Die Kidney BEAM-Studie

Studiendesign Eine von Forschern geleitete multizentrische, einfach verblindete, randomisierte, kontrollierte Wartelistenstudie (mit verschachtelter Pilotstudie) an Teilnehmern mit etablierter chronischer Nierenerkrankung (CKD). Die Studie wird ein verschachteltes Pilotdesign verwenden, um vorläufig die Durchführbarkeit von Versuchen und Interventionen zu bewerten. Um dies zu beurteilen, wird ein Ampelsystem verwendet, um zu bestimmen, ob die Studie abgebrochen werden sollte (rot), Änderungen am Design oder der Intervention in Betracht gezogen werden sollten (gelb) oder als machbar angesehen wird und mit der vollständigen Studie fortgefahren wird (grün). Diese Kriterien werden von den Prüfärzten vor Studienbeginn überprüft und festgelegt.

Auswahl der Teilnehmer und Ablauf

Dreihundertdreißig Patienten ab 18 Jahren mit nachgewiesener chronischer Nierenerkrankung werden in die Studie aufgenommen. Potenzielle Patienten der Studienstudie werden in der Liste der ambulanten Kliniken identifiziert oder während ihres routinemäßigen Krankenhausbesuchs für ein informelles Gespräch angesprochen.

Das Studienteam und der PI bestätigen die Eignung des Patienten. Wenn der Patient der Teilnahme zustimmt, wird er gebeten, eine Einverständniserklärung zu unterschreiben. Der Patient wird für einen Basisbesuch eingeplant und mithilfe eines sicheren webbasierten Dienstes randomisiert. Nur das nicht verblindete Mitglied des Studienteams kann den Patienten randomisieren. Ein verblindetes Mitglied des Teams (wissenschaftlicher Assistent) führt die Bewertung der Ergebnismessungen zu Studienbeginn und beim 12-wöchigen Besuch durch.

Nach der Randomisierung wird der Patient entweder auf die Warteliste oder auf die Nicht-Warteliste gesetzt. Wenn der Patient einer Nicht-Wartelistengruppe zugeordnet wird, wird er gebeten, an insgesamt 3 virtuellen Beurteilungen teilzunehmen (Grundlinie, 6 Monate und 12 Monate) und ihm wird sofort eine Online-Intervention von Kidney BEAM für 12 Wochen angeboten. Wenn der Patient der Wartelistengruppe zugeordnet wird, wird er weiterhin gebeten, die drei virtuellen Beurteilungen durchzuführen, beginnt jedoch erst nach 12 Wochen Studienzeit mit der Online-Intervention von Kidney BEAM. Zu Beginn und nach 12 Wochen erfolgt eine Überprüfung der aktuellen Bluttestergebnisse des Patienten, seiner Funktionsfähigkeit (Sitz-Steh-Rhythmus 60), dem Ausfüllen von Fragebögen und der Beurteilung unerwünschter Ereignisse. Nach Abschluss der Intervention wird ein hochqualifizierter Physiotherapeut auch ein qualitatives Interview führen, um die Erfahrungen des Patienten mit der Studie zu untersuchen. Für die Pilotinterviews werden bis zu 15 Teilnehmer aus dem Interventionsarm rekrutiert. Für die Abschlussinterviews werden insgesamt bis zu 30 Teilnehmer aus jedem Teil der Studie rekrutiert. Auch hier endet die Datenerhebung an dem Punkt, an dem die Informationskraft erreicht ist. Die voraussichtliche Dauer der Vorstellungsgespräche beträgt etwa 60 Minuten. Am Ende jedes Interviews wird den Teilnehmern noch einmal die Möglichkeit gegeben, Fragen zu stellen oder Klarstellungen einzuholen, und es wird erneut auf die Freiwilligkeit ihrer Teilnahme hingewiesen. Sollte ein Teilnehmer während des Interviews weitere Informationen anfordern oder Bedenken äußern, werden diese mit dem Hauptermittler an seinem Rekrutierungsstandort besprochen und bei Bedarf entsprechend weitergeleitet.

COVID-19-Teilstudie Die Kidney-Beam-Studie wird eine explorative Teilstudie für alle Patienten mit chronischer Nierenerkrankung umfassen, die an COVID-19 erkrankt waren oder bei denen nach AKI im Zusammenhang mit einer COVID-19-Infektion eine chronische Nierenerkrankung verblieben ist. Nur Patienten mit einer COVID-Vorgeschichte vor der Einwilligung werden zu Studienbeginn und nach 12 Wochen mit dem COVID-Funktionsstatus-Tool beurteilt. Patienten, die während des Studiums an COVID erkranken, werden bei ihrem Nachuntersuchungsbesuch mit demselben Instrument beurteilt.

Bei positiv getesteten Personen erfolgt die Beurteilung des Schweregrads ihrer COVID-Erkrankung wie folgt:

• COVID-positiv, zu Hause behandelt, keine Krankenhauseinweisung erforderlich
• COVID-positiv, Krankenhauseinweisung erforderlich, aber keine Sauerstofftherapie
• COVID-positiv, Krankenhauseinweisung und Sauerstofftherapie erforderlich
• COVID-positiv, erforderliche Krankenhauseinweisung und nicht-invasive Beatmung
• COVID-positiv, erforderliche Krankenhauseinweisung und Aufnahme auf die Intensivstation. Zusätzliche Einzelheiten der Aufnahme, einschließlich Aufenthaltsdauer und Zeit seit der Entlassung, werden aufgezeichnet. Die Probanden werden in der gleichen Weise an der Studie teilnehmen, aber zusätzlich zu anderen Ergebnismessungen den Post-COVID-Funktionsstatus-Tool-Fragebogen zu Studienbeginn und im Follow-up ausfüllen.