A Kidney BEAM próba

Vizsgálattervezés Egy kutató által vezetett, multicentrikus, egy-vak várólistás, randomizált, kontrollált vizsgálat (beágyazott kísérleti vizsgálattal) megállapított krónikus vesebetegségben (CKD) szenvedő résztvevők körében. A tanulmány egy beágyazott kísérleti tervet fog elfogadni, hogy előzetesen felmérje a kísérletek és a beavatkozások megvalósíthatóságát. Ennek értékelésére egy közlekedési lámparendszert használnak annak meghatározására, hogy a vizsgálatot le kell-e állítani (piros), meg kell-e fontolni a terv módosítását vagy a beavatkozást (borostyánsárga), vagy megvalósíthatónak tekinthető-e, és tovább kell-e haladni a teljes vizsgálathoz (zöld). Ezeket a kritériumokat a vizsgálók felülvizsgálják és meghatározzák a vizsgálat megkezdése előtt.

A résztvevők kiválasztása és eljárás

Háromszázharminc 18 éves vagy annál idősebb, megállapított CKD-ben szenvedő beteget vonnak be. A potenciális vizsgálati betegeket a járóbeteg-klinikai listán azonosítják, vagy megkeresik őket rutin kórházi látogatásuk során egy kötetlen beszélgetés céljából.

A vizsgálati csoport és a PI megerősíti a beteg alkalmasságát. Ha a beteg beleegyezik a részvételbe, a beteget felkérik, hogy írjon alá beleegyező nyilatkozatot. A pácienst kiindulási vizitre tervezik, és egy biztonságos webalapú szolgáltatás segítségével véletlenszerűen besorolják. Csak a vizsgálati csoport nem vak tagja tudja véletlenszerűen kiválasztani a pácienst. A csapat vak tagja (kutatói asszisztens) elvégzi az eredménymérések értékelését az alaphelyzetben és a 12 hetes látogatáskor.

A véletlen besorolást követően a páciens várólistára vagy nem várólistára kerül. Ha a pácienst nem várólistás csoportba sorolják, a pácienst összesen 3 virtuális felmérésen kell részt venni (alapvonal, 6 millió és 12 millió), és azonnal felajánlják a vese BEAM online beavatkozását 12 hétig. Ha a pácienst a várólista csoporthoz rendelik, akkor is felkérik a 3 virtuális értékelés elvégzésére, de csak 12 hét vizsgálat után kezdik meg az online vese BEAM beavatkozást. A kiindulási és a 12 hetes vizit magában foglalja a páciens aktuális vérvizsgálati eredményeinek, funkcionális kapacitásának (60 ülőhely) áttekintését, a kérdőívek kitöltését és a nemkívánatos események értékelését. A beavatkozás befejezése után egy magasan képzett gyógytornász kvalitatív interjút is készít, hogy feltárja a páciens vizsgálattal kapcsolatos tapasztalatait. A kísérleti interjúkhoz legfeljebb 15 résztvevőt vesznek fel a beavatkozási csoportból. A végső interjúkhoz összesen legfeljebb 30 résztvevőt vesznek fel a vizsgálat minden részéből. Az adatgyűjtés ismét megszűnik azon a ponton, ahol az információs erő megvalósul. Az interjúk várhatóan körülbelül 60 percig tartanak. Minden interjú végén a résztvevők újabb lehetőséget kapnak kérdések feltevésére vagy felvilágosításra, és megismétlik részvételük önkéntes jellegét. Ha bármely résztvevő további információkat kér, vagy aggályait emeli ki az interjú során, akkor ezeket megvitatják a vizsgálatvezetővel a toborzási helyükön, és szükség szerint továbbíthatják.

COVID-19-alvizsgálat A Kidney Beam vizsgálat egy feltáró részvizsgálatot fog tartalmazni minden olyan krónikus vesebetegségben szenvedő beteg számára, akinél volt COVID-19, vagy akiknél a COVID-19 fertőzéssel összefüggő AKI-t követően krónikus betegségben szenvedtek. Kiinduláskor és 12 hetes látogatáskor csak azokat a betegeket értékeljük, akiknek a kórtörténetében COVID szerepel a beleegyezés előtt. Azokat a betegeket, akiknél COVID-fertőzés alakul ki a vizsgálat során, ugyanazzal az eszközzel értékeljük a nyomon követési látogatásuk során.

Azok számára, akiknek a tesztje pozitív volt, a COVID súlyosságának értékelése a következő módon történik:

• COVID pozitív, otthon kezelt, nem igényel kórházi felvételt
• COVID pozitív, kórházi felvételre volt szükség, de oxigénkezelés nélkül
• COVID pozitív, kórházi felvétel és oxigénterápia szükséges
• COVID pozitív, kórházi felvétel és non-invazív lélegeztetés szükséges
• COVID-pozitív, kórházi felvétel és intenzív osztályra történő felvétel A felvétel további részleteit, beleértve a tartózkodás hosszát és a hazabocsátás óta eltelt időt, rögzítjük. Az alanyok ugyanígy folytatják a vizsgálatot, de a COVID utáni funkcionális állapot eszközének kérdőívét kitöltik az alapvonalon és a nyomon követés során, az egyéb eredmények mellett.