De Kidney BEAM-proef
Multicentrische prospectieve enkelblinde wachtlijst gerandomiseerde gecontroleerde studie, met geneste piloot, van de klinische waarde en economische evaluatie van een online fysieke en emotionele welzijnsbron voor de verbetering van gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven bij mensen met chronische nierziekte: de nier Beam proef
Dit is een gerandomiseerde gecontroleerde trial (RCT) in meerdere centra, enkelblinde wachtlijst, die de klinische waarde en kosteneffectiviteit zal onderzoeken van een online hulpmiddel voor fysiek en emotioneel welzijn voor de verbetering van gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven bij mensen met CKD.
Lichamelijke inactiviteit en slechte geestelijke gezondheid zijn zeer reële zorgen voor mensen met een nieraandoening, en ze rapporteren meerdere symptomen die van invloed zijn op de fysieke component van gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven (HRQoL). Een afname van de fysieke component van HRQoL is onafhankelijk geassocieerd met mortaliteit en morbiditeit. Bij mensen met nierziekte in het eindstadium (ESKD) geven systematische reviews aan dat een reeks oefentrainingsinterventies de fysieke functie verbetert en invaliditeitssymptomen verlicht. De fysieke component van GKvL kan worden aangepakt met interventies om fysieke activiteit te verbeteren, maar mensen met een nieraandoening krijgen nog steeds niet routinematig gespecialiseerde lichamelijke activiteit of geestelijke gezondheidsondersteuning aangeboden in de NHS. Kidney Beam is een nieuw digitaal gezondheidsinterventieplatform voor welzijn dat is ontwikkeld en gelanceerd om mensen met een nieraandoening te helpen hun fysieke en mentale gezondheid te beheersen tijdens de pandemie van Coronavirus 2019 (COVID-19), resulterend in lockdown en daarna. Het gaat om een digitaal gezondheidsinterventieplatform om mensen met gezondheidsproblemen te ondersteunen om fysiek actief te blijven. Patiënten hebben toegang tot live-on-demand of opgenomen fysieke activiteitslessen die ze gedurende 12 weken zullen gebruiken met 2 sessies per week.
De studie beoogt 304 patiënten te rekruteren.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Proefopzet Een door een onderzoeker geleide multicentrische, enkelblinde, gerandomiseerde, gecontroleerde studie op de wachtlijst (met geneste pilotstudie) van deelnemers met vastgestelde chronische nierziekte (CKD). De studie zal een genest proefontwerp aannemen om voorlopig de haalbaarheid van proeven en interventies te beoordelen. Om dit te beoordelen, zal een stoplichtsysteem worden gebruikt om te bepalen of het onderzoek moet worden stopgezet (rood), wijzigingen in het ontwerp of de ingreep moeten worden overwogen (oranje) of haalbaar wordt geacht en de voortgang naar de volledige proef (groen). Deze criteria zullen vóór aanvang van het onderzoek door de onderzoekers worden beoordeeld en vastgesteld.
Selectie van deelnemers en procedure
Driehonderddertig patiënten van 18 jaar of ouder met vastgestelde CKD zullen worden ingeschreven. Potentiële studieproefpatiënten zullen worden geïdentificeerd in de lijst van poliklinieken of worden benaderd tijdens hun routinematige ziekenhuisbezoek voor een informeel gesprek.
Het onderzoeksteam en de PI zullen bevestigen of de patiënt in aanmerking komt. Wanneer de patiënt ermee instemt om deel te nemen, wordt de patiënt gevraagd een toestemmingsformulier te ondertekenen. De patiënt wordt ingepland voor een basisbezoek en wordt gerandomiseerd met behulp van een beveiligde webgebaseerde service. Alleen het niet-geblindeerde lid van het onderzoeksteam zal de patiënt kunnen randomiseren. Een geblindeerd lid van het team (onderzoeksassistent) zal de beoordeling van de uitkomstmaten uitvoeren tijdens de baseline en het bezoek van 12 weken.
Na randomisatie wordt de patiënt toegewezen aan een wachtlijst of een niet-wachtlijst. Als de patiënt wordt toegewezen aan een niet-wachtlijstgroep, wordt de patiënt gevraagd om in totaal 3 virtuele beoordelingen bij te wonen (baseline, 6M en 12M) en krijgt hij meteen een online Kidney BEAM-interventie aangeboden gedurende 12 weken. Als de patiënt wordt toegewezen aan de wachtlijstgroep, wordt hem/haar nog steeds gevraagd om de 3 virtuele beoordelingen te voltooien, maar zal de online Kidney BEAM-interventie pas starten na 12 weken onderzoek. De basislijn en het bezoek na 12 weken omvatten een beoordeling van de actuele bloedtestresultaten van de patiënt, de functionele capaciteit (van zitten tot staan 60), het invullen van de vragenlijsten en de beoordeling van bijwerkingen. Na voltooiing van de interventie zal een hoogopgeleide fysiotherapeut ook een kwalitatief interview houden om de ervaring van de patiënt met het onderzoek te onderzoeken. Voor de pilotinterviews worden maximaal 15 deelnemers uit de interventiearm geworven. Voor de laatste interviews zullen in totaal maximaal 30 deelnemers worden gerekruteerd, uit elke tak van het onderzoek. Nogmaals, het verzamelen van gegevens stopt op het punt waar informatiemacht is bereikt. De interviews duren naar verwachting ongeveer 60 minuten. Aan het einde van elk interview krijgen de deelnemers nog een kans om vragen te stellen of om opheldering te vragen en wordt het vrijwillige karakter van hun deelname herhaald. Mocht een deelnemer tijdens het interview om meer informatie vragen of eventuele zorgen naar voren brengen, dan zullen deze worden besproken met de hoofdonderzoeker op hun rekruteringssite, voor passende doorverwijzing indien nodig.
COVID-19 Substudie De Kidney Beam-studie zal een verkennende substudie bevatten voor alle patiënten met CKD die COVID-19 hadden of die CKD hebben na een AKI-gerelateerde infectie met COVID-19. Alleen patiënten met een voorgeschiedenis van COVID vóór toestemming zullen worden beoordeeld met behulp van de functionele COVID-tool bij baseline en bij een bezoek van 12 weken. Patiënten die tijdens het onderzoek COVID ontwikkelen, zullen tijdens hun vervolgbezoek met dezelfde tool worden beoordeeld.
Voor degenen die een positieve test hebben gehad, wordt op de volgende manier een beoordeling van de ernst van hun COVID gemaakt:
- COVID-positief, thuis behandeld zonder ziekenhuisopname
- COVID positief, ziekenhuisopname nodig maar geen zuurstoftherapie
- COVID-positief, vereiste ziekenhuisopname en zuurstoftherapie
- COVID-positief, vereiste ziekenhuisopname en niet-invasieve beademing
- COVID-positief, vereiste ziekenhuisopname en opname op de intensive care Aanvullende details van de opname, waaronder de duur van het verblijf en de tijd sinds ontslag, worden geregistreerd. De proefpersonen gaan op dezelfde manier door met het onderzoek, maar vullen naast andere uitkomstmaten de post-COVID-vragenlijst voor de functionele statustool in bij baseline en follow-up.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
London, Verenigd Koninkrijk, SE5 9RS
- Kings College Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Personen met vastgestelde CKD
- Volwassenen van 18 jaar en ouder
- Schriftelijke of virtuele geïnformeerde toestemming
Uitsluitingscriteria:
- Gewicht < 50kg
- Zelfgerapporteerde deelname aan een gestructureerd oefenprogramma of digitaal nierbeam-platform voor gezondheidsinterventie in de afgelopen 3 maanden
- Actieve infectie
- Ongecontroleerde aritmieën
- Onstabiele angina pectoris of hartaanval binnen de 3 maanden
- Aanhoudende ongecontroleerde hypertensie (systolische bloeddruk >180 mm Hg of diastolische bloeddruk >110 mm Hg)
- Recente (in de afgelopen 3 maanden) beroerte of voorbijgaande ischemische aanval
- Palliatieve zorg ontvangen voor gevorderde terminale kanker
- Patiënten met perifere vasculaire of musculoskeletale aandoeningen, die volgens de onderzoeker niet in staat zijn een fysieke activiteitsinterventie uit te voeren.
- Elke andere door de lokale hoofdonderzoeker overwogen gezondheidstoestand waarbij oefentherapie gecontra-indiceerd is.
- Onvoldoende begrip van de rechtszaak
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: ONDERSTEUNENDE ZORG
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: SEQUENTIEEL
- Masker: ENKEL
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
ANDER: Niet-wachtlijst
De patiënt zal tijdens het onderzoek in totaal 3 virtuele beoordelingen bijwonen: bij baseline, na 12 weken en daarna na 6 maanden.
Direct na het nulbezoek start de online interventie.
|
Kidney Beam is een digitaal gezondheidsinterventieplatform voor welzijn dat patiënten met een nieraandoening een manier biedt om hun fysieke activiteit te verbeteren en hun geestelijke gezondheid te verbeteren door middel van live en on-demand bewegingslessen en deskundige educatieve video's, terwijl ze in hun eigen huis blijven.
Kidney Beam wordt geleid door gespecialiseerde nierprofessionals, waaronder nierfysiotherapeuten en nierconsulenten, uit een aantal verschillende NHS Trusts en achtergronden, evenals mensen met een nieraandoening.
|
|
ANDER: Wachtlijst
De patiënt krijgt volledige beoordelingen bij baseline en na 12 weken, maar start pas met de online interventie na de beoordeling na 12 weken.
|
Kidney Beam is een digitaal gezondheidsinterventieplatform voor welzijn dat patiënten met een nieraandoening een manier biedt om hun fysieke activiteit te verbeteren en hun geestelijke gezondheid te verbeteren door middel van live en on-demand bewegingslessen en deskundige educatieve video's, terwijl ze in hun eigen huis blijven.
Kidney Beam wordt geleid door gespecialiseerde nierprofessionals, waaronder nierfysiotherapeuten en nierconsulenten, uit een aantal verschillende NHS Trusts en achtergronden, evenals mensen met een nieraandoening.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Mental Composite Score (MCS) van KDQOL-36 kwaliteit van leven vragenlijst na 12 weken.
Tijdsspanne: Week 12
|
Om de klinische waarde van het digitale gezondheidsinterventieplatform Kidney Beam te beoordelen
|
Week 12
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Patiëntactiveringsmaatregel (PAM-13)
Tijdsspanne: Week 12
|
De PAM-13 is een gevalideerde tool van 13 vragen die de kennis, vaardigheden en het vertrouwen van een patiënt in het managen van zijn eigen gezondheid beoordeelt.
|
Week 12
|
|
Chalder Vermoeidheidsvragenlijst - fysieke en mentale vermoeidheid
Tijdsspanne: Basislijn en week 12
|
De Chalder Fatigue Questionnaire is een vragenlijst met 11 items die de ernst van fysieke en mentale vermoeidheid meet op twee afzonderlijke subschalen
|
Basislijn en week 12
|
|
Patiëntgezondheidsvragenlijst-4 (PHQ-4)
Tijdsspanne: Basislijn
|
De Patient-Health Questionnaire-4 (PHQ-4) is een ultrakorte screening voor depressie en angst
|
Basislijn
|
|
Functionele capaciteit
Tijdsspanne: Basislijn en Week12
|
STS60 (Sit-to-Stand 60 seconden) om het spieruithoudingsvermogen te meten, een ander aspect van fysieke prestaties
|
Basislijn en Week12
|
|
Score kwaliteit van leven
Tijdsspanne: Basislijn, week 12 en follow-up na 6 maanden
|
Om de kwaliteit van leven van patiënten met nierziekte te beoordelen met behulp van KDQOL-36 fysieke componentscore (PCS), energie / vermoeidheid, last van nierziekte, rol fysiek, fysiek functioneren, geestelijke gezondheid, lichamelijke pijn, rol emotioneel, sociaal functioneren, algemeen gezondheid)
|
Basislijn, week 12 en follow-up na 6 maanden
|
|
Wereldwijde vragenlijst voor fysieke activiteit
Tijdsspanne: Basislijn en week 12
|
Het verzamelt informatie over deelname aan lichaamsbeweging in drie settings (of domeinen) en sedentair gedrag, bestaande uit 16 vragen (P1-P16). De domeinen zijn:
Het verzamelt informatie over deelname aan lichaamsbeweging in drie settings (of domeinen) en sedentair gedrag, bestaande uit 16 vragen (P1-P16). De domeinen zijn:
|
Basislijn en week 12
|
|
Klinische kwetsbaarheidsscore
Tijdsspanne: Basislijn en week 12
|
De Clinical Frailty Scale (CFS), een risicostratificatie-instrument dat het kwetsbaarheidsniveau van 1 (zeer fit) tot 9 (terminaal ziek) rangschikt met behulp van de gestandaardiseerde kwalificaties, en gevalideerd is voor gebruik in een reeks van CKD-populaties, zal worden gebruikt om identificeer de kwetsbaarheidsstatus van deelnemers bij baseline
|
Basislijn en week 12
|
|
Kwalitatieve verkenning van de aanvaardbaarheid van interventies en proeven en de ervaring van deelnemers
Tijdsspanne: Einde van de pilotfase van 12 weken en week 12
|
Semi-gestructureerde interviews zullen worden gebruikt om kwalitatieve gegevens te verzamelen, aangezien ze een open en flexibele methode bieden om de individuele ervaringen van de deelnemers diepgaand te onderzoeken.
|
Einde van de pilotfase van 12 weken en week 12
|
|
Bijwerkingen
Tijdsspanne: Basislijn en week 12
|
Afleveringen van ziekenhuisopname en andere infectie-episodes zullen beschrijvend worden gedocumenteerd en geanalyseerd.
|
Basislijn en week 12
|
|
Kidney Beam-platformstatistieken
Tijdsspanne: Week 12
|
Om fysieke activiteit en betrokkenheid op het Kidney BEAM-platform te beoordelen
|
Week 12
|
Medewerkers en onderzoekers
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Sharlene Greenwood, Dr, Kings College Hospital NHS Trust
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
Primaire voltooiing (VERWACHT)
Studie voltooiing (VERWACHT)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- KCH21-043
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .