El ensayo Kidney BEAM

Diseño del ensayo Un ensayo controlado aleatorio, multicéntrico, simple ciego, en lista de espera, dirigido por un investigador (con un estudio piloto anidado) de participantes con enfermedad renal crónica (ERC) establecida. El estudio adoptará un diseño piloto anidado para evaluar preliminarmente la viabilidad del ensayo y la intervención. Para evaluar esto, se utilizará un sistema de semáforo para determinar si el estudio debe detenerse (rojo), se deben considerar cambios en el diseño o la intervención (ámbar) o si se considera factible y avanzar hasta la prueba completa (verde). Estos criterios serán revisados ​​y establecidos por los investigadores antes del inicio del estudio.

Selección de Participantes y Procedimiento

Se incluirán 330 pacientes de 18 años o más con ERC establecida. Los posibles pacientes del ensayo del estudio se identificarán en la lista de pacientes ambulatorios o se les contactará durante su visita de rutina al hospital para una conversación informal.

El equipo del estudio y el IP confirmarán la elegibilidad del paciente. Cuando el paciente acepta participar, se le pedirá que firme un formulario de consentimiento. Se programará al paciente para una visita inicial y se le asignará al azar mediante un servicio seguro basado en la web. Solo el miembro no cegado del equipo del estudio podrá aleatorizar al paciente. Un miembro ciego del equipo (asistente de investigación) realizará la evaluación de las medidas de resultado al inicio y en la visita de 12 semanas.

Después de la aleatorización, el paciente será asignado a la lista de espera o a la lista de no espera. Si se asigna al paciente a un grupo que no está en lista de espera, se le pedirá que asista a un total de 3 evaluaciones virtuales (línea de base, 6 meses y 12 meses) y se le ofrecerá una intervención Kidney BEAM en línea de inmediato durante 12 semanas. Si el paciente es asignado al grupo de la lista de espera, aún se le pedirá que complete las 3 evaluaciones virtuales, pero solo comenzará la intervención Kidney BEAM en línea después de 12 semanas de estar en el estudio. La visita inicial y de 12 semanas incluirá una revisión de los resultados actualizados de los análisis de sangre del paciente, la capacidad funcional (60 de estar de pie), la finalización de conjuntos de cuestionarios y la evaluación de eventos adversos. Después de completar la intervención, un fisioterapeuta altamente capacitado también realizará una entrevista cualitativa para explorar la experiencia del estudio del paciente. Para las entrevistas piloto, se reclutarán hasta 15 participantes del brazo de intervención. Para las entrevistas finales, se reclutarán hasta 30 participantes en total, de cada brazo del ensayo. Una vez más, la recopilación de datos cesará en el punto en que se alcance el poder de la información. Se espera que las entrevistas duren aproximadamente 60 minutos. Al final de cada entrevista, los participantes tendrán otra oportunidad de hacer preguntas o buscar aclaraciones y se reiterará la naturaleza voluntaria de su participación. Si algún participante solicita más información o destaca alguna inquietud durante la entrevista, se discutirá con el investigador principal en su sitio de reclutamiento, para la derivación adecuada según sea necesario.

Subestudio de COVID-19 El ensayo Kidney Beam contendrá un subestudio exploratorio para cualquier paciente con ERC que haya tenido COVID-19 o que haya quedado con ERC después de una LRA relacionada con una infección por COVID-19. Solo los pacientes con antecedentes de COVID antes del consentimiento serán evaluados mediante la herramienta de estado funcional de COVID al inicio y en la visita de 12 semanas. Los pacientes que desarrollen COVID durante el estudio serán evaluados con la misma herramienta en su visita de seguimiento.

Para aquellos que tuvieron una prueba positiva, se realizará una evaluación de la gravedad de su COVID de la siguiente manera:

• COVID positivo, manejo domiciliario sin necesidad de ingreso hospitalario
• COVID positivo, requirió ingreso hospitalario pero sin oxigenoterapia
• COVID positivo, requirió ingreso hospitalario y oxigenoterapia
• COVID positivo, requirió ingreso hospitalario y ventilación no invasiva
• COVID positivo, ingreso hospitalario requerido y ingreso en cuidados intensivos Se registrarán detalles adicionales del ingreso, incluida la duración de la estadía y el tiempo desde el alta. Los sujetos continuarán en el estudio de la misma manera, pero completarán el cuestionario de la herramienta de estado funcional posterior a la COVID al inicio y durante el seguimiento, además de otras medidas de resultado.