Kidney BEAM-försöket

Försöksdesign En utredareledd multicenter enkelblind väntelista randomiserad kontrollerad studie (med kapslad pilotstudie) av deltagare med etablerad kronisk njursjukdom (CKD). Studien kommer att anta en kapslad pilotdesign för att preliminärt bedöma genomförbarheten för försök och intervention. För att bedöma detta kommer ett trafikljussystem att användas för att avgöra om studien ska avbrytas (röd), förändringar av designen eller interventionen övervägas (gul) eller anses vara genomförbar och gå vidare till hela försöket (grönt). Dessa kriterier kommer att granskas och fastställas av utredarna innan studiestart.

Val av deltagare och tillvägagångssätt

Trehundratrettio patienter i åldern 18 år eller äldre med etablerad CKD kommer att registreras. Potentiella studiepatienter kommer att identifieras i polikliniklistan eller kontaktas under deras rutinmässiga sjukhusbesök för en informell chatt.

Studieteamet och PI kommer att bekräfta patientens behörighet. När patienten accepterar att delta kommer patienten att bli ombedd att underteckna ett samtyckesformulär. Patienten kommer att schemaläggas för baslinjebesök och kommer att randomiseras med hjälp av en säker webbaserad tjänst. Endast av den oblindade medlemmen av studiegruppen kommer att kunna randomisera patienten. Blindad medlem av teamet (forskningsassistent) kommer att utföra bedömningen av resultatmått vid Baseline och 12 veckors besök.

Efter randomisering kommer patienten att placeras antingen på väntelista eller icke-väntelista. Om patienten tilldelas en grupp som inte är väntelista kommer patienten att bli ombedd att delta i totalt 3 virtuella bedömningar (baslinje, 6M och 12M) och kommer att erbjudas online-Njure BEAM-intervention direkt under 12 veckor. Om patienten tilldelas en väntelista kommer de fortfarande att bli ombedd att slutföra de 3 virtuella bedömningarna men kommer först att påbörja online-Njure BEAM-intervention efter 12 veckors studie. Baslinje och 12 veckors besök kommer att omfatta en genomgång av patientens aktuella blodprovsresultat, funktionsförmåga (Sitt-att stå 60), ifyllande av frågeformulärsuppsättningar och bedömning av biverkningar. Efter avslutad intervention kommer en högutbildad sjukgymnast också att genomföra en kvalitativ intervju för att utforska patientens upplevelse av studien. För pilotintervjuerna kommer upp till 15 deltagare från interventionsarmen att rekryteras. För de sista intervjuerna kommer upp till 30 deltagare att rekryteras totalt från varje del av försöket. Återigen kommer datainsamlingen att upphöra vid den punkt där informationskraft uppnås. Intervjuer beräknas ta cirka 60 minuter. I slutet av varje intervju kommer deltagarna att ges ytterligare ett tillfälle att ställa frågor eller söka förtydliganden och den frivilliga karaktären av deras deltagande kommer att upprepas. Skulle någon deltagare begära ytterligare information eller lyfta fram några problem under intervjun kommer dessa att diskuteras med huvudutredaren på deras rekryteringsplats, för lämplig vidareremiss vid behov.

Covid-19-delstudie Kidney Beam-försöket kommer att innehålla en explorativ delstudie för alla patienter med CKD som hade COVID-19 eller som har lämnats med CKD efter AKI-relaterad till COVID-19-infektion. Endast patienter med covid i anamnesen före samtycke kommer att bedömas med hjälp av covid funktionsstatusverktyg vid baslinjen och 12 veckors besök. Patienter som utvecklar covid under studien kommer att bedömas med samma verktyg vid sitt uppföljningsbesök.

För de som fått ett positivt test kommer en bedömning av svårighetsgraden av deras covid att göras på följande sätt:

• COVID-positiv, hanteras hemma utan att behöva sjukhusvård
• COVID-positiv, krävde sjukhusinläggning men ingen syrgasbehandling
• COVID-positiv, krävde sjukhusinläggning och syrgasbehandling
• COVID-positiv, krävde sjukhusinläggning och icke-invasiv ventilation
• Covid-positiv, obligatorisk sjukhusinläggning och intagning på intensivvård Ytterligare information om intagningen, inklusive vistelsetid och tid sedan utskrivning kommer att registreras. Försökspersonerna kommer att fortsätta i studien på samma sätt men kommer att fylla i frågeformuläret för post-COVID funktionsstatusverktyg vid baslinjen och uppföljning utöver andra resultatmått.