Analyse van huidzenuwbiopten bij gastro-intestinale motiliteitsstoornissen
3 februari 2023 bijgewerkt door: Johns Hopkins University
Deze studie wordt uitgevoerd om huidzenuwbiopten te evalueren van patiënten met refractaire gastro-intestinale motiliteitsstoornissen.
Het doel van de studie is om huidbiopten te evalueren op tekenen van dunnevezelneuropathie bij patiënten met GI-dysmotiliteit, wat een beter begrip kan opleveren van de onderliggende pathologie van hun aandoening.
In het bijzonder kan het identificeren van eventuele dunnevezelneuropathie in het perifere zenuwstelsel ons helpen het mechanisme van veronderstelde enterische neuropathie die mogelijk betrokken is bij het veroorzaken van gastro-intestinale dysmotiliteit beter te begrijpen.
Studie Overzicht
Toestand
Nog niet aan het werven
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
- Verzamel basis, klinische informatie en voer kleine huidbiopten van 3-6 mm uit.
- Identificeer kenmerken van epidermale zenuwvezels bij patiënten met symptomen van gastro-intestinale dysmotiliteit
- Het isoleren van van de huid afgeleide voorlopercellen uit huidbiopten en het testen van hun vermogen om neuronen te genereren in vitro en in immuundeficiënte muismodellen.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
10
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21224
- Johns Hopkins Bayview Medical Center
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Individu met een gastro-intestinale motiliteitsstoornis waarbij zowel klinische als chirurgische opties voor symptomatische behandeling niet zijn geslaagd
Uitsluitingscriteria:
- Kind 17 jaar of jonger
- Personen die niet in staat zijn tot geïnformeerde toestemming
- Patiënt met een zieke huid of medicijnen die de huidbiologie beïnvloeden.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: ANDER
- Toewijzing: NIET_RANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: Gastro-intestinale dysmotiliteit deelnemers
|
Elke combinatie van de volgende zes huidbiopten van 3-6 mm kan worden genomen: handpalm, handrug, kuit, andere niet-genitale en niet-gezichtsbiopten (deze laatste omvat gebieden voor gebruik als negatieve controles die zich niet op de distale ledematen bevinden) .
Er zullen niet meer dan 6 biopsieën tegelijk worden genomen. De biopsiegrootte 3-6 mm en de methode (ponsen, scheren of wiggen) zullen worden uitgevoerd, afhankelijk van de biologische assay die bestemd is voor de biopsie.
Hoewel 3 mm voldoende is voor microarray-analyse, is 6 mm vereist voor celsortering voorafgaand aan microarray-analyse.
|
|
ANDER: Gezonde deelnemers
|
Elke combinatie van de volgende zes huidbiopten van 3-6 mm kan worden genomen: handpalm, handrug, kuit, andere niet-genitale en niet-gezichtsbiopten (deze laatste omvat gebieden voor gebruik als negatieve controles die zich niet op de distale ledematen bevinden) .
Er zullen niet meer dan 6 biopsieën tegelijk worden genomen. De biopsiegrootte 3-6 mm en de methode (ponsen, scheren of wiggen) zullen worden uitgevoerd, afhankelijk van de biologische assay die bestemd is voor de biopsie.
Hoewel 3 mm voldoende is voor microarray-analyse, is 6 mm vereist voor celsortering voorafgaand aan microarray-analyse.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aanwezigheid van dunnevezelneuropathie in huidbiopsiemonsters
Tijdsspanne: Slechts één biopsie, maar analyse kan een jaar duren.
|
Aanwezigheid of afwezigheid van dunnevezelneuropathie verkregen na de huidbiopsieprocedure.
|
Slechts één biopsie, maar analyse kan een jaar duren.
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (VERWACHT)
22 december 2023
Primaire voltooiing (VERWACHT)
31 december 2025
Studie voltooiing (VERWACHT)
31 januari 2026
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
30 april 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
30 april 2021
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
4 mei 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
8 februari 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
3 februari 2023
Laatst geverifieerd
1 februari 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- IRB00146085
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .