Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie nerek BEAM

29 kwietnia 2021 zaktualizowane przez: King's College Hospital NHS Trust

Wieloośrodkowa prospektywna, pojedyncza ślepa lista oczekujących Randomizowana, kontrolowana próba, z zagnieżdżonym pilotażem, dotycząca wartości klinicznej i ekonomicznej oceny internetowego zasobu dotyczącego fizycznego i emocjonalnego samopoczucia w celu poprawy związanej ze zdrowiem jakości życia osób z przewlekłą chorobą nerek: nerki Próba wiązki

Jest to wieloośrodkowe, randomizowane, kontrolowane badanie z pojedynczą ślepą próbą (RCT), które zbada wartość kliniczną i opłacalność zasobów online dotyczących fizycznego i emocjonalnego samopoczucia w celu poprawy związanej ze zdrowiem jakości życia osób z przewlekłą chorobą nerek.

Brak aktywności fizycznej i zły stan zdrowia psychicznego są bardzo poważnymi problemami dla osób żyjących z chorobą nerek i zgłaszają wiele objawów, które wpływają na fizyczny składnik jakości życia związanej ze zdrowiem (HRQoL). Spadek fizycznego składnika HRQoL jest niezależnie związany ze śmiertelnością i chorobowością. Przeglądy systematyczne wskazują, że u osób żyjących ze schyłkową niewydolnością nerek (ESKD) szereg ćwiczeń fizycznych poprawia sprawność fizyczną i łagodzi objawy niepełnosprawności. Fizyczny składnik HRQoL można ukierunkować interwencjami mającymi na celu zwiększenie aktywności fizycznej, jednak osobom żyjącym z chorobą nerek nadal nie oferuje się rutynowo specjalistycznej aktywności fizycznej ani wsparcia w zakresie zdrowia psychicznego w ramach NHS. Kidney Beam to nowa platforma cyfrowej interwencji zdrowotnej, która została opracowana i uruchomiona, aby pomóc osobom z chorobami nerek zarządzać swoim zdrowiem fizycznym i psychicznym podczas pandemii koronawirusa 2019 (COVID-19), która spowodowała blokadę i nie tylko. Obejmuje cyfrową platformę interwencji zdrowotnej, aby wspierać osoby z problemami zdrowotnymi w utrzymaniu aktywności fizycznej. Pacjenci będą mieli dostęp do zajęć na żywo na żądanie lub zapisanych zajęć z aktywności fizycznej, z których będą korzystać przez 12 tygodni z 2 sesjami tygodniowo.

Badanie ma na celu rekrutację 304 pacjentów.

Przegląd badań

Status

Rejestracja na zaproszenie

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Projekt badania Prowadzone przez badaczy, wieloośrodkowe, randomizowane, kontrolowane badanie z pojedynczą ślepą próbą (z zagnieżdżonym badaniem pilotażowym) uczestników z rozpoznaną przewlekłą chorobą nerek (CKD). Badanie przyjmie zagnieżdżony projekt pilotażowy, aby wstępnie ocenić wykonalność prób i interwencji. Aby to ocenić, zostanie wykorzystany system sygnalizacji świetlnej w celu ustalenia, czy badanie należy wstrzymać (czerwony), rozważyć zmiany w projekcie lub interwencję (pomarańczowy), czy też uznać je za wykonalne i przejść do pełnego badania (zielony). Kryteria te zostaną zweryfikowane i ustalone przez badaczy przed rozpoczęciem badań.

Wybór uczestników i procedura

Do badania zostanie włączonych trzystu trzydziestu pacjentów w wieku co najmniej 18 lat z rozpoznaną przewlekłą chorobą nerek. Potencjalni pacjenci biorący udział w badaniu zostaną zidentyfikowani na liście przychodni lub zostaną zaproszeni podczas rutynowej wizyty w szpitalu na nieformalną pogawędkę.

Zespół badawczy i PI potwierdzą kwalifikowalność pacjenta. Gdy pacjent wyrazi zgodę na udział, zostanie poproszony o podpisanie formularza zgody. Pacjent zostanie zaplanowany na wizytę wyjściową i zostanie przydzielony losowo przy użyciu bezpiecznej usługi internetowej. Tylko odślepiony członek zespołu badawczego będzie mógł zrandomizować pacjenta. Niewidomy członek zespołu (asystent badawczy) przeprowadzi ocenę pomiarów wyniku na wizycie początkowej i 12-tygodniowej.

Po randomizacji pacjent zostanie przypisany do listy oczekujących lub listy nieoczekującej. Jeśli pacjent zostanie przydzielony do grupy nieoczekującej, zostanie poproszony o wzięcie udziału w łącznie 3 wirtualnych ocenach (wyjściowych, 6-miesięcznych i 12-miesięcznych) i od razu zostanie mu zaoferowana interwencja online w trybie Kidney BEAM przez 12 tygodni. Jeśli pacjent zostanie przydzielony do grupy oczekujących, nadal zostanie poproszony o wypełnienie 3 wirtualnych ocen, ale rozpocznie interwencję online Kidney BEAM dopiero po 12 tygodniach udziału w badaniu. Wizyta wyjściowa i 12-tygodniowa będą obejmowały przegląd aktualnych wyników badań krwi pacjenta, wydolności funkcjonalnej (60 z pozycji siedzącej do stojącej), wypełnienie zestawów kwestionariuszy i ocenę zdarzeń niepożądanych. Po zakończeniu interwencji wysoko wykwalifikowany fizjoterapeuta przeprowadzi również wywiad jakościowy, aby zbadać wrażenia pacjenta z badania. Do wywiadów pilotażowych zostanie zrekrutowanych maksymalnie 15 uczestników z ramienia interwencyjnego. Do końcowych rozmów rekrutowanych będzie łącznie do 30 uczestników z każdej części badania. Ponownie gromadzenie danych zakończy się w punkcie, w którym zostanie osiągnięta moc informacyjna. Przewidywany czas trwania wywiadów to około 60 minut. Pod koniec każdego wywiadu uczestnicy będą mieli kolejną możliwość zadawania pytań lub szukania wyjaśnień, a dobrowolny charakter ich udziału zostanie powtórzony. Jeśli którykolwiek z uczestników poprosi o dodatkowe informacje lub zgłosi jakiekolwiek wątpliwości podczas rozmowy, zostaną one omówione z głównym badaczem w ich miejscu rekrutacji, w celu odpowiedniego dalszego skierowania w razie potrzeby.

Badanie podrzędne COVID-19 Badanie Kidney Beam będzie zawierało eksploracyjne badanie podrzędne dla wszystkich pacjentów z przewlekłą chorobą nerek, którzy przebyli COVID-19 lub u których pozostała przewlekła choroba nerek po zakażeniu COVID-19 związanym z AKI. Tylko pacjenci z historią COVID przed wyrażeniem zgody będą oceniani za pomocą narzędzia stanu czynnościowego COVID podczas wizyty wyjściowej i po 12 tygodniach. Pacjenci, u których rozwinie się COVID podczas badania, zostaną poddani ocenie za pomocą tego samego narzędzia podczas wizyty kontrolnej.

W przypadku osób, które uzyskały pozytywny wynik testu, ocena ciężkości ich COVID zostanie przeprowadzona w następujący sposób:

  • COVID-dodatni, leczony w domu bez konieczności hospitalizacji
  • COVID pozytywny, wymaga hospitalizacji, ale bez tlenoterapii
  • COVID pozytywny, wymagana hospitalizacja i tlenoterapia
  • COVID-dodatni, wymagana hospitalizacja i wentylacja nieinwazyjna
  • COVID-pozytywny, wymagane przyjęcie do szpitala i przyjęcie na intensywną terapię Dodatkowe szczegóły dotyczące przyjęcia, w tym długość pobytu i czas od wypisu, zostaną odnotowane. Uczestnicy będą kontynuować badanie w ten sam sposób, ale wypełnią kwestionariusz narzędzia stanu funkcjonalnego po COVID na początku badania i w trakcie obserwacji, oprócz innych pomiarów wyników.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

304

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Osoby z rozpoznaną CKD
  • Dorośli w wieku 18 lat +
  • Pisemna lub wirtualna świadoma zgoda

Kryteria wyłączenia:

  • Waga < 50 kg
  • Zgłoszony przez siebie udział w ustrukturyzowanym programie ćwiczeń lub platformie cyfrowej interwencji zdrowotnej wiązki nerek w ciągu ostatnich 3 miesięcy
  • Aktywna infekcja
  • Niekontrolowane arytmie
  • Niestabilna dławica piersiowa lub zawał serca w ciągu 3 miesięcy
  • Utrzymujące się niekontrolowane nadciśnienie tętnicze (ciśnienie skurczowe >180 mm Hg lub ciśnienie rozkurczowe >110 mm Hg)
  • Niedawno przebyty (w ciągu ostatnich 3 miesięcy) udar mózgu lub przemijający napad niedokrwienny
  • Otrzymywanie opieki paliatywnej w zaawansowanym terminalnym raku
  • Pacjenci z chorobą naczyń obwodowych lub układu mięśniowo-szkieletowego, którzy według badacza nie są w stanie przeprowadzić interwencji polegającej na aktywności fizycznej.
  • Każdy inny stan zdrowia, który zostanie uznany przez lokalnego głównego badacza, w przypadku którego terapia ruchowa będzie przeciwwskazana.
  • Niewystarczające zrozumienie procesu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE PODTRZYMUJĄCE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: SEKWENCYJNY
  • Maskowanie: POJEDYNCZY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
INNY: Brak listy oczekujących
Podczas badania pacjent weźmie udział łącznie w 3 wirtualnych ocenach: na początku badania, po 12 tygodniach i po 6 miesiącach. Interwencja online rozpocznie się bezpośrednio po zakończeniu wizyty wyjściowej.
Inny: Platforma internetowa Kidney Beam
Kidney Beam to cyfrowa platforma interwencyjna dotycząca dobrego samopoczucia, która oferuje pacjentom cierpiącym na choroby nerek sposób na poprawę aktywności fizycznej i poprawę zdrowia psychicznego poprzez zajęcia ruchowe na żywo i na żądanie oraz specjalistyczne filmy edukacyjne, pozostając we własnym domu. Kidney Beam jest prowadzony przez specjalistów zajmujących się nerkami, w tym fizjoterapeutów i doradców nefrologicznych, z wielu różnych funduszy i środowisk NHS, a także przez osoby żyjące z chorobami nerek.
INNY: Lista oczekujących
Pacjent zostanie poddany pełnej ocenie na początku badania iw 12. tygodniu, ale interwencję online rozpocznie dopiero po 12. tygodniu oceny.
Inny: Platforma internetowa Kidney Beam
Kidney Beam to cyfrowa platforma interwencyjna dotycząca dobrego samopoczucia, która oferuje pacjentom cierpiącym na choroby nerek sposób na poprawę aktywności fizycznej i poprawę zdrowia psychicznego poprzez zajęcia ruchowe na żywo i na żądanie oraz specjalistyczne filmy edukacyjne, pozostając we własnym domu. Kidney Beam jest prowadzony przez specjalistów zajmujących się nerkami, w tym fizjoterapeutów i doradców nefrologicznych, z wielu różnych funduszy i środowisk NHS, a także przez osoby żyjące z chorobami nerek.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Mental Composite Score (MCS) kwestionariusza jakości życia KDQOL-36 po 12 tygodniach.
Ramy czasowe: Tydzień 12
Ocena wartości klinicznej platformy cyfrowej interwencji zdrowotnej Kidney Beam
Tydzień 12

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Środek aktywujący pacjenta (PAM-13)
Ramy czasowe: Tydzień 12
PAM-13 to sprawdzone narzędzie składające się z 13 pytań, które oceniają wiedzę, umiejętności i pewność pacjenta w zarządzaniu własnym zdrowiem.
Tydzień 12
Kwestionariusz zmęczenia Chaldera — zmęczenie fizyczne i psychiczne
Ramy czasowe: Linia bazowa i tydzień 12
Kwestionariusz zmęczenia Chaldera to 11-punktowy kwestionariusz mierzący nasilenie zmęczenia fizycznego i psychicznego na dwóch oddzielnych podskalach
Linia bazowa i tydzień 12
Kwestionariusz zdrowia pacjenta-4 (PHQ-4)
Ramy czasowe: Linia bazowa
Kwestionariusz Zdrowia Pacjenta-4 (PHQ-4) to ultrakrótki kwestionariusz do wykrywania depresji i lęku
Linia bazowa
Zdolność funkcjonalna
Ramy czasowe: Linia bazowa i tydzień 12
STS60 (Sit-to-Stand 60 sekund), aby zapewnić miarę wytrzymałości mięśni, kolejny aspekt sprawności fizycznej
Linia bazowa i tydzień 12
Ocena jakości życia
Ramy czasowe: Linia bazowa, tydzień 12 i 6-miesięczna obserwacja
Ocena jakości życia pacjentów z chorobą nerek przy użyciu skali komponentu fizycznego KDQOL-36 (PCS), energii/zmęczenia, obciążenia chorobą nerek, roli fizycznej, funkcjonowania fizycznego, zdrowia psychicznego, bólu cielesnego, roli emocjonalnej, funkcjonowania społecznego, ogólnego zdrowie)
Linia bazowa, tydzień 12 i 6-miesięczna obserwacja
Globalny kwestionariusz aktywności fizycznej
Ramy czasowe: Wartość bazowa i tydzień 12

Gromadzi informacje na temat uczestnictwa w aktywności fizycznej w trzech środowiskach (lub domenach) oraz zachowaniach siedzących, składając się z 16 pytań (P1-P16). Domeny to:

  • Aktywność w pracy
  • Podróżuj do iz miejsc
  • Zajęcia rekreacyjne

Gromadzi informacje na temat uczestnictwa w aktywności fizycznej w trzech środowiskach (lub domenach) oraz zachowaniach siedzących, składając się z 16 pytań (P1-P16). Domeny to:

  • Aktywność w pracy
  • Podróżuj do iz miejsc
  • Zajęcia rekreacyjne
Wartość bazowa i tydzień 12
Ocena słabości klinicznej
Ramy czasowe: Wartość bazowa i tydzień 12
Kliniczna Skala Słabości (CFS), narzędzie do stratyfikacji ryzyka, które ocenia stopień słabości od 1 (bardzo sprawny) do 9 (nieuleczalnie chory) przy użyciu standardowych kwalifikatorów i zostało zatwierdzone do stosowania w wielu populacjach CKD, zidentyfikować stan słabości uczestników na początku badania
Wartość bazowa i tydzień 12
Jakościowa eksploracja interwencji i akceptowalności próby oraz doświadczenia uczestników
Ramy czasowe: Koniec 12-tygodniowej fazy pilotażowej i Tydzień 12
Częściowo ustrukturyzowane wywiady zostaną wykorzystane do zebrania danych jakościowych, ponieważ oferują otwartą i elastyczną metodę dogłębnego badania indywidualnych doświadczeń uczestników.
Koniec 12-tygodniowej fazy pilotażowej i Tydzień 12
Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: Wartość bazowa i tydzień 12
Epizody hospitalizacji i inne epizody infekcji będą dokumentowane i analizowane opisowo.
Wartość bazowa i tydzień 12
Metryki platformy Kidney Beam
Ramy czasowe: Tydzień 12
Aby ocenić aktywność fizyczną i zaangażowanie na platformie Kidney BEAM
Tydzień 12

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

King's College Hospital NHS Trust

Współpracownicy

Belfast Health and Social Care Trust
Manchester University NHS Foundation Trust
University Hospitals Bristol and Weston NHS Foundation Trust
Bangor University
University of Leicester
University of Portsmouth

Śledczy

  • Główny śledczy: Sharlene Greenwood, Dr, Kings College Hospital NHS Trust

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

21 kwietnia 2021

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

1 września 2023

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

1 września 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 kwietnia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

29 kwietnia 2021

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

5 maja 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

5 maja 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 kwietnia 2021

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • KCH21-043

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Przewlekłe choroby nerek

Badania kliniczne na Platforma internetowa Kidney Beam

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Bahamas

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj