肾脏 BEAM 试验

试验设计 一项由研究者主导的多中心、单盲等候名单随机对照试验（带有巢式试验研究），对象是患有慢性肾脏病 (CKD) 的参与者。 该研究将采用嵌套试验设计，初步评估试验和干预的可行性。 为了对此进行评估，将使用红绿灯系统来确定是否应停止研究（红色），是否考虑更改设计或干预措施（琥珀色）或是否认为可行并进入全面试验（绿色）。 这些标准将在研究开始前由研究人员审查和设定。

参与者的选择和程序

将招募 330 名年龄在 18 岁或以上的确诊 CKD 患者。 潜在的研究试验患者将在门诊名单中确定或在例行医院访问期间进行非正式交谈。

研究团队和 PI 将确认患者的资格。 当患者同意参加时，将要求患者签署同意书。 患者将被安排进行基线访问，并将使用基于网络的安全服务进行随机分配。 只有研究团队的非盲成员才能随机分配患者。 团队的盲人成员（研究助理）将在基线和 12 周访视时评估结果指标。

随机化后，患者将被分配到等候名单或非等候名单。 如果患者被分配到非等候名单组，患者将被要求参加总共 3 次虚拟评估（基线、6M 和 12M），并将立即提供为期 12 周的在线 Kidney BEAM 干预。 如果患者被分配到等候名单组，他们仍将被要求完成 3 项虚拟评估，但只会在研究 12 周后才开始在线 Kidney BEAM 干预。 基线和 12 周访问将包括审查患者的最新血液测试结果、功能能力（坐站 60）、问卷集的完成和不良事件评估。 完成干预后，训练有素的物理治疗师还将进行定性访谈，以了解患者对研究的体验。 对于试点访谈，最多将从干预组招募 15 名参与者。 对于最终访谈，总共将从试验的每个组中招募最多 30 名参与者。 同样，数据收集将在实现信息能力时停止。 面试预计将持续约 60 分钟。 在每次访谈结束时，参与者将有另一次提问或寻求澄清的机会，并重申他们参与的自愿性质。 如果任何参与者在面试期间要求提供更多信息或强调任何疑虑，则将在其招聘地点与首席研究员讨论这些问题，以便根据需要进行适当的转介。

COVID-19 子研究 肾束试验将包含一项探索性子研究，对象是患有 COVID-19 的任何 CKD 患者或因 COVID-19 感染导致 AKI 后遗留 CKD 的患者。 只有在同意之前有 COVID 病史的患者才会在基线和 12 周访视时使用 COVID 功能状态工具进行评估。 在研究期间发生 COVID 的患者将在随访时接受相同的工具评估。

对于那些测试呈阳性的人，将通过以下方式评估其 COVID 的严重程度：

• COVID 呈阳性，在家管理，无需住院
• COVID 阳性，需要住院但没有氧疗
• COVID 阳性，需要住院和氧疗
• COVID 阳性，需要住院和无创通气
• COVID 呈阳性，需要住院和接受重症监护 将记录入院的其他详细信息，包括住院时间和出院后的时间。 受试者将以相同的方式继续研究，但除了其他结果测量之外，还将在基线和随访中完成 COVID 后功能状态工具问卷。