腎臓BEAM試験

治験デザイン 慢性腎臓病（CKD）が確立されている参加者を対象とした、研究者主導の多施設単盲検待機リストランダム化比較試験（ネステッドパイロット研究を含む）。 この研究では、治験と介入の実現可能性を事前に評価するために、ネストされたパイロットデザインが採用されます。 これを評価するために、信号システムを利用して、研究を中止すべきか（赤）、設計や介入の変更を検討すべきか（オレンジ色）、あるいは実現可能と考えて完全な試験に進むべきか（緑）を判断します。 これらの基準は、研究開始前に研究者によって検討され、設定されます。

参加者の選定と手順

CKDが確立されている18歳以上の患者330人が登録される。 潜在的な治験患者は外来診療リストで特定されるか、定期的な病院訪問中に非公式な会話のためにアプローチされます。

研究チームとPIは患者の適格性を確認する。 患者が参加に同意する場合、患者は同意書に署名するよう求められます。 患者はベースライン訪問のスケジュールが設定され、安全な Web ベースのサービスを使用してランダム化されます。 研究チームの盲検でないメンバーのみが患者をランダム化することができる。 チームの盲検メンバー（研究アシスタント）は、ベースラインおよび12週間の訪問時にアウトカム測定の評価を実行します。

ランダム化後、患者は待機リストまたは非待機リストのいずれかに割り当てられます。 患者が待機リスト以外のグループに割り当てられた場合、患者は合計 3 回の仮想評価 (ベースライン、6 分、12 分) に参加するよう求められ、すぐに 12 週間のオンライン腎臓 BEAM 介入が提供されます。 患者が待機リストグループに割り当てられた場合でも、3 つの仮想評価を完了するよう求められますが、オンライン腎臓 BEAM 介入は研究開始から 12 週間後にのみ開始されます。 ベースラインおよび 12 週間の来院には、患者の最新の血液検査結果、機能的能力 (座位から立位 60)、アンケート セットの完了、および有害事象の評価のレビューが含まれます。 介入完了後、高度な訓練を受けた理学療法士が定性面接を実施し、研究に対する患者の経験を調査します。 パイロット面接では、介入部門から最大 15 人の参加者が募集されます。 最終面接では、試験の各部門から合計で最大 30 人の参加者が募集されます。 繰り返しになりますが、情報力が達成された時点でデータ収集は終了します。 面接時間は約60分を予定しております。 各インタビューの最後に、参加者には質問したり説明を求める別の機会が与えられ、参加の自発的な性質が再度強調されます。 参加者がさらなる情報を要求したり、面接中に懸念事項を強調したりした場合は、募集サイトの主任研究員と話し合い、必要に応じて適切な次の紹介を行います。

新型コロナウイルス感染症（COVID-19）サブ研究 キドニービーム試験には、新型コロナウイルス感染症（COVID-19）に感染したCKD患者、または新型コロナウイルス感染症に関連するAKIの後にCKDを残した患者を対象とした探索的サブ研究が含まれる。 同意前に COVID の病歴がある患者のみが、ベースラインおよび 12 週間の訪問時に COVID 機能ステータス ツールを使用して評価されます。 研究中に新型コロナウイルスを発症した患者は、再診時に同じツールで評価される。

検査で陽性反応が出た人の場合、新型コロナウイルスの重症度は次の方法で評価されます。

• 新型コロナウイルス陽性、自宅管理で入院不要
• 新型コロナウイルス陽性、入院が必要だが酸素療法なし
• 新型コロナウイルス陽性、入院と酸素療法が必要
• 新型コロナウイルス陽性、入院と非侵襲的換気が必要な場合
• 新型コロナウイルス陽性、入院および集中治療室への入院が必要な場合 入院期間や退院後の期間など、入院に関する追加の詳細が記録されます。 被験者は同じ方法で研究を継続しますが、他の結果測定に加えて、ベースラインおよびフォローアップ時に新型コロナウイルス感染症後の機能状態ツールのアンケートに回答します。