O teste do Kidney BEAM
Ensaio multicêntrico prospectivo, simples-cego, em lista de espera, randomizado, controlado, com piloto aninhado, do valor clínico e avaliação econômica de um recurso on-line de bem-estar físico e emocional para a melhoria da qualidade de vida relacionada à saúde em pessoas com doença renal crônica: o rim teste de feixe
Este é um ensaio randomizado controlado (ECR) multicêntrico, simples-cego, em lista de espera, que examinará o valor clínico e a relação custo-benefício de um recurso on-line de bem-estar físico e emocional para a melhoria da qualidade de vida relacionada à saúde em pessoas com DRC.
A inatividade física e a má saúde mental são preocupações muito reais para as pessoas que vivem com doença renal, e elas relatam múltiplos sintomas que afetam o componente físico da qualidade de vida relacionada à saúde (QVRS). Uma diminuição no componente físico da QVRS está independentemente associada com mortalidade e morbidade. Em pessoas que vivem com doença renal terminal (ESKD), revisões sistemáticas indicam que uma série de intervenções de treinamento de exercícios melhoram a função física e aliviam os sintomas de incapacidade. O componente físico da QVRS pode ser direcionado com intervenções para melhorar a atividade física, no entanto, as pessoas que vivem com doença renal ainda não recebem rotineiramente atividades físicas especializadas ou suporte de saúde mental no NHS. Kidney Beam é uma nova plataforma de intervenção de saúde digital de bem-estar que foi desenvolvida e lançada para ajudar pessoas com doença renal a gerenciar sua saúde física e mental durante a pandemia de Coronavírus 2019 (COVID-19), resultando em bloqueio e além. Trata-se de uma plataforma digital de intervenção em saúde para apoiar pessoas com condições de saúde a se manterem fisicamente ativas. Os pacientes terão acesso a aulas de atividade física sob demanda ou gravadas que usarão por 12 semanas com 2 sessões por semana.
O estudo visa recrutar 304 pacientes.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Desenho do estudo Um estudo randomizado, controlado, multicêntrico, multicêntrico, em lista de espera, conduzido por investigador (com estudo piloto aninhado) de participantes com doença renal crônica (DRC) estabelecida. O estudo adotará um projeto piloto aninhado para avaliar preliminarmente a viabilidade de julgamento e intervenção. Para avaliar isso, um sistema de semáforo será utilizado para determinar se o estudo deve ser interrompido (vermelho), mudanças no projeto ou intervenção consideradas (amarelo) ou é considerado viável e progredir para o estudo completo (verde). Esses critérios serão revisados e definidos pelos investigadores antes do início do estudo.
Seleção de Participantes e Procedimento
Trezentos e trinta pacientes com idade igual ou superior a 18 anos com DRC estabelecida serão incluídos. Os pacientes potenciais do estudo serão identificados na lista do ambulatório ou abordados durante sua visita hospitalar de rotina para um bate-papo informal.
A equipe do estudo e o PI confirmarão a elegibilidade do paciente. Quando o paciente concordar em participar, será solicitado que ele assine um termo de consentimento. O paciente será agendado para consulta inicial e será randomizado usando um serviço seguro baseado na web. Somente o membro não cego da equipe de estudo poderá randomizar o paciente. O membro cego da equipe (assistente de pesquisa) realizará a avaliação das medidas de resultado na linha de base e na visita de 12 semanas.
Após a randomização, o paciente será colocado na lista de espera ou na lista de não espera. Se o paciente for atribuído ao grupo de lista não-espera, o paciente será solicitado a comparecer a um total de 3 avaliações virtuais (linha de base, 6M e 12M) e será oferecida a intervenção on-line do Kidney BEAM imediatamente por 12 semanas. Se o paciente for designado para o grupo da lista de espera, ele ainda será solicitado a concluir as 3 avaliações virtuais, mas só iniciará a intervenção on-line do Kidney BEAM após 12 semanas de estudo. A visita inicial e de 12 semanas incluirá uma revisão dos resultados atualizados dos exames de sangue do paciente, capacidade funcional (Sit-to-stand 60), preenchimento de conjuntos de questionários e avaliação de eventos adversos. Depois de concluir a intervenção, um fisioterapeuta altamente treinado também conduzirá uma entrevista qualitativa para explorar a experiência do paciente no estudo. Para as entrevistas piloto, serão recrutados até 15 participantes do braço de intervenção. Para as entrevistas finais, serão recrutados até 30 participantes no total, de cada braço do estudo. Mais uma vez, a coleta de dados cessará no ponto em que o poder da informação for alcançado. A duração prevista das entrevistas é de aproximadamente 60 minutos. Ao final de cada entrevista, os participantes terão outra oportunidade de fazer perguntas ou buscar esclarecimentos e a natureza voluntária de sua participação será reiterada. Caso algum participante solicite mais informações ou destaque quaisquer preocupações durante a entrevista, elas serão discutidas com o Pesquisador Principal em seu local de recrutamento, para encaminhamento apropriado conforme necessário.
Subestudo COVID-19 O estudo Kidney Beam conterá um subestudo exploratório para todos os pacientes com DRC que tiveram COVID-19 ou que ficaram com DRC após infecção por COVID-19 relacionada a IRA. Somente pacientes com histórico de COVID antes do consentimento serão avaliados usando a ferramenta de status funcional COVID na linha de base e na visita de 12 semanas. Os pacientes que desenvolverem COVID durante o estudo serão avaliados com a mesma ferramenta em sua visita de acompanhamento.
Para aqueles que tiveram um teste positivo, uma avaliação da gravidade de seu COVID será feita da seguinte maneira:
- COVID positivo, administrado em casa sem necessidade de internação hospitalar
- COVID positivo, internação necessária, mas sem oxigenoterapia
- COVID positivo, internação necessária e oxigenoterapia
- COVID positivo, internação hospitalar necessária e ventilação não invasiva
- COVID positivo, internação hospitalar necessária e internação em terapia intensiva Detalhes adicionais da internação, incluindo duração da internação e tempo desde a alta serão registrados. Os indivíduos continuarão no estudo da mesma maneira, mas preencherão o questionário da ferramenta de status funcional pós-COVID no início e no acompanhamento, além de outras medidas de resultado.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
London, Reino Unido, SE5 9RS
- Kings College Hospital
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Indivíduos com DRC estabelecida
- Adultos com mais de 18 anos
- Consentimento informado por escrito ou virtual
Critério de exclusão:
- Peso < 50kg
- Participação auto-relatada em um programa de exercícios estruturados ou plataforma de intervenção digital em saúde por feixe renal nos últimos 3 meses
- infecção ativa
- Arritmias descontroladas
- Angina instável ou ataque cardíaco dentro de 3 meses
- Hipertensão persistente não controlada (pressão arterial sistólica > 180 mm Hg ou pressão arterial diastólica > 110 mm Hg)
- AVC recente (nos últimos 3 meses) ou ataque isquêmico transitório
- Recebendo cuidados paliativos para câncer terminal avançado
- Pacientes com doença vascular periférica ou musculoesquelética, que o investigador considere incapazes de realizar uma intervenção de atividade física.
- Qualquer outra condição de saúde considerada pelo investigador principal local em que a terapia de exercícios seja contraindicada.
- Compreensão insuficiente do julgamento
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: CUIDADOS DE SUPORTE
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: SEQUENCIAL
- Mascaramento: SOLTEIRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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OUTRO: Não lista de espera
O paciente participará de um total de 3 avaliações virtuais durante o estudo: na linha de base, em 12 semanas e depois em 6 meses.
A intervenção online começará logo após a conclusão da visita inicial.
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O Kidney Beam é uma plataforma de intervenção digital em saúde para o bem-estar que oferece aos pacientes com doença renal uma maneira de melhorar sua atividade física e melhorar sua saúde mental por meio de aulas de movimento ao vivo e sob demanda e vídeos educacionais especializados, enquanto permanecem em sua própria casa.
O Kidney Beam é liderado por profissionais especializados em rins, incluindo fisioterapeutas renais e conselheiros renais, de vários fundos e origens diferentes do NHS, bem como pessoas que vivem com doenças renais.
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OUTRO: Lista de espera
O paciente fará avaliações completas na linha de base e 12 semanas, mas só iniciará a intervenção online após a avaliação de 12 semanas.
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O Kidney Beam é uma plataforma de intervenção digital em saúde para o bem-estar que oferece aos pacientes com doença renal uma maneira de melhorar sua atividade física e melhorar sua saúde mental por meio de aulas de movimento ao vivo e sob demanda e vídeos educacionais especializados, enquanto permanecem em sua própria casa.
O Kidney Beam é liderado por profissionais especializados em rins, incluindo fisioterapeutas renais e conselheiros renais, de vários fundos e origens diferentes do NHS, bem como pessoas que vivem com doenças renais.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mental Composite Score (MCS) do questionário de qualidade de vida KDQOL-36 em 12 semanas.
Prazo: Semana 12
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Avaliar o valor clínico da plataforma de intervenção em saúde digital Kidney Beam
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Semana 12
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Medida de ativação do paciente (PAM-13)
Prazo: Semana 12
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O PAM-13 é uma ferramenta validada de 13 questões que avalia o conhecimento, as habilidades e a confiança do paciente no gerenciamento de sua própria saúde.
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Semana 12
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Chalder Fatigue Questionnaire - fadiga física e mental
Prazo: Linha de base e semana 12
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O Chalder Fatigue Questionnaire é um questionário de 11 itens que mede a gravidade da fadiga física e mental em duas subescalas separadas
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Linha de base e semana 12
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Questionário de Saúde do Paciente-4 (PHQ-4)
Prazo: Linha de base
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O Patient-Health Questionnaire-4 (PHQ-4) é um rastreador ultra-breve para depressão e ansiedade
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Linha de base
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Capacidade funcional
Prazo: Linha de base e Semana 12
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STS60 (Sit-to-Stand 60 segundos) para fornecer uma medida de resistência muscular, outro aspecto do desempenho físico
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Linha de base e Semana 12
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Índice de qualidade de vida
Prazo: Linha de base, semana 12 e acompanhamento de 6 meses
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Avaliar a qualidade de vida de pacientes com doença renal usando o escore do componente físico (PCS) KDQOL-36, energia/fadiga, carga da doença renal, função física, funcionamento físico, saúde mental, dor corporal, papel emocional, funcionamento social, geral saúde)
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Linha de base, semana 12 e acompanhamento de 6 meses
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Questionário Global de Atividade Física
Prazo: Linha de base e Semana 12
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Recolhe informação sobre a participação em atividade física em três contextos (ou domínios), bem como sobre o comportamento sedentário, composto por 16 questões (P1-P16). Os domínios são:
Recolhe informação sobre a participação em atividade física em três contextos (ou domínios), bem como sobre o comportamento sedentário, composto por 16 questões (P1-P16). Os domínios são:
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Linha de base e Semana 12
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Pontuação de fragilidade clínica
Prazo: Linha de base e Semana 12
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A Escala de Fragilidade Clínica (CFS), uma ferramenta de estratificação de risco que classifica o nível de fragilidade de 1 (muito apto) a 9 (doente terminal) usando os qualificadores padronizados e foi validada para uso em uma variedade de populações de DRC, será usada para identificar o estado de fragilidade dos participantes na linha de base
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Linha de base e Semana 12
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Exploração qualitativa da aceitabilidade da intervenção e do estudo e experiência do participante
Prazo: Fim da fase piloto de 12 semanas e Semana 12
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Entrevistas semiestruturadas serão usadas para coletar dados qualitativos, pois oferecem um método aberto e flexível para explorar em profundidade as experiências individuais dos participantes.
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Fim da fase piloto de 12 semanas e Semana 12
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Eventos adversos
Prazo: Linha de base e Semana 12
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Episódios de hospitalização e outros episódios de infecção serão documentados e analisados descritivamente.
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Linha de base e Semana 12
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Métricas da plataforma Kidney Beam
Prazo: Semana 12
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Para avaliar a atividade física e o engajamento na plataforma Kidney BEAM
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Semana 12
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Sharlene Greenwood, Dr, Kings College Hospital NHS Trust
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- KCH21-043
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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