Análise de Biópsias de Nervos Cutâneos em Distúrbios da Motilidade Gastrointestinal
3 de fevereiro de 2023 atualizado por: Johns Hopkins University
Este estudo está sendo feito para avaliar biópsias de nervos cutâneos de pacientes com distúrbios refratários da motilidade gastrointestinal.
O objetivo do estudo é avaliar biópsias de pele em busca de sinais de neuropatia de fibras pequenas em pacientes com dismotilidade gastrointestinal, o que pode fornecer uma melhor compreensão da patologia subjacente de sua condição.
Especificamente, a identificação de qualquer neuropatia de fibras pequenas que possa existir no sistema nervoso periférico pode nos ajudar a entender melhor o mecanismo da neuropatia entérica presumida que pode estar envolvida na causa da dismotilidade gastrointestinal.
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
- Reúna informações clínicas básicas e realize pequenas biópsias de pele de 3 a 6 mm.
- Identificar características das fibras nervosas epidérmicas em pacientes com sintomas de dismotilidade gastrointestinal
- Isolar células precursoras derivadas da pele de biópsias de pele e testar sua capacidade de gerar neurônios in vitro e em modelos de camundongos imunodeficientes.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
10
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21224
- Johns Hopkins Bayview Medical Center
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Indivíduo com um distúrbio de motilidade gastrointestinal que falhou nas opções clínicas e cirúrgicas para tratamento sintomático
Critério de exclusão:
- Criança de 17 anos de idade ou menos
- Indivíduos incapazes de consentimento informado
- Paciente com pele doente ou em uso de drogas que afetam a biologia da pele.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: OUTRO
- Alocação: NON_RANDOMIZED
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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EXPERIMENTAL: Participantes com dismotilidade gastrointestinal
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Qualquer combinação das seguintes seis biópsias de pele de 3-6 mm pode ser feita: palma, dorso da mão, panturrilha, outras não genitais e não faciais (esta última inclui áreas para uso como controles negativos que não estão nos membros distais) .
Não mais do que 6 biópsias serão feitas de uma só vez. O tamanho da biópsia 3-6 mm e o método (punch, shave ou wedge) serão feitos dependendo do ensaio biológico destinado à biópsia.
Embora 3 mm sejam suficientes para a análise de microarray, 6 mm serão necessários para qualquer classificação de células anterior à análise de microarray.
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OUTRO: Participantes saudáveis
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Qualquer combinação das seguintes seis biópsias de pele de 3-6 mm pode ser feita: palma, dorso da mão, panturrilha, outras não genitais e não faciais (esta última inclui áreas para uso como controles negativos que não estão nos membros distais) .
Não mais do que 6 biópsias serão feitas de uma só vez. O tamanho da biópsia 3-6 mm e o método (punch, shave ou wedge) serão feitos dependendo do ensaio biológico destinado à biópsia.
Embora 3 mm sejam suficientes para a análise de microarray, 6 mm serão necessários para qualquer classificação de células anterior à análise de microarray.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Presença de neuropatia de pequenas fibras em amostras de biópsia de pele
Prazo: Apenas uma biópsia, mas a análise pode levar um ano.
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Presença ou ausência de neuropatia de pequenas fibras obtida após o procedimento de biópsia de pele.
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Apenas uma biópsia, mas a análise pode levar um ano.
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (ANTECIPADO)
22 de dezembro de 2023
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
31 de dezembro de 2025
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
31 de janeiro de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
30 de abril de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
30 de abril de 2021
Primeira postagem (REAL)
4 de maio de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
8 de fevereiro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
3 de fevereiro de 2023
Última verificação
1 de fevereiro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- IRB00146085
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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