Bőrideg-biopsziák elemzése gyomor-bélrendszeri motilitási rendellenességekben
2023. február 3. frissítette: Johns Hopkins University
Ezt a vizsgálatot a refrakter gasztrointesztinális motilitási rendellenességekben szenvedő betegek bőrideg-biopsziáinak értékelésére végzik.
A vizsgálat célja a bőrbiopsziák értékelése a kis rostos neuropátia jelei szempontjából GI-dysmotilitásban szenvedő betegeknél, ami jobb megértést nyújthat az állapotuk mögött meghúzódó patológiáról.
Pontosabban, a perifériás idegrendszerben esetlegesen előforduló kis rostos neuropátia azonosítása segíthet abban, hogy jobban megértsük a feltételezett enterális neuropátia mechanizmusát, amely szerepet játszhat a GI diszmotilitásban.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Még nincs toborzás
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
- Gyűjtse össze az alapvető klinikai információkat, és végezzen kis 3-6 mm-es bőrbiopsziát.
- Azonosítsa az epidermális idegrostok jellemzőit a gyomor-bélrendszeri dysmotilitás tüneteit mutató betegeknél
- Bőrből származó prekurzor sejtek izolálása bőrbiopsziákból és neurongeneráló képességük tesztelése in vitro és immunhiányos egérmodellekben.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
10
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Egyesült Államok, 21224
- Johns Hopkins Bayview Medical Center
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Olyan gasztrointesztinális motilitási zavarban szenvedő személy, akinek a tüneti kezelés klinikai és sebészeti lehetőségei sem sikerültek
Kizárási kritériumok:
- Gyermek 17 éves vagy annál fiatalabb
- A tájékozott beleegyezésre képtelen egyének
- Beteg bőrű vagy bőrbiológiát befolyásoló gyógyszereket szedő beteg.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: EGYÉB
- Kiosztás: NON_RANDOMIZÁLT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: EGYIK SEM
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
KÍSÉRLETI: A gyomor-bélrendszeri dysmotilitás résztvevői
|
A következő hat 3-6 mm-es bőrbiopszia bármely kombinációja vehető: tenyérből, kézháton, borjúból, egyéb nemi szervből és nem arcból (ez utóbbi tartalmazza azokat a negatív kontrollként használható területeket, amelyek nem a distalis végtagokon találhatók) .
Egyszerre legfeljebb 6 biopsziát vesznek. A 3-6 mm-es biopszia mérete és módszere (lyukasztás, borotválkozás vagy ék) a biopsziára szánt biológiai vizsgálattól függően történik.
Míg a microarray elemzéshez 3 mm elegendő, addig a microarray analízist megelőző sejtválogatáshoz 6 mm-re lesz szükség.
|
|
EGYÉB: Egészséges résztvevők
|
A következő hat 3-6 mm-es bőrbiopszia bármely kombinációja vehető: tenyérből, kézháton, borjúból, egyéb nemi szervből és nem arcból (ez utóbbi tartalmazza azokat a negatív kontrollként használható területeket, amelyek nem a distalis végtagokon találhatók) .
Egyszerre legfeljebb 6 biopsziát vesznek. A 3-6 mm-es biopszia mérete és módszere (lyukasztás, borotválkozás vagy ék) a biopsziára szánt biológiai vizsgálattól függően történik.
Míg a microarray elemzéshez 3 mm elegendő, addig a microarray analízist megelőző sejtválogatáshoz 6 mm-re lesz szükség.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Kisrostos neuropátia jelenléte bőrbiopsziás mintákban
Időkeret: Csak egy biopszia, de az elemzés egy évig is eltarthat.
|
A bőrbiopsziás eljárás után észlelt kis rostos neuropátia jelenléte vagy hiánya.
|
Csak egy biopszia, de az elemzés egy évig is eltarthat.
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (VÁRHATÓ)
2023. december 22.
Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)
2025. december 31.
A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)
2026. január 31.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2021. április 30.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. április 30.
Első közzététel (TÉNYLEGES)
2021. május 4.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
2023. február 8.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. február 3.
Utolsó ellenőrzés
2023. február 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- IRB00146085
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .