Zkouška s ledvinovým paprskem
Multicentrická prospektivní, jednoduše zaslepená čekací listina Randomizovaná kontrolovaná studie s vnořeným pilotem o klinické hodnotě a ekonomickém hodnocení online zdroje fyzické a emocionální pohody pro zlepšení kvality života související se zdravím u lidí s chronickým onemocněním ledvin: ledviny Beam Trial
Toto je multicentrická, jednoduše zaslepená randomizovaná kontrolovaná studie (RCT), která bude zkoumat klinickou hodnotu a nákladovou efektivitu online zdroje fyzické a emocionální pohody pro zlepšení kvality života související se zdravím u lidí s chronickým onemocněním ledvin.
Fyzická nečinnost a špatné duševní zdraví jsou velmi skutečnými obavami lidí žijících s onemocněním ledvin a uvádějí mnoho příznaků, které mají dopad na fyzickou složku kvality života související se zdravím (HRQoL). Pokles fyzické složky HRQoL je nezávisle spojen s mortalitou a morbiditou. U lidí žijících s terminálním onemocněním ledvin (ESKD) systematické přehledy naznačují, že řada cvičebních intervencí zlepšuje fyzické funkce a zmírňuje symptomy postižení. Fyzickou složku HRQoL lze zacílit pomocí intervencí ke zvýšení fyzické aktivity, avšak lidem žijícím s onemocněním ledvin stále není běžně nabízena specializovaná fyzická aktivita nebo podpora duševního zdraví v NHS. Kidney Beam je nová intervenční platforma pro digitální zdraví, která byla vyvinuta a spuštěna, aby pomohla lidem s onemocněním ledvin zvládat své fyzické a duševní zdraví během pandemie Coronavirus 2019 (COVID-19), která má za následek uzamčení a další. Zahrnuje platformu digitálních zdravotních intervencí na podporu lidí se zdravotními problémy, aby zůstali fyzicky aktivní. Pacienti budou mít přístup k živě na vyžádání nebo zaznamenaným lekcím fyzické aktivity, které budou používat po dobu 12 týdnů se 2 sezeními týdně.
Cílem studie je získat 304 pacientů.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Uspořádání studie Multicentrická, jednoduše slepá, randomizovaná kontrolovaná studie vedená zkoušejícím (s vnořenou pilotní studií) s účastníky s prokázaným chronickým onemocněním ledvin (CKD). Studie přijme vnořený pilotní design pro předběžné posouzení proveditelnosti pokusů a intervencí. K posouzení toho bude použit systém semaforů, aby se určilo, zda by se studie měla zastavit (červená), zvážit změny v návrhu nebo zásahu (oranžová) nebo zda se to považuje za proveditelné a postoupit do úplného pokusu (zelená). Tato kritéria budou vyšetřovateli přezkoumána a nastavena před zahájením studie.
Výběr účastníků a postup
Zařazeno bude tři sta třicet pacientů ve věku 18 let a více s prokázaným CKD. Potenciální pacienti studie budou identifikováni v seznamu ambulantních klinik nebo osloveni během jejich rutinní návštěvy nemocnice k neformálnímu rozhovoru.
Studijní tým a PI potvrdí způsobilost pacienta. Když pacient souhlasí s účastí, bude požádán, aby podepsal formulář souhlasu. Pacient bude naplánován na základní návštěvu a bude randomizován pomocí zabezpečené webové služby. Randomizovat pacienta bude moci pouze nezaslepený člen studijního týmu. Zaslepený člen týmu (výzkumný asistent) provede hodnocení výsledných měření na základní linii a 12týdenní návštěvě.
Po randomizaci bude pacient zařazen buď na čekací listinu, nebo na nečekací listinu. Pokud je pacient zařazen do skupiny na seznamu čekatelů, bude požádán, aby se zúčastnil celkem 3 virtuálních vyšetření (základní, 6 milionů a 12 milionů) a bude mu nabídnuta online intervence Kidney BEAM po dobu 12 týdnů. Pokud je pacient zařazen do čekací skupiny, bude stále požádán o dokončení 3 virtuálních hodnocení, ale zahájí online intervenci Kidney BEAM až po 12 týdnech studie. Základní a 12týdenní návštěva bude zahrnovat revizi aktuálních výsledků krevních testů pacienta, funkční kapacitu (Sit-to-stand 60), vyplnění sady dotazníků a vyhodnocení nežádoucích účinků. Po dokončení intervence provede vysoce vyškolený fyzioterapeut také kvalitativní rozhovor, aby prozkoumal pacientovu zkušenost se studií. Pro pilotní rozhovory bude přijato až 15 účastníků z intervenční složky. Pro závěrečné pohovory bude celkem vybráno až 30 účastníků z každé části zkoušky. Opět platí, že sběr dat skončí v bodě, kdy je dosaženo informační síly. Předpokládá se, že rozhovory budou trvat přibližně 60 minut. Na konci každého rozhovoru dostanou účastníci další příležitost klást otázky nebo hledat vysvětlení a dobrovolnost jejich účasti bude znovu zopakována. Pokud by některý z účastníků během pohovoru požadoval další informace nebo upozornil na jakékoli obavy, budou tyto prodiskutovány s hlavním zkoušejícím na jeho náborovém místě, kde bude podle potřeby vhodné další doporučení.
Podstudie COVID-19 Studie Kidney Beam bude obsahovat průzkumnou podstudii pro všechny pacienty s CKD, kteří měli COVID-19 nebo kteří zůstali s CKD po AKI související s infekcí COVID-19. Pouze pacienti s anamnézou COVID před udělením souhlasu budou hodnoceni pomocí nástroje funkčního stavu COVID na začátku a 12týdenní návštěvě. Pacienti, u kterých se během studie rozvine COVID, budou při následné návštěvě hodnoceni stejným nástrojem.
U těch, kteří měli pozitivní test, bude hodnocení závažnosti jejich COVID provedeno následujícím způsobem:
- COVID pozitivní, zvládnuto doma bez nutnosti hospitalizace
- COVID pozitivní, vyžaduje hospitalizaci, ale bez kyslíkové terapie
- COVID pozitivní, nutný příjem do nemocnice a oxygenoterapie
- COVID pozitivní, nutná hospitalizace a neinvazivní ventilace
- COVID pozitivní, nutný příjem do nemocnice a přijetí na intenzivní péči Další podrobnosti o přijetí včetně délky pobytu a doby od propuštění budou zaznamenány. Subjekty budou pokračovat ve studii stejným způsobem, ale vyplní dotazník nástroje funkčního stavu po COVID na začátku a v následném sledování, kromě jiných výstupních opatření.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
London, Spojené království, SE5 9RS
- Kings College Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Jedinci se zavedeným CKD
- Dospělí ve věku 18 let+
- Písemný nebo virtuální informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- Hmotnost < 50 kg
- Vlastní nahlášená účast na strukturovaném cvičebním programu nebo platformě digitální zdravotní intervence s ledvinovým paprskem během předchozích 3 měsíců
- Aktivní infekce
- Nekontrolované arytmie
- Nestabilní angina pectoris nebo srdeční záchvat do 3 měsíců
- Přetrvávající nekontrolovaná hypertenze (systolický krevní tlak > 180 mm Hg nebo diastolický krevní tlak > 110 mm Hg)
- Nedávná (během posledních 3 měsíců) mrtvice nebo tranzitorní ischemická ataka
- Přijímání paliativní péče pro pokročilou terminální rakovinu
- Pacienti s periferním vaskulárním nebo muskuloskeletálním onemocněním, u kterých se zkoušející domnívá, že nejsou schopni provádět zásah fyzické aktivity.
- Jakýkoli jiný zdravotní stav zvážený místním hlavním zkoušejícím, u kterého bude cvičební terapie kontraindikována.
- Nedostatečné pochopení procesu
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: SUPPORTIVE_CARE
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: SEKVENČNÍ
- Maskování: SINGL
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
JINÝ: Nečekací listina
Pacient se během studie zúčastní celkem 3 virtuálních hodnocení: na začátku, ve 12 týdnech a poté v 6 měsících.
Online intervence bude zahájena ihned po dokončení základní návštěvy.
|
Kidney Beam je digitální zdravotní intervenční platforma, která nabízí pacientům s onemocněním ledvin způsob, jak zlepšit svou fyzickou aktivitu a posílit své duševní zdraví prostřednictvím živých lekcí pohybu a pohybu na vyžádání a odborných vzdělávacích videí, a přitom zůstat ve svém vlastním domě.
Kidney Beam vedou specialisté na ledviny, včetně renálních fyzioterapeutů a renálních poradců, z řady různých NHS Trusts a prostředí, stejně jako lidé žijící s onemocněním ledvin.
|
|
JINÝ: Čekací listina
Pacient bude kompletní vyšetření na začátku a za 12 týdnů, ale online intervenci zahájí až po 12týdenním hodnocení.
|
Kidney Beam je digitální zdravotní intervenční platforma, která nabízí pacientům s onemocněním ledvin způsob, jak zlepšit svou fyzickou aktivitu a posílit své duševní zdraví prostřednictvím živých lekcí pohybu a pohybu na vyžádání a odborných vzdělávacích videí, a přitom zůstat ve svém vlastním domě.
Kidney Beam vedou specialisté na ledviny, včetně renálních fyzioterapeutů a renálních poradců, z řady různých NHS Trusts a prostředí, stejně jako lidé žijící s onemocněním ledvin.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Mental Composite Score (MCS) dotazníku kvality života KDQOL-36 ve 12. týdnu.
Časové okno: 12. týden
|
Posoudit klinickou hodnotu platformy digitálního zdravotnického zásahu Kidney Beam
|
12. týden
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Opatření aktivace pacienta (PAM-13)
Časové okno: 12. týden
|
PAM-13 je ověřený nástroj 13 otázek, který hodnotí pacientovy znalosti, dovednosti a sebevědomí v řízení vlastního zdraví.
|
12. týden
|
|
Chalder Fatigue Questionnaire -- fyzická a psychická únava
Časové okno: Základní stav a týden 12
|
Chalder Fatigue Questionnaire je 11-položkový dotazník měřící závažnost fyzické a psychické únavy na dvou samostatných subškálách
|
Základní stav a týden 12
|
|
Dotazník zdraví pacienta-4 (PHQ-4)
Časové okno: Základní linie
|
The Patient-Health Questionnaire-4 (PHQ-4) je ultrakrátký screener deprese a úzkosti.
|
Základní linie
|
|
Funkční kapacita
Časové okno: Výchozí stav a týden 12
|
STS60 (Sit-to-Stand 60 sekund) poskytuje měřítko svalové vytrvalosti, další aspekt fyzického výkonu
|
Výchozí stav a týden 12
|
|
Skóre kvality života
Časové okno: Základní, 12. týden a 6měsíční sledování
|
Posoudit kvalitu života pacientů s onemocněním ledvin pomocí KDQOL-36 skóre fyzické složky (PCS), energie/únava, zátěž onemocnění ledvin, fyzická role, fyzické fungování, duševní zdraví, tělesná bolest, role emocionální, sociální fungování, obecné zdraví)
|
Základní, 12. týden a 6měsíční sledování
|
|
Dotazník globální fyzické aktivity
Časové okno: Výchozí stav a týden 12
|
Shromažďuje informace o účasti na fyzické aktivitě ve třech nastaveních (nebo doménách) a také o sedavém chování, včetně 16 otázek (P1-P16). Jedná se o domény:
Shromažďuje informace o účasti na fyzické aktivitě ve třech nastaveních (nebo doménách) a také o sedavém chování, včetně 16 otázek (P1-P16). Jedná se o domény:
|
Výchozí stav a týden 12
|
|
Klinické skóre křehkosti
Časové okno: Výchozí stav a týden 12
|
Klinická škála křehkosti (CFS), nástroj pro stratifikaci rizika, který klasifikuje úroveň křehkosti od 1 (velmi vhodná) do 9 (nemocný) pomocí standardizovaných kvalifikátorů, a byla ověřena pro použití v řadě populací CKD. identifikovat slabý stav účastníků na začátku
|
Výchozí stav a týden 12
|
|
Kvalitativní zkoumání přijatelnosti intervence a pokusu a zkušeností účastníků
Časové okno: Konec 12týdenní pilotní fáze a 12.týden
|
Ke sběru kvalitativních dat budou použity polostrukturované rozhovory, které nabízejí otevřenou a flexibilní metodu pro hloubkové zkoumání individuálních zkušeností účastníků.
|
Konec 12týdenní pilotní fáze a 12.týden
|
|
Nežádoucí události
Časové okno: Výchozí stav a týden 12
|
Epizody hospitalizace a další infekční epizody budou dokumentovány a popisně analyzovány.
|
Výchozí stav a týden 12
|
|
Metriky platformy Kidney Beam
Časové okno: 12. týden
|
K posouzení fyzické aktivity a zapojení na platformě Kidney BEAM
|
12. týden
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Sharlene Greenwood, Dr, Kings College Hospital NHS Trust
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)
Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- KCH21-043
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .