Анализ биопсии кожных нервов при нарушениях моторики желудочно-кишечного тракта
3 февраля 2023 г. обновлено: Johns Hopkins University
Это исследование проводится для оценки биопсии кожных нервов у пациентов с рефрактерными нарушениями моторики желудочно-кишечного тракта.
Целью исследования является оценка биопсии кожи на наличие признаков невропатии мелких волокон у пациентов с нарушениями моторики ЖКТ, что может обеспечить лучшее понимание лежащей в основе патологии их состояния.
В частности, идентификация любой невропатии мелких волокон, которая может существовать в периферической нервной системе, может помочь нам лучше понять механизм предполагаемой энтеральной невропатии, которая может быть связана с нарушением моторики ЖКТ.
Обзор исследования
Статус
Еще не набирают
Вмешательство/лечение
Подробное описание
- Соберите базовую клиническую информацию и выполните небольшие биопсии кожи толщиной 3-6 мм.
- Определить характеристики эпидермальных нервных волокон у пациентов с симптомами нарушения моторики желудочно-кишечного тракта.
- Чтобы изолировать клетки-предшественники кожи из биоптатов кожи и проверить их способность генерировать нейроны in vitro и на моделях мышей с иммунодефицитом.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
10
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21224
- Johns Hopkins Bayview Medical Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Пациент с нарушением моторики желудочно-кишечного тракта, при котором клинические и хирургические варианты симптоматического лечения оказались неэффективными.
Критерий исключения:
- Ребенок 17 лет или младше
- Лица, неспособные дать информированное согласие
- Пациент с больной кожей или принимающий лекарства, влияющие на биологию кожи.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: ДРУГОЙ
- Распределение: НЕСЛУЧАЙНО
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Участники желудочно-кишечных нарушений моторики
|
Может быть взята любая комбинация из следующих шести биопсий кожи толщиной 3–6 мм: ладони, тыльной поверхности кисти, голени, других негенитальных и нелицевых участков (последняя включает области для использования в качестве отрицательного контроля, которые не находятся на дистальных отделах конечностей). .
За один раз будет взято не более 6 биопсий. Размер биопсии 3–6 мм и метод (прокол, бритье или клин) будут выполняться в зависимости от биологического анализа, предназначенного для биопсии.
В то время как 3 мм будет достаточно для анализа микрочипов, 6 мм потребуется для любой сортировки клеток, предшествующей анализу микрочипов.
|
|
ДРУГОЙ: Здоровые участники
|
Может быть взята любая комбинация из следующих шести биопсий кожи толщиной 3–6 мм: ладони, тыльной поверхности кисти, голени, других негенитальных и нелицевых участков (последняя включает области для использования в качестве отрицательного контроля, которые не находятся на дистальных отделах конечностей). .
За один раз будет взято не более 6 биопсий. Размер биопсии 3–6 мм и метод (прокол, бритье или клин) будут выполняться в зависимости от биологического анализа, предназначенного для биопсии.
В то время как 3 мм будет достаточно для анализа микрочипов, 6 мм потребуется для любой сортировки клеток, предшествующей анализу микрочипов.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Наличие невропатии мелких волокон в образцах биопсии кожи
Временное ограничение: Только одна биопсия, но анализ может занять один год.
|
Наличие или отсутствие невропатии мелких волокон, полученной после процедуры биопсии кожи.
|
Только одна биопсия, но анализ может занять один год.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
22 декабря 2023 г.
Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)
31 декабря 2025 г.
Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
31 января 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
30 апреля 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
30 апреля 2021 г.
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
4 мая 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
8 февраля 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
3 февраля 2023 г.
Последняя проверка
1 февраля 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- IRB00146085
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .