gliedmaßen befinden) . Es werden nicht mehr als 6 Biopsien gleichzeitig entnommen. Die Biopsiegröße 3-6 mm und die Methode (Stanze, Rasur oder Keil) werden je nach dem für die Biopsie bestimmten biologischen Assay durchgeführt. Während 3 mm für die Microarray-Analyse ausreichend sind, werden 6 mm für jede Zellsortierung vor der Microarray-Analyse benötigt.
ANDERE: Gesunde Teilnehmer
Verfahren: Hautbiopsie
Jede Kombination der folgenden sechs 3-6 mm Hautbiopsien kann entnommen werden: Handfläche, Handrücken, Wade, andere nicht-genitale und nicht-Gesicht (letztere umfasst Bereiche zur Verwendung als Negativkontrollen, die sich nicht an den distalen Gliedmaßen befinden) . Es werden nicht mehr als 6 Biopsien gleichzeitig entnommen. Die Biopsiegröße 3-6 mm und die Methode (Stanze, Rasur oder Keil) werden je nach dem für die Biopsie bestimmten biologischen Assay durchgeführt. Während 3 mm für die Microarray-Analyse ausreichend sind, werden 6 mm für jede Zellsortierung vor der Microarray-Analyse benötigt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vorhandensein einer Small-Fiber-Neuropathie in Hautbiopsieproben
Zeitfenster: Nur eine Biopsie, aber die Analyse kann ein Jahr dauern.
Vorhandensein oder Fehlen einer kleinen Faserneuropathie, die nach dem Hautbiopsieverfahren erhalten wurde.
Nur eine Biopsie, aber die Analyse kann ein Jahr dauern.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Johns Hopkins University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (ERWARTET)

22. Dezember 2023

Primärer Abschluss (ERWARTET)

31. Dezember 2025

Studienabschluss (ERWARTET)

31. Januar 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. April 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. April 2021

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

4. Mai 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

8. Februar 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. Februar 2023

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IRB00146085

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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