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Analisi delle biopsie dei nervi cutanei nei disturbi della motilità gastrointestinale

3 febbraio 2023 aggiornato da: Johns Hopkins University
Questo studio è stato condotto per valutare le biopsie dei nervi cutanei di pazienti con disturbi della motilità gastrointestinale refrattari. Lo scopo dello studio è valutare le biopsie cutanee per segni di neuropatia delle piccole fibre nei pazienti con dismotilità gastrointestinale, che possono fornire una migliore comprensione della patologia alla base della loro condizione. In particolare, l'identificazione di qualsiasi neuropatia delle piccole fibre che possa esistere nel sistema nervoso periferico può aiutarci a comprendere meglio il meccanismo della presunta neuropatia enterica che può essere coinvolta nel causare dismotilità gastrointestinale.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

  1. Raccogli informazioni cliniche di base ed esegui piccole biopsie cutanee di 3-6 mm.
  2. Identificare le caratteristiche delle fibre nervose epidermiche nei pazienti con sintomi di dismotilità gastrointestinale
  3. Isolare cellule precursori derivate dalla pelle da biopsie cutanee e testare la loro capacità di generare neuroni in vitro e in modelli murini immunodeficienti.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

10

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21224
        • Johns Hopkins Bayview Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Individuo con un disturbo della motilità gastrointestinale che ha fallito sia le opzioni cliniche che chirurgiche per la gestione sintomatica

Criteri di esclusione:

  • Bambino di età pari o inferiore a 17 anni
  • Soggetti incapaci di consenso informato
  • Paziente con pelle malata o che assume farmaci che influiscono sulla biologia della pelle.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: ALTRO
  • Assegnazione: NON_RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Partecipanti alla dismotilità gastrointestinale
Procedura: Biopsia cutanea
Può essere prelevata qualsiasi combinazione delle seguenti sei biopsie cutanee da 3-6 mm: palmo, dorso della mano, polpaccio, altro non genitale e non facciale (quest'ultimo include aree da utilizzare come controlli negativi che non si trovano sugli arti distali) . Non verranno prelevate più di 6 biopsie alla volta. La dimensione della biopsia 3-6 mm e il metodo (punch, shave o wedge) verranno eseguiti a seconda dell'analisi biologica destinata alla biopsia. Mentre 3 mm saranno sufficienti per l'analisi di microarray, saranno necessari 6 mm per qualsiasi ordinamento cellulare prima dell'analisi di microarray.
ALTRO: Partecipanti sani
Procedura: Biopsia cutanea
Può essere prelevata qualsiasi combinazione delle seguenti sei biopsie cutanee da 3-6 mm: palmo, dorso della mano, polpaccio, altro non genitale e non facciale (quest'ultimo include aree da utilizzare come controlli negativi che non si trovano sugli arti distali) . Non verranno prelevate più di 6 biopsie alla volta. La dimensione della biopsia 3-6 mm e il metodo (punch, shave o wedge) verranno eseguiti a seconda dell'analisi biologica destinata alla biopsia. Mentre 3 mm saranno sufficienti per l'analisi di microarray, saranno necessari 6 mm per qualsiasi ordinamento cellulare prima dell'analisi di microarray.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Presenza di neuropatia delle piccole fibre nei campioni di biopsia cutanea
Lasso di tempo: Solo una biopsia, ma l'analisi può richiedere un anno.
Presenza o assenza di neuropatia delle piccole fibre ottenuta dopo la procedura di biopsia cutanea.
Solo una biopsia, ma l'analisi può richiedere un anno.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Johns Hopkins University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (ANTICIPATO)

22 dicembre 2023

Completamento primario (ANTICIPATO)

31 dicembre 2025

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

31 gennaio 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 aprile 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 aprile 2021

Primo Inserito (EFFETTIVO)

4 maggio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

8 febbraio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 febbraio 2023

Ultimo verificato

1 febbraio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IRB00146085

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Neuropatia delle piccole fibre

Prove cliniche su Biopsia cutanea

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