Análisis de biopsias de nervios cutáneos en trastornos de la motilidad gastrointestinal
3 de febrero de 2023 actualizado por: Johns Hopkins University
Este estudio se realiza para evaluar biopsias de nervios cutáneos de pacientes con trastornos refractarios de la motilidad gastrointestinal.
El propósito del estudio es evaluar biopsias de piel en busca de signos de neuropatía de fibras pequeñas en pacientes con dismotilidad GI, lo que puede proporcionar una mejor comprensión de la patología subyacente de su condición.
Específicamente, identificar cualquier neuropatía de fibra pequeña que pueda existir en el sistema nervioso periférico puede ayudarnos a comprender mejor el mecanismo de la presunta neuropatía entérica que puede estar involucrada en la causa de la dismotilidad GI.
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
- Recopile información clínica básica y realice pequeñas biopsias de piel de 3 a 6 mm.
- Identificar las características de las fibras nerviosas epidérmicas en pacientes con síntomas de dismotilidad gastrointestinal
- Aislar células precursoras derivadas de la piel a partir de biopsias de piel y probar su capacidad para generar neuronas in vitro y en modelos de ratones inmunodeficientes.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
10
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21224
- Johns Hopkins Bayview Medical Center
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Individuo con un trastorno de la motilidad gastrointestinal que ha fallado tanto en las opciones clínicas como quirúrgicas para el manejo sintomático
Criterio de exclusión:
- Niño de 17 años de edad o menos
- Individuos incapaces de consentimiento informado
- Paciente con piel enferma o con medicamentos que afectan la biología de la piel.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: OTRO
- Asignación: NO_ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: Participantes con dismotilidad gastrointestinal
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Se puede tomar cualquier combinación de las siguientes seis biopsias de piel de 3-6 mm: palma, dorso de la mano, pantorrilla, otras no genitales y no faciales (esta última incluye áreas para usar como controles negativos que no están en las extremidades distales) .
No se tomarán más de 6 biopsias a la vez. El tamaño de la biopsia de 3 a 6 mm y el método (punzón, raspado o cuña) se realizarán según el ensayo biológico destinado a la biopsia.
Si bien 3 mm serán suficientes para el análisis de micromatrices, se requerirán 6 mm para cualquier clasificación de células que preceda al análisis de micromatrices.
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OTRO: Participantes saludables
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Se puede tomar cualquier combinación de las siguientes seis biopsias de piel de 3-6 mm: palma, dorso de la mano, pantorrilla, otras no genitales y no faciales (esta última incluye áreas para usar como controles negativos que no están en las extremidades distales) .
No se tomarán más de 6 biopsias a la vez. El tamaño de la biopsia de 3 a 6 mm y el método (punzón, raspado o cuña) se realizarán según el ensayo biológico destinado a la biopsia.
Si bien 3 mm serán suficientes para el análisis de micromatrices, se requerirán 6 mm para cualquier clasificación de células que preceda al análisis de micromatrices.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Presencia de neuropatía de fibras pequeñas en muestras de biopsia de piel
Periodo de tiempo: Solo una biopsia, pero el análisis puede demorar un año.
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Presencia o ausencia de neuropatía de fibras pequeñas obtenida después del procedimiento de biopsia de piel.
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Solo una biopsia, pero el análisis puede demorar un año.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ANTICIPADO)
22 de diciembre de 2023
Finalización primaria (ANTICIPADO)
31 de diciembre de 2025
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
31 de enero de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
30 de abril de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de abril de 2021
Publicado por primera vez (ACTUAL)
4 de mayo de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
8 de febrero de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de febrero de 2023
Última verificación
1 de febrero de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- IRB00146085
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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